制药厂文件管理制度

1目的：规范并统一本公司的文件管理。2范围与责任2.1适用范围：适用于公司内部所有文件的格式管理；文件的编号管理；文件的起草、审核、批准管理；文件的复制、发放、收回及销毁管理；文件的保存管理。2.2相关责任：质量部负责本规程的编制；办公室、EHS、质量部、生产部、供销部门负责本规程的审核；总经理负责本规程的批准；各部门文件编制人员负责按照本规程执行。3文件的起草、部门审阅、批准的管理3.1关于起草人、部门审阅、批准人的规定：3.1.1标准管理规程：由相关部门负责编制，至少有分管领导及质量部审核，分管副总或总经理批准。3.1.2标准操作规程：主要使用部门或指定人员编制，至少有起草部门及质量部审核，部门负责人或分管副总批准。3.1.3工艺规程：技术部技术人员编制，技术负责人、质量部审核，分管副总或总经理批准。3.1.4验证方案、报告：质量管理员会同验证对象管理部门人员共同起草，验证对象的管理部门负责人、质量部主任审核，分管副总或总经理批准。3.1.5稳定性试验方案/报告：技术部起草，质量部审核，分管副总或总经理批准。3.1.6人事部制度文件：人事部办公文员起草，人事部经理审核，分管副总或总经理批准。3.1.7EHS部管理文件：安全员起草，至少有起草部门及质量部审核，分管副总或总经理批准。3.1.8工程部管理文件：设备管理员起草，设备科审核，分管副总或总经理批准。3.1.9表格单据：由使用人/经办人开始填写，部门负责人审核，分管副总或总经理批准。3.1.9所有文件（各类表格、检验单、其他文档）在审阅、批准、发放、使用过程中，签名处应用手签，禁止打印签名。3.2文件的起草3.2.1新产品投产前，由生产车间主任负责新文件的起草。3.2.2新设备安装前，生产设备由工程部（检验仪器设备由技术部）负责新文件的起草。3.2.3组织机构职能变动时，由办公室负责新文件的起草或对原有文件进行修订。3.2.4在文件的使用过程中发现文件有错误或不当之处时，应由发现人员告知原文件起草部门进行修订。3.2.5公司内部自检发现文件有短缺时，应由发现人员按管理规定告知有关部门，进行起草或修订。3.2.6官方检查或客户审计发现文件有短缺时，应由质量部文件管理员告知有关部门，进行起草或修订。3.3文件起草、审阅、批准的流程：文件起草 使用部门经理审核并提出意见/建议文件涉及部门、质量部文件管理员复审质量负责人或分管部门领导培训实施。3.3.1文件的起草3.3.1.1文件的起草和修订一般由文件主要使用部门的负责人或其指定的具有编制能力或资格的人员负责，具体见下文规定。3.3.1.2文件的内容应根据本公司的实际情况以及国家的相关法律、法规进行编制，并符合现行产品标准的要求，文字表达需确切、简明，易于理解，便于使用，需填写内容时应留有足够的空格。记录的内容应依据有关操作规程进行编制，其内容应能详细地反映操作的过程和（或）结果，记录应附于规程之后。3.3.1.3若文件的内容涉及到多个部门，则在起草过程中，起草人员应与所涉及部门讨论协商，充分交流，以保证文件的可操作性。3.3.1.4起草完成后，应按照文件格式排版、打印，签上起草人姓名和起草日期，在文件“修订历史”中注明修订内容。然后将文件与相关记录交指定的审核人员一并审核。3.3.1.5修订与