2022年微球制剂行业报告

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E汇报人：REPORTERContents目录行业概况01行业发展环境02行业现状03行业前景趋势04行业概况Lorem

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et01PART01

|行业定义Lorem

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invidunt行业定义“微球制剂指将药物溶解或分散于天然或合成高分子材料中所形成的微小球体或类球体，粒径一般在1-250μm范围内。微球将药物包埋或吸附在聚合物分子的表面，通过皮下或肌肉注射进入体内后，通过载体表面快速释放、药物扩散、聚合物溶蚀降解等方式，实现药物缓慢释放，可延长药物的半衰期。按结构形式划分，微球制剂主要包括成孔性微球、双层微球及磁性微球三种形式。自2000年日本武田制药的注射用醋酸亮丙瑞林微球——抑那通在中国上市以来，现已有8家企业的8款微球制剂产品陆续上市，其中亮丙瑞林与曲普瑞林是中国微球制剂行业市场份额较大的两类药物。”行业发展环境Lorem

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et02PART01

|行业政策将境内外未上市的改良型新药定义为2类新药，给予3-4年的监测期限，同时强调临床价值，与低水平改变药物剂型、给药途径或改酸根碱基成酯类等新药进行区分，大力支持创新制剂的发展《化学药品分类注册改革方案》推动抗体/多肽-小分子偶联、生物大分子纯化、缓控释制剂、靶向制剂等可规模化技术，完善质量控制和安全性评价技术，加快高端药物产业化速度《“十三五”生物产业发展规划》明确重点发展缓控释给药系统、靶向给药系统、基于新型纳米技术的释药系统、新型透皮给药系统、新型注射用长效制剂、新型婴幼儿特色制剂等中药制剂新技术《“十三五”中医药科技创新专项规划》原CFDA发改委科技部、国家中药管理局02

|行业政策将生物药、化学药新品种，长效、缓控释、靶向等新型制剂，免疫治疗、基因治疗、细胞治疗等纳入国家重点发展和亟需知识产权支持的重点产业，有利于高效配置生物医药知识产权资源，推动产业转型升级和创新发展《知识产权重点支持产品目录》为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，不断深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新，针对使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册可申请优先审评审批《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确对创新药实行特殊审评审批制度，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药《关于改革药品医疗器械审评审评制度的意见》推动生物技术和信息技术融合创新、加快发展生物医药等产业,做大做强生物经济;聚焦生物医药等重大创新领城组建一批国家实验室,重组国家重点实验室,形成结构合理、运行高效的实验室休系。《“十四五”生物医药产业发展规划》经济环境自1990年以来，中国疾病谱逐渐发生变化，恶性肿瘤、心血管疾病以及糖尿病等内科疾病快速增长，

而呼吸系统疾病和消化系统疾病则呈下降趋势。相较于传统制剂，微球制剂具有延长药物作用时间、增强治疗效果、降低毒副作用等多重优势，对恶性肿瘤，精神疾病等慢性病临床治疗效果显著，故国内市场需求一直呈现上升趋势。03

|经济环境微球制剂作为改剂型的高端仿制药代表之一，具有独特的技术与市场优势。相较于原研药，微球制剂等改剂型仿制药的研发难度与研发成本更低，研发时间较短，且产品市场利润可观。相较于普通仿制药，高端仿制药市独占期较长，且部分药物有专利保护，市场竞争格局稳定。因此，微球制剂具有低投入、低风险、高回报的特点。04

|社会环境近30年以来，在生活环境变化、社会老龄化、医疗发展及认知观念等多重因素的影响下，中国疾病谱发生较大变化，恶性肿瘤、心血管疾病及糖尿病等大内科疾病快速增长，而呼吸系统疾病、消化系统疾病呈成下降趋势，恶性肿瘤、心血管疾病及精神疾病等慢性病对医疗资源的消耗将大幅提升。微球制剂具有延长药物作用时间、增强治疗效果、降低毒副作用等优势，对恶性肿瘤等慢性病临床治疗效果显著，其市场需求将呈上涨趋势。经济环境自20世纪90年代以来，随着人们对疾病的探索逐步深入，及相关基础学科的进步和发展，基因工程类

药物得到迅速发展，对新型制剂的研究不断深入。相较于传统制剂，新型制剂药物释放更稳定、治疗效果更显著，患者依从性更好。根据给药途径的区别，新型制剂可分为口服给药、注射给药、肺部给药以及透皮给药四大类。未来，伴随着中国医药消费水平提升，及社会老龄化程度加深、社会保障体系不断完善及医药科技的不断发展，新型制剂的研发将逐步取得突破，其临床使用率逐步提升，中国新型制剂市场空间将呈现爆发式增长。05

|社会环境06

|行业驱动因素近五年，国务院、科技部、发改委及NMPA等部门制定了一系列的相关政

策，鼓励长效、缓控释、靶向等新型制剂研发，加快创新药的审评审批，将创新药、临床急需用药等药品列入国家重点研发计划。在政策推动下，含微球制剂在内的新型制剂行业不断发展，技术研究和临床应用研究持续深入，推动国产产品加速上市。政策支持近30年以来，在生活环境变化、社会老龄化、医疗发展及认知观念等多重

因素的影响下，中国疾病谱发生较大变化，恶性肿瘤、心血管疾病及糖尿

病等大内科疾病快速增长，而呼吸系统疾病、消化系统疾病呈成下降趋势，恶性肿瘤、心血管疾病及精神疾病等慢性病对医疗资源的消耗将大幅提升。微球制剂具有延长药物作用时间、增强治疗效果、降低毒副作用等优势，

对恶性肿瘤等慢性病临床治疗效果显著，其市场需求将呈上涨趋势。市场需求持续增长微球制剂作为改剂型的高端仿制药代表之一，具有独特的技术与市场优势。相较于原研药，微球制剂等改剂型仿制药的研发难度与研发成本更低，研

发时间较短，且产品市场利润可观。相较于普通仿制药，高端仿制药市独

占期较长，且部分药物有专利保护，市场竞争格局稳定。因此，微球制剂

具有低投入、低风险、高回报的特点。此外，微球作为新型的药物载体，

具有稳定药性、靶向性、缓控释及降低刺激性等作用，微球制备技术的提

升，促进微球制剂的临床应用价值提高，其商业价值随之凸显。商业价值逐步凸显随着制剂技术水平提升，微球制剂的产品种类逐步多样化。微球制剂技术

多应用于亮丙瑞林、曲普瑞林、戈舍瑞林、罗替戈汀等多肽类药物，目前

正逐步向利培酮、纳曲酮等小分子药物领域应用拓展，其适应症不断扩大，逐步覆盖到恶性肿瘤肿瘤、精神疾病、消化系统疾病、内分泌疾病及糖尿

病等多个领域。产品种类逐步多样化行业现状分析Lorem

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et03PART截止2019年末，中国已上市8款微球制剂产品（不含造影剂与诊断试剂产品），其中进口产品6款，生产厂商分别为AstraZeneca、Janssen、Novartis、日本武田、Ferring、Ipsen，国产微球制剂产品仅亮丙瑞林一种，其生产厂商为丽珠制药与博恩特。亮丙瑞林是一种由9个氨基酸组成的促性激素释放激素的高活性衍生物，其产品结构式已确定为Pyr-His-Trp-Ser-Tyr-DLeu-Leu-Arg-Pro-NHEt，主要用于子宫内膜异位、前列腺癌及停经前乳癌、中枢性性早熟症等疾病治疗。亮丙瑞林是促性腺激素释放激素类似剂药物中份额较大的品种，微球剂型上市后，该剂型市场扩张迅速。目前，中国亮丙瑞林微球制剂市场的主要参与者包括日本武田、丽珠制药与博恩特三家，其中丽珠制药与博恩特两家国产产品市场份额逐步增长至62.0%。从市场价格来看，近五年亮丙瑞林微球制剂降价幅度在10%左右，降幅较小，伴随市场需求增长，市场渗透率进一步提升，该产品的市场潜力大。近年来，随着我国经济快速发展，生活环境改变、健康意识的提升，以及社会老龄化等众多因素的影响，我国恶性肿瘤、心血管疾病以及精神疾病治疗率不断提升，对药物需求不断提升。微球制剂具备延长药物作用时间、增强治疗效果、降低毒素的优势，近几年市场需求持续攀升，2019年我国微球制剂市场规模达到50亿元，预计到2024年规模将达到120亿元，近五年的年均复合增长率为19.2%左右。01

|行业现状自2000年日本武田制药的注射用醋酸亮丙瑞林微球——抑那通在中国上市以来，现已有8家企业的8款

微球制剂产品陆续上市，其中亮丙瑞林与曲普瑞林是中国微球制剂行业市场份额较大的两类药物。按销售额统计，2015-2019年中国微球制剂行业市场规模由22.3亿元增长到47.4亿元，年复合增长率为20.8%。未来，伴随着多个原研药专利过期，本土企业加紧布局微球制剂领域，促进微球制剂技术水平大幅提升，国产微球制剂产品加速上市，中国微球制剂市场规模将呈现快速增长趋势。据推算，2024年中国微球制剂行业市场规模将增长至116.1亿元，年复合增长率19.7%。02

|行业现状微球产品的生产流程的复杂程度与成本控制、微球产品的质量控制、药物的稳定性等等都是技术壁垒，核心技术长期在发达国家的药品生产厂商所垄断，因此我国微球发展比较缓慢。自2000年以来，我国各个药品生产企业及科研学院所就对于微球积极开展研究，2009年7月北京博恩特药业有限公司的醋酸亮丙瑞林缓释

微球获准上市，是我国第一个国产微球制剂。同年9月，丽珠制药集团的亮丙瑞林微球也获批上市。目前我国市场上销售的微球产品有奥曲肽、亮丙瑞林、曲普瑞林、利培酮，其中国产化的只有亮丙瑞林一种。03

|行业现状微球技术本身存在着一定的技术壁垒相对于传统药物研发，微球制剂的研发资金投入较少，研发周期较短，失败风险较低，市场容量较大。但是由于微球技术本身存在着一定的技术壁垒，因此目前国内市场上，拥有研发及生产微球制剂药物技术的企业主要只有丽珠制药、山东绿叶、齐鲁制药、长春金赛等少数几家企业。截止2019年末，在中国从事微球制剂研发的本土企业有丽珠制药、绿叶制药、兆科药业、金赛药业及齐鲁药业等，跨国企业有阿斯利康、日本武田等，其中绿叶制药的在研微球制剂产品多达5种，包括艾塞那肽、醋酸曲普瑞林、利培酮、罗替戈汀、石杉碱甲。04

|行业市场规模行业前景趋势Lorem

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et04PART01

|行业发展趋势随着制剂技术水平提升，微球制剂的产品种类逐步多样化。微球制剂技术多应用于亮丙瑞林、曲普瑞林、戈舍瑞林、

罗替戈汀等多肽类药物，目前正逐步向利培酮、纳曲酮等

小分子药物领域应用拓展，其适应症不断扩大，逐步覆盖

到恶性肿瘤肿瘤、精神疾病、消化系统疾病、内分泌疾病

及糖尿病等多个领域。产品种类逐渐增多随着我国生物医药行业的快速发展，以及我国人口老龄化背景下对于医药需求的攀升，带动国内微球制剂市场需求攀升，该行业发展前景较好。在生产方面，国内微球制剂上市产品种类较少，但企业分布众多，市场竞争较为激烈。市场需求攀升随着制剂技术水平提升，微球制剂产品种类逐步多样化。20世纪90年代以来，药物制剂逐步进入药物传输系统时代，可

以根据药物在体内吸收、分布、排泄过程中的变化，患者、

病因、器官组织细胞的生理特点及药物分子关系等多种因素

设计药物剂型。微球制剂技术早期多应用于亮丙瑞林、曲普

瑞林、戈舍瑞林、罗替戈汀等多肽类药物，目前正逐步向利

培酮、纳曲酮等小分子药物领域应用拓展，其适应症随应用

药物增多而不断扩大，逐步覆盖到恶性肿瘤肿瘤、精神疾病、消化系统疾病、内分泌疾病及糖尿病等多个领域。产品种类逐渐增多自20世纪50年代以来，随着细胞药物化学、药物分子传递学及系统工程

学等科学的发展，药剂学快速发展，制剂技术水平提高，微球制剂等新剂型陆续出现。尽管早期微球制剂制备技术有效地解决了产业化问题，但仍然存在分散相容易挥发、重现性低及包封率低等不足。近年来，复合微球、超临界流体法、膜乳化技术及微流体法等新型技术被用于制备微球，促使

微球制剂产品品质不断提升。制备技术推陈出新由于微球制剂的技术壁垒高，生产工艺复杂，参与企业凭

借技术优势构建行业护城河，促使整体市场竞争格局较为

稳定。跨国企业技术创新力显著:自1986年法国制药龙头Ipsen生产的注射用曲普瑞林微球——Decapeptyl上市以来，全球约有十多个注射用微球制剂先后上市。经历30余年的

发展，获批上市的微球制剂药物逐步由多肽类药物扩展至

大分子药物，法国Ipsen、英国AstraZeneca、瑞士

Novartis及日本武田等全球性生物制药企业在微球制剂产

品研发与推广中处于行业领先地位，研发能力强，技术创

新力显著。02

|行业竞争格局国产仿制微球市场前景大，亮丙瑞林是唯一有国产上市微球制剂的药物。以亮丙瑞林为例，其原研厂商日本武田，在中国市场销售的亮丙瑞林微球共有两周、1个月、3个月三种缓释剂型，2019年丽珠制药的贝依和博恩特的博恩诺康两款国产仿制药上市后，凭借其价格优势，逐步取代日本武田的市场份额。数据显示，2019年丽珠制药的亮丙瑞林微球销售额高达9.3亿元，丽珠制药与博恩特合计占据中国亮丙瑞林微球市场份额约62.0%。本土企业加紧布局该领域相较于原研药，微球制剂属于改良剂型，研发难度与资金投入相对较小，加之微球制剂具有药效稳定、生物利用度高及患者依从性好等优势，临床应用效果显著，进而吸引绿叶制药、丽珠制药、金赛药业、圣兆药物及齐鲁制药等本土企业加速布局微球治理领域，未来2-3年将有多款国产微球制剂产品陆续上市。Add

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template.上海丽珠制药有限公司（以下简称“丽珠制药”）是丽珠医药集团的控股子公司，成立于1995年4月，注册资本8,732.9万元人民币，座落于中国（