制氧机技术要求

医疗器械产品技术要求编号：SG-ZY平顶山神行保健科技10医疗器械产品技术要求编号：SG-ZY规格型号型号命名SG-ZY-XXXXXXXX

L/min。05代表制氧机制5L/min03 代表制氧机制氧流量3L/min011L/min流量英文首字母产品开发挨次产品类别代号〔表示制氧机〕公司汉语拼音大写缩写分类本制氧机属于IIB制氧机组成、材料见表11压缩机加湿系统外壳根本参数见表2。

制作材料聚氨脂泡棉、PP纸、无纺布60615ABSABS型号围型号围度输出压kPa噪音dB(A输入功率重量〔Kg〕外形尺寸(cm)SG-ZY-00101F05SG-ZY-00102F03SG-ZY-00103F01〔L/min〕〔V/V〕)〔VA〕±2Kgcm1-5L/min≥90%40～50＜58≤6002644.5×37.2×681-3L/min≥90%30～70＜54≤3502547×28.5×55.6≤1L/min≥90%40～50＜46≤15016.535.5×28.5×50.82性能指标2.1要求正常工作条件环境温度范围：相对湿度范围：大气压力范围：10℃～40℃30%～75%86kPa～106kPad) 220V±22V，50Hz±1Hz外观要求制氧机外表应干净，无明显斑痕、划痕、缺陷。制氧机标志醒目，铭牌准确、清楚。制氧机外壳相互协作面缝隙全都，无明显翘曲、变形。制氧机出口气体理化指标2.3.1氧气浓度：≥90%(V/V)2.3.2水分含量:≤0.07g/m3。二氧化碳含量:符合GB8982-20235.3条的规定。一氧化碳含量:符合GB8982-20235.3条的规定。气态酸性物资和碱性物质含量:符合GB8982-20235.4条的规定。臭氧及其他气态氧化物含量:符合GB8982-20235.5条的规定。氧气应无气味。10μm。0.5mg/m3。气密性：全部紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路排列整齐，其连接处不得漏气。型制氧机的噪声不大于58dB(A)SG-ZY-00102F03型制氧机的噪声不大于54dB(A)SG-ZY-00103F01型制氧机的噪声不大于46dB(A)制氧机开启后，全部部件正常工作，指示灯正常工作，并有氧气输出。制氧量及氧浓度：制氧机开机10分钟之内，其制氧量、氧气浓度应到达表3型号3氧气流量氧气浓度〔V/V)SG-ZY-00101F051-5L/min≥90%SG-ZY-00102F031-3L/min≥90%1L/min90%SG-ZY-00103F011L/min1L/min2L/min72%2L/min3L/min55%指示灯及按钮电源指示灯为绿色。制氧机正常工作，出口氧气浓度≥82%〔±3%〕时，其浓度指示灯为绿色。当50%≤出口氧气浓度＜82%时,三分钟之内浓度指示灯绿灯、黄灯同时亮。当出口50%〔±3%，在三分钟之内，红灯亮，并伴有持续的报警声。显示屏显LO声音报警：设备正常运转断电时，氧气出口无气体流出时，制氧机 内声音报警。制氧机输出气体压力符合表4要求:型号kPa型号kPaSG-ZY-00101F0540～50SG-ZY-00102F0330～70SG-ZY-00103F0140～5010%。加湿杯：安全泻压阀的动作压力范围： ≤350kPa。2.13累计时器:0~99999.9小时。安全 见附录A〔标准性附录。环境试验要求 按GB/T14710-2023中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组及表5的规定。5试验要求及检验工程检验工程试验工程试验运行试验试验试验

试验要求持续时间〔h〕恢复持续时间〔h〕恢复时间〔h〕1－441－4－444－4824中电源电压试验条件初始检测间检最终检测198V 242V测通电试验后通电试验时通电试验时通电试验后通电试验时通电试验后通电

检测工程振动试验

试验后 全性正常4.6正常4.6－4.6√－正常4.6－4.6220V正常4.64.6－－√正常－－4.6－√正常4.6－4.6220V正常4.6－4.6220V正常4.6－4.6220V垂直方向、基准试验条件4.6— 220V能垂直方向、基准试验条件4.6— 220V能基准试验条件4.6全性220V能通电碰撞试验 －运输试验 －检验方法外观要求

试验后 全性通电通电确定入射角度自然光线下，检验距离约500mm4.1条要求。制氧机出口气体理化指标。氧气浓度：氧气的取样应在氧气出口端采集,在一个出氧周期内采集三次，取其样气浓度的均值。按5.14.2.1GB5832.2在温度20101.3kPa(760mmHg)的气压下，应符合4.2.2GB8982-20235.34.2.3规定。一氧化碳含量:按GB8982-2023中5.3章节的规定。气态酸和碱含量:按GB8982-2023中5.4章节的规定。臭氧及其他气态氧化物含量:按GB8982-2023中5.5章节的规定。氧气应无气味：用嗅觉器官推断氧气应无异味。GB8986-88104.2.8定。GB8986-88104.2.9定。气密性：分子筛组件在正常工作时,利用皂水检漏法进展检查各连接处，其连接处不应有气泡消灭，应符合4.3噪声：将声级计放置在离制氧机前、后、左、右1m中心的水平的位置，所测得的噪声应符合4.4开机运行：目测进展，符合4.5的规定。制氧量及氧浓度制氧量：制氧机开机分钟后，用精度不低于1.5氧气流量；其制氧量应符合4.6氧气浓度:制氧机开机1045kPa,SG-ZY-00101F055/SG-ZY-00102F033/SG-ZY-00103F011/分钟,测量氧气浓度，氧气浓度应符合4.656.84.74.84.8工作10分钟后，用精度不低于1.5级压力表接到氧气出口，检查氧气出口压力，应符合 4.9条规定。流量计：用精度不低于最大流量时的流量指示误差，应符合4.10加湿杯检查：用精度不低于1.5全阀开头泻压时的安全压力，应符合4.11YY0732-202310.3(56.82))4.12规定。安全工程试验 见附录A〔标准性附录。环境试验GB/T14710-2023中有关规定及4.14的规定进展。AA1产品特征

(标准性附录)安全产品所属类〔安全类别〕：属II类产品；防护类型：B电源种类：沟通220V50Hzd)SG-ZY-00101F05600VASG-ZY-00102F03≤350VASG-ZY-00103F01≤150VA防进液程度：IPXO；无信号输出局部和输入局部；A2A2.1要求：至少应有以下“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记。企业名称和本制氧机的商标；制氧机型号及名称；电源频率：50Hz电源电压：沟通220V±22Ve)SG-ZY-00101F05600VASG-ZY-00102F03≤350VASG-ZY-00103F01≤150VA产品电气安全类型：IIB“未经授权的人员不得拆卸机盖”的警告“制止吸烟或明火”的警告SG-ZY-00101F055L/MIN90%SG-ZY-00102F03：3L/MIN90%SG-ZY-00103F01：1L/MIN90%不得使用油或油脂说明流量指示器上的输出试验方法：依据GB9706.1-20236.1，YY0732-20231.7A2.2要求：至少应有以下“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：规格及额定值。试验方法：按GB9706.1-20236.2a〕规定的试验方法。A2.3把握器件及仪表标记要求:a)|b)把握器件以数字、文字和符号表示。试验方法：用目测法进展检查。A2.4符号要求:A2.1-A2.3中所用的标记符号必需与GB9706.1-2023中附录D试验方法：用目测法进展检查。A2.5导线绝缘的颜色要求：电源线中导线绝缘的颜色应符合GB9706.1-20236.5试验方法：用目测法进展检查。A2.6气体识别 不适用A2.7气体连接识别 A2.8指示灯颜色：要求:应符合YY0732-20231.7试验方法：用目测法进展检查。A2.9按钮颜色要求：应符合GB9706.1-20236.7b〕的规定。试验方法：用目测法进展检查。A2.10随机文件齐全性要求：应符合6.8.1试验方法：通过检查，予以验证。A2.11要求：a)使用说明书应包括GB9706.1-2023中6.8.2a)和6.8.3a)b)d),YY0732-20231.7b)使用说明书应包括本企业可按要求供给GB9706.1-20236.8.3c)所列文件的承诺。A2.12技术说明书要求:技术说明书和使用说明书合并。试验方法：通过检查，予以验证。A2.13输入功率：要求:SG-ZY-00101F05≤600VASG-ZY-00102F03≤350VASG-ZY-00103F01150VA试验方法:其输入功率应符合GB9706.1-2023中7.1b)A2.14环境试验A2.14.1a)-20℃～60℃；相对湿度范围：10%～100%，包括冷暖；大气压力范围：86kPa～106kPaA2.14.2运行a)10℃～40℃；30%～75%大气压力范围：86kPa～106kPaA2.15安全类型要求：制氧机为一般型IIBA2.16剩余电压：要求：应符合GB9706.1-2023中15b)试验方法：按符合15b)A2.17剩余能量：不适用。A2.18外壳的封闭性要求：应符合GB9706.1-2023中16a)试验方法：按符合GB9706.1-202316a)的规定，用标准试验指、试验针、试验钩进展试验。A2.19不用工具就可以翻开的罩、门的安全性，适用。要求：应符合16a)试验方法：按符合GB9706.1-202316a)的规定，用标准试验指、试验针、试验钩进展试验。A2.20灯泡的安全性不适用。A2.21顶盖的安全性不适用。A2.22把握器件的导体部件的阻抗 A2.23带电部件防护和标记 不适用。A2.24整机外壳安全性试验方法：操作观看。A2.25调整孔的安全性不适用。A2.26隔离程度要求：应符合GB9706.1-2023中17a〕的规定。试验方法：通过检查和测量来检验17a〕的要求。A2.27应用局部的隔离要求：应符合GB9706.1-202317c〕的规定。试验方法：通过检查和漏电流试验来检验。A2.28软轴的隔离 A2.29可触及部件的隔离要求：应符合17g)4)试验方法：通过对设备和电路的检查来加以验证。A2.30电位均衡导线连接装置 A2.31保护接地阻抗 不适用。A2.32功能接地端子不适用。A2.33功能接地线的标志 A2.34正常工作温度下的连续漏电流。要求：应不超过表A1所列容许值。试验方法：按GB9706.1-2023中19.4的规定。电流0.1mA电流0.1mA0.5mA患者漏电流直流0.01mA沟通0.1mA直流0.05mA沟通0.5mAA2.35在正常工作温度下的患者关心电流不适用。A2.36在正常工作温度后的电介质强度。要求：制氧机的网电源输入端与未保护接地的外壳部件之间，应能承受50Hz,4000V正弦沟通电压，历时1min，无击穿和闪络现象制氧机的网电源局部与应用局部之间应能承受 50Hz,4000V正弦沟通电压，历时1min，无击穿和闪络现象。试仪进展试验。A2.37潮湿预处理后的连续漏电流要求：应不超过表A1所列容许值。试验方法：潮湿预处理按GB9706.1-20234.10的连续漏电流的测试，按GB9706.1-2023中19.4的规定，使用医用电气设备电击防护参数测试仪进展试验。A2.38潮湿预处理后的患者关心漏电流不适用。A2.39潮湿预处理后电介质强度A2.36.1试验方法：潮湿预处理按GB9706.1-20234.10电介质强度的测试，按GB9706.120.4仪进展试验。A2.40外壳及部件的刚度要求：应符合GB9706.1-2023中21a)21a)A2.41外壳及零部件的强度要求：应符合GB9706.1-2023中21b)A2.42提拎装置承载力气要求：应符合GB9706.1-2023中21c)中21c)的规定，进展试验。A2.43支撑件 不适用。A2.44坠落不适用A2.45搬运应力要求：应符合21.6试验方法：按21.6A2.46运动部件的安全性 不适用。A2.47传动部件的安全性 不适用。A2.48运动部件的可控性 不适用。A2.49易磨损部件的可查性 A2.50电控机械运动安全性 A2.51紧急装置牢靠性 A2.52面、角、边的安全性要求：应符合23试验方法：通过检查，予以验证。A2.53设备的稳定性要求：应符合GB9706.1-2023中24.3的要求。中24.3的规定，实际操作检查。A2.54可搬运性 不适用。A2.55防飞溅物力气 不适用。A2.56显像管抗内爆和冲击力气 不适用。A2.57有安全装置的金属悬挂系统 A2.59离子辐射 不适用。A2.60AP和APG型设备位置要求 。A2.61APG型设备的标记 不适用。A2.62AP和APG型设备随机文件 。A2.63电气连接 不适用。A2.64外壳构造不适用。A2.65静电防护不适用。A2.66电晕不适用。A2.67AP型设备性能要求不适用。A2.68APG型设备性能要求不适用。A2.69超温运行的防止要求：应符合GB9706.1-202342.1,YY0732-20237.1试验方法：按GB9706.1-2023中42.3.4,YY0732-20237.1的规定。A2.70溢流不适用。A2.71液体泼洒 A2.72泄露不适用。A2.73受潮要求：应符合GB9706.1-2023中44.5的要求。A2.74进液不适用。A2.75清洗、消毒、灭菌要求：应符合44.7试验方法：按44.7A2.76压力容器的水压试验 不适用。A2.77受压部件应承受的最大压力 A2.78压力释放装置 不适用。A2.79自动复位装置的选择 A2.80电源中断后的复位要求：应符合49.2试验方法：实际操作检查。A2.81电源中断后解除机械压力 A2.82危急输出的防止 不适用。A2.83必需考虑安全方面的危急要求：应符合52.4.1试验方法：按52.4.1A2.84单一故障状态的要求要求：应符合GB9706.1-2023中52.5.1试验方法：按57.9.1b)A2.85元器件的标志要求：应符合56.1b)试验方法：通过检查，予以验证。A2.86元器件的固定要求：应符合56.1d〕的要求。试验方法：通过检查，予以验证。A2.87电线的固定要求：应符合56.11〕的要求。试验方法：通过检查，予以验证。A2.88连接器的构造要求：应符合56.3a)试验方法：通过检查，予以验证。A2.89部件之间的连接 A2.90电容器的连接 不适用A2.91保护装置要求：应符合56.5试验方法：目测A2.92温度和过载把握装置 A2.93电池不适用。A2.94指示灯。要求：应安装有指示已通电的指示灯。A2.95把握器的操作部件要求：应符合56.10试验方法：按56.10A2.96有电线连接的手持和脚踏装置 A2.97与供电网的分断要求：应符合GB9706.1-2023中57.1的要求。中57.1的规定，实际操作，目视检查。A2.98关心网电源输出插座 不适用。A2.99电源软电线的要求要求：a)应用：应符合GB9706.1-202357.3a)类型：电源软电线的耐用性不得低于一般聚乙烯护套软电线〔 GBS023.1的规定〕要求。导线的截面积不得小于0.75mm2。试验方法：按GB9706.1-2023中57.3a)c)A2.100电源软电线的连接要求：应符合GB9706.1-202357.4的要求。A2.101试验方法：按GB9706.1-2023网电源接线端子和布线要求57.4的规定。要求：应符合GB9706.1-2023试验方法：按GB9706.1-202357.557.5的要求。的规定。A2.102网电源熔断器的要求要求：应符合GB9706.1-202357.6的要求。A2.103试验方法：按GB9706.1-2023网电源局部布线57.6的规定。要求：应符合GB9706.1-2023试验方法：按GB9706.1-202357.857.8的要求。的规定。A2.104电源变压器 不适用。A2.105爬电距离和电气间隙要求：应符合GB9706.1-2023试验方法：按GB9706.1-202357.10中57.10的规定测量。A2.106A2.107保护接地-端子和连接的要求内部布线不适用。GB9706.1-202359.1a)c)、d)的要求。A2.108绝缘GB9706.1-202359.2后予以验证。A2.109过电流和过电压保护要求：应符合57.6试验方法：按57.6A2.110油箱要求 A2.111电磁兼容性要求：应符合36试验方法：按GB9706.1-202336A2.112生物相容性要求：应符合48试验方法：按GB9706.1-202348A2.113振动与噪声要求：应符合4.6试验方法：按YY0732-2023中4.6A2.114防火要求：应符合7.2试验方法：按YY0732-2023中7.2A2.115要求：应符合YY0732-20238.150.3的要求。试验方法：按YY0732-20238.150.3的要求A2.116氧浓度要求：应符合YY0732-20238.150.4的要求。A2.117试验方法：按平均氧浓度YY0732-20238.150.4的要求要求：应符合YY0732-20238.150.5的要求。试验方法：按YY0732-20238.150.5的要求A2.118流量的允差要求：应符合YY0732-20238.150.6的要求。A2.119试验方法：按背压的影响YY0732-20238.150.6的要求要求：应符合YY0732-20238.150.7的要求。试验方法：按8.150.7A2.120要求：应符合YY0732-20238.150.8试验方法：按8.150.8A2.121要求：应符合YY0732-20238.251.1试验方法：按8.251.1A2.122要求：应符合YY0732-20238.251.2试验方法：按8.251.2A2.123氧浓度状态指示器要求：应符合YY0732-20238.2