科宇医药gsp培训大纲

提纲GSP介绍GSP认证纲要科宇医药GSP系统介绍科宇医药GSP流程介绍注意事项第三页，共八十二页。(一)什么是GSP

GSP是英文Good

Supply

Practice的缩写，意思就是良好供应规范，是控制药物流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。实际上是一个全面的、全员的、全过程的管理。第四页，共八十二页。(二)GSP认证纲要

GSP认证的含义：药品GSP认证是国家依法对药品经营企业实施监督检查并取得认可的一种制度，是贯彻《药品法》的组成，是药品经营许可的首要条件。

药品GSP的基本目的：GSP的条款主要是针对消灭药品经营过程中所有可能发生质量事故的隐患，使差错减少到最低程度。必须保证药品质量安全有效：GSP是质量认证的一部分，用于确保药品流通环节药品质量符合质量标准。药品经营的全过程进行控制；避免操作的错误发生不良事故；防止药品的污染和质量下降；建立高度的质量保证体系。第五页，共八十二页。GSP认证要求的硬件措施(一)仓库及环境的要求企业应有与经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于

1500M2,中型企业不低于1000M2,小型企业低于500M2。库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。第六页，共八十二页。3.仓库（库区选址及安全）应能满足下列要求：1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定范围或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。第七页，共八十二页。4.仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库（区）应设立明显的标志。注：上述药品批发和零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万－20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；第八页，共八十二页。(二)仓库设施及设备要求1.保持药品与地面之间一定距离的设备；避光、通风和排水设备；检测与调节温、湿度的设备；防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；符合安全用电要求的照明设备；适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备；第九页，共八十二页。7.药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应根据不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2-10。C；阴凉库温度不超过20。C；常温库温度为0-30。C；各库房相对湿度应保持在45-75％之间。8.储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。第十页，共八十二页。(三)营业场所的设施、设备及要求药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温、湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。药品零售的营业场所和仓库的面积要求：1)大型零售企业的营业场所面积100M2,仓库30M2；中型零售企业的营业场所面积50M2,仓库20M2；小型零售企业的营业场所面积40M2,仓库20M2；4)零售连锁门店仓库面积40M2；第十一页，共八十二页。3.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备：1)药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；2）药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切药品的冷藏设备。第十二页，共八十二页。零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊药品的专柜和保管用的设备、工具等；必要的药品检验、验收、养护设备；检验和调节温、湿度的设备；保持药品与地面有一定距离的设备药品防尘，防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；8)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备第十三页，共八十二页。4.药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应等配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要求同零售企业性质相同。5.药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。第十四页，共八十二页。(四)药品检验室的设置及要求1.药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。经营中药材和中药饮片的还应配置中药标本室（柜）2.药品批发和零售连锁企业设置的药品应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的检验场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全措施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于

150M2；中型企业不小于100M2；小型企业不小于50M2。第十五页，共八十二页。3.药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。1）小型企业：配置万分之一天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧

光灯和显微镜。中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪，紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温台、超净工作室、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物微镜。大型企业：在中型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。第十六页，共八十二页。(四)药品养护室的设备及要求1.应在仓库设置养护室，其面积要求一般应达到：大型企业不小于50M2；中型企业不小于40M2；小型企业不小于20M2；2.设备要求：验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，自主应配置：千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。第十七页，共八十二页。GSP认证要求的人员配置及员工培训企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。企业质量管理机构负责人，应是职业药师或具有专业的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中质量问题。第十八页，共八十二页。有关专业技术职称方面的具体要求如下：1）企业质量管理工作负责人:大中型企业－－应具有主管药师或药学相关专业工程师（含）以上的技术职称；小型企业－－应具有药师或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称；企业质量管理机构负责人－－应是职业药师或符合上述条件。第十九页，共八十二页。2）企业药品检验部门的负责人－－应符合1）中规定的相应条件，企业从事质量管理和检验的工作人员－－应具有药师以上的技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。药品从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员－－应具有高中（含）以上的文化程序。上述人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。第二十页，共八十二页。5）药批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%，并保持稳定。药批发企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，上述人员的继续教育应建立档案。药批发企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应建立健康检查并建立档案。第二十一页，共八十二页。培训方面的要求企业从事药品质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员应经过培训，考核合

格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资

格证书后方可上岗。第二十二页，共八十二页。GSP认证的流程第二十三页，共八十二页。GSP认证的程序：(一).申请；(二).省药监局受理(三).国家药品监督管理对收到的申请进行形式审查(四).局认证中心进行技术审查(五).局认证中心组织现场检查(六).现场检查小组提交检查报告(七).审核检查报告(八).审批并发证第二十四页，共八十二页。(一)申请申请企业填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以上资料：《药品经营企业许可证》和营业执照复印件（新开办企业报送批准立项文件）；企业实施GSP情况的自查报告；企业负责人员和质量管理人员情况表，企业验

收、检验、养护、销售人员情况表；企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表；第二十五页，共八十二页。企业所属药品经营单位情况表；企业药品经营质量管理制度目录；企业管理组织、机构的设置和职能框图；企业经营场所和仓库的平面布局图。第二十六页，共八十二页。(二)省级药监局受理省、自治区、直辖市药品监督管理部门对认证申请

及材料进行初审。必要时，可进行现场调查核实。从收到认证申请起20个工作日内，对申请提出初审条件，并将审查合格的申请及材料报国家药品监督管理局.第二十七页，共八十二页。(三)国家药品监督管理局对收到的申请进行形式审查国家药品监督管理局对收到的申请进行形式审查并在10个工作日内对申请提出是否受理的意见。同意受理的将申请及资料转送局认证中心；不同意受理的，通知企业所在地省级药品监督管理部门并说明原因。第二十八页，共八十二页。(四)局认证中心进行技术审查局认证中心应在认证申请及资料收到之日起20个工作日内进行技术审查。对审查不合格或有疑问的，应与有关部门或企业接洽，限期并按要求补充资料。逾期仍达不到要求的，报请国家药品监督管理局驳回申请。第二十九页，共八十二页。(五)局认证中心组织现场检查对通过技术初检的企业，局认证中心应在20个工作日内组织对其进行现场检查。局认证中心应将现场检查通知书提前发至被检查企业，同时抄送其所在地省级药品监督管理部门和抄送国家药品监督管理局。局认证中心按照GSP检查员管理办法，选派3名GSP检查员组成现场检查组。检查组实行组长负责制，依照GSP认证现场检查工作程序实施检查。第三十页，共八十二页。(六)现场检查小组提交检查报告现场检查结束后，检查组提交检查报告。如企业对检查结果产生异议，可向检查组提出说明或解释。如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，与检查报告等有关资料一并送交局认证中心。(七)审核检查报告局认证中心根据检查组现场检查报告并结合有关情况，在收到报告的20个工作日内提出审核意见，报送国家药品监督管理局审批。第三十一页，共八十二页。(八)审批并发证国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准认证的决定。对批准认证的企业，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，并予以公告；对未被批准认证的企业，书面通知企业所在地省级药品监督管理部门。未通过GSP认证的企业，属于限期整改的，应在3个月

内向局认证中心报送整改报告，申请复查；不合格的，可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。第三十二页，共八十二页。(三)科宇医药GSP系统介绍产品概述功能简介软件特点系统架构操作部门结构介绍第三十三页，共八十二页。1.产品概述

《科宇医药GSP系统》是为了帮助医药流通行业达到国家药品监督管理局颁发和实施的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）和《药品经营管理规范实施细则》所制定的标准而专门设计开发的软件系统。它将GSP管理渗透到整个业务处理当中，在进行日常业务的同时自动产生GSP认证所需要提交的各种表格，真正贯彻了GSP规范管理的精神，达到过程控制，严格规范。全面适用于药品流通领域中的各级各类经营企业，指导企业完善内部管理制度，使企业经营行为与《药品经营质量管理规范》保持一致，帮助企业快速实现GSP达标。第三十四页，共八十二页。2.功能简介完整的GSP管理实用的打印功能严密的权限控制简洁的操作界面第三十五页，共八十二页。完整的GSP管理

各模块有机结合，将业务处理与GSP管理融会贯通，真正达到严格规范的过程控制，构成完整的GSP管理系统，覆盖GSP管理的各个环节。系统涵盖采购管理、质量管理、销售管理、库存与养护管理、GSP管理、远程零售、远程库房、信息管理、经营分析等模块，最大限度的保证医药经营企业质量稳定、物流清晰、信息顺畅，使药品经营企业得以高效运作.第三十六页，共八十二页。实用的打印功能

能直接使用EXCEL处理各种GSP报表、定制票据套打功能，让用户随心所欲打印各类报表及票据。第三十七页，共八十二页。严密的权限控制

可针对不同部门的人员赋予相应的权限，利用用户名及口令验证，防止越权操作和查询，保证系统安全可靠，对不同部门的人员可根据实际岗位需要分别赋予权限。实现软件操作人员“可看什么，不可看什么”的控制。第三十八页，共八十二页。简洁的操作界面

系统全部采用统一的界面风格、业务化的提示用语和简便的操作方式，力争用最简洁的操作完成复杂的业务处理和灵活的查询统计，使得不懂计算机的人也能熟练使用本软件完成业务管理。第三十九页，共八十二页。3.软件特点1、智能化开据销售凭证，自动生产商品台帐、库存台帐，并逐笔记录、跟踪购销价格；2、自动计算商品成本、智能化查询历史成本和销售、购入的变化趋势；3、按指令要求自动结转商品台帐、库存台帐；4、库存上下限自动报警提示：凡库存中商品低于或高于特定数量时，系统将自动报警提示；5、效期自动报警提示：产品在近有效期内系统将自动报警提示；6、自动停售过期商品，并自动生成停售通知单或解除停售通知单；7、自动生成近期未销售药品台账；第四十页，共八十二页。8、自动生成符合GSP规定的相关报表文件,具体如下：（1）报损商品台帐（2）不合格商品报损审批表（3）不合格药品调查审批表（4）不合格药品台帐（5）不合格药品销毁记录（6）不合格药品销毁审批表（7）出库复核记录（8）顾客投拆查询（9）商品质量记录

表（10）健康检查汇总表（11）解除停售通知单（12）近效期药品催销表（13）库存药品质量养护记录（14）库房温湿度记录表（15）库外温湿度记录表（16）培训记录表（17）强制检定工作计量器具定期检定（18）记录卡溶液颜色检查记录（19）首营品种审批表第四十一页，共八十二页。（20）首营企业审批表（21）退货通知单（22）销后退回药品台帐（23）信息传递反馈单（24）养护设备使用记录（25）药品抽（送）验单（26）药品购进记录（27）药品检验报告书（28）药品拒收报告单（29）药品取样记录（30）药品停售通知单（31）药品退货登记台帐（32）药品销售记录（33）药品养护档案表（34）药品质量查询登记表（35）药品质量档案表（36）药品质量复检通知单（37）药品质量信息反馈单（38）药品质量验收报表（39）药品质量验收记录（40）医疗器械质量验收记录（41）仪器、设备台帐第四十二页，共八十二页。（42）仪器设备维修保养记录（43）仪器使用记录（

4）用户质量查询及处理记录（45）用户质量查询台帐（46）用户质量投诉及处理记录（47）用户质量投诉台帐（48）针剂澄明度检查报表（49）针剂澄明度检查记录（50）质量事故处理记录（51）重量、装量差检查记录等；9、多码输入模糊查询：可任意输入药品编码、药品名称、药品助记码中的任何一个来查询定位某个药品。查询药品信息，可按品名、生产企业、规格、批准文

号、批号、购销单位等任一个字节或数码进行查询，

方便、快捷；第四十三页，共八十二页。10、销售药品级别：根据该销售员的药品权限，确定该销售员是否有处方调配权、是否可销售精神药等；1、药品特性：进口药、医保药、首营药、重点养护品种、重点催销品种等；12、任务提示：根据操作员的任务列表，时时提示任务。如需要该操作员审批时，系统任务栏自动弹出任务提示，可直接进入完成该任务；13、自动单位换算：业务默认单位及零售单位的自动换算；14、多级权限控制；针对不同部门的职能差别设置不同操作权限，防止“越权操作”；第四十四页，共八十二页。15、采购计划优化：系统充分考虑到以下参数合理制定计划：(1)药品的期段销售量(2)市场的需求情况(3)目前库存数量(4)不同供应商供应此药品的价格参数(5)运输条件和其它费用核算(6)供应商的售后服务标准和质量保证协议情况制定合理优化的采购计划单；16、傻瓜式操作：整个系统采用引导式使用方法，方便一般操作员使用；第四十五页，共八十二页。4.系统架构第四十六页，共八十二页。5.操作部门结构介绍第四十七页，共八十二页。(四)科宇医药GSP流程介绍通用功能按钮介绍实施工具的作用及人员设置,权限分配等基础数据设置简易基本流程图采购验收入库销售出库销退验收入库购退出库财务付款财务收款其他功能第四十八页，共八十二页。1.通用功能按钮介绍更改口令：点击主窗口中的<工具>→<更改口令>可以在程序中直接切换子系统可以更改操作员，根据窗口中的提示进行操作第四十九页，共八十二页。■■■■■■■：在软件的各个窗口中，基本上都有【编辑】按钮，必须首先点击【编辑】按钮，才能对窗口中的数据进行操作：重新检索数据：按条件对窗口中的数据进行查询，可以利用窗口中的列名的值进行检索，并可以选择多个条件进行查询：可以把窗口中的数据，通过【打印】按钮，保存到excel中，或者直接打印出来：功能同【打印】按钮：在所打开的窗口中增加一条新的单据（如：新增一张“购进登记单”）：在所打开的窗口中增加一条新的记录第五十页，共八十二页。■■■■■■■■■■：在所打开的窗口中删除一条单据（这条单据必须是没有复核过的单据）：在所打开的窗口中删除一条记录：保存数据，但不进行复核操作：同【存单】按钮：该单据已完成,提交给复核人复核.：查找未复核的单据.：复核提交的单据：保存或删除自定义的格式：增加同个级别的类型：增加下一级别的类型第五十一页，共八十二页。■：在一个窗口中以卡片的方式显示一条记录的信息■■■■■：在一个窗口中以列表的方式显示多条记录的信息：在一个窗口中按特定的排列顺序来显示记录.：在一个窗口中选择需要显示的特定的列.：分类统计当前窗口中的记录.：关闭当前窗口第五十二页，共八十二页。2.实施工具的作用

实施工具子系统是科宇医药GSP软件的基础设置部分，可对公司、部门、操作人员添加、人员权限分配、窗口显示授权、基本字典的维护（单位，剂型等）、程序参数管理等进行控制和设置。在使用科宇医药GSP软件前，需先对这一部分进行添加和设置。第五十三页，共八十二页。实施工具（人员的设置）操作员的设置需要有特定权限的人员进行设置。登陆实施工具->人事管理->员工设置进行人员编码,初始密码的设置。第五十四页，共八十二页。实施工具(权限的设置)人员权限的分配通过特定权限的人员进行设置登陆实施工具->权限管理->操作员权限设置下对人员权限进行控制,可对窗口进行查看、审核、新增、删除、修改、打印功能权限的设置.第五十五页，共八十二页。3.基础数据的设置

在科宇医药GSP系统下的业务子系统,仓库子系统,财务子系统,GSP报表子系统下,零售子系统下都有商品字典和往来单位字典窗口.在商品字典可将商品资料进行录入;在往来单位字典,可将供应商及客户信息进行录入.第五十六页，共八十二页。4.简易基本流程图第五十七页，共八十二页。5.采购验收入库第五十八页，共八十二页。

采购部门可通过需求分析进行分析后,生成采购计划,采购合同可通过调计划的内容生成,购进记录也可通过调合同的内容进行生成,且计划,合同和记录的内容也可自行手工增单产生.(计划及合同可以无需在电脑录入,有纸质的记录即可)

采购记录提交复核后,会生成质量验收通知单(如果在商品资料下有针对商品设置了检验类别的话,则会相应的产生针剂澄明度和重量装量差异检查检查记录.第五十九页，共八十二页。简易采购流程图第六十页，共八十二页。

质量验收通知单,验收人员对商品进行验收复核,程序根据录入的商品合格数量进行判断,产生入库通知单或者拒收报告单.

到货验收入库,仓管人员对商品进行复核入库,选择对应的仓位存储商品.(如果是批发企业

的情况,需要打印标签).复核后增加库存数量.到当前库存查询可查询到库存情况.第六十一页，共八十二页。简易验收流程图第六十二页，共八十二页。购进拒收（不合格）流程图第六十三页，共八十二页。6.销售出库第六十四页，共八十二页。

销售部门开单可通过调销售合同或者手工增单来录入销售的品种.(销售合同纸质的即可)提交复核后,产生了对应的出库复核单.

出库复核单,复核人员通过清单,发货数量,电脑数据核对后,对商品进行出库复核.复核后,库存减少.第六十五页，共八十二页。简易销售流程图第六十六页，共八十二页。7.销退验收入库第六十七页，共八十二页。

客户退货回来,要做销售退回单.销售部门对客户退货的单据或品种进行录入,提交复核后,产生了质量验收通知单.(注意的是退货原因必须要输入)

在质量验收通知单窗口中,验收人员首先选择退回验收模块,然后对商品进行验收,复核后,产生了入库通知单

到货验收入库,仓管人员对商品进行复核入库,选择对应的仓位存储商品,复核后增加库存数量.到当前库存查询可查询到库存情况.第六十