药物警戒质量管理规范试题

单选题1.

持有人和申办者应当基于（）开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。A．药品销量B．药品安全性特征C．药品上市时间D．个例报告数量2.

对于致死或危及生命的可疑且非预期严重不良反应，申办者在首次获知后（）日内尽快报告。A．两B．零C．五D．七3.

有证据怀疑不良事件与药品的使用有关，但是关联性尚未得到充分证实。则该风险是（）A．潜在风险B．已识别风险C．缺失信息D．不是风险4.

以下（）主体需要对个例报告进行评价。A．药品生产企业B．药品经营企业C．医生D．药品上市许可持有人5.

创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满（）年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每（）年报告一次。A．2；3B．1；3C．2；5D．1；56.

信号检测频率应当根据（）合理确定。A．药品上市时间B．以上都对C．药品特点D．风险特征7.

药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，（）以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。A．四年B．一年C．五年D．三年8.

药物警戒计划包括（）、药物警戒活动，并对拟采取的风险控制措施、实施时间周期等进行描述。A．风险评估结果B．质量控制措施C．药品安全性概述D．风险识别结果9.

持有人应当以（）为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中A．控制质量B．可及性C．防控风险D．药品安全10.对于药物临床试验期间出现的安全性问题，申办者应当及时将相关风险及风险控制措施报告（）。A．国家药监局B．临床试验机构C．国家药品审评机构D．数据和安全监查委员会11.临床试验中申办者快速报告（SUSAR）的时限正确的是（）A．7个日历日/15个日历日B．15个日历日/30个日历日C．24h/7个日历日D．24h/48h12.最常用的常规风险控制措施是（）A．说明书B．教育材料C．问卷D．临床研究13.因药品不良反应原因被境外药品监督管理部门要求暂停销售、使用或撤市的，持有人应当在获知相关信息后（）内报告国家药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。A．30日B．12小时C．24小时D．15日14.药物警戒检查要求持有人提供的相关资料一般为（）以内，或自上次检查至本次检查期间形成的资料。A．1年B．半年C．2年D．3年15.药品安全性再评价涉及（）A．安全信号发现B．安全信号检验C．安全信号发现和检验D．病例报告和病例系列E．

生态学研究16.制度和规程文件应当标明名称、类别、编号、版本号、（）及生效日期等，内容描述应当准确、清晰、易懂，附有修订日志。A．审核批准人员B．质量检查人员C．产品生产人员D．部门负责人员17.临床试验期间，申办者应当在规定时限内及时向（）提交可疑且非预期严重不良反应个例报告。A．以上都对B．国家药品审评机构C．国家药品不良反应检测中心D．国家药品注册机构18.以下关于药物警戒制度和规程文件描述错误的是（）A．制度和规程文件应有相应的分发、撤销、复制和销毁记录B．其他部门涉及药物警戒活动的文件无需经药物警戒部门审核C．制度和规程文件应当分类存放、条理分明，便于查阅D．持有人应当对制度和规程文件进行定期审查19.药品上市后开展的以识别、定性或定量描述药品安全风险，研究药品安全性特征，以及评估风险控制措施实施效果为目的的研究均属于（）。A．定期安全性更新报告B．药品风险控制C．药品上市后安全性研究D．信号检测20.持有人的法定代表人或主要负责人对药物警戒活动全面负责，应当指定（），配备足够数量且具有适当资质的人员，提供必要的资源并予以合理组织、协调，保证药物警戒体系的有效运行及质量目标的实现。A．药物警戒负责人B．质量受权人C．质量负责人D．生产负责人多选题21.出现下列情况的，应当紧急开展沟通工作：A．其他可能对患者或公众健康造成重大影响的情况。B．在少部分人群中存在不良反应的情况。C．药品存在需要紧急告知医务人员和患者的安全风险，但正在流通的产品不能及时更新说明书的。D．存在无法通过修订说明书纠正的不合理用药行为，且可能导致严重后果的。22.持有人委托开展药物警戒相关工作的，双方应当签订委托协议，保证药物警戒活动全过程信息（)。A．准确B．真实C．完整D．可追溯23.临床试验中申办者安全性报告职责正确的是（）A．向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应B．递交药物研发期间安全性更新报告C．收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。D．将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会24.持有人和申办者应当与（）等协同开展药物警戒活动。A．药品生产企业B．药品经营企业C．药物临床试验机构D．医疗机构25.药物警戒体系主文件中药物警戒体系运行情况应包含的内容有（）。A．描述药品不良反应监测与报告B．药品风险的识别C．药品风险的评估D．药品风险的控制判断题26.持有人应当及时更新药物警戒体系主文件，确保与现行药物警戒体系及活动情况保持一致，并持续满足相关法律法规和实际工作需要。正确错误27.药品安全委员会负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。正确错误28.PSUR和PBRER是两个文件，需要根据法规同步提交。正确错误29.药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后五年。正确错误30.药品的风险管理仅适用于上市后，药品在研期间不存在风险管理。正确错误31.内审工作必须由持有人指定人员独立、系统、全面地进行。正确错误32.持有人应当对风险控制措施的执行情况和实施效果进行评估，不用根据评估结论决定是否采取进一步行动。正确错误33.持有人应当对制度和规程文件进行定期审查，确保现行文件持续适宜和有效。正确错误34.因为持有人是药物警戒的责任主体，所以持有人接受药品监督管理部门的延伸检查时，受托方无需配合。正确错误35.药物警戒负责人对持有人的药物警戒活动全面负责。正确错误36.信号检测仅指对上市后数据进行信号检测，不涉及临床试验数据。正确错误37.持有人应当及时对新的药品安全风险开展评估,且评估应当综合考虑药品的获益-风险平衡。正确错误38.向药品监管部门上报不良反应/严重不良反应报告的达成率必须为100%才符合质量管理要求正确错误39.药物警戒不是传统的ADR监测，而是通过对药品风险因素的监测研究，综合评价药物的风险效益比，并进行风险因素的控制和干预。正确错误40.持有人应当制定并按时更新药物警戒质量控制指标。正确错误41.风险类型分为已识别风险、潜在风险和重要缺失信息。正确错误42.未按照个例药品不良反应报告提交的疑似药品不良反应信息，持有人应当记录不提交的