2022版器械GCP考核试题及答案 (一)

2022版器械GCP考核试题及答案

1、新版医疗器械临试验质量管理规范何时实施？（）？

A、2016.05

B、2017.05

C、2020.05

D、2022.05

2、多中心医疗器械临床试验，是指按照同一试验方案，在（）临床试验机构实施

的临床试验？

A、1个

B、2-3个

C、N2个।

D、D个

3、在知情过程中，当受试者或其监护人无阅读能力时，应当有一位（）见证整个

知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期？

A、公正见证人

B、申办者

C、受试者

D、亲属

4、对暂停的临床试验，未经（）的书面同意，不得实施

A、申办者

B、研究者

C、伦理委员会

D、临床试验机构

5、列入需要进行临床试验审批第三类医疗器械目录的，除获得国家药监局的批准

外，还需要在符合要求的（）医疗机构实施试验？

A、二乙

B、二甲

C、三乙

D、三甲（正确答案）

6、在临床试验中出现严重不良事件后，（）应当在24小时内报告申办者、医疗器

械临床试验机构管理部门及伦理委员会

A、申办者

B、药监局

C、卫健委

D、研俺延确答案）

7、在多中心临床试验中由申办者指定实施协调工作的研究者，一般为组长单位的

主要研究者的是（）

A、协调研究者

B、研究者

C、申办者

D、主要研究者

8、申办者决定暂停或终止临床试验的，应当在（）日内书面报告所有主要研究者

、医疗器械临床试验机构管理部门及伦理委员会

A、3

B、5

C、7

D、10（正确答案）

9、()的职责是保护受试者的合法权益和安全

A、研究者

B、申办者

C、医疗器械临床试验机构

D、伦理委员会

10、经充分和详细解释后，由受试者或其监护人在知情同意书上签署姓名和日期,

()也需要在知情同意书上签署姓名和日期

A、研究者、

B、申办者

C、医务人员

D、伦理委员会

11、试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械()相关要求

A、质量管理体系1答案)

B、风险管理

C、经营管理体系

D、使用管理体系

12、受试者有权在试验的()阶段退出而不会受到歧视或报复

A、开始

B、中间

C、结束

D、任何।

13、临床试验前，申办者应当向申办者所在地省、自治区和直辖市()

A、注册

B、申请

C、备案:

D、审批

14、临床试验机构应当保存临床试验基本文件至临床试验结束或终止后()

A、5年

B、B年

C、C年

D、永久保存

15、申办者应当保存临床试验基本文件至()

A、5年

B、10年

C、15年

D、无该医疗器械使用时

16、以下属于器械缺陷的是()

A、医疗器械标签错误(正确答案)

B、未按规定的温度保存

C、质量问题

D、医疗器械软件固有故障：

17、医疗器械临床试验前需要()

A、通过临床试验伦理审查A?亨案)

B、与临床试验机构和主要研究者签订合同

C、向所在地省、自治区或直辖市药品监督管理部门注册申请

D、研制和准备试验用医疗器械

18、医疗器械临床试验严重不良事件包括()

A、致命的疾病或伤害

B、身体结构或身体功能的永久缺陷

C、需要住院治疗或延长住院时间

D、死亡或出生缺陷、先天异常，

19、伦理委员会对医疗器械的审查意见可以是()

A、同意।

B、作必要的修改后同意

C、不同意：£)

D、暂停或终止已同意的试验；

20、受试者参加试验的个人资料属于保密，但在工作时按照程序