药品说明书存在的问题

药品说明书存在的问题

合理使用药物是影响公众健康、减少药物资源浪费的重要内容。《医疗机构药事管理规定》第2条明确指出:药学部门要建立“以患者为中心”的药学管理工作模式,开展以合理用药为核心的临床药学工作;临床药学专业技术人员应收集有关药物安全性和疗效等信息,建立药学信息系统,临床药师有责任提供有关药物的咨询服务,宣传合理用药的重要内容。实践中,医务人员对药物信息的取得很大程度上依赖于药品说明书。药品说明书是指药品生产企业提供的包含药理学、毒理学、药效学、医学等关于药品安全性、有效性的重要科学数据和结论,用以指导临床正确使用药品的技术性资料。因此,依据药品说明书的信息进行药物治疗就显得尤为重要。然而,目前在临床实践中部分说明书的信息令临床医师,尤其是经验丰富的临床医师备感困惑,临床药师对提供的药学信息也缺乏权威的认定依据。为此,本文就此类问题加以阐述,并提出可行性建议,以期为合理用药提供帮助。1总结1.1【药动学】及其他注意事项天津某药厂生产的“卡托普利片说明书”的【药动学】项内容为本品口服后吸收迅速,吸收率在75%以上;口服后15min开始起效,1~1.5h达高峰,持续6~12h;血循环中本品的25%~30%与蛋白结合;t1/2小于3h等。没有关于食物影响药物吸收的警示内容。在【用法用量】项中也没有饭前服用的提示。中美上海施贵宝制药有限公司生产的“开博通药品使用说明书”的【药动学】项内容为本品口服吸收迅速,口服治疗剂量1h后达血药峰浓度,胃中食物会减少30%~40%的药物吸收,24h内,95%以上的药物由尿排出,t1/2小于3h,肾功能损害者会产生药物潴留。在【用法用量】项中为视病情或个体差异而定。本品宜在医师指导或监护下服用。常用量:口服25~100m,1d2~3次,饭前1h服用。同一种药物,国内、外生产厂商的药品说明书的相同项目的内容有很大差别。在此例中,药动学与药效学紧密相关,如果不考虑食物对药物吸收的影响则会直接影响患者的治疗效果,造成药物资源的浪费。1.2治疗冠心病合并心脏病并发症山东某药厂生产的“门冬氨酸钾镁注射液说明书”的【适应证】内容为电解质补充药。用于低钾血症,低钾及洋地黄毒中毒引起的心率失常、病毒性肝炎、肝硬化和肝性脑病的治疗。北京某药厂生产的“门冬氨酸钾镁注射液使用说明书”的【适应证】内容为本品为电解质补充药。用于低钾血症及洋地黄毒中毒引起的心率失常,亦可用于心肌炎后遗症、慢性心功能不全、冠心病等的辅助治疗。由以上适应证的表述可见,不同制药企业生产的同一药物的适应证的规定不完全相同。1.3用药溶剂的选择目前,临床应用的无论是“血栓通注射液”还是“注射用血栓通(冻干)”的药品说明书,在【用法用量】中均要求“静脉滴注:用10%葡萄糖注射液250~500mL稀释后使用”,而实践中临床医师在使用该药物时,由于各种原因,处方中所用溶媒多为5%的葡萄糖注射液和0.9%的氯化钠注射液,至于应用后者是否产生不良影响,也无相关报道或说明。2药品说明书内容应不断修改药品是一种特殊的商品,它毕竟不同于日常食品和日常用品,每一种药品都会有相应的专业说明书介绍其适应证及用法用量,并需要在一定的专业知识指导下使用。因此,药品说明书内容的科学性、准确性对临床合理用药起着至关重要的作用。查阅与《中国药典》配套刊行的,由人民卫生出版社出版的2005年版《中国药典·临床用药须知》(以下简称《须知》)之化学药和生物制品卷中,关于“卡托普利”的“药动学”内容为口服本品后吸收迅速,吸收率在75%以上,但胃肠道内有食物存在可使本品的吸收减少30%~40%,故宜在餐前1h服药。在给药说明项中第5条为最好在餐前1服用本品在用法用量】中未再有该方面内容的警示。结合国内厂商与合资厂商的药品说明书关于“药动学”和“用法用量”的内容,不难看出,无论从合理用药还是药物经济学角度,合资厂商说明书的规定更为科学、合理,符合药品本身的药动学理论。美国食品与药品管理局(FDA)始终认为,说明书的作用既不控制医师的行为,也不训练他们。按照现行法律,FDA负责判断药物的安全性、有效性和说明书的真伪。临床医师根据说明书的信息及其他科学资料最终指导患者如何使用药物。针对“门冬氨酸钾镁注射液”,临床医师使用时并不完全拘泥于所用药品的药品说明书规定的适应证。同样查阅《须知》关于“门冬氨酸钾镁”的【适应证】为电解质补充药。用于低钾血症、低钾及洋地黄毒中毒引起的心率失常、心肌炎后遗症、充血性心力衰竭、心肌梗死的辅助治疗。还用于急性黄疸型肝炎、病毒性肝炎、其他肝细胞功能不全的治疗,以及慢性肝病如肝硬化和肝性脑病的治疗。可见,《须知》较为全面地规定了该药品的适应证。因此,有经验的医师使用药品时对同一药品在法定药学工具书上的论述不容忽视,在某些时候也有利于医师科学、合理地对患者进行药物治疗。规范药品说明书的监督管理是一项利国利民的好事。然而由于各种原因,部分“问题”说明书仍然堂而皇之地在医药领域流通使用,并被予以合法的身份。为此,建议新药的药品说明书施行“公示期”,将“问题”说明书消灭在上市前。2006年6月1日起施行的《药品说明书和标签管理规定》(以下简称新《规定》)在指导思想上具有原《规定》无法比拟的优势,但目前在新《规定》的细则尚未出台时,建议新药的药品说明书最好比拟专利的“公示期”制度,将其申请的说明书内容在国家食品药品监督管理局网站中公示3~6mo,以检验其科学性、合理性、有效性这样说明书中的某些不合理性或不可操作性可能会被提前揭示出来,从而使新批准的药品说明书中存在的问题降至最少。药品说明书的内容需不断修改完善。本文所举实例中的血栓通药品说明书“历史悠久”,部分相关企业信息的内容(如地址、电话等)已修改,但其医药学内容依然是机械地照搬,其【功能与主治】及【用法用量】的资料依然是20世纪80年代说明书的内容。而FDA建议修改人用处方药使用说明书法规中指出:如果可能的话,对药品说明书的内容每2年修订一次。目前,对国内药品说明书的要求,虽然对其修改没有明确具体的时间限制,但新《规定》的第12条也有必要时必须及时修改的规定。可见,无论是FDA还是我国国家食品药品监督管理局均已高度重视