医疗器械临床使用安全管理制度

医疗器械临床使用安全治理制度第一条、为加强医疗器械临床使用安全治理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益，依据《医疗器械临床使用安全治理标准》的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全治理委员会制定本制度。其次条、医疗器械临床使用安全治理是指医疗机构医疗效劳中涉及的医疗器械产品安全,人员,制度,技术标准,设施,环境等的安全治理.第三条、为确保进入临床使用的医疗器械合法,安全,有效,对首次进入我院使用的医疗器械严；对器械的选购严格依据相关法律法规选购标准、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗。第四条、对设备及耗材依据《大型设备出入库制度制度》及《一般医疗器材治理工作制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的治理工作。第五条、对医疗器械选购,评价,验收等过程中形成的报告,合同,评价记录等文件进展建档和妥当保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期完毕后5年以上.第六条、对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历,技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。,考核制度.组织开展产品,技术应用前标准化培训,开展医疗器械临床使用过程中的质量把握,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。第八条、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书,技术操作标准和规程,对产品禁忌症及留意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当照实告知,不得进展虚假宣传,误导患者。第九条、发生医疗器械消灭故障,使用科室应当马上停顿使用,并通知设备科按规定进展检修;经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。第十条、发生医疗器械临床使用不良反响及安全大事，临床科室应准时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监视治理局。第十一条、严格执行《医院感染治理方法疗废物治理条例》有关规定,对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进展审核.一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用,按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格依据要求清洗,消毒或者灭菌,并进展效果监测.医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格,型号,消毒或者有效日期等,并进展登记及处理。第十二条、临床使用的大型医用设备,植入与介入类医疗器械名称,关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中第十三条、制定医疗器械安装,验收(包括商务,技术,临床)使用中的治理制度与技术标准.第十四条、对在用设备类医疗器械的预防性维护,检测与校准,临床应用效果等信息进展分析与风险评估,以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态,保障所获临床信息的质量.预防性维护方案的内容与程序,技术与方法,时间间隔与频率,应依据相关标准和医疗机构实际状况制订第十五条、在大型医用设备使用科室的明显位置,公示有关医用设备的主要信息,包括医疗器械名称,注册证号,规格,生产厂商,启用日期和设备治理人员等内容。,定期对医疗器械使用环境进展测试,评估和维护。第十七条、对于生命支持设备和重要的相关设备,制订相应应急备用方案.第十八条、医疗器械保障技术效劳全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案.器械设备使用治理制度一、目的效益和经济效益，就得做好器械设备的使用治理工作。二、任务做好使用前的预备做好器械设备到货前的装机预备工作器械设备到货前，要做好房屋、电力、水源、空调、排污及有关合同外自行预备的配套附件等的配套预备工作，以确保器械设备在符合规定的环境条件下安家落户。做好操作人员的培训操作技术培训，应获得操作上岗证或使用资格证书，以便器械设备装机后即可投入使用。(3)做好安装、调试和验收工作利益。为此，要有组织、有步骤、标准化地进展这项工作：①组织专人开箱验收，并做好原始记录。这一步工作主要是对产品的外包装、外观、品种、验收中觉察问题，则要与厂商协商解决问题、索赔甚至退货。②安装、调试和验收。对于中小型器械设备，此项工作一般由修理人员完成，并写好安装、调试、验收报告，供建档之用。对于大型医用设备或贵重仪器一般由厂商派工程师来完成。图像、试用一下就完事了。进展验收。验收完毕后，厂方应写出安装、调试、验收报告，由供需双方代表在报告上签字后，器械设备就可投入使用，质量保证期也就从今时开头。做好使用期的长期治理(1)治理的手段器械设备待安装、调试、验收合格，交付科室使用后，就开头了漫长的使用期，直至报废。那么在使用期，设备治理部门如何做好治理工作呢?一般承受建立账、档、规定、制度等作为使用治理的主要手段。财务上的统一归口治理。料：申请报告、论证表、订货卡片、合同、验收记录、产品样本等。仪器设备随机资料：使用和修理手册、线路图及其他有关资料。治理资料：操作规程、维护保养制度、应用质量检测、计量、使用修理记录及调剂、报废状况记载等。长使用寿命，使用部门应做到：A.首次开机使用前，应制订器械设备的操作规程。B.操作人员应严格遵守操作规程。C.建立使用档案，记录每天或每次的使用状况。D.定期维护保养。E.发生故障或特别现象应马上报告设备治理部门，以便准时处理和修理。F.要承受设备利用率的考核工作。(2)治理的方式为提高器械设备的利用率，对不同类型的器械设备应选择不同的方式进展治理。测试、诊断、治疗报告，是一种资源共享的形式。式。用范围就局限于科室。器械设备科主要职能分阶段执行打算。三、制订医院器械设备治理规章制度和具体治理方法、实施细则。四、具体组织实施医院器械设备的装备规划，切实做好器械设备治理过程中的选购、订货、统计上报等一系列日常业务工作。五、努力提高医院器械设备的综合效益，不断加强医院器械设备的科学治理。为医院领导供给相关决策依据。的学问。设备的研制工作。力提高经济效果。十、做好医院器械设备治理委员会的日常事务工作。医疗设备购置及引进制度1请表连带产品相关证件、资料、科室意见并由科室主任签名。设备科验证、谈价、确定进货渠道等意见，报医疗设备治理委员会批准。由分管院长、使用科室主任〔使用人员、设备科主任、选购员、会计核算人员成立五人谈价小组，在申请表签名。谈价成功后签订正式合院长签字前方能付款。2〔含县政府选购范围内物品每年10医院办公会议争论争论打算批准，后报政府选购。3、洽谈购置单价一万元以上设备时，由院领导、设备科领导、设备使用科室领导〔或设备使用人员责任，参与政府选购人员不允许承受经销商的各种赠品及旅游邀请。确定制止收受回扣。4、设备到位的验收工作一般由本院设备科技术人员，使用科室负责人及档案室治理人员一有关部门参与验收。参与验收人员必需认真负责，在验收表中签字确认。5、各类大型仪器设备必需凭验收单出具付款通知单，报院长批准后才能付款。6、设备科室必需认真填写《大型仪器设备档案》内容栏目并建立大型仪器设备档案，包括〔医疗设备购置申请表、招标批复件、标书副本、中标通知书复印件；验收报告；发票复印件；供货单位经营许可证、营业执照、销售人员身份证复印件；法人托付书原件；产品生产单位经营许可证、营业执照、产品注册证及注册认可表复印件；合同及产品相关资料〕卫材耗品首次进入我院的申购程序1、凡首次进入我院的卫生材料、易耗品均须填写《卫生材料、易耗品使用申请表》2〔有关〕科室核心组争论同意申请并签名。3、申请表连带产品相关证件、资料、科室意见、收费标准等送设备科。4、设备科验证、谈价、确定进货渠道等意见。由分管院长、使用科室主任〔使用人员、设备科主任、选购员、会计核算人员成立五人谈价小组，在申请表签名。5、设备科将申请表及有关资料、调查报告、处理建议等，报医疗设备治理小组批准，呈院领导审批。6、院领导审批后，申请表第一联设备科存档，其次联为选购依据，第三联回复申请科室。选购价格书面通知财务科。8、仓管员验收入帐后，通知使用科室领出物品。首次使用后，每次需求只需填写《卫生材料、易耗品打算表》即可。留意：一次性无菌物品不准重复使用未经正规手续选购的物品本院不予付款，并追究有关经济和技术责任。大型设备出入库制度〔一〕仓库治理入库卸货及运输：应予以具体记录，并由交货人现场确认。危急行为或状况应准时停顿装卸，以防止货物损坏。倒伏等危急迹象应准时制止，以防止货物损坏，直至货物安全落位。开箱及验收：科固定资产治理人员共同在场。件清点、逐件登记的原则。认真查看后，方由总务科处理。④设备验收文件需现场由最终用户代表名确认前方可归入档案。上签名确认。入库手续办理医疗设备科仓库保管员依据验收完成文件和发票原件准时办理货物入库手续。出库医疗设备科仓库保管员需在入库手续办理完成后5领用手续。库存保管暂存物资保管：对于无法进入医疗设备科仓库的大型周密医疗设备，仓库治理员及固放地〔最终用户所在科室〕及医院保安部进展交代。备用物资保管：对于医疗设备仓库库存备用物资，应按类存放，先进先出，保持干净，通风防潮，并做好防火防盗工作。〔二〕在用物资治理应按期对最终用户分户帐及帐下固定资产进展盘点，做到帐帐相符，帐物相符。防止固定资产流失。移交手续而导致的后果，由接替者及科室负责人担当相应责任。〔三〕固定资产移动治理１．跨科借用：由于医疗需要，经借与被借双方负责人同意将医疗器械固定资产跨科借用，等结果，将由借出方财产保管人担当相关责任。备科提出书面申请，①原值单价小于等于人民币5000元，医疗设备科审核，医疗设备主管院长批准，方可实施财产转移。②原值单价大于人民币5000元，医疗设备科审核，医疗设备主管院长及财务主管院长批准,由双方财产保管人携带分户帐到医疗设备科医疗器械物资供给部办理固定资产帐目变更后，方可移交相关资产。供给部必需依据医疗器械主管院长的亲笔批准相关文件产帐目变更手续。人民医院设备技术档案，统计资料治理制度主要专业设备使用说明书、修理手册；设备出厂合格证、装箱单、验收单；固定资产购置审批表、合同、付款通知单，使用记录检修报告；各种台帐、卡片、主要设备技术状况、修理打算完成状况；大型设备的效益分析、利用率、完好率统计、报废记录6、医疗器械入库记录及注册证75年以上。一般医疗器材治理工作制度卫生材料、化验试剂选购1、卫生材料、化验试剂须统一选购治理，其他科室或个人不得自购、自制、自销。2、对医院常用卫生材料、化验试剂、骨〔牙〕科器材每年定期进展集中招标选购。3、中标有效期为一年，假设有效期内产品消灭质量问题或行业价风格整，则视状况作出相应调整。4、对中标的供货商无法供给的局部产品，可选用其它邀请招标公司的产品，但价格不得超过同类产品的中标价或折率。5、各临床科室申请购置器材或临时用器材，按《卫材耗品首次进入我院的申购程序》办理。627-24号是物品发放时间，25、26号是打算、统计日，不发货。7、每月各科室将需用物品做好打算，按其品名、规格、数量列出经本科负责人签字后于24308、严禁个人、集体以任何形式向器材供给单位索取、收受器材回扣。卫生材料、化验试剂库1、卫生材料、化验试剂库应分设：一次材专用库、一般器材库、三类器械库、消杀库及冷藏库等，同时明确划分合格品区、待发区、不合格品区、退货区，配备必要的运输工具和工人。2、卫生材料、化验试剂应分类存放。防止霉坏、变质、虫蛀鼠咬等。3应认真检查名称、规格、生产日期、有效期、数量等。验收进口器材，其内外包装的标签应以中文注明器材的名称及注册证号并有中文说明书单位红印章，并存档备查。4、到库产品应放在待验区内待验，全部产品需当日验收完毕。5、库存产品建立电子流水帐，做到收发有据，账物相符。定期盘存清理。6、对质量合格长期不用的器材，定期向临床科室介绍并发放“长期不用器材是否续用反响7、卫生材料、化验试剂以先产先出、近期先出为原则，常常和定期检查期效，建立“效期准后，按医院器材报损的有关规定执行。8、对各部门的退回产品应按进货产品程序验收。9、验收觉察不合格产品，放入不合格品区，准时向科主任汇报，由选购员与供货公司协商处理。卫生安全1、器材仓库应保持干净卫生，通道中不得堆放任何物品。2、危急品必需严格按有关规定存放在危急品库。3、库房内应按规定备有灭火机，并定期检查、准时更换。4、库房内严禁吸烟和使用明火，并做到顺手关门。5、专人负责器材仓库安全检查工作。下班前关好水、电源总开关及门窗。节日期间做好安全防范工作。6、器材库内严禁无关人员进入，私人物品不得存放在库房。7、夜间不得无故在器材库滞留。如因工作需要进入器材库，应报告。库存盘点目的：保证器材库存治理。1、据医院财务要求安排各部门库存盘点日期，原则上6个月盘点一次。2、提前安排盘点任务并规定盘点时间。3、依据部门负责人规定的时间清点每个器材数量并输入电脑。43条工作。5、核查电脑盘点数据，数据特别的器材再次核对盘点数量准时订正错误数据，认真分析存在的问题。65条工作完成后，同时盘盈亏的库存数据转结。7、打印本次库存盘点转结后的财务报表。8、向主任汇报本次库存盘点结果和存在的问题。9、员工在盘存过程中消灭错误，依据科室奖惩条例处理。器材效期治理目的：保证器材效期的监控。1、为保证器材的安全有效，必需对器材的有效期进展严格治理。2、器材库对有效期的器材未注明效期不得验收入库。3、专人负责效期器材的治理工作。4、应做好器材入库上架时效期核查工作，效期远的放在内，近的放在外。5、发放器材应尽可能做到近效期先发，远效期后发。6、每月检查器材效期并做好记录。效期在3个月以内的器材应由器材库打算是否连续使用，假设连续使用，此类器材用明显标志提示，并告知临床，加紧使用。近效期器材由器材库负责联系退货、调换或与其它医院调剂。病区定期检查〔季度一次〕医院其他部门的备用器材。并把握好备用器材数量。7、各病区之间做好近效期的器材的调剂工作，尽可能将其用完。8处理。近效期器材治理制度16个月之内的器材为近效期器材。2、选购器材时应依据器材使用和库存状况，本着少进勤进的原则制定选购打算。库房验收得擅自承受客户调换近效期器材的要求，科主任批准的调换应留有书面记录。3、器材应按批号存放，按效期远近依次陈设堆码。4、器材发货应符合“先产先出、近期先出”的原则。5、器材库保管员应按月填报“近效期器材月报表”一份报器材学科，一份报各器材库，由器材库依据进货渠道作退货处理。6、器材到期后，应准时移入不合格器材区，按《不合格器材治理制度》进展处理。不合格品治理制度1．不合格器材为质量不合格和包装材料包装质量不合格的器材。确定为不合格器材，并具有法律效力。对方有争议可请法定检验机构检验。回的器材应视为不合格器材。2．器材专业组主负有检查、预防、上报不合格器材的责任。不合格器材确实认：质量验收人员在进库验收时觉察器材外观质量、包装质量及标识不文通知制止销售的器材；不合格器材的处理器材进货质量检查验收中觉察的不合格品，不得入库，应将不合格存放于退货区内，与供货方取得联系，按退货处理；4、2在库器材养护质量检查中觉察的疑似不合格器材，应马上移至不合格品库停顿发货后再作处理。4、3监视治理部门检查、检验出的不合格器材或监管部门发文通知制止销售使用的器材，必需马上集中存放于不合格品库，按规定处理。44审核后，报请分管院长批准前方可报损；4、5对在库养护工作中觉察的不合格品，经质量分析、属储存保管与养护不善等因素而导致的质量不合格，则必需认真总结，吸取教训，界定责任，并实行有效防范措施，以杜绝类似状况再度发生，避开经济损失。4、6对质量不合格的器材，应查明缘由，分清责任，准时实行订正措施。已明确为不合格器材仍连续使用的，应追究相关人员责任；造成严峻后果的，担当经济赔偿和法律责任。报损制度目的：建立器材报损制度，加强库存器材的治理。1、报损器材包括：无法与器材供给商退调的破损等质量不合格器材和难免过期的器材。2、部门负责人填写报损单〔或电脑打印器材报损单〕一般器材报损单依据规定呈报批准。贵重器材报损单须由科主任呈报医院院长批准。并定期呈报辖区所属食品器材监视治理局。3、部门负责人在器材报损获准后，依据医疗废物处理销毁报损器材。特别器材的销毁在器材监局派员监视下进展。4、器材应将器材报损率把握在医院年销售器材金额0.05%之内。召回器材的指示；近效期、有质量问题的器材；器材分发错误。将器材收集后退回器材库，器材库将退回器材按规定就地封存或就地销毁或退回供给商。3近效期、破损或有质量问题的器材由各部门主动退回器材库或由器材库通知各部门退回，由器材库退回供给商。分发错误的器材应紧急召回。器材由器材库退回供给商的程序如下：对于有退器材单的公司：填写退器材单，写明器材的规格、数量、批号及生产厂家、工人一起带回公司，并由该工人在器材库留查的退器材本上签名。对无退器材单的公司：由送器材工人在器材库退器材本上签名。退器材公司在收到所退器材及退器材单后：ab公司验c公司验证后无法退货的〔该公司已停顿销售此器材，由医院报损。医疗设备质量把握制度一、准入：严格依据《医疗设备购置及引进制度》中程序提出可行性报告、填写《医疗设二、安装与培训：由生产厂家进展组织具有本设备安装资质及确定安装经受人员进展安装及使用培训，培训人员包括：使用科室主任、使用科室人员2名、设备修理保养人员。三、建立有效的维护保养策略：1、科室使用人员进展日常保养；2、医院维保人员进展月、季保养；3、与厂家签订保养、保修合同，有使用科室及医院维保人员监视保修合同的执行状况；4、提高自修力气、警觉厂家对修理密码的把握。四、使用治理：1、制定设备操作规程，严格依据规程操作；2、用前检查，只有确认设备功能正常，才能投入临床使用；3、定期检测，定期检测是对医疗设备定期进展的维护、保存检测记录和粘贴检测标识；4计量检定，对须进展计量检定设备严格依据要求检定。五、档案治理：依据《医院设备档案治理制度》建立设备档案。医疗设备修理制度1、各科室医疗设备消灭故障,准时报告医疗设备修理组，一般小型设备由科室直接送修理组修，大型医疗设备由修理员到科室修理。2、修理人员严格执行责任制,保证设备正常运转。一般故障一天修好，当天不能修好的应或厂家到场修理。3、设备修理要进展修理纪录，贵重医疗设备须建立修理档案。4、修理员进展查房巡检，觉察问题准时处理。一般科室四周一次，重点科室一周一次或一周两次。5、各科室需对医疗设备进展日常的维护和保养，如有问题应准时通