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文档简介

无菌挑战性验证方案1、 试验目的：确认XX生产线在安装调试后是否达到无菌生产的要求。2、 可接受质量限（AQL）：根据生产产品的特性可接受质量限（AQL）水平确认为0.1（%）。3、 试验产品：每次试验产品采用花生牛奶，配置量2000L。4、 试验步骤：试验前所有的设备、管道、罐要预先进行钝化。对车间设备、地面和环境卫生进行彻底清理，并用二氧化氯消毒剂对车间空间、地面进行喷雾消毒。第一天：设备、管路经过CIP清洗后，按正常生产程序进行生产，取开机运行正常后连续的2400包，按出包顺序进行取样，并给予编号，保温后进行检测。生产结束后进行CIP清洗。清洗后等待第二天的生产。第二天：按正常生产程序进行生产，（开机前不要再进行任何内部清洗），取开机运行正常后连续的2400包，按出包顺序进行取样，并给予编号，保温后进行检测。生产结束后进行CIP清洗。清洗后等待下一次生产。第三天：对设备、管路不做任何内部清洗，设备不生产。第四天：按正常生产程序进行生产，（开机前不要再进行任何内部清洗），取开机运行正常后连续的2400包，按出包顺序进行取样，并给予编号，保温后进行检测。5、 一次无菌试验所要验证的情况：（一般性要求）第一、二天要验证系统的密闭性。第三天空一天，要验证CIP的清洗效果。（如果有清洗死角，可以使微生物有时间充分繁殖）。6、 无菌实验条件：无菌试验取样数：设备无菌性验证以纯牛奶进行实验，每次取样2300~2500包。完成一次无菌试验共进行三个批次的取样。无菌试验保温条件：采用纯牛奶系列产品进行无菌试验，温度应控制在30。-35。」保商业无菌的检验方法:每批样品经保温试验未胀、酸包或泄露；保温后开包，经感官检查、PH值测定或接种培养，确认无微生物繁殖现象，则认为为商业无菌。坏包的定义：产品在密封良好的情况下，由微生物原因引起的不符合质量标准的产品。依据条件：据统计研究：将超高温奶的样品在30^-35^的条件下保存3天后，有50%的坏包能暴露出来；保存5天后，有75%的坏包能暴露出来；保存7天后，有90%的坏包能暴露出来。考虑到生产的实际情况，一般选择在30-351的条件下，将随机样品和目的样品保温7天之后分别做微生物检查和PH值检查。对于每批次无菌试验，无坏包的判定为：在质量标准要求的PH值变化范围内，所检测的单包无菌试验样品PH值＜（不大于）同一批次无菌试验样品PH值的平均水平0.2视为无菌试验合格。7、判定标准：三个批次坏包数量累加翌包（不大于）判定为合格。8、 操作中需要注意：在开机生产正常后，连续取规定数量的样品，按出包顺序将样品逐一排列后入保温室。连续取样时，因为只是为验证系统的密闭性和系统的CIP清洗状况，故对于设备因素造成的坏包（机械损伤）不予考虑。本试验是以一条UHT带一条灌装机来进行。9、 一次无菌试验合格后可先进行一个生产周期的模拟生产

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