医疗器械生产实习报告

一、实习时间：2023-202318-20周二、实习地点：508室三、实习目的：实习是对高年级学生所学理论学问与实践操作技能熬炼的主要学习阶段调试等生产的全过程。四、生产实习的主要内容：1、行业治理规定A：医疗器械治理法规：医疗器械的定义《医疗器械监视治理条例》规定医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起确定的关心作用；其使用旨在到达以下预期目的：〔一〕对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；〔二〕对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；〔三〕对解剖或者生理过程的争论、替代、调整；〔四〕妊娠把握。医疗器械分类治理国家对医疗器械实行分类治理，具体分为：第一类是指通过常规治理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。其次类是指对其安全性、有效性应当加以把握的医疗器械。第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危急，对其安全性、有效性必需严格把握的医疗器械。医疗器械产品内认可的全的品种。其次类、第三类医疗器械产品的临床试用，应当依据国务院药品监督治理部门的规定，经批准后进展。完成临床试用并通过国务院药品监视治理部门组织专家评审的医疗器械产品，由国务院药品监视治理部门批准，并发给产品证书。医疗器械产品生产注册制度国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府疗器械，由国务院药品监视治理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产其次类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。B：医疗器械分类治理方法C：医疗器械注册治理方法D：医疗器械临床试验治理方法E：医疗器械生产质量体系治理方法电生理仪、视野仪电路工作原理介绍电生理仪、视野仪，讲解各电路的工作原理。制作、焊接电路板讲解电路板制作、焊接要求及留意事项。电生理仪、视野仪的调试讲解电生理仪、视野仪电路板的调试、检测。电生理仪、视野仪安装讲解电生理仪、视野仪电路板安装要求及留意事项。医疗器械治理法规《医疗器械产品审批规定》〔试行〕秩序，保证医疗器械安全、有效而制定的。对医疗器械产品进展定义、审批医疗器械产品品机理未得到国内认可的全的品种。医疗器械产品审批制度国家对医疗器械产品实行审批制度。医疗器械产品经国家药品监视治理局审查批书应提交如下材料：〔一〕产品技术报告。应包括本类产品国内外动态分析，产品生物性能、物理性能、化学性能、技术性能和工艺技术要求，以及产品性能指标认定的依据，试验过程及结果。〔二〕产品风险性分析及所实行的防范措施。〔三〕国家级信息或专利检索机构出具的查报告。〔四〕经国家药品监视治理局认可〔对争论开发单位〕或所在地省、自治区、直辖市药品监视治理部门认可〔对生产单位〕的产品质量标准及编制说明。〔五〕产品性能自测报告。〔六〕国家药品监视治理局认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告。〔七〕临床试验审批文件。〔八〕两家以上临床试验基地出具的临床试验报告。〔九〕产品使用说明书。《医疗器械生产监视治理方法》据《医疗器械监视治理条例》，制定本方法。医疗器械生产监视治理是指〔食品〕药品监视其次类、第三类医疗器械生产企业必需具备以下条件：〔一责人不得同时兼任生产负责人；〔二企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；〔三〕企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。关规定；〔四企业应当设立质量检验机构〔五〕企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。《医疗器械注册治理方法》的安全、有效而制定的。医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器实行分类注册治理。〔食品册证书。境内其次类医疗器械由省、自治区、直辖市〔食品〕药品监视治理部门审查，批准注册证书。电脑自动视野仪电路工作原理电路原理图电脑自动视野仪电路工作原理图见附录Ⅰ。工作原理I/O82C55内部构造A口PB口PCP〕在三个端口中，C口的功能最多：84位并行口，充当A口和B口的联络线，位操作功能〔分别对每一位置1或置0，允许或制止A口和B.把握字存放器〔把握口：存放82C55的把握字882C55与系统DB的连接。读/写把握规律：承受来自系统总线的读/写信号，完成内部端口的选择、读/写操作。82C55的三种工作方式0——根本I/O无条件输入/I/OCPU，或可以接收来自CPU的数据作为输出时，有数据锁存功能。可以把握其它芯片的把握端，可以把握LE〔试验有这项内容，可以把握LC，打印机，并行数据传送等等。作为输入时，有三态缓冲功能。可以采集开关量〔试验有这项内容，可以作为并行数据传送。1——应答式I/O应答方式必需有联络信号线，完成数据传送前的预备工作。借助C口的口线，安排给A口和B口作为联络线。在这种方式下，可以按查询方式或中断方式与CPU交换信息。选通方式需要有联络线。C口具有多重功能，其中一项：方式1的输入〔以PA为例：用于输入的联络线STBAPC4充当：选通输入。82C55的选通信号，说明外设数据已预备好，为低时，数据锁存到A口。IBFA〔PC5充当：输入缓冲器满。有效：82C55对外说明数据已经装入ACPU的读信号使IBFA可以供给应CPUCPU发出中断恳求的一个条件，也可以作为“数据收到”信号。INTRAPC3充当A82C55向CPU〕方式1的输出〔以PB为例：用于输出操作的联络线OBFBPC1：输出缓冲器满82C55CPU82C55的B口ACKBPC2：响应输入82C55发出的OBFB82C55的数据INTRBPCB口中断恳求信号输出有效：82C55向CPU发出中断恳求(3)2的功能及接口方法只有A25条PC的口线作为联络线：PCACKPC7OBF；PCSTB，PC〔INTR。电路中AS为读写地址，DS为读写信号。当AS为高电寻常开头写地址。USB总线转接芯片CH341CH341是一个USB总线的转接芯片，通过USB总线供给异步串口、打印口、并口以24线等同步串行接口。在异步串口方式下，CH341口接收就绪等交互式的速率把握信号以及常用的MODEM联络信号，用于将一般的串口设备直接升级到USB总线。CH341芯片的局部引脚具有多个功能，所以在芯片复位期间与复位完成后的正常工作CH341芯片复位期间的默认电平，外置上拉电阻或者下拉电阻的阻值通常在2KΩ～5KΩ之间。例如，并口方式下的AS#在芯片复位期间三态输出制止，仅靠上拉电流维持高电平，3KΩ的上拉电阻，以维持较稳CH341芯片的ACT#引脚用于USBUSB设备尚未USBACT#引脚可以外接串了限流电阻的发光二级管LEDUSB设备的配置完成状态。CH341芯片内置了USB上拉电阻，UD+UD-引脚应当直接连接到USB总线上。CH341芯片内置了电源上电复位电路。RSTI引脚用于从外部输入异步复位信号；当RSTI引脚为CH341RSTI引脚恢复为低电平后CH341会连续延时复位20mS左右，然后进入工常工作状态。为了在电源上电期间牢靠复位并且削减外部干扰，建议在RSTIVCC0.47uF左右的电容。CH341芯片正常工作时需要外部向XI12MHz的时钟信号。一般状况下，时钟信号由CH341内置的反相器通过晶体稳频振荡产生。外围电路只需要在XIXO12MHz的晶体，并且分别为XIXO引脚对地连接振荡电容。CH3415V3.3V电源5V工作电压时，CH341VCC5VV3引0.01uF左右的电源去耦电容。当使用3.3V工作电压时，CH341芯片的V3VCC3.3VCH341芯片相连接3.3V。转换芯片〔MAX507、4052〕与固视灯把握MAX507：12位D/A转换芯片，由+12V〔+12V〕电源供电。无管脚复用，一次性写存，比MAX508少一个把握段CSLSB。LDAC为转换把握，A-4为片选信号端，WR为写信号端。电路中通过芯片输出端来转变增益与4052共同调整固视灯亮度变化。4052：2A/D转换芯片，由+5V〔VCC〕供电，用于把握固视灯即T1T2的亮度变化。通过产生四种固视灯亮度，并由X输出把握电压，使得固视灯有四个档位的亮度变化。LM358与直流放大LM358是高增益、内部频率补偿的集成运放，用于直流增益模块和其他全部可用单电R8和R9并联接入反相输入端来放大T1T22倍，通过R15和R16并联接入同相输入端、输出端接R22在电路中把握Q2场效应晶体管的把握电压以调整流过R23上的电流，从而转变固视灯的电流，从而到达亮度的调控。CD4067与视标灯模拟开关CD4067161，其模拟开关作用的芯片。依据其4个输入脚A、B、C、D的输入电平的变化，选择164－16译码器的功能一样。在电路中共用到三片CD4067芯片，共同把握388个视标灯亮灭3CD406716×16×16>388，故可以实现对全部的视标灯“跑圈”的把握。RP1、7407OC门与电平转换排阻RP181kΩ+12VPCB布线及抗干扰，主要是便利电路的设计。其电阻输出端电平转换电路，经7407OC门实现+5V与+12V电平之间的转换。假设OC12V的高电平；假设OC门饱和导通则产生一个+5VQ1与R19把握，当O11为高电寻常，背景灯被翻开。7812与电压变换稳压器78124个二极管〔D1、D2、D3、D4〕组成的桥式整流电路、3个不同容量的电容〔C3、C7、C27〕组成的滤波电220V电压转换成电路工作所需的+12V直流电压。同时，C10～C17分布到PCB板中作去耦的作滤波电容，而C4、C6、C26USB总线转接芯片CH341电路中作滤波电容。电脑自动视野仪电路板电路板制作电路板实习电路板是生产所用到的电路板，即印刷电路板PC。本次所用PCB板是常用的双面板，即其顶面和底面均有布线。电路板外表的线路即为导线，可用于PCB板上元件的电绿色〔或棕色〕是绝缘防护层，可以保护铜质布线，也可防止元件被焊到不对之处。由于布〔特别是焊盘〕的枯燥，以免电路板局部被氧化而无法焊接或导致接触不良。无极性元件12.00MHz晶振等，这些元件体积小，无正负性，在焊接时不需极性留意。贴片电容：呈长方体，大小约为2×1×0.5mm，焊脚在长方体长的两端。电容外表无容量值的标识。贴片电容有C1CCC7~C2C20.1uC2C〔15uC60.01u。贴片电阻：大小和形式与贴片电容相当，但比之稍薄。电阻外表有阻值的标识，如10310×10

3＝10kΩ，510510Ω，以此类推。贴片电阻有R1、R2、R7、R8、R9、R11R12R13R14R19R22(10kΩ)，R3R6(4.7kΩ)，R4R5R16(510Ω)，R15(9.1kΩ)，R1、R18(5R2〔20。12.00M晶振X1：体积稍大，白色陶瓷材料制成，易碎，故拿捏时要留意用力不宜过大。有极性元件实习所用有极性元件是具有正负或方向性的高级元件，如电解电容、排阻RP1、二极管4007、三端稳压器7816028C以及插座、等，这些元件外部性，才能进展焊接。电解电容：呈圆柱形，管脚有长短之分，长脚为正极，短脚为负极。所用到的电解电容有C2〔47u，C2C3〔470u，C2810u。排阻RP18其阻值表示与贴片电阻一样。二极管400DDD3D：呈长方体形，底面有铝制焊脚灰色暗条带的一端为接负极，另端接正极，并与电路板焊区对应。三端稳压器781U1：有三个管脚，正面有标识，下面管脚依次为31脚与电路板上该焊区三个焊盘中的正方形焊盘对应。74HC27〔U1，20脚74HC32(U2，14脚)、CH341A(U3，28脚)、85C55(U4，44脚)、MAX507(U5，8脚)、74HC04(U7、U15，14脚)、4052(U8，16脚)、7407(U9、U10)、LM358(U11，8脚)、CD4067(U12、U13、U14，24脚)。场效应晶体管028C：三脚，黑色，正面有标识。3芯(J1)、4芯(J3)、USB插座(J2)、8×2插座(J8)、20×2插座(J9)。焊接要求焊接预备焊接工具实习所用到的焊接工具主要是电烙铁、镊子和焊锡，附件为松香、锉刀、砂纸等。由于检查电烙铁和处理电路铁焊头，确保其正常工作。实习所用电烙铁一般为20～50W，在检查其能否正常产热工作时，可依据电烙铁的工作原理即电流热效应用万用表检测内部电路是否断路或另行更换。元件焊接要求电路板分别原件数量很多，大小不一，而且有极性方向的考虑。对于无极性的元件，比如贴片电阻电容，各个元器件要焊接正确〔方向、极性，阻值，而且每个焊点要焊好，应为无漏焊、虚焊，焊点均匀、光滑、焊锡适量无积存现象。对于集成芯片，在焊接前要充分求美观。元件焊接技巧本次电路焊接中不同元件的焊接方法技巧大同小异，把握这种技巧将对焊接起到事半功倍的效果。无极性元件无极性元件在焊接时无需极性方向的考虑。焊接时小而多的电阻电容可先依次焊接一样持在3～4内，避开烙铁头高温会对电路板和元件的不利影响。另外，对于12.00MHz晶振在焊接时要轻拿轻放，以免裂开。极性元件无极性元件在焊接前要严格留意其极性、方向、管脚数目。对于管脚数目很多的集成芯片，在焊接时可先焊其中的一个管脚〔如右下第一脚〕固定，后查看芯片是否放正或对齐，再焊对角的管脚，而后依次焊完剩余管脚。在焊接时，烙铁头熔取焊锡适量，防止密集管脚短焊，而且每次焊接时间也应保持在3～4内，避开烙铁头高温使芯片焊盘被剥离。留意事项在焊接前，要检查电烙铁和镊子是否好用。假设烙铁头不能很好的上锡，要准时处理。在拿取电路板时，要尽量拿其边缘局部，保持焊盘部位的光滑，以免焊盘受潮氧化。对于极性元件的焊接，之前确定要留意其极性、方向。管脚数目与电路板上焊区的焊盘对应关系，避开消灭焊反、漏焊、虚焊等状况。在消灭焊反需要起元件时，要用细管将溶化的焊锡吹除，避开用助焊剂松香去除。电路板上残留松香可用用纯酒精洗除，但在洗除前要将四周上电的电烙铁断电，以免纯酒精可能挥发，遇高温焊头燃起成灾。电脑自动视野仪的调试检查，之前方可上机检查。由于电路板上分布很多运放输出、受电压电路，因此电路消灭和仪器检查〔用万用表检查，具体如下：调试前检查目测检查检查各个元器件是否焊接正确〔方向、极性，阻值；检查每个焊点是否焊好，应为无漏焊、虚焊，焊点均匀、光滑、焊锡适量，无短路现象。仪器检查〔用万用表检查〕检查+5V电源〔Vcc〕和+12V电源之间无短路现象；检查+5V电源〔Vcc〕和与电路中地之间不能短路；检查+12V电源〔Vcc〕和与电路中地之间不能短路；集成运放输出与电源和地之间不能短路；比照电路原理图，检查并测量各个元器件管脚之间的连接是否正确，以及相应的阻值和容值。上机调试将元器件正确插入插座。检查元器件是否正确无误。将检查好的电路板插在计算机PCI插槽上，并检查是否插好。将电路板用电缆线与视野仪球壳相联。测试完成，贴上标记。5.实习总结作为高等工科院校本科生物工程专业教学打算中必修的实践技术根底课的必要根底。度进展调整和对视标灯进展“跑圈故障，如排阻RP17