传递窗验证方案样本

文件编号:*******-00对乙酰氨基酚车间传递窗验证方案验证方案起草: 年月日验证方案审核质量管理部: 年月日车间: 年月日验证方案批准: 年月日验证工作小组:资料内容仅供您学习参考，如有不当之处，请联系改正或者删除。资料内容仅供您学习参考，如有不当之处，请联系改正或者删除。目录概述 错误!未定义书签。目的 错误!未定义书签。职责 错误!未定义书签。验证小组 错误!未定义书签。质量管理部 错误!未定义书签。车间 错误!未定义书签。培训 错误!未定义书签。验证内容 错误!未定义书签。安装确认 错误!未定义书签。文件检查 错误!未定义书签。仪器仪表校准 错误!未定义书签。设备情况 错误!未定义书签。安装检查 错误!未定义书签。安装确认结论 错误!未定义书签。运行确认 错误!未定义书签。设备操作功能确认 错误!未定义书签。互锁确认 错误!未定义书签。高效过滤器的尘埃粒子检查及自净时间确定错误!未定义书签。运行确认结论 错误!未定义书签。验证结论（是否达到验证要求,有无整改建议,等等。） 6再验证周期和再验证项目 6确认偏差报告概述传递窗是一种洁净室的辅助设备,主要用于洁净区与非洁净区之间物品的传递,以减少洁净室的开门次数,使洁净室的污染降低到最低程度。传递窗内安装有紫外灯,物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。目的经过对自净式传递窗进行验证,从而证明所有自净式传递窗净化效果符合要求,保证所传递物品不会对洁净区产生污染。职责验证小组负责起草验证方案;负责设备验证工作的具体实施;负责验证方案、报告的审批;负责再确认周期的确定。质量管理部负责随机及检测用计量器具及仪器仪表的校准;审批验证方案和验证报告;负责对验证所有资料的归档。车间负责设备清洁、使用及维护保养规程的制定;负责设备验证工作的具体实施;负责收集验证的试验数据,对数据进行分析并提供确认小组。培训下列人员已接受本验证方案内容的培训。部门名称讲授人培训日期受训人签名质量管理部备注：4、验证内容安装确认检查并确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。文件检查检查文件的配置:文件名称编号文件存放地点尘埃粒子计数器标准操作规程培养箱使用操作规程洁净区沉降菌测试操作规程洁净区浮游菌测试操作规程物品进出洁净区清洁消毒标准

操作规程传递窗清洁消毒标准操作规程检查人： 复核人：日期：仪器仪表校准验证中所用到的计量器具均需校正合格。仪器名称设备编号校验有效期尘埃粒子计数器浮游菌采样器培养箱检查人/日期： 复核人/日期：设备情况设备名称型号生产厂家检查结果结论洁净传递窗检查人： 复核人： 日期：安装检查序号检查项目标准确认方法检查结果结论1电源设备电源应连接正确，工作电源220V现场检查2紫外线灯紫外灯管功率15W现场检查灯管应正常、无损坏、匹配、连接紧密现场检查3侧门垫圈应配套、弥合、完好现场检查4材质为不锈钢、平整、光洁、现场检查耐磨5高效过滤器规格：817mm*620mm*90mm;过滤孔径0.1W现场检查检查人： 复核人： 日期：4.1.5安装确认结论运行确认运行确认在安装确认之后进行,若安装确认出现偏差,须在解决偏差之后进行。经过对传递窗进行试运行,以证明设备各项技术参数和功能能够达到本公司设定的要求。验证全过程必须严格按照《传递窗清洁消毒标准操作规程》对传递窗进行操作。设备操作功能确认确认传递窗的门、紫外灯与自净风的功能,结果均应符合要求。互锁确认两