标准解读

《YY/T 1897-2023 纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验》是一项专门针对纳米医疗器械进行遗传毒性评估的标准。该标准旨在通过体外哺乳动物细胞微核试验来检测和评价纳米材料或含有纳米成分的医疗器械是否具有潜在的遗传毒性风险。

根据这一标准，首先需要选择合适的体外哺乳动物细胞系作为实验模型，常见的如CHO（中国仓鼠卵巢）细胞等。接下来是样品准备阶段，这包括但不限于将待测试的纳米医疗器械按照一定的方法制备成适合于细胞培养条件下的溶液或者悬浮液形式，并确保其在实验过程中能够均匀分散且保持稳定。

随后进入正式的实验操作流程：先让选定的细胞与不同浓度梯度下的样品共同孵育一定时间；之后加入细胞分裂抑制剂处理，促使那些已经受到损伤但尚未完成分裂过程的细胞停留在中期相；最后再经过固定、染色等一系列步骤后，在显微镜下观察并记录出现微核现象的细胞数目比例。微核是由染色体断裂或有丝分裂后期滞留下来的DNA片段形成的小圆形结构，它们的存在往往意味着细胞经历了某种程度上的遗传物质损伤。

整个实验过程中还需要设置阴性对照组（即不加任何待测物仅使用溶剂）、阳性对照组（已知可诱导微核产生的化学物质）以及空白对照组等多个对照组别以确保结果的有效性和可靠性。此外，对于数据统计分析也有具体要求，通常会采用卡方检验或其他适当的统计学方法来进行差异显著性判断。

本标准还对实验报告的内容提出了详细的规定，包括但不限于实验目的、材料与方法、结果及讨论等部分，以便于其他研究者复现实验并验证结论。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

查看全部

  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2023-06-20 颁布
  • 2024-07-01 实施
©正版授权
YY/T 1897-2023纳米医疗器械生物学评价遗传毒性试验体外哺乳动物细胞微核试验_第1页
YY/T 1897-2023纳米医疗器械生物学评价遗传毒性试验体外哺乳动物细胞微核试验_第2页
YY/T 1897-2023纳米医疗器械生物学评价遗传毒性试验体外哺乳动物细胞微核试验_第3页
YY/T 1897-2023纳米医疗器械生物学评价遗传毒性试验体外哺乳动物细胞微核试验_第4页
YY/T 1897-2023纳米医疗器械生物学评价遗传毒性试验体外哺乳动物细胞微核试验_第5页
免费预览已结束，剩余7页可下载查看

下载本文档

YY/T 1897-2023纳米医疗器械生物学评价遗传毒性试验体外哺乳动物细胞微核试验-免费下载试读页

文档简介

ICS1104030

CCSC.30.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1897—2023

纳米医疗器械生物学评价遗传毒性

试验体外哺乳动物细胞微核试验

Biologicalevaluationofnanomaterialmedicaldevices—Testforgenotoxicity—

Invitromammaliancellmicronucleustest

2023-06-20发布2024-07-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1897—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

细胞试剂及主要设备

4、……………………2

受试物及对照的准备

5……………………3

胞质分裂阻断法微核试验

6………………3

结果判定试验数据分析和报告

7、…………4

参考文献

………………………6

YY/T1897—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会

归口

(SAC/TC248/SC1)。

本文件起草单位中国食品药品检定研究院四川大学四川医疗器械生物材料和制品检验中心有

:、(

限公司国家纳米科学中心

)、。

本文件主要起草人文海若袁暾张潇杨颖王小蕾纪英露李秋吴美玉徐丽明耿兴超刘颖

:、、、、、、、、、、、

梁洁

。

Ⅰ

YY/T1897—2023

引言

纳米医疗器械对人体的潜在风险已受到广泛关注遗传毒性试验主要用于预测受试物的潜在致癌

。

性风险是纳米医疗器械临床前安全性评价的重要内容

,。

然而由于纳米材料自身具有的特殊性质目前标准化遗传毒性试验用于评价纳米材料的遗传毒性

,,

风险时有其局限性与非纳米尺度的医疗器械产品相比医疗器械产品中的纳米尺度材料进入细胞的

。,

方式有所不同如常规的哺乳动物细胞体外微核试验受试物与细胞接触时间较短且细胞培养加样

。,,/

处理体系中存在多种阻碍细胞摄取纳米材料的成分因此现行的遗传毒性评价方法无法有效且可靠

。,

地评价医疗器械中纳米材料的遗传毒性经济合作与发展组织

。(OrganizationforEconomicCo-

纳米材料产品工作组

operationandDevelopment,OECD)(WorkingPartyonManufacturedNanomate-

于年在纳米材料产品安全性系列文件第号纳米材料产品遗传毒性专

rials,WPMN)201443《:OECD

家专题研讨会报告中指出开展纳米材料的遗传毒性评价时应在现有针对非纳米材料的评价方法指

》,,

南性文件的基础上进行一定调整中国食品药品检定研究院中检院基于前期研究数据并参考国际

。(),

相关遗传毒性指导原则及共识文件经全国纳米技术和遗传毒理研究领域专家纳米材料及相关产品的

,、

研发机构代表讨论提出纳米材料遗传毒性评价组合方法国家标准化指导性技术文件

,,

纳米技术纳米材料遗传毒性试验方法指南为遗传毒性评价方法选择的总

GB/Z42246—2022《》

则为含纳米医疗器械产品的研发安全性评价及监管提供了参考

,、。

作为具体试验方法的补充本文件以针对染色损伤的遗传毒性评价方法为切

GB/Z42246—2022,

入点结合纳米材料的遗传毒性特征可能主要表现为致断裂性即和染色体断裂的特点对试验

,(DNA),

条件进行充分验证后提出适合纳米材料的哺乳动物细胞体外微核试验方法的标准为合理地开展遗传

,,

毒性风险评价提供技术支持

。

Ⅱ

YY/T1897—2023

纳米医疗器械生物学评价遗传毒性

试验体外哺乳动物细胞微核试验

1范围

本文件给出了评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的体外哺乳动物细胞微核试验方

法通过测定细胞暴露于纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料供试液后的含微核细胞数评价其是

,,

否具有潜在遗传毒性风险

。

本文件适用于采用永生化细胞胞质分裂阻断法微核试验评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米

材料的遗传毒性

。

注其他如人外周血原代细胞培养法等可参考本方法但宜进行方法学验证

:,,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医疗器械生物学评价第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

GB/T16886.33:、

医疗器械遗传毒性试验第部分体外哺乳动物细胞微核试验

YY/T0870.6—20196:

3术语和定义

和界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T16886.3YY/T0870.6。

31

.

纳米医疗器械nanomaterialmedicaldevices

组合有或含有纳米材料的医疗器械

。

来源有修改

[:YY/T0993—2015,3.1.2,]

32

.

阳性对照positivecontrol

经充分表征的材料和或物质包括阳性对照试剂和阳性对照材料并已证实用于体外微核试验

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。

最新文档

评论

0/150

提交评论