gcp资料管理制度

gcp资料管理制度篇一：药物临床试验文件管理制度药物临床试验文件管理制度1.临床试验文件资料归档和保存应由科室药物临床试验文档管理员负责。2.文件包括：管理文件：包括机构及专业的管理制度、设计规范、标准操作规程、相关法律法规、研究人员资料和培训档案等。临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据，包括临床试验前、试验中、试验后资料。已完成的试验资料应及时交机构办公室归档，不得随意外借、随处摆放，以免丢失遗漏。临床试验必须保存的文件资料的项目可参照现行 GCP附录部分所列出的必须保存的最少文件清单。3.临床试验文件资料档案：为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：a)试验方案及修正案、批文；b)研究者手册及更新件；c)知情同意书及相关资料；d)病例报告表(样表及已填写的病例报告表) ；e)标准操作规程及更新版本；f)标准操作规程培训及分发、领用记录； g)与药品监督管理部门的沟通文件；h)与伦理委员会的沟通文件；i)与申办者、监督员的沟通文件；j)试验用药物管理文件；k)受试者招募、筛选及入选资料；l)不良事件记录及报告文件；m)研究人员名单及履历表；n)临床试验原始资料；o)其他临床试验相关文件资料。4.临床试验文件资料保存：保存期限：研究者在药物临床试验结束后2月内，应将资料归档交给医院机构办公室保存，研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后至少5年；申办者应保存临床试验资料至试验药品批准上市后至少5年。保存条件：临床试验文件资料应保存在专用且安全的场所，如专门的档案室；保存场所的温湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防丢失的设施，能保证文件资料的安全。保存形式：可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等形式保存5.文件资料的保存必须建立完善的登记记录。文件资料的查阅仅限临床试验的主要研究者、官方检查人员和相关试验项目申办者委派的稽查员。所有人员在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时间并签字。6.所有电子文本必须及时备份，必要时打印保存纸质备份。附件：临床试验保存文件附件：临床试验保存文件一、临床试验准备阶段二、临床试验进行阶段三、临床试验完成后篇二：药物临床试验质量管理规范 （GCP）资格的申报过程符合GCP规定的药物临床试验机构资格的申报流程一、GCP目的和宗旨保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在保护受试者权益的前提下，获得科学、真实、完整、准确的试验数据。二、GCP认定粗略流程三、GCP机构资格的申报条件与要求⑴？已取得医疗机构执业许可；(2)申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；(3)具有与药物临床试验相适应的设备设施；(4)具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；(7)具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；(8)具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；(9)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。??四、GCP申报资料(一式二份装订成册，附电子档 )(1)《药物临床试验机构资格认定申请表》；(2)医疗机构执业许可证复印件；(3)防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案；(4)药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况；(5)药物临床试验管理制度和标准操作规程情况；(6)申请资格认定的专业科室及人员情况；(7)申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及出院人次；(8)参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况；(9)机构主要仪器设备情况；(10)法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函；(11)组织机构代码证复印件；(12)申请人不是法定代表人本人的，应当提交《授权委托书》一份。?药物临床试验机构资格认定办法（试行） XX年3月1日起施行第七条申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。第八条申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》（附件1），并向所在地省级卫生厅（局）报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。第三章资格认定的受理第九条资格认定的申报资料须经所在地省级卫生厅（局）进行初审。省级卫生厅（局）应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗中受试者受到损害事件的防范和处理预案等进行审查，并提出意见。对初审符合条件的医疗机构，应将其资格认定申报资料移交同级食品药品监督管理局（药品监督管理局）。初审工作时限为15个工作日。第十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对同级卫生厅（局）移交的资格认定的申报资料进行形式审查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应对医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、申请资格认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和入出院人次、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、实施药物临床试验的情况（近3年内已完成和正在进行的药物临床试验）、机构主要仪器设备情况等进行形式审查。对审查符合要求的资格认定申报资料，报国家食品药品监督管理局。形式审查工作时限为15个工作日。第十一条国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。工作时限为5个工作日。对申报资料受理审查符合要求的，组织对申请机构进行现场检查。?六、GCP机构资格的申报精细内容：医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、申请资格认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和人出院人次、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、实施药物临床试验的情况(新申请可免)、机构主要仪器设备情况等药物临床试验组织机构(100分)基地主任的要求：(1)医学专业本科以上学历；(2)医学专业高级职称；(3)经过临床试验技术和GCP培训；(4)组织过药物临床试验(新申请机构可免)；(5)参加过药物临床试验(新申请机构可免)；(6)在核心期刊上发表过药品研究论文办公室要求：(1)设立机构办公室主任：“参加过药物临床试验、经过临床试验技术和GCP培训”;(2)设立药物临床试验机构办公室秘书：“具有医药专业基本知识、经过临床试验技术和GCP培训、熟练使用计算机”(3)办公室设施：专用办公室、资料档案室、文件柜(带锁)、传真机、直拨电话、联网计算机、复印设备独立的伦理委员(IEC)：保护受试者权益、人员组成，人员背景，会议及记录等。I期临床实验室药物临床试验管理制度(50分)：(1)临床试验运行管理制度；(2)药物管理制度；(3)设备管理制度；(4)人员培训制度；(5)文件管理制度；(6)合同管理制度；财务管理制度；(8)其他相关的管理制度试验设计技术要求规范(50分)：(1)药物临床试验方案设计规范；(2)病例报告表设计规范；(3)知情同意书设计规范；(4)药物临床试验总结报告规范；(5)其他相关试验设计技术要求规范标准操作规程(SOP)(100分)：制定SOP的SOP及其可操作性(2)药物临床试验方案设计SOP及其可操作性(3)受试者知情同意SOP及其可操作性(4)原始资料记录SOP及其可操作性(5)试验数据记录SOP及其可操作性(6)病历报告表记录SOP及其可操作性(7)不良事件及严重不良事件处理的SOP及其可操作性(8)严重不良事件报告SOP及其可操作性(9)实验室检测及质量控制SOP及其可操作性(10)对各药物临床试验专业的质量控制 SOP及可操作性其他相关SOP及其可操作性I期临床试验研究室人员资格(90分)：(1)研究室负责人：医学(药学)专业本科以上学历、医学(药学)专业高级职称经过临床试验技术培训和 GCP培训、组织过药物临床试验(新申请I期研究室可免)、参加过药物临床试验；(2)研究室研究人员：研究人员及护师1-3名、经过临床试验技术和GCP培训、参加过药代动力学研究现场测试(20分)：GCP知识测试(随机抽查)、SOP相目关内容测试(随机抽查)、实验室标准品测试合格；I期临床试验研究室条件与设施(80分)：(1)病房条件及办公设施；(2)?常用设备设施：精密电子天平、高速低温离心机、高效液相色谱仪及配套检测仪器、分析仪专用计算机及数据分析处理软件、制备样品的专用工作台及通风设备、规格齐全的微量加样器、低温冰箱、试验用药品及试验用品专用储藏设施；(3)PII期临床试验研究室管理制度与标准操作规程(SOP)(80分)专业科室药物临床试验专业研究人员资格(90分)：(1)研究负责人；(2)PI；(3)研究人员；(4)现场测试药物临床试验专业研究条件与设施(60分)：具有承担本专业临床试验要求的床位数、专科病房月均入院人数能满足临床试验的要求、专科门诊月均就诊人数能满足临床试验的要求、本专业药物临床试验病种能够满足临床试验的要求、具有本专业必要设备（心电图机、呼吸机、吸引器等）、具有必要的抢救重症监护病房（如CCURCU、急救药物、受试者接待室、试验用药品及试验用品专用储藏设施。本专业药物临床试验管理制度和标准操作规程（SOP）（100分）篇三：药物临床试验相关制度防范和处理试验中受试者损害及突发事件中预案总则第一条：为了有效预防、及时处理和消除药物临床试验中受试者损害及突发事件的伤害，保障受试者的权益和临床试验的顺利进行，结合医院实际情况，制定本预案。第二条：“试验中受试者损害”是指在药物临床试验过程中发生的试验药物引发的对受试者身心造成的损害。突发事件是指在药物试验进行的各个环节中，突然发生的，造成或者可能造成受试者健康受损，影响试验正常进行的意外事件。凡参加药物临床试验的科室和个人必须遵守本预案且有效配合基地办公室和医院有关部门做好突发事件应急工作。第三条：各基地专业应当建立临床试验受试者损害及突发事件防范和应急处理责任制，切实履行各自职责，其主要领导人是第一责任人。第四条：临床试验中发生受试者损害及突发事件时，基地专业紧急启动预案并及时通报基地办公室，基地办公室根据受试者损害程度、突发事件大小、程度、范围及危害程度通知伦理委员会、申办方并协调组织突发事件的调查，控制和医院救治工作。预防与应急准备一、 各基地专业应结合本专业实际情况，制定各专业突发事件预案，报基地办公室备案。二、 突发事件应急预案包括下列几个内容：1、2、 突发事件应急处理的组织机构、职责任务和快速反应机制；与实施突发事件应急预案相适应的各基地专业内部责任制和监督考核办法；3、 与实施突发事件应急预案相适应的医疗、物资、人员储备与调度方案；4、5、与实施突发事件应急预案相适应的各项制度和具体方案；突发事件应急预案启动后，保证应急实施的各项具体措施和保障体系；三、 各基地专业、建立和完善本专业突发事件监测于预警系统。基地办公室负责突发事件的日常监测，确保监测与预警系统的正常进行，及时发现潜在的隐患和可能发生的突发事件。四、 各基地专业应当按照突发事件应急预案和实施预案的要求，健全有关医疗救助组织，配备医护人员，储备相应的物资、设备、提高对突发事件的应急处理和紧急救治能力。五、 各基地专业应加强对医护人员的培训、教育（来自:小龙文档网:gcp资料管理制度）和技能训练，建立与突发事件应急处理相适应的临床医学专家库和应急处理医疗技术人员储备库。六、 各基地专业加强对医护人员《药物临床试验管理规范》学习，普法教育和健康教育，普及GCP知识，普及突发事件应急知识和常识，增强试验人员对突发事件的防范意识和应对能力。应急报告和信息报告一、 各基地专业应建立建全信息报告网络体系，确保突发事件应急报告信息畅通。二、 临床试验中发生受试者损害及突发事件，各专业及时通报专业负责人，基地办公室。如发生严重不良事件，应立即采取适当治疗措施，并在24小时内报告伦理委员会，申办者、卫生行政部门、药品监督管理部门。三、 任何科室和个人对突发事件，不得隐瞒、漏报、谎报、否则依法追究法律责任。应急处理一、 临床试验中发生受试者损害或突发事件，各基地专业应当立即组织突发事件应急专家组和专家技术人员，对突发事件的原因、性质、影响范围，危害程度和发展趋势等进行综合分析、评估，初步判断突发事件的类型，并启动应急预案。二、 各基地专业成立突发事件应急处理机构，按照各自的职责，负责组织突发事件的应急处理工作。三、 发生突发事件，基地办公室做好各方面协调、组织培训、布置任务、按职责分工立即到达岗位，采取各种控制措施，发挥相互配合协作精神。四、 对受害者及突发事件当事人必须书写详细、完整的病历纪录，相关材料做好保存工作。对需要转送病人转前做好协调联系的准备工作。奖励与处罚一、 对参加突发事件应急处理工作做出突出贡献的人员，应当给与表彰和奖励。二、 各基地专业未依照本办法的规定履行报告职责,对突发事件隐瞒、谎报、漏报的、按照规定追究责任。三、 突发事件发生后，各基地专业、个人应积极配合基地办公室、伦理委员会等部门的调查、督察不予配合或采取其它方式阻碍、干涉的，按照规定追究责任O四、 有关科室和个人违反本预案，和下列条例的，按照规定追究责任：1、2、3、4、未按规定履行报告职责，对突发事件隐瞒、漏报、谎报的；未按规定及时采取控制措施的；未按规定履行突发事件监测职责的；在突发事件调查中提供虚假情况的；药物引起过敏反应预防预案1、病房中备有抢救瓶、简易呼吸器、心电图机和除颤仪等。2、试验开始前详细询问患者用药史、过敏史和家族过敏史。3、按要求做过敏试验，药敏试验阳性或对该药有过敏史者，禁用此药，并在患者医嘱单、体温单上注明过敏药物名称，告知患者及其家属。4