风险管理程序 附流程图

LOGO风险管理控制程序文件编号：QMS-XXX版本：A/0编制/日期生效日期：审核/日期页码：第页1目的通过建立该程序，评价公司所生产产品的采购、储存、运输、销售等过程中的风险，并对风险加以控制，保证公司活动的安全性。2范围适用于公司质量管理体系活动中应对风险方法及要求的控制。3职责3.1最高管理者a)为风险管理活动分配充分的资源和有资格能胜任的人员；b)规定风险管理的职责和权限，确定风险管理小组成员；c)主持每年的风险管理活动评审；d)批准F-ZL-14《风险管理活动记录》。3.2管理者代表a)负责制定风险管理计划b)作为风险管理小组组长，负责组织风险小组实施风险管理活动；c)组织负责跟踪相关活动，包括生产和生产后的信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。d)负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。3.3风险管理小组a)配合管理者代表，做好各岗位、各环节的危害因素识别和风险评价；b)参与实施危害因素识别和风险评价活动的各项步骤；c)展开培训，负责将危害因素清单及各控制措施、管理方案告知全员，并督促执行；d)负责收集整理各环节危害因素识别和风险评价活动参与记录。4程序4.1建立风险管理方针和流程4.1.1方针a)最高管理者应充分评价外部及内部相关信息，制定本公司的风险管理方针。b)最高管理者每年至少一次对风险管理活动进行评审，必要时可增加评审的次数。c)最高管理者对新产品上市前的风险管理评审活动形成的结果《风险管理报告》进行审批。4.1.2流程4.2风险管理小组的建立4.2.1风险管理小组的构成，可以包括熟悉产品原理及功能的研发部成员，熟悉产品制造的生产部成员，以及熟悉产品的应用的销售成员，以及需要掌握所应用的风险分析的质量部成员。4.2.2管理者代表建立一个“风险管理小组”，小组人员应具备以下的能力：a)熟悉其所在部门的所有流程；b)有一定的组织协调能力；c)熟悉YY/TO287&IS013485标准的要求，能够策划风险和机遇的分析和评估，并制定相应的措施。4.3风险管理计划风险管理小组制定《风险管理计划》，该项计划应包括：a)计划的范围，判定和描述医疗器械和适用于每个要素的生命周期阶段；b)职责和权限的分配；c)风险管理活动各个阶段的要求，可以是全周期计划，也可以是阶段计划，若定制阶段计划各个阶段计划的叠加，应覆盖产品的全周期；d)决定风险可接受准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；e)验证活动；f)相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。4.4风险管理档案4.3.1质量部针对每一个医疗器械产出和保持完整的风险管理档案。风险管理档案提供每一个判定危害的追溯性信息，包括：风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、任何剩余风险可接受性的估计。4.3.2风险管理档案包括所有与风险管理各阶段有关的文件和记录。更新的文件和记录依照《文件控制程序》办理相关事宜。定期查看风险管理档案检查其符合性。4.5风险分析4.5.1风险管理小组负责对产品寿命周期所存在的风险及其水平进行分析。4.5.2医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定：对于所考虑的特定的医疗器械，风险管理小组应根据预期用途和任何合理可预见的误用，将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征填写《医疗器械风险分析表》。4.5.3风险管理小组编写在正常和故障条件下与医疗器械有关的已知或可预见的危害清单。风险管理小组利用可得的资料或数据对每个已判定的危害处境估计相关的风险。4.6风险评价对每个已判定的危害，应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。在这种情况下，方案分析到产生的其他危害给出的要求不再适用于此危害。风险评价的结果应记入风险管理报告。表1风险的严重度水平等级名称代号系统风险定义轻度1轻度伤害或无伤中度2中等伤害致命3一人死亡灾难性4多人死亡或重伤表2风险的概率等级等级名称代号频次（每年）极少1<10-6非常少210-4-10-6很少310-2-10-4偶尔410-1-10-2有时51-10-1经常6>1注：频次是指每个产品每年发生或预期发生的事件次数。表3风险评价准则概率严重程度4321灾难性致命中度轻度经常6UUUR有时5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA极少1AAAA说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不可接受的风险。4.7风险控制4.7.1当需要降低风险时，风险管理小组根据4.7.2至4.7.4规定的程序控制一个或多个风险。4.7.2风险管理小组识别风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平。风险管理小组按下列顺序，依次使用一种或多种控制方案：a)研发部门通过改善设计，获得固有的安全性，并将风险控制措施，落实在具体的设计和开发方案中；b)生产部门在样机试制和批量生产过程中，应实施风险控制措施；4.7.3风险管理小组要对风险控制措施的实施的有消息进行验证，并对剩余风险和风险控制措施是否产生新的风险进行评价，以确定是否符合风险可接收准则。验证过程和结果应记录于风险管理档案。4.7.4风险管理小组应使用风险管理计划中规定的准则评价在采取风险控制措施后遗留的任何剩余风险，并记录于风险管理档案。如果剩余风险不符合准则要求，则应该采取进一步风险控制措施；如果剩余风险被认为是可接受的，则所有为说明一个或多个剩余风险所需要的相关信息都应存入该医疗器械风险管理档案。4.8综合剩余风险的评价4.8.1在所有的风险控制措施已经实施并验证后，风险管理小组应该利用风险管理计划中的风险评价准则，判断由医疗器械造成的剩余风险，是否都是可以接受的。4.8.2若参照风险评价准则，判定全部剩余风险是不可接受的，风险管理小组应收集和评审有关预期用途的医疗器械受益的资料文档，以便判定受益是否超过全部剩余风险。4.8.3若上述评价获得医疗受益超过全部剩余风险的结论，则所有剩余风险是可接受的。。4.8.4全部剩余风险评价的结果记录于风险管理档案。4.9风险管理报告4.9.1医疗器械上市前，风险管理小组应进行风险管