2023年注射剂车间净化工程URS

URSDesignPlanforPurificationEngineeringofInjectionWorkshop沉默之间2023/8/24星期四注射剂车间净化工程URS设计方案CONTENT目录工艺流程及生产要求01空气洁净度要求与检测标准03净化设备及布局设计02环境条件控制和监控方案04工艺流程及生产要求01Processflowandproductionrequirements清洁要求1.净化工程，满足GMP要求，注射剂生产无异味、颗粒物注射剂车间净化工程的包括：车间内部空气质量应满足GMP要求，确保注射剂生产过程中无异味、无颗粒物等污染物存在。1.2.定期清洁和消毒车间表面清洁要求还包括对车间内地面、墙壁、天花板等表面进行定期清洁和消毒，确保无可见尘埃和污染物，以及细菌、霉菌等微生物的滋生。2.3.注射剂车间设备清洁与维护，保障产品质量与安全同时，注射剂车间的设备和工具也需要保持清洁，并进行定期维护和清洗，以确保注射剂生产过程中不受设备污染或杂质的影响，确保产品质量和安全性。--------->1.设计步骤的确定：首先，根据药品生产流程和标准要求，确定注射剂车间净化工程的设计步骤。该步骤包括设备选型、工艺设计、布置图设计等内容，以确保符合注射剂生产的要求和净化工程的目标。2.工程布局的规划：其次，进行注射剂车间净化工程的工程布局规划。根据工艺流程和注射剂生产所需的各个环节，合理安排工艺设备的位置，并考虑工程布局的合理性、清洁易于维护性和生产操作的顺畅性等因素。3.净化级别的确定：最后，确定注射剂车间净化工程的净化级别。根据药品生产的要求和相关规定，确定所需达到的净化级别，并确定各个净化区域的洁净度要求和净化设备的选型，以满足注射剂生产过程中对空气质量和环境洁净度的严格要求。流程步骤1.注射剂车间的生产要求需要符合相关法规、规范和标准，确保产品质量和安全性。2.注射剂生产过程中需要严格遵守无菌操作的要求，确保注射剂的无菌性。3.车间内需要设立合适的洁净区域，确保生产过程中净化参数符合相关要求。4.注射剂生产设备需要满足对高级别洁净度的要求，以防止杂质和微生物的污染。5.生产操作人员需要接受相关培训，熟悉无菌操作规范，确保生产过程的正确性和无菌性。6.生产过程中需要制定完善的记录和文件管理制度，以便追溯和分析生产过程中的问题，并进行及时纠正。1.注射剂车间需要严格执行物料流向的管理，避免交叉污染和混淆。生产要求净化设备及布局设计02Purificationequipmentandlayoutdesign净化工程设备布局设备布局，洁净环境设备布局的基本原则设备布局应符合注射剂车间净化工程的特殊要求，确保生产操作流程的顺畅和工作环境的洁净。设备布置需根据工艺流程与操作要求，分组有序，确保操作人员移动与设备维护设备之间的间隔和距离应根据生产工艺流程和设备操作要求进行合理设置，以便操作人员自由移动和设备维护。不同功能的设备应以合适的方式进行分组，并遵循从原辅材料处理到注射剂生产的顺序排列。注射剂车间设备布局需考虑生产效率和连续性，减少交叉污染考虑到生产效率和生产线的连续性，注射剂车间内设备的布局应尽量减少物料和人员的交叉污染。设备布局的设计还应考虑到设备的易操作性和维修性，以确保设备的安全和正常运行。专业团队进行设备布局规划和流程图设计，实现净化工程设备的优化布局附加提示:为了更好地实施净化工程设备布局，可以请专业团队进行流程图设计和设备布局规划，充分考虑净化工程的要求。车间净化设备选择1.电子粒子计数仪：应当选择精确测量空气中微粒的电子粒子计数仪，以确保注射剂车间的空气质量符合标准要求。我们需要考虑仪器的测量范围、灵敏度、准确性和可靠性等方面的性能指标，以选择适合车间净化环境的电子粒子计数仪。2.高效过滤器：为了有效去除空气中的微粒污染物，我们应当选用高效过滤器作为车间净化设备的一部分。高效过滤器通常采用HEPA（高效颗粒空气过滤器）或ULPA（超高效颗粒空气过滤器）技术，具有较高的颗粒截留效率和较大的过滤表面积。在选型时，我们需要考虑过滤器的空气流量、压降、过滤效率和使用寿命等关键参数，以确保过滤器的性能符合要求。净化工程设备需求1.方面需要考虑的第一点是空气净化设备。在注射剂车间中，空气质量是至关重要的因素，因此需要配置高效的空气净化设备，如高效过滤器和空气消毒装置，以确保车间内空气的洁净度达到要求。1.另外，净化工程设备需求中还需要考虑水质净化设备。在注射剂生产过程中，需要使用大量的水，因此水质的纯净度也是非常重要的。要保证生产过程中水的质量符合要求，需要配备水处理系统，如反渗透装置和纯水设备，以去除水中的杂质和有害物质，确保注射剂的质量和安全性。请根据具体情况进行适当调整和补充。车间净化设备定位1.根据药品生产规范，选择具备足够净化能力的净化设备设备选型：根据工程urs的要求，应优先选择符合国家相关标准或药品生产规范要求的净化设备。这些设备应具备足够的净化能力，能有效过滤、清除悬浮颗粒、微生物及有害气体等污染物，确保车间内的空气质量符合规定标准。2.净化设备布局原则：空间、距离与工程准则设备布局：进行车间净化设备的布局时，应合理安排设备的位置和数量，以确保设备之间的空间充足且易于维护。同时，还需考虑到设备与周边环境的距离，避免污染物的二次扩散。此外，还应遵循良好的工业工程准则，确保设备的运作不影响车间的正常流程和操作。3.合理规划车间净化设备，提高洁净度、生产效率通过对车间净化设备的选型和布局进行合理规划，可以提高车间的洁净度和生产效率，保证注射剂的质量、安全性和稳定性。空气洁净度要求与检测标准03AircleanlinessrequirementsandtestingstandardsNEXT净化级别要求1.空气质量要求：注射剂车间应达到一定的空气净化标准，确保车间内的空气质量符合相关的规定。这包括控制悬浮颗粒物的浓度和尺寸范围，限制化学物质和微生物的含量。2.温度和湿度要求：为了维持产品的稳定性和质量，车间的温度和湿度应控制在适宜的范围内。具体要求根据注射剂数字提供。3.噪音和振动要求：为了保护员工的健康和安全，车间内的噪音和振动应控制在合理的限度内，以避免对操作人员和设备造成不良影响。洁净度标准1.适用标准：在注射剂车间净化工程中，应符合国家卫生部颁布的相关标准，如《注射剂车间洁净度标准》（YY/T0033-2016）。该标准细化了不同级别的洁净区域要求，包括空气洁净度、微生物洁净度等，为注射剂生产过程提供了明确的指导。2.空气洁净度要求：根据洁净区域级别的不同，注射剂车间净化工程的空气洁净度要求也不同。以GMP标准为参考，C级洁净区域的空气洁净度应达到每立方米不超过350个微粒（≥.5μm）、每立方米不超过250个微粒（≥5.μm）。3.微生物洁净度要求：为确保注射剂的品质和安全性，注射剂车间净化工程应满足微生物洁净度的要求。以GMP标准为参考，D级洁净区域应保持无菌状态，微生物总数不超过10CFU/m³，霉菌和酵母菌不超过5CFU/m³。空气质量检测悬浮颗粒物空气质量微生物污染温度湿度监测环境条件控制和监控方案04Environmentalconditioncontrolandmonitoringplan1.根据净化要求选择注射剂生产设备根据注射剂生产过程中的净化要求，选择适用的净化设备。考虑到注射剂生产所需的高洁净环境，以及对微粒、细菌、病毒等有害物质的有效去除能力，应采用高效的空气净化设备和水净化设备。2.高效过滤器确保注射剂车间空气洁净度空气净化设备方面，应选用适合注射剂车间使用的高效过滤器，如高效空气过滤器（HEPA）和超高效空气过滤器（ULPA）等。这些过滤器能有效过滤掉.3微米以上的微粒，确保注射剂生产过程中空气的洁净度。3.水处理设备：选择适用于注射剂车间净化要求水净化设备方面，应选用适用于注射剂车间净化要求的水处理设备，如反渗透膜（RO）系统、离子交换柱等。这些设备可以有效去除水中的微生物、有机物、重金属等有害物质，保证注射剂生产所需的纯净水质。4.净化设备容量与运行稳定性选择此外，还应考虑净化设备的容量和设备的运行稳定性。根据注射剂生产的规模和生产能力，选择适合的设备容量，确保设备能够满足注射剂车间净化的要求。同时，还要关注设备的运行稳定性，选择具有可靠性高、维护方便等特点的设备，以确保净化效果和生产的连续性。净化设备选择温湿度控制1.范围：设计要求注射剂车间内的温湿度保持在指定的范围内，确保生产过程中的温度和湿度稳定。具体要求为温度控制在20°C到25°C之间，湿度控制在相对湿度为45%到55%之间。2.温湿度监测系统：建立一套可靠的温湿度监测系统，对注射剂车间内的温湿度进行实时监控，并及时反馈监测结果。系统应具备高精度的传感器，能够连续测量并记录温湿度数据，同时能够生成报警信号，以便及时采取措施调整环境条件。3.温湿度调节设备：选择适当的温湿度调节设备，以满足注射剂车间的温湿度要求。例如，可以采用空调系统来调节室内温度，同时配备加湿器和除湿器来调节湿度。这些设备应具备稳定的温湿度控制能力，并能够根据监测系统的反馈进行自动调整，以确保注射剂车间内始终保持良好的温湿度环境。1.设定噪声控制的目标值：根据注射剂车间净化工程的要求，设定合适的噪声控制目标值，以确保车间环境符合规定的噪声标准，保障员工的工作安全和健康。2.选择合适的噪声控制措施：基于车间特点和噪声源的情况，选择合适的噪声控制措施，如隔声墙、隔音门、噪声吸音材料等。同时，采取合适的设备维护措施，减少噪声源的产生和传播，如定期检查设备，修理和更换老化设备，以降低噪声水平。噪声控制确保注射剂车间空气洁净度监测方案设计方案中应包括对注射剂车间内空气洁净度的监测方案。监测方案应根据相关国家标准和行业规范，确保注射剂生产过程中空气质量符合要求。要求监测方案包括以下几个方面：合理布置监测点，选用适用仪器设备空气洁净度监测点布置：根据注射剂车间的大小和布局，合理布置监测点，确保能够全面反映车间内不同位置的空气洁净度情况。空气洁净度监测仪器和设备：选择适