不良事件培训

1药品不良反应监测及药害事件的上报1整理ppt2培训提纲基本知识药品损害事件的紧急应对药品不良反应病例报告2整理ppt3一、基本知识基本概念药品不良反应分型及发生机制药品不良反应特点药品不良反应监测体系3整理ppt44基本概念药品不良反应（ADR)药品不良事件（ADE)群体不良事件新的药品不良反应药品严重不良/事件整理ppt55药品不良反应合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应

卡托普利降血压刺激性干咳不良反应≠质量事故是药三分毒？整理ppt6药品不良反应主要包括：副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。

整理ppt7阿托品治疗胃肠道痉挛时引起口干特非那丁的心脏毒性镇静催眠药品引起次晨的宿醉现象青霉素引起过敏反应长期使用广谱抗生素引起肠道菌群失调肝细胞缺乏乙酰化酶服用异烟肼出现多发性神经炎长期使用杜冷丁后的依赖性首次服用降压药导致血压骤降长期使用糖皮质激素停药后病情恶化沙利度胺引起海豹肢畸形胎儿副作用毒性作用后遗效应变态反应继发反应特异质反应药物依赖性首剂效应致畸作用停药综合症整理ppt88药品不良反应A型B型C型不良反应与药理作用的关系常见(大于1%)剂量相关时间关系较明确可重复性在上市前常可发现如，感冒药-嗜睡罕见(<1%)非预期的较严重时间关系明确青霉素钠-过敏性休克背景发生率高非特异性(指药物)没有明确的时间关系潜伏期较长不可重现机制不清药品不良反应分型整理ppt9ADR的特点-普遍性-滞后性-长期性-可塑性-可控性9整理ppt10药品不良反应频频发生据WHO统计:

5-10％的住院原因是ADR10-20％住院期间的病人出现ADR10整理ppt1111上市前研究局限性BECDA病例少（Toofew）研究时间短（Tooshort）试验对象年龄范围窄（Toomedium-aged）目的单纯（Toorestricted）用药条件控制较严（Toohomogeneous）5TOO整理ppt12药品上市前研究的局限性12★上市前发现的问题只是“冰山一角”★临床试验≠临床应用★药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段

整理ppt1313基本概念药品不良反应（ADR)药品不良事件（ADE)群体不良事件新的药品不良反应药品严重不良反应/事件整理ppt14药品不良事件（ADE）：是指患者在治疗过程中所发生的与药品有关的医疗不良事件。不一定与药品本身有因果关系。药品不良事件是药物治疗过程中的现象,从产生的成因出发,可对药品不良事件做分类。（与医疗不良事件进行对应）药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。从涉及的部门和人群看,药品不良事件涉及到监管者、生产和研究者、流通商、药师、医生、护士、患者或消费者。14整理ppt1515药品不良事件药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系并发症病情恶化死亡事故其他“齐二药”事件为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”原则，对有重要意义的ADE也要进行监测整理ppt1616基本概念药品不良反应（ADR)药品不良事件（ADE)群体不良事件新的药品不良反应药品严重不良反应/事件整理ppt17群体不良事件

是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。17整理ppt1818基本概念药品不良反应（ADR)药品不良事件（ADE)群体不良事件新的药品不良反应药品严重不良反应/事件整理ppt1919新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应静滴香丹注射液皮肤瘙痒香丹注射液药品说明书偶见过敏反应皮肤瘙痒属于过敏反应的表现形式整理ppt2020基本概念药品不良反应（ADR)药品不良事件（ADE)群体不良反应/事件新的药品不良反应药品严重不良反应/事件整理ppt2121药品严重不良反应/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久损伤导致住院或住院时间延长患者出现对生命有危险的不良反应，若不及时救治就可能导致人体永久的或显著的伤残整理ppt22药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。22整理ppt23药害事件又称药品损害事件相对于药品不良事件而言，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。危害程度高于药品不良事件。以前对药害事件的解释是药品危害事件，现在定义为药品损害事件整理ppt24药害事件定义泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。主要类型包括一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；———启动药害事件应急预案二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件。（对应的是I级医疗不良事件大的类别当中的的药品不良事件）；三是药品不良反应导致损害的(即严重的不良反应)。24整理ppt25药害事件的上报部门设置药事会下设不良反应监测工作组负责全院的不良反应/事件监测工作质管办对全院的医疗不良事件进行汇总（包括药品不良反应/事件），临床科室应首先将资料上报质管办。药剂科的不良反应监测室负责具体工作（临床药学室）包括：药品不良反应的宣传、教育和培训不良反应监测资料的收集、整理对药品不良反应/事件进行调查、分析、评价每月集中向药品不良反应监测中心（药监局）报告整理ppt26突发药害事件的上报流程整理ppt27突发药害事件应急预案整理ppt28法律法规的要求《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《中华人民共和国执业医师法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国中医药条例》……28整理ppt29第四十二条第七十一条

29《中华人民共和国药品管理法》整理ppt30药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作。30《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条

整理ppt31有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。

(一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

(二)未按要求报告药品不良反应的；

(三)发现药品不良反应匿而不报的；

(四)未按要求修订药品说明书的；

(五)隐瞒药品不良反应资料。31《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条整理ppt3232报告原则(可疑即报)报告一切怀疑与药品有关的不良事件！整理ppt3333报告的时限死亡病例

严重的或新的一般的及时报告7日之内15日之内每月汇总整理ppt34一般药品不良反应报告监测流程整理ppt35报告的方法填写《药