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文档简介

项目制定人审核人批准人姓名日期分发部门GMP办公室、质量管理部。1．目的：规范检验用滴定液、标准溶液的管理，减少差错，保证检测结果的准确性2．范围：适用于全公司质量检验中所用的滴定液和限度试验用标准溶液。3．职责：滴定液与标准溶液的配制人、标定人、复检人、QC负责人。4．内容：4.1滴定液与标准溶液由专人配制、标化、复标及发放管理。4.2滴定液与标准溶液试剂质量要求。4.2.1配制滴定液与标准溶液所用到的试剂至少为“分析纯”化学试剂，配制前检查封口及包装情况，应无污染，在规定的使用期内。4.2.2配制滴定液与标准液所用的水为符合兽药典要求的纯化水。4.2.3用来标定滴定液浓度的基准物质应为“基准试剂”，为防止基准试剂存放后可能吸潮，配制前应干燥至恒重。4.3滴定液4.3.1玻璃仪器应清洁无痕迹，所用容量玻璃仪器须经过校正，有校正合格证。如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等品（A级）；所用天平应符合要求。4.3.2严格按兽药典或者其它法定标准规定的配制方法配制，实验操作规范，符合要求。4.3.3标定严格按现行版《中国兽药典》附录规定的方法进行，每次标定至少称4份基准试剂，标定结果相对偏差≤0.1%。配好后保存在与溶液性质相适应的洁净瓶中，并贴好状态标记。4.3.4滴定液的复标由第二人进行，每次标定或复标应作4份，相对偏差≤0.1%，复标结果和标定结果相对偏差须≤0.15%，并将平均值作为最终标定结果，否则重标。4.3.5滴定液的浓度标定值应与名义值一致，若不一致其最大与最小标定值在名义值的±5%之间。4.3.6滴定液的配制、标定、复标与标准溶液的配制应有完整的专用原始记录。4.3.7复标合格的滴定液及配制好的标准溶液须贴签，标签上写明：品名、浓度、配制日期、标定日期、标定温度、标定人、复标温度、复标日期、复标人、使用有效期等。4.3.8滴定液应定期复标。超过有效期不得使用。滴定液的使用期限如下表：名称有效期名称有效期氢氧化钠滴定液3个月亚硝酸钠滴定液3个月硫代硫酸钠滴定液3个月EDTA滴定液3个月碘滴定液2个月盐酸滴定液3个月硫酸滴定液3个月高锰酸钾滴定液3个月4.4标准溶液：严格按现行版《中国兽药典》附录规定的方法配制限度试验用标准贮备液，临用时按兽药典规定方法配制标准原液和标准溶液，贴签内容包括：名称、浓度、配制人、配制日期、有效期(标准液贮备液有效期一年)。4.5滴定液与标准液的贮存与发放4.8.1滴定液与标准溶液的贮存环境应与其配制标定室相同。4.8.2贮存于一个单独的房间内或一个专用柜中，由专人负责保管发放。4.8.3瓶口注意防尘。一般可用无毒、洁净的塑料袋捆紧，必要时注意避光保存。4.8.4每日检查贮存间的温度情况并记录，不符合要求应及时调整，特别应注意那些稳定性差的滴定液。4.8.

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