2013年湖南省医疗器械注册申报人员暨质量管理体系内审员培训考试(A卷答案)

2013年湖南省医疗器械注册申报人员暨质量管理体系内审员培训考试(A卷)单位：姓名：身份证号码：题序满分得分140230315415总分一、单位选择题(下列各题所给答案中只有一个是正确的。请将正确答案的字母标号填入括号内。每题2分，共40分)1、医疗器械注册证书和医疗器械生产企业许可证有效期分别为（B）A、3年，5年B、4年，5年C、4年，4年D、5年，5年2、在第二类医疗器械注册申报资料中，不需要进行临床试验的产品，其型式检测报告的有效期为（B）A、半年B、一年C、两年D、一直有效3、医疗器械产品的注册单元划分原则不包括（B）A、技术结构B、安全要求C、性能指标D、预期用途4、规范性引用文件中标准的排列顺序是最先排（B）。A、国际标准B、国家标准C、行业标准D、相关文件5、YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准于（A）实施。A、2014-01-01B、2013-01-01C、2014-12-01D、2013-12-016、关于ISO13485:2003标准，错误的是(C)A、国际标准；B、专门针对医疗器械的质量管理体系要求；C、对产品的技术要求；D、以ISO9001:2000为基础的独立标准。7、根据ISO13485的要求，文件的新版本出现后，(B)A、旧版本必须作废销毁;B、至少保留一份旧文件;C、保存期限必须是2年;D、以上a、b及c均为正确答案。8、未满足要求，定义为：(B)A、缺陷B、不合格(不符合)C、产品不合格D、工艺不合格9、ISO13485标准中要求的管理者代表职责，不包括(A)A、确保产品符合规定的要求；B、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；C、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；D、确保在整个组织内提高满足顾客要求和法规要求的意识。10、关于ISO13485标准的范围描述正确的是：(C)A、标准包含了ISO9001的全部要求；B、法规允许时，所有条款都可以被删减；C、标准中任何要求，如果由于医疗器械特点的原因不适用时，可以对不使用条款进行说明；D、标准中“适当时”的含义没有明确理由时，就是不适当的。11、对顾客反馈分析发现，电风扇的某个零件有问题，决定对其进行重新设计加工。这是(C)A、纠正B、预防措施C、纠正措施D、持续改进12、对不合格产品进行识别和隔离的首要目的是(B)A、查明不合格的原因；B、防止非预期的使用或交付；C、采取纠正措施；D、以上a、b及c均为正确答案。13、标准规定的数据分析不包括下面哪方面信息？(B)A、顾客反馈；B、按时交货率；C、与产品要求的符合性；D、供方；14、下列关于顾客抱怨的说法，错误的是(D)A、保存所有顾客抱怨调查的记录；B、当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措施，其理由应予以批准并记录；C、当顾客抱怨的调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客的抱怨，相关资料应在所涉及的组织之间传送;D、书面的顾客抱怨需要记录在案，但口头形式的抱怨不用记录。15、组织用来识别和实施改进的途径不包括(C)A、质量方针和目标；B、审核结果；C、不合格品处理；D、纠正和预防措施；16、对纠正措施，描述不正确的是(A)A、用来消除不合格；B、要评审不合格，确定不合格的原因；C、要确定和实施确保不合格不再发生的措施；D、要记录采取措施的结果；17、针对“外包过程”以下说法是错误的(C)A、组织应对外包过程进行控制;B、C、外包过程不影响组织提供产品的质量;D、任何影响产品符合要求的外包过程，组织应对其实施控制。18、依据ISO13485：2003版的要求，受控文件的范围是(C)A、组织制定的所有文件B、组织需用的所有外来文件C、质量管理体系所要求的文件D、标准要求的形成文件的程序和记录19、初次风险分析应在设计开发过程中的哪一个阶段进行？(A)A、设计策划 B、设计确认C、设计输入 D、设计评审20、生产和销售医疗器械应取得《医疗器械产品注册证》，这是满足(A)A、与产品有关的法律法规要求；B、顾客规定要求；C、组织规定的附加要求；D、顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求。二、多项选择题(下列各题所给答案中有两个或者两个以上选项是正确的。请将正确答案的字母标号填入括号内。每题2分，共30分)1、我省二类医疗器械首次注册资料申报前，必须完成的工作有（A、B）A、生产许可B、型式检验C、临床试验D、体系考核2、有源医疗器械逐批随机抽样检验，一般选择哪些指标？（A、B、C、D）A、外观B、随机文件C、使用性能指标D、主要安全性能3、（A、B、C、D）A、能量危害B、生物学危害C、环境危害D、有关使用的危害4、设计开发输出可以是(A、B、C、D)A、图纸B、计算书C、包装规范D、BOM5、下列哪些是医疗器械的标签？（A、B、C、）A、使用说明书B、产品上的标记C、技术说明书 D、附件6、建立文件，有助于(A、B、C、D)A、满足顾客要求；B、提供适宜的培训；C、重复性和可追溯性；D、提供客观证据；7、以下哪些是ISO13485标准要求建立的文件(A、B、C、D)A、质量手册；B形成文件的程序；C、质量方针和目标；D国家或地区法规规定的文件；8、生产批记录可能包含的内容有（A、B、C）A、原材料，组件数量和批号；B、生产产品和放行产品的数量；C、所有检验和试验的结果；D、生产许可证号和注册证号。9、下列哪些属于质量手册必须包括的内容？(A、C、D)A、质量管理体系的范围 B、质量方针、目标C、程序文件的引用 D、要素删减的说明 10、关于作废的受控文件保存的说法，不正确的有（A、B、C）A、不需要保存B、保存1年C、保存5年D、至少在产品寿命期内保存11、关于质量记录保存的说法，不正确的有(C、D)A、至少在产品寿命期内 B、至少2年C、至少5年D、不需要保存12、采取纠正措施的目的是（B、C）A、纠正不合格B、消除不合格的原因C、防止不合格的再次发生D、免除监管部门处罚13、生产和服务提供过程的确认，此过程是指(B、C)A、每个生产过程B、当生产和服务提供过程的输出所存在的问题在产品使用后或服务交付后才显现的过程。C、当生产服务过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程D、产品监视和测量过程14、不合格品处理的方法包括(A、B、C)A、返工B、让步放行C、报废D、变卖15、下列哪些属于医疗器械产品主文档包括的内容?(B、C、D)A、文件控制程序B、产品放行规定C、生产工艺文件D、产品图纸三、判断题(在下列各命题中，请在正确的括号内打√，错误的括号内打×；每题1分，共15分。)1、技术要求是一个标准最核心的内容。（√）2、型式检验送检的产品可由企业自由选择，不一定是申报注册单元中最具代表性的典型型号；（×）3、（×）4、所有产品必须进行状态标识。（√）5、返工后的产品是合格的产品。（×）6、必须保留内部审核的记录。（√）7、组织内所有的文件都是受控文件。（×）8、内部审核中发现的不符合项由内审员负责执行纠正措施。（×）9、标准中所有条款都可以删减，但必须在质量手册中说明合理性。（×）10、质量体系相关的职能部门必须制定质量目标。（√）11、管理者代表必须由董事长任命。（×）12、产品批记录必须被验证和批准。（√）13、（√）14、（√）15、（×）四、简答题(每题5分，共15分)1、举例说明质量管理体系