净化空调系统洁净环境监测频次变更风险评估报告

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XX部XX部质保部质保部批准部门批准人签名日期质保部变更记录文件版本号变更时间变更原因变更内容1风险评估目的及范围1.1目的依据各空调系统性能确认报告以及相关法律法规，结合各洁净区功能和洁净设备使用要求对XX及XX厂区各洁净区空调系统的悬浮粒子、浮游菌、沉降菌环境监测频次变更进行风险评估，根据评估结论确定变更监测频次后，仍能保证对各空调系统环境进行评价，从而制定合理的检测周期，降低可能因环境问题引起产品质量的风险。1.2范围评估范围包括XX厂区以及XX厂区洁净区。XX部/组员协助组长完成风险评估。XX部/组员协助组长完成风险评估。XX部/组员协助组长完成风险评估。3.风险评估对象描述空气洁净度环境检测概况：XX基地洁净区、XX厂区洁净区各净化空调系统均已完成性能确认，各系统性能稳定。（空调系统性能确认报告信息详见附件1）3.1空调系统性能确认期间无A、B级环境的空调系统检测分为2个阶段：第一阶段：第二阶段:。3.2空调系统性能确认期间有A、B级环境的空调系统检测分为3个阶段：第一阶段:。第二阶段:。第三阶段：。3.3XX部根据《》（）中规定对洁净级别为A级、B级、C级、D级的洁净区域进行悬浮粒子、浮游菌、沉降菌日常监测,监测频次分别为：A级天；B级、C级、D级天，与各空调系统性能确认第三阶段一致,

4．检验项目危害分析通过对各检验项目的原理分析评估各检验项目结果的危害程度，将其作为变更检验频次的依据，其中危害的判定标准为高：表示该检项若不合格，可能出现整套系统污染，严重影响产品质量。中：表示该检项若不合格，可能出现局部房间污染，影响生产正常进行。低：表示该检项若不合格，不会对药品生产产生较大影响。检验项目检验对象评价及检验步骤危害现象危害分析危害程度悬浮粒子此检项只针对洁净环境中悬浮粒子检验。环境检测中粒子数超出标准范围悬浮粒子数超标将使整个生产活动暴露，从而被污染，对产品质量造成严重影响。高使用便携式激光粒子计数器，按照标准操作规程进行悬浮粒子检测，并打印监测数据。浮游菌此检项只针对洁净环境中浮游菌检验。环境检测中微生物含量超出标准范围微生物污染在环境中若大量繁殖将严重影响生产操作环境，可能由人员操作带入产品，对产品质量造成严重影响。高使用便携式浮游菌米样器，按照标准操作规程进行浮游菌采样，将采样后TSA平皿运回XX部恒温设备或设施培养观察。沉降菌此检项只针对洁净环境中沉降菌检验。环境检测中微生微生物污染在环境中若大量繁殖将严重影响高

检验项目检验对象评价及检验步骤危害现象危害分析危害程度使用TSA平皿按照标准操作规程进行空气暴露采样，将采样后TSA平皿运回XX部恒温设备或设施培养观察。物含量超出标准范围生产操作环境，开口操作时对产品造成污染，对产品质量造成严重影响。5．评估方法及分级标准5.1评估方法本评估报告根据工艺步骤及单元操作的要求对各洁净区域进行监测频次变更的风险评估，通过对各空调系统性能确认及日常监测数据，计划将监测频次变更为XX天(XX)进行评估，确定是否接受风险。本评估报告采用FMEA定性的方法。由于导致产品安全性的严重性、可能性和可测性都根据风险程度赋予了不同的值,严重性(SEV),可能性(OCC),可测性(DET)风险等级低、中、高分别用绿色，黄色和红色表示，这样有助于视觉上一目了然。三个风险等级用于评价判定总体RPR,并决定是否接受风险(不包含降低风险)。风险分级表风险类别等级/定义低Low中Medium高HighSeverity严重性不会产生不利影响或是影响不明显影响一般对疫苗使用者的安全和健康的影响直接、严重Occurrence可能性很少发生可能发生，可能导致产品不合格发生的可能性高，导致产品不合格的可能性高Detection现有控制检验到原因、缺陷产品的可现有控制方法可能检验到原因原因发生后，现有控制方法可能检验不到，导致缺

5.2洁净区域分级及区域划分根据检项危害性分析可知，各检项结果超标时根据检测对象不同，可能对产品质量有直接或间接的影响，所以将根据生产工艺操作过程中各洁净房间及设备的功能需求，对各洁净区域检验方式进行风险评估。5.2.1洁净区分级级别主要功能区域范围A级操作区（含洁净设备）1.处未完全密封状态下产品的操作和转运。如：XXXX、XX分装区的产品灌装、分装、压塞、轧盖等2•灌装前不进行除菌过滤的药液或产品的配制。如：配比中心配比间内A级3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放。如：XXXX、XX分装区灭菌后室内A级XX基地牛产楼：B级背景区处于未完全密封状态下产品置于完全密封容器内的转运。如：XXXX、XX分装区及配比中心配比区灭菌后物品转运等直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。如：XXXX、XX基地牛产楼：

XX分装区及配比中心配比区灭菌后物品转运等C级下层流保护（含洁净设备）1•灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制区域。如：XX生产部病毒生产区收获灭活间的层流保护等2.产品的过滤区域。如：XX生产部细胞培养区溶液过滤间的层流保护等XX基地牛产楼：XX厂区：C级生产操作间进行普通溶液的配制、过滤等操作的背景区域。如：XX生产部病毒生产区收获灭活间等XX基地牛产楼:。XX厂区：。C级非生产操作间无配液、过滤等生产工艺操作的区域。如：更衣人流、物流、走廊等XX基地牛产楼：XX厂区：D级生产操作间直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌准备物品。如:XX生产部准备区准备间；XX厂区XX厂房准备区准备间。XX基地牛产楼：XX厂区：OD级下层流保护（含进行用于除菌过滤等操作的溶液配制的区域。如：XX厂区XX厂房准备区准备间包括XX厂区：

洁净设备）D级非生产操作间无配液、过滤等生产工艺操作的区域。如：更衣人流、物流、走廊等XX基地牛产楼:。5.3风险评估根据《净化空调系统内控质量标准》（XX-XX-XX）中规定对洁净级别为A级、B级、C级、D级的洁净区域进行悬浮粒子、浮游菌、沉降菌日常监测，监测频次分别为：A级XX天；B级、C级、D级XX天以下根据现行文件规定，对A级、B级、C级、D级不同功能区域的工艺步骤/单兀操作进行风险评估，并评估将C级、D级监测周期延长至XX天（XX）对产品质量的影响。工艺步骤/单元操作不良事件影响（严重性）SEV失败原因（可能性）OCC现行控制措施（可测性）DETRPR是否接受风险A级操作区（含洁净设备）无定期的监测，将不能判断洁净环境是否满足操作要求（A级操作间环境质量不合格，产品染菌）高环境污染或设备故障，不能及时判断环境质量。中执行文件、卫生及设备维保管理规定，进行动态在线监测生产操作，对环境、人员进行动态监测。中高否B级背景区B级洁净区污染将直接影响A级下操作，高检测周期延长，造成环境污染或设备故障，不能及时判中执行文件、卫生规定，进行动态在线监测生产操作，对环境、人员进行动中高否

造成产品污染。断环境质量。态监测。C级下层流保护（含洁净设备）C级层流保护环境不合格，将影响溶液过滤等操作，造成产品配制用溶液等污染。高检测周期延长，环境污染或设备故障，不能及时判断环境质量。中执行文件及设备维保管理规定，操作进行动态微生物监测，监测周期延长至XX天。中高否C级生产操作间C级生产操作间污染将影响C级层流保护下操作，造成溶液过滤、取样等操作污染高检测周期延长，环境污染，不能及时判断环境质量。中执行文件及设备维保管理规定，操作进行动态微生物监测，监测周期延长至XX天。中高否工艺步骤/单元操作不良事件影响（严重性）SEV失败原因（可能性）OCC现行控制措施（可测性）DETRPR是否接受风险C级非生产操作间C级非生产操作间污染将影响同区域其他操作间，造成环境污染。低检测周期延长，环境污染，不能及时判断环境质量。中执行文件、卫生规定，监测周期延长至XX天。低低是D级生产操作间D级生产操作间污染将影响D级层流保护下操作中检测周期延长，环境卫生或设备故障，不能及时判断环境质量中执行文件及设备维保管理规定，操作进行动态微生物监测，监测周期延长至XX天中中否

D级下层流保护（含洁净设备）D级层流保护环境不合格，将影响溶液过滤等操作，造成产品配制用溶液等污染。中检测周期延长，环境卫生或设备故障，不能及时判断环境质量中执行文件及设备维保管理规定，操作进行动态微生物监测，监测周期延长至XX天中中否D级非生产操作间C级非生产操作间污染将影响同区域其他操作间，造成环境污染。中检测周期延长，环境污染，不能及时判断环境质量。低执行文件及设备维保管理规定，监测周期延长至XX天低低是环境检测操作检测设备的运输与使用造成洁净环境中空气流动等因素受到干扰，且与生产活动干扰。低米样后样品遗失，会可能造成环境中微生物繁殖，加重环境污染。低执行文件、卫生及设备维保管理规定，监测周期延长至XX天。低低是法规产品不被批准放行高检测周期不符合法规及公司文件要求低GMP中没有明确规定，依据空调系统性能确认结果作为效期延长的结果。低低是7.结论和建议7.1通过对A级操作区（含洁净设备）、B级背景区、C级下层流保护（含洁净设备）、C级生产操作间进行监测频次变更风险评估分析，RPR为高，延长监测频次将对生产、实验等操作活动的环境监测及空调系统评价造成影响，不能及时判断环境质量，风险不可接受；D级下层流保护（含洁净设备）、D级生产操作间，进行监测频次变更风险评估分析，RPR为中，延长监测频次将对生产、实验等操作活动的环境监测及空调系统评价造成影响，不能及时判断环境质量，风险不可接受，结合各洁净区净化空调系统性能确认数据及日常监测数据情况，不建议延长检测周期。7.2通过对C级非生产操作间、D级非生产操作间进行监测频次变更风险评估分析，延长监测频次将对生产、实验等操作活动的环境监测及空调系统评价无影响，仍能根据监测结果判断环境质量，RPR为低，风险可接受，结合各洁净区净化空调系统性能确认数据及日常监测数据情况可知，各洁净区净化空调系统运行平稳，建议将C级非生产操作间、D级非生产操作间监测频次由原来的XX天（XX）变更为XX天（XX）。7.3通过对各净化空调系统环境监测频次的变更，提高环境监测合理性，根据不同级别与用途对洁净区进行环境监测，减少人员、设备浪费，以及频繁检测造成对生产活动干扰，提高效率。根据风险分析结果可知，变更监测频次后的风险可控，与现行监测频次、空调系统性能确认无冲突，参考各空调系统确认报告结论，可知变更监测频次对由于季节变化各净化空调运行无影响。附件1.XX基地洁净区确认报告确认报告名称编号XX分装中心XX分装区空调系统性能确认XX-PQ-006-XX12XX配比中心配比区空调系统性能确认XX-PQ-005-XX12

XX生产部细胞培养区恒温室空调系统性能确认XX-PQ-059-XX