他汀类药物国内生产及销售情况综述

他汀类药物国内生产及销售情况综述2011年3月文/胡先生总的来讲，“他汀”仿制药市场前景看好，作为全球最大的调脂类药物，他汀类涌现过多只重磅级“炸弹”。目前他汀类在全球共上市了7个品种，另外有多个他汀复方制剂已经上市并取得了出色的销售业绩。如此规模庞大和有发展潜力的品种，随着2000年以后专利陆续到期，为仿制药市场创造了一块巨大的蛋糕，从而激发了全球仿制药厂商的热情。而随着在疗效上更胜一筹以及阿托伐他汀登上舞台，全球他汀类非专利药市场将被注入更强劲的动力，中国他汀类药物原料的出口也将迎来又一个扩张的机遇。从他汀类仿制药的行业统计数据（图1至图4）来看，国内他汀类产品发展呈现以下态势：一、老品种老当益壮他汀类最先开发上市的3个品种是洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀，都是通过发酵法合成的工艺生产，而这3个产品也都是在2005年之前专利陆续到期，最早在非专利药物市场实现突破性增长的“老品种”。到目前为止，这些老品种在市场上依然保持着稳健的姿态。二、出口量价保持稳定自从2003年浙江海正药业获得了辛伐他汀欧洲专利到期后的第一桶金后，引发了国内上马他汀类原料的热潮。随后，他汀类市场经历了群雄并起、价跌量增、优胜劣汰的过程，直至近三年基本形成少数几家企业垄断的格局。这一系列历程主要是发生在较早上市的以发酵——半合成的3个产品上，其中又以辛伐他汀最具代表性。洛伐他汀主要作为辛伐他汀的中间体，从2007年以来出口量节节攀升，截至2009年前8个月的出口量达到了近200吨的高峰。而在出口价格方面，洛伐他汀平均出口价格保持在70〜80美元/公斤，辛伐他汀在260〜300美元之间。如果将洛伐他汀换算为辛伐他汀的产量，我国辛伐他汀原料出口已经占到全球总量（大约在400吨）的70％。未来虽然辛伐他汀非专利市场的增长潜力已经趋弱，但作为一个经典的老品种，仍可保持小幅的自然增长。三、稳定的一超多强格局他汀类老品种的竞争至今相对稳定。整体来看，形成了以浙江海正药业为首的一超多强格局。经过多年的竞争，目前洛伐他汀产量最大的是海正药业和重庆大新药业，另外是丽珠新北江制药和浙江瑞邦药业。其中，重庆大新药业的出口量曾经一度连续几年超过海正药业，但今年以来在成本和规模上又再次排到了老二的位置。目前，重庆大新药业也同时是供应国内辛伐他汀的重要厂家。在辛伐他汀出口上，目前是海正药业和浙江江北药业在规模上平分秋色，另外，河南天方药业和京新药业也有小规模出口。但目前，海正药业在质量、成本上仍然保持领先优势，其拥有足够供应自用的洛伐他汀生产规模，这也是其他几家企业都不具备的优势。而其他以发酵——半合成为主的他汀老品种中，除了美伐他汀是丽珠新北江制药的规模大于海正药业之外，其余依然是海正药业占据稳固的领先地位。四、合成类新贵点火起飞从第四个上市的氟伐他汀开始，他汀类产品进入了全化学合成时代。由于化学合成类他汀具有更优秀的调脂作用，因此迅速成为市场的“新贵”。特别是规模超过130亿美元的阿托伐他汀的专利从2009年开始陆续到期，非专利药市场眼看着又有一块更美味的大“蛋糕”出炉。另外再加上最后进入的瑞舒伐他汀和匹伐他汀，他汀“新贵”群体将爆发出更庞大的市场规模和潜力，成为中国他汀类原料出口的“超级助推器”。合成类新贵目前主要有以下三个品种：1、阿托伐他汀：一级火箭阿托伐他汀是目前最先点火的“助推器”。该产品在中国最早由北京红惠制药（现更名为北京嘉林药业）抢仿制剂并成功上市，原料由浙江新东港率先突破，从2005年前后就已经有一定规模出口。2009年开始，该产品专利陆续到期，出口规模已经成倍增长。由于阿托伐他汀的合成工艺流程比较长，过程复杂，中间体和原材料多，通常遵循的做法是购买由化工厂生产的前体，然后再进一步合成最后几道工序得到阿伐他汀。包括中国出口到非规范市场（非专利区域）的阿托伐他汀，大多是中间体的身份。根据健康网统计，2010年仅上半年的时间，阿托伐他汀的出口量就已经达到了50吨，预计全年可能突破100吨。2、瑞舒伐他汀：二级火箭瑞舒伐他汀被誉为“超级他汀”，是又一个具有很大诱惑力的品种，在2009年全球制剂市场规模已经达到了47亿美元。我国企业在瑞舒伐他汀这个品种上的行动很快，目前已经有3家国产品牌进入市场。而在原料中间体出口方面，同样被江浙一带在合成方面具备优势的企业占尽了先机，如浙江物产化工、常州制药厂等。虽然目前出口规模还很小，但几年后的机会值得期待。3、匹伐他汀：期待中匹伐他汀是迄今最晚上市的他汀产品，虽然目前其全球销售额还不到4亿美元，但其自身的一些优点如最高的生物利用度（51％）和每片含量最低（1〜2mg）等，将为其市场规模继续扩大铺就临床需求增加的坚实基础。在国内，该品种已经由北京双鹤药业率先上市。ffi12003^2010年済伐他汀和辛伐他汀出口量增长趋势（单位:吨）重庆大新24.80%丽珠新北江1257%海正药业^2.13%團32010年前齧个月辛伐他汀出口企业份额京新药业一亠2.56%河南天万<9.59%其他632%重庆大新24.80%丽珠新北江1257%海正药业^2.13%團32010年前齧个月辛伐他汀出口企业份额京新药业一亠2.56%河南天万<9.59%其他632%海正药业4128%江北药业40