2023年药品法规知识考试试题及答案

2023年药品法规知识考试一、选择题1、药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假的内容。[单选题]*A.药品真实情况；B.国务院药品监督管理部门核准的药品说明书；√C.药品标签标注；D.药品标准：2、下列为假药的是：（）[单选题]*A.上市许可持有人将本企业生产的合格六味地黄丸，装入B企业同品种药品包装后在市场销售：B.某医疗机构在配制的制剂中加入批准处方外的感冒通成分；C.某药品按照中华人民共和国药典标准检验，A.成分鉴别项不符合规定；√D.某药品按照药品注册标准检验，崩解时限不符合规定；3、对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以()批准，并在药品注册证书中载明相关事项。[单选题]*紧急；√附条件；特别；默认；4、药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向（）报告。[单选题]*A.县级以上人民政府药品监督管理部门；B.省级人民政府药品监督管理部门；C.省级人民政府卫生行政部门；D.国务院药品监督管理部门；√5、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守（）,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。[单选题]*A.法律、法规、规章、标准和规范；√B.法律、法规、规章；C.标准和规范；D.法律、法规；6、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的（）进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。[单选题]*A.质量保证能力；B.风险管理能力；C.质量保证能力和风险管理能力；√D.责任赔偿；7、关于药品相关许可证件，以下表述错误的是：（）[单选题]*A.药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证；B.药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证；C.医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证；D.药品使用许可证应当标明有效期和使用范围，到期重新审查发证；√8、国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并（）。[单选题]*A.审评审批；√B.审评；C.核准；D.审批；9、国务院药品监督管理部门在审批药品时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并（）。[单选题]*A.审评审批；B.审评；√C.核准；D.审批；10、国务院药品监督管理部门在审批药品时，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并（）。[单选题]*A.审评审批：B.审评；C.核准；√D.审批；11、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设（）,并有相应记录。[单选题]*A.专人保管；B.专人专柜保管；√C.专柜保管；D.操作人员单独保管；12、经改造或重大维修的设备应当进行（）,符合要求后方可用于生产。[单选题]*A.验证；B.检验；C.再确认；√D.确认：13、不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的（）[单选题]*A.标识；B.状态标识；√C.警示牌；D.黄色或红色标识；14、药品生产企业应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与（)一致。[单选题]*药品监督管理部门核准的；√企业设计的；市面流行的；签名批准的；15、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经()批准，并有记录。[单选题]*企业负责人；生产管理负责人；质量授权人；质量管理负责人；√16、持有人应当在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间，实施时间原则上最长不得超过自变更获批之日起（）。[单选题]*A.1个月；B.3个月；C.6个月；√D.9个月；17、药品生产场地变更，生产场地信息应当在持有人（）、药品批准证明文件中载明。[单选题]*A.药品生产许可证；√B.药品注册证；C.营业执照；D.再注册工艺；18、国家药品监督管理局建立变更申报系统，对备案类变更、（）实行全程网上办理。[单选题]*A.许可事项变更；B.注册事项变更；C.技术内容变更；D.年度报告类变更；√19、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）全检(无菌检查和热源检查等除外)。[单选题]*A.一次；B.两次；√C.三次；D.四次；20、持续稳定性考察的时间应当涵盖药品（）。[单选题]*A.生产日期；B.有效期；√C.包装日期；D.检验日期；21、以下属于药品标签或者说明书应当注明的内容包括：（）[多选题]*A.药品的通用名称、成份、规格；√B.药品的商品名称；C.上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址；√D.批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项；√22、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）等。[多选题]*A.中药材；B.中药；√C.化学药：√D.生物制品；√23、申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的（）。[多选题]*A.可及性；B.安全性；√C.有效性；√D.质量可控性；√24、生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对（）,没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。[多选题]*A.法定代表人；√B.主要负责人；√C.直接负责的主管人员；√D.其他责任人员；√25、以下变更，药品上市许可持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：（）[多选题]*A.药品生产过程中的中等变更；√B.药品包装标签内容的变更；√C.药品分包装；√D.国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更；√26、从事药物研制和药品注册活动，应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范；参照相关技术指导原则，采用其他评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性；应当保证全过程信息()。[多选题]*A.真实；√B.准确；√C.完整；√D.可追溯；√27、药品上市许可持有人应当依照药品管理法规定，对药品的非临床研究、（）等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。[多选题]*A.生产经营；√B.上市后研究；√C.不良反应监测及报告与处理；√D.临床试验；√28、生产药品所需的原料、辅料，应当符合（）。[多选题]*A.降低成本要求；B.食用要求；C.药用要求；√D.药品生产质量管理规范的有关要求；√29、关于药品上市许可持有人生产药品，以下表述正确的有：（）[多选题]*A.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产；√B.药品上市许可持有人不得委托药品生产企业生产药品；C.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外；√D.药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务；√30、从事药品生产活动，应当具备以下条件：（）[多选题]*A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；√B.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；√C.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；√D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求；√31、药品管理应当以人民健康为中心，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。（）[单选题]*A.正确B.错误√32、药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门报告。（）[单选题]*A.正确B.错误√33、对假药、劣药的处罚决定，应当载明药品检验机构的质量检验结论。（）[单选题]*A.正确B.错误√34、经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品，可以销售到药品有效期结束。（）[单选题]*A.正确B.错误√35、国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。（）[单选题]*A.正确√B.错误36、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。（）[单选题]*A.正确√B.错误37、生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合药用要求、药品生产质量管理规范要求。（）[单选题]*A.正确√B.错误38、直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。（）[单选题]*A.正确√B.错误39、药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，设区市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。（）[单选题]*A.正确B.错误√40、已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由上市许可持有人监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。（）[单选题]*A.正确B.错误√41、药品生产过程中的微小变更以及国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更，药品上市许可持有人应当报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。（）[单选题]*A.正确B.错误√42、药品注册申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。（）[单选题]*A.正确√B.错误43、申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。（）[单选题]*A.正确√B.错误44、国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以附条件审评审批。（）[单选题]*A.正确B.错误√45、在中国境内生产的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。（）[单选题]*A.正确B.错误√46、对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。（）[单选题]*A.正确√B.错误47、知道或者应当知道属于假药、劣药，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算