JJF 2057-2023 C反应蛋白分析仪校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范JJF20572023C反应蛋白分析仪校准规范i i ii

i ii i ii

i i i-

- -

-20230630-

- -

-国

家

市

场

监

督

管

理

总

局 发

布JJF2057—2023C反应蛋白分析仪校准规范i i ii

ii i ii

ii iforC-reacti i

JJF20572023归

口

单

位:全国生物计量技术委员会起

草

单

位:南京市计量监督检测院中国计量科学研究院本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释JJF2057—2023本规范起草人:胡 宁

(南京市计量监督检测院)宋德伟

(中国计量科学研究院)徐 昇

(南京市计量监督检测院)武利庆

(中国计量科学研究院)陈鸿飞

(南京市计量监督检测院)JJF2057—2023目 录1引言

………………………

(Ⅱ)11

范围……………………

(1)2

引用文件………………

(1)3

术语和计量单位………………………

(1)4

概述……………………

(1)5

计量特性………………

(1)6

校准条件………………

(2)6.1

环境条件……………

(2)6.2

校准用的标准物质及其他设备……………………

(2)7

校准项目和校准方法…………………

(2)7.1

校准前准备及检查…………………

(2)7.2

测量示值误差………………………

(2)7.3

测量重复性…………

(2)7.4

测量线性相关性……………………

(3)8

校准结果表达…………

(3)8.1

校准结果处理………………………

(3)8.2

校准证书……………

(3)8.3

校准结果的测量不确定度…………

(3)9

复校时间间隔…………

(4)附录

A 校准记录和校准证书的内容

…………………

(5)附录B

C反应蛋白分析仪示值误差测量不确定度评定

……………

(8)附录C 线性相关性校准溶液的配制方法

……………

(0)ⅠJJF2057—2023引 言JJF1071—2010

《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001—2011

《通用计量术语及定义》、JJF1059.1—2012

《测量不确定度

评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。ii

i iil本规范的制定主要参考了

GB/T

26124—2011

《临床化学体外诊断试ii

i iilCLSIEP06-A

《定量测量程序的线性评估:统计学方法;批准指南》(EvaluatonoftheLineartyofQuanttatveMeasurementProcedures:AStatstcalApproach;ApprovedGuideine)

及现行C反应蛋白分析仪相关技术文件。本规范为首次发布。ⅡJJF2057—2023C反应蛋白分析仪校准规范1

范围本规范适用于C反应蛋白分析

仪

及特定蛋白分析仪中的

C反应蛋白测试项目计量性能的校准。2

引用文件本规范引用了下列文件:JJF1001—2011

通用计量术语及定义JJF1265—2022

生物计量术语及定义GB/T26124—2011

临床化学体外诊断试剂

(盒)凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本

(包括所有的修改单)

适用于本规范。3

术语和计量单位JJF1001—2011、JJF1265—2022中界定的及以下术语和定义适用于本规范。i i3.1

C反应蛋白 C-reacti i在机体受到感染或组织损伤时血

浆

中

一

些

急

剧

上

升

的

蛋

白

质

(急

性

蛋

白)。

该

蛋

白包含224个氨基酸,相对分子质量为25106是由5个结构相同的未糖基化多肽亚单位连接而成。4

概述C反应蛋白分析仪是用于测量人体血液中C反应蛋白浓度的生物计量仪器。C反应蛋白分析仪中C反应蛋白的测量方法主要有免疫比浊法、免疫荧光法、金标法等。免疫比浊法是利用C反应

蛋

白特定抗体与人血液中

C反应蛋白结合,

形成抗原抗体复合物,通过检测其散射光或透射光强度得到C反应蛋白的浓度;

免疫荧光法是利用荧光标记的抗C反应蛋白

抗

体

与

血

液

中

的C反应蛋白抗原结合形成抗原抗体复合物,该复合物被固定在检测板上的抗C反应蛋白抗体所捕获,通过检测荧光强度得到C反应蛋白的浓度;金标法是利用C反应蛋白与固定于膜上的特异性单克隆抗体结合形成复合物,然后该复合物与加入的胶体金抗体缀合物相结合,通过检测胶体金发光强度得到C反应蛋白的浓度。C反应蛋白分析仪主要由进样系统、

检测系统、显示系统及配套的试剂、校准品组成。5

计量特性C反应蛋白分析仪的主要计量性能指标见表1。

1计量性能计量性能指标测量示值误差±15%测量重复性10%线性相关性r≥0.99注:1

以上技术指标不是用于合格性判别,仅供参考。2

相对示值误差的计量特性也可参照仪器制造厂商给出的技术要求。JJF2057—2023表1

C反应蛋白分析仪的主要计量性能指标表1

C反应蛋白分析仪的主要计量性能指标c s

×100%

()6.1

环境条件16.1.1

环境温度为

(0~30)℃,相对湿度不大于80%。16.1.2

室内应防潮、避光、防热、无腐蚀性物品,通风良好。6.2

校准用的标准物质及其他设备6.2.1

标准物质校准用C反应蛋白标准物质应采用有证标准物质,包括高、低两个浓度,其中高值浓度应≥40

mg/L,低值浓度应≤20mg/L,

相

对

扩

展

不

确

定

度

≤10%。

标

准

物

质

选择宜采用基体标准物质,如果使用的为纯品标准物质,需要证明其无基质效应并具有标准物质互换性。标准物质使用时应遵守标准物质证书的使用说明。16.2.2

可调移液器:容量范围为

(0~100)μL,经检定合格。17

校准项目和校准方法7.1

校准前准备及检查检查待校C反应蛋白分析仪配套试剂是否在有效期内,

是

否

批

号

相

同

且

保

存

完

好。将待校C反应蛋白分析仪开机预热,并使用分析仪配套的校准品进行定标。7.2

测量示值误差1分别选取高、低2个浓度C反应蛋白有

证

标

准

物

质

(以

下

简

称

标

准

物

质),

每

个

浓1度在分析仪上连续测量3次,记录每次测定值,该浓度下示值误差按公式

()

计算。δ=c-cs 1式中:c———测定的C反应蛋白浓度的平均值,mg/L;cs———C反应蛋白标准物质标准值,mg/L;δ———C反应蛋白分析仪示值误差,%。7.3

测量重复性i选取标准物质高值在分析

仪

上

连

续

测

量

6

次,

记录每次的测定值c

,

重复性R

按i2R=

1∑(c

-c)2n -1

×100%

()22公式

()

R=

1∑(c

-c)2n -1

×100%

()22式中:

c

JJF2057—2023nii=1ic

———第i次C反应蛋白的测定值,mg/L;ic———测定的C反应蛋白浓度的平均值,mg/L;n———测量次数,n=6。7.4

测量线性相关性3选取标准物质,制作5个浓度梯度

(在低值至高值范围内,涵盖测试范围的上、下3限和中间值),每个浓度测量3次,

取

平

均

值

用

于

计

算。

线

性

相

关

性

校

准

溶

液

的

配

置

方法见附录C。将测量结果的平均值与标准物质的标准值

(或校准溶液的

配

制

值)进

行

线性回归,用软件进行线性拟合或按公式

()计算线性相关系数r

作为线性相关性的表征。r=

∑(x-xr=

∑(x-x)(i

-y)∑(x-x)2

∑(y-y)2i yi=1n ni ii=1 i=1式中:r———线性相关系数;xi———各个浓度水平标准物质的标准值,选择的标准物质单位;x———各个浓度水平标准物质的平均值,选择的标准物质单位;yi———各个浓度水平标准物质的测量值,选择的标准物质单位;y———各个浓度水平标准物质的测量值平均值,选择的标准物质单位;n———被分析项目浓度水平的个数,n=5。

3()38

校准结果表达8.1

校准结果处理经校准后的C反应

蛋白分析仪应填发校准证书,校准证书应符合JJF1071—2010中5.12的要求,并给出各校准项目

名

称

和

测

量

结

果

以

及

扩

展

不

确

定

度。

校

准

原

始

记

录格式

(推荐性表格)

及校准证书内页格式

(推荐性表格)

见附录

A。8.2

校准证书经校准的C反应蛋白分析仪应出具校准证书。

校准证书应包括的信息及推荐的校准证书的内页格式见附录

A。8.3

校准结果的测量不确定度C反应蛋白分析仪校准结果的不确定度按JJF1059.1—2012的要求评定,示值误差的不确定度及评定示例见附录B。3JJF2057—20239

复校时间间隔建议C反应蛋白分析仪复校准间隔一般不超过1年。

由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的,因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。如果在使用过程中对仪器测量结果产生怀疑或更换主要部件,应及时校准。4JJF2057—2023附录A校准记录和校准证书的内容A.1

校准证书的内容校准证书至少应包括下列的信息:a)

标题

“校准证书”;b)

实验室和地址;c)

进行校准的地点

(如果与实验室的地点不同);d)

证书的唯一性标识

(如编号),每页及总页数的标识;e)

客户的名称和地址;f)

被校对象的描述和明确标识;g)

进行校准的日期,如果与校准

结

果

的

有

效

性

和

应

用

相

关

时,

应

说

明

被

校

对

象

的接收日期;h)

如果与校准结果的有效性和应用相关时,应对被校样品的抽样程序进行说明;i)

校准所依据的技术规范的标识,包括名称和代号;j)

本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;k)

校准环境的描述;l)

校准结果及测量不确定度的说明;m)

对校准规范的偏离的说明;n)

校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识;o)

校准结果只对校准对象有效的声明;p)

未经实验室书面批准,不得部分复制证书的声明。A.2

校准记录、校准证书内容及格式推荐的校准用C反应蛋白

分

析

仪

校

准

记

录、

校

准

证

书

内

容及格式分别见图

A.1和图

A.2。5浓度值/(mg/L)测得值123平均值/(mg/L)线性相关系数r受检单位器具名称型号规格制造厂商出厂编号设备编号准确度等级地点□本院实验室□现场校准/检测日期年

月

日温度℃相对湿度%依据的技术文件标准值mg/L测得值mg/L平均值mg/L示值误差%c1c2c3c4c5c6平均值重复性测得值mg/L使用的主要计量标准器具规格型号不确定度/准确度等级/最大允许误差器具编号有效性确认□有效

□失效JJF2057—2023校

准

记

录一、示值误差二、重复性三、线性相关性校准员:校

准

记

录一、示值误差二、重复性三、线性相关性图

A.1

校准记录内页格式及内容6标准值测量值示值误差测量不确定度JJF2057—2023校

准

证

书共 页,第 页1.C反应蛋白浓度测量示值误差:2.C1.C反应蛋白浓度测量示值误差:2.C反应蛋白浓度测量重复性:校准员: 核验员:图

A.2

校准证书格式及内容7-x)2x

c s

×100% (.1)

s

(i

)=

∑(x

n -x)2x

c s

×100% (.1)

s

(i

)=

∑(x

n -1 ≈1.29mg/L

2×

3

=0.029

mg/L附录BC反应蛋白分析仪示值误差测量不确定度评定B.1

测量方法采用C反应蛋白有证标准物质,并与标准物质标准值进行比较。B.2

测量模型B示值误差可由公式

(.1)

给出:Bδ=c-cs B式中:c———测定的C反应蛋白浓度的平均值,mg/L;cs———C反应蛋白标准物质标准值,mg/L;δ———C反应蛋白分析仪示值误差,%。B.3

不确定度来源c1)C反应蛋白分析仪测量重复性引入的不确定度uc;c2)C反应蛋白分析仪最小分辨力引入的不确定度u'

;3)C反应蛋白标准物质引入的不确定度ucs。各个不确定度分量不相关。B.4

不确定度分量的估算1)C反应蛋白分析仪测量重复性引入的不确定度uc选定一台C反应蛋白分析仪,对C反应蛋白标准

物

质

连

续

测

量

10

次,

得

到

一

组

测量值:41.2mg/L、43.1mg/L、44.1mg/L、39.8mg/L、40.5mg/L、42.1mg/L、41.6

mg/L、40.8

mg/L、41.4

mg/L、40.7

mg/L。x则单次测量结果的实验标准差s(i):xnii=1实际校准时在重复性条件下连续测量3次,以3次测量的算术平均值作为结果,则由测量重复性引入的标准不确定度为:x /uc=s(i)

n=1.29

mg/L/3≈0.745x /c2)C反应蛋白分析仪最小分辨力引入的不确定度u'。c该C反应蛋白分析仪最小分辨力为

1mg/L,按

均

匀

分

布,取

包

含

因

子k=

3,

则由最小分辨力引入的不确定度为:cu'=0.1

mg/Lcc由于u'小于uc,故忽略C反应蛋白分析仪最小分辨力引入的不确定度。c8不确定度分量不确定度分量来源灵敏系数标准不确定度ucC反应蛋白分析仪测量重复性引入的不确定度-10.0243(mg/L)0.745mg/LucsC反应蛋白标准物质引入的不确定度-1-0.0242(mg/L)1.25mg/Lkc s

(.2)ucs=Uc s 2.5

mg/Lu ckc s

(.2)ucs=Uc s 2.5

mg/Lu c=cuc +cuc s

(.3)其中:c

1=∂ 1=

1 (

/

)-1∂cc s

41.2

mg/L=0.0243

mgL∂c

s=-

2=-

41.1

mg/Lc 2=∂δ(1.2

mg/L)2

=-0.0242(mg/L)-13)

标准物质引入的不确定度分量ucs。由标准物质引入的不

确定度分量ucs可根据标准物质证书提供的扩展不确定度

UcsB和包含因子kcs根据公式

(.2)

计算:Bucs=Ucs B式中:ucs———标准物质引入的标准不确定度,mg/L;Ucs———标准物质证书提供的扩展不确定度,mg/L;kcs———标准物质证书提供的包含因子,通常为2。4kC反应蛋白标准物质

的

标

准

值

为

(1.2±2.5)mg/L

(

=2),