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文档简介

孕酮（Prog）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中孕酮（Prog）的含量。本试剂盒由7种组分、封板膜和自封袋组合而成，由硬纸板包装盒进行包装。7种组分中除孕酮包被板组分为真空包装的微孔板外，其他6种组分均为塑料瓶包装的液体组分。试剂盒包装规格为96人份/盒，具体组成见表1：表1试剂盒主要组成成分规格组分数量体积制品状态主要成分1）孕酮校准品（S-S）0 56瓶0.5ml液体P（0、0.2、0.5、2、8、32ng/ml），100%新生牛血清2）孕酮抗体1瓶5ml液体Anti-P、0.02M磷酸盐缓冲液、1%BSA3）孕酮酶结合物1瓶5ml液体HRP-P、0.02M磷酸盐缓冲液、1%BSA4）发光底物液A1瓶6ml液体0.05MTris-HCl缓冲液、0.68%。

过氧化氢5）发光底物液B1瓶6ml液体0.05MTris-HCl缓冲液、0.7%。Luminol、0.26%p-iodophenol6）浓缩洗涤液（20。）1瓶20ml液体0.2M磷酸盐缓冲液、17%NaCl、1%Tween207）孕酮包被板1块96人份驴抗兔IgG、聚苯乙烯微孔板8）封板膜2张9）自封袋1个2.1外观和物理检查试剂盒组分齐全，液体组分澄清，无渗漏，内外包装完整，标签清晰。各组分装量不少于表1中要求。2.2准确性平均回收率应在90.0~110%范围内。2.3线性用Log-Logit数学模型拟合，在0.2〜32ng/ml范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。精密度批内精密度（CV%）应不高于15%。批间精密度（CV%）应不高于20%。最低检出限应不高于0.1ng/ml。质控血清测定值每次检测结果均应在允许范围内。特异性交叉原浓度测定值孕烯醇酮100ng/mlW0.2ng/ml雄烯二酮100ng/mlW0.2ng/ml雌二醇10ng/mlW0.2ng/ml2.8稳定性2〜8℃放置

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