2021版质量管理手册

2021版质量管理手册

质量手册

（根据GB/T19001-2015版标准编写）

受控状态：日受控□非受控

版本：A/0

编号：

分发号：

编制：体系文件编写小组

审核：XXX

ftt准：XXX

公布日期：2015年12月2日

生效日期：2016年5月01日

XXXXXX有限公司

修订记录

版本修订页次备注

目录

章节(页次)

1.0前言(01)

1.1手册说明

1.2质量手册颁布令

1.3公司简介

2.0规范性引用文件(03)

3.0术语与定义(03)

4.组织的背景环境(03)

4.1懂得组织及其环境

4.2懂得有关方的需求与期望

4.3确定质量管理体系的范围

4.4.质量管理体系及其过程

5领导作用(05)

5.1领导作用与承诺

5.1.1总则

5.1.2以顾客为关注焦点

5.2质量方针

5.2.1制定质量方针

5.2.2沟通质量方针

5.3组织的作用、职责与权限

6策划(07)

6.1应对风险与机遇的措施

6.2质量目标及事实上现的策划

6.3变更的策划

7支持(09)

7.1资源

7.1.1总则

7.1.2人员

7.1.3基础设施

7.1.4过程运行环境

7.1.5监视与测量资源

7.1.6组织知识

7.2能力

7.3意识

7.4沟通

7.5形成文件的信息

7.5.1总则

7.5.2编制与更新

7.5.3文件化信息的操纵

8运行(12)

8.1运行策划与操纵

8.2市场需求的确定与顾客沟通

8.2.1总则

8.2.2与产品与服务有关要求的确定

8.2.3与产品与服务有关要求的评审

8.2.4顾客沟通

8.3运行策划过程

8.4外部提供过程、产品与服务的操纵

8.4.1总则

8.4.2外部供方的操纵类型与程度

8.4.3外部供方信息

8.5产品与服务的开发

8.5.1开发过程

8.5.2开发操纵

8.5.3开发的转化

8.6产品生产与服务提供

8.6.1产品生产与服务提供的操纵

8.6.2标识与可追溯性

8.6.3顾客或者外部供方的财产

8.6.4产品防护

8.6.5交付后的活动

8.6.6变更操纵

8.7不合格输出的操纵

9绩效评价(19)

9.1监视、测量、数据分析与评价

9.1.1总则

9.1.2顾客满意

9.1.3数据分析与评价

9.2内部审核

9.3管理评审

10持续改进(21)

10.1不符合与纠正措施

10.2改进

附件1程序文件清单(23)

附件2组织结构图

附件3质量管理体系职能分配表

附件4生产（服务）流程图

附件5公司质量方针、质量目标及分解

L0前言

1.1手册说明

本手册按照IS09001:2015标准要求编写，适用于本公司生产及服务在质量管理中的应

用。

本手册是本公司质量管理的纲领性、法规性文件,经最高管理者批准后生效，任何部门及

个人务必遵照执行。

根据本公司产品与服务特点，未对标准进行删减。关于本公司的外包过程也进行了充

分识别，就公司目前生产运营情况，本公司暂无外包过程。

本手册分“受控”版与“非受控”版两种发放操纵形式，作为受控版发放到本公司各部

门负责人及以上职位之人员，非受控版发给外部单位或者个人，以作宣传、介绍之用，所有受

控版皆有各自的编号（非受控版不编号），受控版由持有人妥善保管，不得丢失，并由持有人

负责在所在部门贯彻实施,当手册正本发生修改时,各受控版本将随之修改,本公司不负责修

改非受控版。

质量手册每年由最高管理者组织评审一次，若最高管理者认为有必要时也可随时组织评

审，质量手册的管理执行本公司《文件与记录操纵程序》的规定。

1.2质量手册颁布令

为了满足顾客的要求与期望，切实保证本公司产品质量与服务质量，本公司按照

IS09001:2015《质量管理体系要求》，编制了“质量手册”与“程序文件”、“作业文

件”等一系列体系管理文件。

质量手册是规定组织质量管理体系的文件。它说明了本公司质量管理体系的范围，程序

文件的提要，说明了产品与服务实现过程的顺序与相互关系，与对它们的管理与操纵办法。

本公司的“质量方针、质量目标”，它是我们企业的宗旨与方向，是企业领导向顾客所

作的质量承诺，是我们全体职工努力追求的目标与过程活动的准则。

最高管理者负责对本公司质量管理体系的建立、保持与改进，组织对职工进行质量意识

教育，促进其树立以顾客为中心的指导思想。

1.3公司简介

2.0规范性引用文件

1509000:2015质量管理体系一基础与术语

3.0术语与定义

1509000:2015质量管理体系一基础与术语

4.0组织的背景环境

4.1懂得组织及其环境

总经理应确定与本公司质量目标与战略方向有关并影响实现质量管理体系预期结果的各

类内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等有关因素）与外部因素（国际、国家、地

区与当地的各类法律法规、技术、竞争、文化与社会因素等）。这些因素能够包含需要考虑

的正面与负面因素或者条件。

本公司定期对这些内部与外部因素的有关信息进行监视与评审，以确保其充分与适宜。

具体见《公司环境分析操纵程序》。

4.2懂得有关方的需求与期望

公司应确定：

a）与质量管理体系有关的有关方；

b）这些有关方的要求；

公司应对这些有关方及其要求的有关信息进行监视与评审，以便于懂得与持续满足有关方的

需求与期望。

公司将考虑下列有关方：

--顾客；

—最终用户或者受益人；

--业主，股东；

一银行；

一外部供应商；

一雇员及其他为组织工作者；

—法律法规及监管机关；

一地方社区团体；

一非政府组织；O

懂得有关方的需求与期望能够帮助本公司更好的建立清晰的方针与目标，做到目的明

确。满足有关方的要求并争取做到更高的期望值。具体见《有关方需求与期望操纵程序》。

4.3确定质量管理体系的范围

公司将明确质量管理体系的边界与适用性，以确定其范围。

在确定质量管理体系范围时，公司将考虑：

a）各类内部与外部因素，见4.1；

b）有关方的要求，见4.2；

0组织的产品与服务。

根据本组织产品与服务特点，标准的所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施。

本公司质量管理体系的范围为：后成型法生物质XXX（系列产品）的生产。

4.4质量管理体系及其过程

4.4.1本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持与持续改进质量管理体系，包含所

需过程及其相互作用。

本公司应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：

a）确定这些过程所需的输入与期望的输出；

b）确定这些过程的顺序与相互作用；

c）确定与应用所需的准则与方法（包含监视、测量与有关的绩效指标），以确保这些过程

的运行与有效操纵；

d）确定并确保获得这些过程所需的资源；

e）规定与这些过程有关的的责任与权限；

f）按照6.1的要求确定的风险与机遇；

g）评价这些过程并实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；

h）改进过程与质量管理体系。

4.4.2过程方法

公司将过程方法应用于质量管理体系。操纵如下：

a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；

b）确定每个过程所需的输入与期望的输出；

c）确定这些过程的顺序与相互作用；

d）确定产生非预期的输出或者过程失效对产品、服务与顾客满意带来的风险；

e）确定所需的准则、方法、测量及有关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行与操

纵;

f）确定与提供资源；

g）规定职责与权限；

h）实施所需的措施以实现策划的结果；

i）监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果;

j）确保持续改进这些过程。

5领导作用

5.1领导作用与承诺

5.1.1总则

公司总经理将证实其对质量管理体系的领导作用与承诺，通过：

a）对质量管理体系的有效性承担责任；

b）确保制定质量管理体系的质量方针与质量目标，并与组织的背景环境与战略方向相一

致；

c）确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；

d）促进使用过程方法与基于风险的思维；

e）确保获得质量管理体系所需的资源；

f）沟通有效的质量管理与符合质量管理体系要求的重要性；

g）确保实现质量管理体系的预期结果；

h）促使、指导与支持员工努力提高质量管理体系的有效性;

i）推动改进；

j）支持其他管理者履行其有关领域的职责。

5.1.2针对顾客需求与期望的领导作用与承诺

总经理应通过下列几个方面证实其以顾客为关注焦点的领导作用与承诺:

a）可能影响产品与服务符合性、顾客满意的风险得到识别与应对；

b）顾客要求得到确定与满足；

c）保持以稳固提供满足顾客与有关法规要求的产品与服务为焦点；

d）保持以增强顾客满意为焦点；

5.2质量方针

5.2.1制定质量方针

总经理应制定、实施与保持质量方针，方针应：

a）与组织的宗旨相习惯；

b）提供制定质量目标的框架；

c）包含对满足适用要求的承诺；

d）包含对持续改进质量管理体系的承诺。

5.2.2质量方针应：

a）形成文件；

b）在组织内得到沟通；

c）适用时，可为相方所获取；

d）在持续适宜性方面得到评审。

本组织质量方针为：质量为本、信誉至上，持续改进，满足要求。

5.2.2沟通质量方针

质量方针应：

a）作为形成文件的信息，可获得并保持；

b）在组织内得到沟通、懂得与应用

c）适宜时，可向有关有关方提供。

5.3组织的作用、职责与权限

为了有效的实施质量管理，本公司确定了组织结构（见附件2）,并规定了各级各岗位人

员职责、权限与相互关系，并在公司内对各级员工进行了必要的传达，各职能部门的职能分

配表（附件3）。

同时制定了《各部门质量职责与权限管理程序》，对本公司各要紧岗位职责权限进行了确

定。以：

a）确保质量管理体系符合本标准的要求；

b）确保过程相互作用并产生期望的结果；

c）向最高管理者报告质量管理体系的绩效与任何改进的需求；

d）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

6策划

6.1应对风险与机遇的措施

a）确保质量管理体系实现期望的结果;

b）确保组织能稳固地实现产品、服务符合要求与顾客满意；

C）预防或者减少非预期的影响；

d）实现持续改进。公司将策划：

a）风险与机遇的应对措施；

b）如何

1）在质量管理体系过程中纳入与应用这些措施（见4.4）

2）评价这些措施的有效性

具体见《风险与机遇操纵程序》。

6.2质量目标及事实上现的策划

6.2.1公司将对质量管理体系所需的有关职能、层次与过程设定质量目标。质量目标应:

a）与质量方针保持一致；

b）可测量；

c）考虑适用的要求；

d）与提供合格产品与服务与增强顾客满意有关；

e）予以监视；

f）予以沟通；

g）适时更新。

根据公司产品与服务特点，确定公司的质量目标：

a.产品交付合格率100%；

b.顾客满意率295%

6.2.2策划如何实现质量目标时，公司将确定：

a）采取的措施；

b）需要的资源；

c）由谁负责；

d）何时完成；

e）如何评价结果。

6.3变更的策划

当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统的实施（见4.4）。

公司将考虑：

a）变更目的及其潜在后果；

b）质量管理体系的完整性；

c）资源的可获得性；

d）责任与权限的分配与再分配。

7支持

7.1资源

7.1.1总则

公司将确定并提供为建立、实施、保持与持续改进质量管理体系所需的资源。公司将考

虑：

a）现有的资源、能力、局限

b）外包的产品与服务

c）提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行与操纵其过程，具体见《岗位任职资

格及要求》。

7.1.2基础设施

公司将确定、提供与保护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品与服务。

基础设施可包含：

a）建筑物与有关的设施；

b）设备（包含硬件与软件）；

c）运输资源；

d）信息与通讯技术。

具体见《基础设施及工作环境操纵程序》。

7.1.3过程运行环境

公司将确定、提供并保护过程运行所需的环境，以获得合格产品与服务。

适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的组合，比如：

a）社会因素（如不歧视、与谐稳固、不对抗）；

b）心理因素（如降低压力、倦怠预防、情感保护）；

c）物理因素（温度、热度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音）

具体见《基础设施及工作环境操纵程序》。

7.1.4监视与测量设备

7.1.4.1总则

当利用监视或者测量活动来验证产品与服务符合要求时，公司将确定并提供确保结果有效与

可靠所需的资源。

公司将确保所提供的资源：

a）适合特定类型的监视与测量活动；

b）得到适当的保护，以确保持续适合其用途。

7.1.4.2测量溯源

当要求测量溯源时，或者组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：

a）参照能溯源到国际或者国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或者在使用前进行

检定或者校准，或者两者都进行。当不存在上述标准时，应保留作为校准或者检定根据的

文件化信息；

b）具有标识，以确定其校准状态；

c）予以保护，防止可能使校准状态与随后测量结果失效的调整、损坏或者劣化。

当发现测量设备不符合预期用途时，公司将确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，

必要时，采取适当的纠正措施。

监视与测量资源管理具体见《监视与测量资源操纵程序》。

7.1.5组织知识

公司将确定运行过程所需的知识，以获得合格产品与服务。这些知识应予以保持，并在需

要范围内可得到。

为应对不断变化的需求与进展趋势，公司将考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知

识，并进行更新。

组织知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。

组织知识能够基于：

a）内部资源（如：知识产权、从经验获得的知识、从失败与成功项目中获得的教训、获

取与分享未形成文件的知识与经验、过程、产品与服务的改进结果）；

b）外部资源（如：标准、学术交流、专业会议与从顾客与外部供方收集的知识）。

具体见《知识管理操纵程序》。

7.2能力

公司将：

a）确定其操纵范围内的人员所具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效

与有效性；

b）基于适当的教育、培训或者经历，确保这些人员具备所需能力；

c）适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；

d）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。

具体见《人力资源操纵程序》。

7.3意识

公司将确保其操纵范围内的有关工作人员知晓：

a）质量方针；

b）有关的质量目标；

c）他们对质量管理体系有效性的奉献，包含改进质量绩效的益处;

d）不符合质量管理体系要求的后果。

7.4沟通

公司将确定与质量管理体系有关的内部与外部沟通，包含：

a）沟通什么；

b）何时沟通;

c）与谁沟通；

d）如何沟通；

e）由谁负责。

具体见《信息交流操纵程序》。

7.5形成文件的信息

7.5.1总则

组织的质量管理体系应包含：

a）标准要求的形成文件的信息；

b）组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。

质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度应考虑：

a）本组织的规模，与活动、过程、产品与服务的类型；

b）过程的复杂程度及其相互作用；

c）人员的能力。

7.5.2编制与更新

在编制与更新形成文件的信息时，公司将确保适当的:

a）标识与说明（比如：标题、日期、作者、索引编号等）；

b）格式（比如：语言、软件版本、图示）与媒介（比如：纸质、电子格式）；

c）评审与批准，以确保适宜性与充分性。

7.5.3形成文件的信息的操纵

7.5.3.1应操纵质量管理体系与本标准所要求的形成文件的信息，以确保：

a）不管何时何处需要这些信息，均可获得并使用；

b）予以妥善保护（如防止失密、不当使用或者不完整）。

7.5.3.2为操纵形成文件的信息，适用时，公司将关注下列活动：

a）分发、访问、检索与使用；

b）储存与防护，包含保持可读性；

c）变更操纵（如：版本操纵）；

d）保留与处置。

计策划与运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，公司将进行适当识

别与操纵。具体见《文件与记录操纵程序》。

8运行

8.1运行策划与操纵

公司将策划、实施与操纵满足要求与标准6.1条确定的措施所需的过程，包含：

a）建立过程准则；

b）按准则要求实施过程操纵;

c）保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。

公司将操纵计划的变更，评价非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响

（见8.4章节）。

公司将确保由外部供方实施的职能或者过程得到操纵。

8.2市场需求的确定与顾客沟通

8.2.1总则

公司将确实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾客对产品与服务的要求。

8.2.2与产品与服务有关的要求的确定

在确定提供给顾客的产品与服务的要求时，公司将确保：

a）顾客规定的要求，包含对交付及交付后活动的要求；

b）顾客尽管没有明示，但规定的用途或者已知的预期用途所必需的要求；

c）适用于产品与服务的法律法规要求；

d）组织认为必要的任何附加要求。

8.2.3与产品与服务有关的要求的评审

8.2.3.1公司将确保有能力满足向顾客提供的产品与服务的要求，公司将在向顾客承诺提供

产品与服务之前实施评审，包含：

a）顾客规定的要求，包含交付与交付后活动的要求；

b）顾客尽管没有明示，但规定用途或者已知的预期用途所必需的要求；

c）组织规定的要求；

d）适用于产品与服务的法律法规要求;

e）与往常表述不一致的合同或者订单的要求。公司将确保与往常规定不一致的合同或者

订单要求已得到解决。

若顾客没有提供形成文件的要求，公司将在同意顾客要求前前应对顾客要求进行确认。

8.2.3.2适用时，公司将保留下列方面的文件化信息：

a）评审结果；

b）产品与服务的任何新要求。

8.2.4顾客沟通

公司将对下列有关方面确定并实施与顾客沟通的安排：

a）产品与服务信息；

b）问询、合同或者订单的处理，包含对其修改；

c）顾客反馈，包含顾客埋怨（见9.1）;

d）适用时，对顾客财产的处理；

e）有关时，应急措施的特定要求。。

8.3运行策划过程

为产品与服务实现作准备，公司将实施过程以确定下列内容：

a）产品与服务的要求，并考虑有关的质量目标；

b）识别与应对与实现产品与服务满足要求所涉及的风险有关的措施；

c）针对产品与服务确定资源的需求；

d）产品与服务的接收准则;

e）产品与服务所要求的验证、确认、监视、检验与试验活动；

f）绩效数据的形成与沟通；

g）可追溯性、产品防护、产品与服务交付及交付后活动的要求。

8.4外部供应的产品与服务的操纵

8.4.1总则

公司将确保外部提供的产品与服务满足规定的要求。

8.4.2外部供方的操纵类型与程度

对外部供方及其供应的过程、产品与服务的操纵类型与程度取决于如下因素：

a）识别的风险及其潜在影响

b）组织与外部供方对外部供应过程操纵的分担程度

c）潜在的操纵能力

公司将根据外部供方按组织的要求提供产品的能力，建立与实施对外部供方的评价、选择

与重新评价的准则。

评价结果的信息应形成文件。

8.4.3提供外部供方的文件信息

提供给外部供方的形成文件信息应明确：

a）供应的产品与服务，与实施的过程；

b）产品、服务、程序、过程与设备的放行或者批准要求；

c）人员能力的要求，包含必要的资格；

d）质量管理体系的要求;

e）对外部供方业绩的操纵与监视;

f）组织或者其顾客拟在供方现场实施的验证活动；

g）将产品从外部供方到组织现场的搬运要求；

在与外部供方沟通前，公司将确保所规定的要求是充分与适宜的。

公司将对外部供方的业绩进行监视。并将监视结果的信息形成文件。

具体见《外部提供产品、服务与过程操纵程序》。

8.5产品与服务的开发

8.5.1开发过程

公司将使用过程方法策划与实施产品与服务开发过程。

在确定产品与服务开发的阶段与操纵时，公司将考虑：

a）开发活动的特性、周期、复杂性；

b）顾客与法律法规对特定过程阶段或者操纵的要求；

c）组织确定的特定类型的产品与服务的关键要求；

d）组织承诺遵守的标准或者行业准则；

e）针对下列开发活动所确定的有关风险与机遇：

1）开发的产品与服务的特性，与失败的潜在后果

2）顾客与其他有关方对开发过程期望的操纵程度

3）对组织稳固的满足顾客要求与增强顾客满意的能力的潜在影响

f）产品与服务开发所需的内部与外部资源

g）开发过程中的人员与各个小组的职责与权限

h）参加开发活动的人员与各个小组的接口管理的需求

i）对顾客与使用者参与开发活动的需求及接口管理

j）开发过程、输出及其适用性所需的形成文件的信息

k）将开发转化为产品与服务提供所需的活动

8.5.2开发操纵

对开发过程的操纵应确保：

a）开发活动要完成的结果得到明确规定

b）开发输入应充分规定，避免模棱两可、冲突、不清晰；

c）开发输出的形式应便于后续产品生产与服务提供，与有关监视与测量；

d）在进入下一步工作前，开发过程中提出的问题得到解决或者管理，或者者将其优先处

理；

e）策划的开发过程得到实施，开发的输出满足输入的要求，实现了开发活动的目标；

f）按开发的结果生产的产品与提供的服务满足使用要求；

g）在整个产品与服务开发过程及后续任何对产品的更换中，保持适当的更换操纵与配置

管理。

8.5.3开发的转化

组织不应将开发转化为产品生产与服务提供，除非开发活动中未完成的或者提出措施都已

经完毕或者者得到管理，不可能对组织稳固地满足顾客、法律与法规要求及增强顾客满意

的能力造成不良影响。

8.6产品生产与服务提供

8.6.1产品生产与服务提供的操纵

公司将在受控条件下进行产品生产与服务提供。受控条件包含：

a）获得表述产品与服务特性的文件信息

b）操纵的实施

c）必要时，获得表述活动的实施及其结果的文件信息；

d）使用适宜的设备；

e）获得、实施与使用监测与测量设备

f）人员的能力或者资格

g）当过程的输出不能由后续的监测与测量加以验证时，对任何这样的产品生产与服务提

供过程进行确认、批准与再次确认；

h）产品与服务的放行、交付与交付后活动的实施

i）人为错误（如失误、违章）导致的不符合的预防

公司将通过下列确认活动证实这些过程实现所策划的结果的能力：

a）过程评审与批准的准则的确定

b）设备的认可与人员资格的鉴定

c）特定的方法与程序的使用

d）文件信息的需求的确定

8.6.2标识与可追溯性

公司将使用适宜的方法识别过程输出。在产品实现的全过程中，针对监视与测量要求识别

过程输出的状态。

在有可追溯性要求的场合，公司将操纵产品的唯一性标识，并保持形成文件的信息。

8.6.3顾客或者外部供方的财产

公司将爱护在组织操纵下或者组织使用的顾客、外部供方财产。公司将识别、验证、保护

与保护供其使用或者构成产品与服务一部分的顾客、外部供方财产。

假如顾客、外部供方财产发生丢失、损坏或者发现不适用的情况，公司将向顾客、外部供

方报告，并保持文件信息。

8.6.4产品防护

在处理过程中与交付到预定地点期间，公司将确保对产品与服务（包含任何过程的输

出）提供防护，以保持符合要求。

防护也应适用于产品的构成部分、服务提供所需的任何有形的过程输出。

8.6.5交付后的活动

公司将确定与满足与产品特性、生命周期相习惯的交付后活动要求。

产品交付后的活动应考虑：

a）产品与服务有关的风险

b）顾客反馈

c）法律与法规要求

8.6.6变更操纵

公司将有计划地与系统地进行变更，考虑对变更的潜在后果进行评价，采取必要的措施，

以确保产品与服务完整性。

应将变更的评价结果、变更的批准与必要的措施的信息形成文件。

8.7不合格输出的操纵

8.7.1公司将确保对不符合要求的输出进行识别与操纵，以防止其非预期的使用或者交付。

公司将根据不合格的性质及其对产品与服务的影响采取适当的措施。这也适用于产品交付

后、服务提供期间或者之后发现的不合格产品与服务。

公司将通过下列一种或者几种途径处置不合格的输出：

a）纠正；

b）隔离、限制、退货或者暂停提供产品与服务；

c）告知顾客；

d）获得让步接收的授权。

对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。

8.7.2公司将保留下列形成文件的信息：

a）有关不合格的描述；

b）所采取措施的描述；

c）获得让步的描述；

d）处置不合格的授权标识。

具体见《不合格输出操纵程序》。

9绩效评价

9.1监视、测量、数据分析与评价

9.1.1总则

公司将确定:

a）需要监视与测量的对象；

b）确保有效结果所需要的监视、测量、数据分析与评价方法；

c）实施监视与测量的时机；

d）数据分析与评价监视与测量的结果的时机。

公司将评价质量管理体系绩效与有效性。

公司将保留适当的形成文件的信息作为结果的证据。

9.1.2顾客满意

公司将监视顾客对其需求与期望得到满足的程度的感受。公司将确定这些信息的获取、监视

与评审方法。

监视顾客感受的示例能够包含顾客调查、顾客对交付产品或者服务的反馈、顾客会面、市场

占有率分析、赞扬、索赔担保与经销商报告。

9.1.3数据分析与评价

公司将分析、评价通过监视与测量获得的适宜数据与信息。

应利用分析结果评价：

a）产品与服务的符合性；

b）顾客满意程度；

c）质量管理体系绩效与有效性；

d）策划是否得到有效实施；

e）针对风险与机遇所采取措施的有效性；

f）外部供方的绩效;

g）质量管理体系改进的需求。注：分析数据的方法能够包含统计技术。

监视、测量、数据分析与评价具体见《过程的监视、测量与分析操纵程序》。

9.2内部审核

9.2.1公司将按策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：

a）是否符合：

1）组织自身的其质量管理体系要求；

2）本标准的要求；

b）是否得到有效实施与保持。

9.2.2内部审核实施

a）根据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化与以往的审核结果，策划、制定、实

施与保持审核方案，审核方案包含频次、方法、职责、策划要求与报告；

b）确定每次审核的准则与范围；

c）选择可确保审核过程客观公正的审核员实施审核；

d）确保有关管理部门获得审核结果报告；

e）及时采取适当的纠正与纠正措施；

e）所采取的应对风险与机遇的措施的有效性（见6.1）；

f）保留作为实施方案与审核结果的证据的形成文件的信息。

具体见《内部审核操纵程序》。

9.3管理评审

9.3.1总则

总经理应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的保持适

宜性、充分性与有效性，并与组织的战略方向相一致。

9.3.2管理评审输入

策划与实施管理评审时应考虑下列内容：

a）以往管理评审所采取措施的实施情况；

B）与质量管理体系有关的内外部因素的变化；

C）有关质量管理体系绩效与有效性的信息，包含下列趋势性信息:

1）顾客满意与有关方的反馈；

2）质量目标的实现程度；

3）过程绩效与产品与服务的符合性；

4）不合格与纠正措施；

5）监视与测量结果；

6）审核结果；

7）外部供方的绩效。

D）资源的充分性；

E）应对风险与机遇所采取的措施的有效性；

F）改进的机会。

9.3.3管理评审输出

管理评审的输出应包含与下列方面有关的决定与措施：

a）改进的机会;

b）质量管理体系变更的需求；

C）资源需求。

公司将保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息。

具体见《管理评审操纵程序》。

10持续改进

10.1不符合与纠正措施

发生不符合时，公司将：

a）作出响应，适当时:

1）采取措施操纵与纠正不符合

2）处理不符合造成的后果

b）评价消除不符合原因的措施的需求，通过采取下列措施防止不符合再次发生或者在其他区

域发生：

1）评审不符合

2）确定不符合的原因

3）确定类似不符合是否存在，或者可能潜在发生

c）实施所需的措施

d）评审所采取纠正措施的有效性

e）对质量管理体系进行必要的修改

纠正措施应与所遇到的不符合的影响程度相习惯。

公司将将下列信息形成文件:

a）不符合的性质及随后采取的措施

b）纠正措施的结果

10.2改进

公司将持续改进质量管理体系的适宜性、充分性与有效性。

并通过下列方面改进其质量管理体系、过程、产品与服务:

a）数据分析的结果；

b）组织的变更；

c）识别的风险的变更；

d）新的机遇；

公司将评价、确定优先次序及决定需实施的改进。

具体见《改进操纵程序》。

附件1:程序文件清单

序号编号名称

1YJHBT/CX-01公司环境分析操纵程序

2YJHBT/CX-02有关方需求与期望操纵程序

3YJHBT/CX-03各部门质量职责与权限管理程序

4YJHBT/CX-04风险与机遇操纵程序

5YJHBT/CX-05岗位任职资格及要求

6YJHBT/CX-06基础设施及工作环境操纵程序

7YJHBT/CX-07监视与测量资源操纵程序

8YJHBT/CX-08知识管理操纵程序

9YJHBT/CX-09人力资源操纵程序

10YJHBT/CX-10信息交流操纵程序

11YJHBT/CX-11文件与记录操纵程序

12YJHBT/CX-12设计开发操纵程序

13YJHBT/CX-13外部提供产品、服务与过程操纵程序

14YJHBT/CX-14产品防护操纵程序

15YJHBT/CX-15不合格输出操纵程序

16YJHBT/CX-16过程的监视、测量与分析操纵程序

17YJHBT/CX-17内部审核操纵程序

18YJHBT/CX-18管理评审操纵程序

19YJHBT/CX-19改进操纵程序

附件2：组织机构图

组织机构图

附件3：质量管理体系职能分配表

管综生技销采

部门车

理合产术售购

间

标准条款层部部部部部

4组织的背景

4.1懂得组织及其背景▲△△△△△△

4.2懂得有关方的需求与期望▲△△△△△△

4.3质量管理体系范围的确定▲△△△△△△

4.4质量管理体系▲△△△△△△

4.4.1总则▲△△△△△△

4.4.2过程方法▲△△△△△△

5领导作用

5.1领导作用与承诺▲△△△△△△

5.1.1针对质量管理体系的领导作用与承诺▲△△△△△△

5.1.2针对顾客需求与期望的领导作用与承诺▲△△△△△△

5.2质量方针▲△△△△△△

5.3组织的作用、职责与权限▲△△△△△△

6策划

6.1风险与机遇的应对措施▲△△△△△△

6.2质量目标及事实上施的策划▲△△△△△△

6.3变更的策划▲△△△△△△

7支持

管综生技销采

部门车

理合产术售购

间

标准条款层部部部部部

7.1资源▲

7.1.1资源总则▲△△△△△△

7.1.2基础设施△△▲△△△△

7.1.3过程环境△△▲△△△△

7.1.4监视与测量设备△△△▲△△△

7.1.5知识△▲△△△△△

7.2能力△▲△△△△△

7.3意识△▲△△△△△

7.4沟通△▲△△△△△

7.5形成文件的信息△▲△△△△△

751总则△▲△△△△△

752编制与更新△▲△△△△△

7.5.3文件操纵△▲△△△△△

8运行

8.1运行策划与操纵△△△▲△△△

8.2市场需求的确定与顾客沟通△△△△▲△△

8.2.1总则△△△△▲△△

8.2.2与产品与服务有关要求的确定△△△△▲△△

8.2.3与产品与服务有关要求的评审△△△△▲△△

8.2.4顾客沟通△△△△▲△△

8.3运行策划过程△△△▲△△△

8.4外部供应产品与服务的操纵△△△△△▲△

8.4.1总则△△△△△▲△

管综生技销采

部门车

理合产术售购

间

标准条款层部部部部部

8.4.2外部供方的操纵类型与程度△△△△△▲△

8.4.3提供外部供方的文件信息△△△△△▲△

8.5产品与服务开发△△△▲△△△

851开发过程△△△▲△△△

852开发操纵△△△▲△△