临床试验中随机分组的概述

临床试验中随机分组概述10/10/20231第1页试验设计中应当遵循

三个基本标准对照标准随机化标准反复标准随机抽样随机分组★试验次序随机10/10/20232第2页1.概念与开展历史2.随机临床试验构造组成4.随机分组办法3.随机分组标准与意义内容提纲：6.通过EXCEL演出示1例5.随机隐藏10/10/20233第3页一、随机分组概念

每个试验对象分派到不一样处理组机会相同

随机临床试验——评价干预措施疗效金标准或标准方案

10/10/20234第4页二、随机临床试验开展历史

Fisher10/10/20235第5页试验参与者试验组对照组随机分派阳性阴性阳性阴性三、随机临床试验构造组成干预措施10/10/20236第6页三、随机对照试验构造组成体位对先天性心脏病患儿肺功能恢复影响——2023年09期中华护理杂志办法摘要：将60例接收体外循环下先心病矫治手术患儿按照随机数字表法分为试验组与对照组，试验组在术后4h采取半卧位与半侧卧位交错体位，对照组采取半卧位，监测两组患儿血气等反应肺功能恢复情况指标。10/10/20237第7页四、随机分组标准医生和患者不能事先懂得或决定患者将分派到哪一组接收治疗医生和患者都不能从一种患者已经进入组别推测出下一种患者将分派到哪一组10/10/20238第8页五、随机分组作用1、避免主观原因参与2、控制系统误差3、对于试验中意想不到原因起平衡作用4、随机化是统计推断基础随机≠随意10/10/20239第9页不一样设计科学论证强度一级设计方案

前瞻性、随机性、有对照、能积极干预二级设计方案前瞻性、随机性、有对照、不能积极干预三级设计方案

回忆性、有对照、横断面四级设计方案

论述性、个案分析10/10/202310第10页六、常用随机分组办法简单随机法（完全随机法）区组随机法分层随机法10/10/202311第11页6.1简单随机法抛硬币法或掷骰子法抽签法

随机数字表法通过计算机或计算器产生随机数字进行随机分组10/10/202312第12页6.1.1抛硬币法或掷骰子法优缺陷假如研究对象例数较少时,则各组例数会出现不平衡现象。有研究表白,当总例数为100时,每组刚好50例概率仅为8%10/10/202313第13页6.1.2抽签法优缺陷只能确保组间在最后时例数相等，不能确保各组间例数随时接近。越接近最后，分派办法越也许泄露。10/10/202314第14页6.1.3随机数字表10/10/202315第15页6.1.4通过计算机或计算器产生随机数字进行随机分组适用于大样本研究随机分派10/10/202316第16页6.2区组随机法区组：将受试对象进行划分，由若干特性相同对象组成，犹如一段时间入院患者，体重相近患者。区组长度：一种区组中对象数目，最少是组数2倍以上。10/10/202317第17页6.2区组随机法例1：以入院时间(月份)作为配伍原因,将入院时间同月相邻4位患者作为一种区组，试对24名患者分派到A和B两组处理。10/10/202318第18页例1操作步骤：第一步：确定区组长度：4第二步：确定每个区组中也许有排列组合，并对组合进行编号

10/10/202319第19页例1操作步骤：步骤三：通过随机数字表确定组合次序，从大到小排列10/10/202320第20页例1操作步骤：步骤四：按事先编好病例号从1号开始按次序进入上述抽签后得到区组号码次序各区组10/10/202321第21页6.2区组随机法优缺陷：长处：确保组间病例数相等，并且条件相同，缩小了组间差异，试验效率提升了。缺陷：①每个区组内人数不宜过多②假如随机办法实行不当，则前三个病例分派后，最后一种病人分派办法可被泄漏

③假如有一种受试对象发生意外，则整个区组要放弃10/10/202322第22页6.3分层随机法分层：将总体按某种特性划分为若干个组别、类型或区域等次级10/10/202323第23页它是否随机化啦？试验组99例轻型：29例一般型：40例重型：22例极重型：8例对照组73例轻型：18例一般型：32例重型：17例极重型：6例原文题目：小剂量干扰素加三氮唑核苷治疗流行性乙型脑炎99例分析选择发病在5天以内病人加用小剂量干扰素和三氮唑核苷，疗程5—7天10/10/202324第24页七、随机分派方案隐藏

有研究发觉未隐藏分派方案或分派方案隐藏不完善试验，