中药饮片炮制及生产管理

中药饮片炮制及生产管理* * * * * * * * * * * * * * * *110/10/2023第1页一、炮制概念

一、中药炮制：中药炮制是根据中医药理论，根据辨证施治用药需要和药品本身性质，以及调剂、制剂不一样要求，所采取一项传统制药技术。其制成药品称为“饮片”。

二、中国药典：

中药炮制是按照中医药理论，根据药材本身性质，以及调剂、制剂和临床应用需要，所采用一项独特制药技术。210/10/2023第2页举例

当归（药材）当归（饮片）310/10/2023第3页二、炮制分类1、分类根据（2023版药典炮制通则）2、净制、切制、炮炙410/10/2023第4页1、净制

即：净选加工。

办法：挑选、筛选、风选、水洗、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞等510/10/2023第5页2、切制 一、措施：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。 二、标准：少泡多润 三、形状：片、段、块、丝 四、厚度： 片：极薄片0.5mm下列（鹿角、羚羊角），薄片1～2mm（鹿茸、槟榔、白芍、当归）

，厚片2～4mm（川芎、丹参）、

；

段：短段5～l0mm，长段10～15mm（牛膝、半枝莲、白茅根）；

块

：

8～12mm方块（茯苓）

；

丝

：细丝2～3mm，宽丝5～10mm。（青皮

）610/10/2023第6页3、炮炙1、炒

：单炒（清炒）（白扁豆）

、麸炒（苍术）

、砂炒（鸡内金）

、蛤粉炒（阿胶

）、滑

石粉炒（水蛭

）

；2、炙法

：

酒炙（黄连

）、醋炙（延胡索

）、盐炙（补骨脂

）

、姜炙（黄连

）

、蜜炙（甘草）

、油炙（淫羊藿）

；3、制炭：炒炭、煅炭（存性）4、煅

：明煅（牡蛎）、煅淬（磁石）5、蒸

：（醋五味子）6、煮

（制川乌）7、炖

：（酒大黄)8、煨

：（肉豆蔻

）79、其他

：

1.燀

（苦杏仁）

2.制霜

（柏子仁）

3.水飞（朱砂）

4.发芽

（麦芽）5.发酵（六神曲）710/10/2023第7页三、中药饮片生产管理***************一、中药饮片生产特点----基本概念、工段划分、硬件要求、区域划分。二、中药饮片生产管理----生产文献管理、

生产流程管理、生产过程管理。810/10/2023第8页一一（一）

基本概念1、范围GMP实行应落实在“中药饮片生产全过程”。、中药饮片生产特点药材采购验收入库加工生产过程监控中药饮片生产全过程中药饮片生产过程质量审批储存发运等一系列作业活动910/10/2023第9页（一）

基基本本概概念念2、分类（1）毒性饮片（2）直接口服中药饮片（3）饮片炮制—净、切、炒、煅、蒸、煮等十大类3、中药饮片市场定向（三个面向）市售药店、医院药房、中药制剂。不包括：《1》中药提取单体颗粒，执行药典颗粒剂标准；《2》药材产地初加工，属于GAP

。1010/10/2023第10页（一）基本概念4、重点GMP三项重点（1）减少人为差错到最低程度；（2）避免中药饮片受到污染、交叉污染和混同；（3）建立中药饮片生产全过程QAS(质量确保标准），确保中药饮片质量。1110/10/2023第11页（一）基本概念5、特点（1）与[规范]体例保持一致；（2）与中药制剂中药材前处理要求一致；（3）抓中药饮片生产和质量管理关键步骤；（4）强调要求中药饮片生产薄弱步骤；（5）突出了对毒性药材生产要求。1210/10/2023第12页（5）补充要求对毒性药材要求：《1》

人员：专业知识、技能，劳动保护。《2》

厂房与设施：独立设置，严格分开；环境保护取得省级证明。《3》

设备：专用设备与生产线。《4》

物料：收、贮、管要求，专库专柜；要求标志。《5》

卫生：防护服，工作服分开洗涤。《6》

生产：防污染特殊措施。《7》质量：全过程有效监控。1310/10/2023第13页一一（二）工段管理：1、中药饮片生产流程：原料→生产（粗选→洗润→切制→干燥→细选→炮炙→内包→外包）→入库→销售。2.质量控制全面质量管理，全过程控制、中药饮片生产特点1410/10/2023第14页原料药材成份定性、定量分析基源判定，产地认证（精确性，道地性）饮片质量管理示意图原料仓库出库核审饮片生产车间中药饮片经验鉴别气味，颜色，味道，片形，饮片规格等水分、灰分、浸出物、重金属农药残留、真菌毒素检查包装车间TLC定性、HPLC定量分析品牌饮片成品仓库出库前质量检查15销售系统10/10/2023第15页QA车间日常工作161610/10/2023第16页各工序质量监控点171710/10/2023第17页1810/10/2023第18页1910/10/2023第19页一、中药饮片生产特点（三）

要求1、厂区与厂房（1）中药饮片生产环境应整洁，总体布局合理；（2）厂房与设施按工艺流程合理布局，设置净制、切制、炮炙和包装等操作间与其生产规模相适应；（3）同一厂房内生产操作之间和相邻厂房之间生产操作不得互相妨碍；2010/10/2023第20页（4）厂房应有避免昆虫和其他动物进入设施；（5）厂房内表面应平整，易清洁，不易产生脱落物，

不易滋生霉菌；（6）生产区面积和空间与其生产规模相适应；（7）生产过程中产生废气、废水、粉尘应经处理后排放，并符合国家环境保护要求；（8）净制、切制、炮炙等操作间应有对应通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。2110/10/2023第21页（三）

要求2、设备（1）设备要求《1》设备选用应能满足炮制工艺要求；《2》与中药材直接接触设备内表面材质应与中药材不起化学反应和不吸附中药材；《3》设备内表面材质易清洗消毒、耐腐蚀；《4》与中药材直接接触工具、容器及设备内表面应光洁、平整、不易产生脱落物；2210/10/2023第22页《5》毒性药材（含按麻醉药品管理药材）等有特殊要求药材①符合国家《医疗用毒性药品管理措施》及相

关要求；②

设置专用设备及生产线，即毒性药材与非毒性药材生产设施应分别独立设置，严格分开。2310/10/2023第23页（2）设备管理《1》显著状态标志；《2》与设备连接固定管道标明管内物料名称、

流向。《3》计量管理①计量仪表、衡器等适用范围及精度要求；②计量检定计划，统计，定期校验，合格标志等。《4》

明确专员管理，并有使用、维修、保养等制度

及统计。2410/10/2023第24页一、中药饮片生产特点（四）区域划分1、分区洁净区非洁净区2、适用（1）

品品种种--------直接口服中药饮片；（2）

工序----

直接口服中药饮片粉碎、过

筛、内包装等。D级一般生产区2510/10/2023第25页3、标准D级别空气悬浮粒子标准要求如下表：悬浮粒子最大允许数/立方米静态 动态洁净度级别≥0.5μm≥5.0μm ≥0.5μm29000 不作要求≥5.0μmD级3520230不作要求2610/10/2023第26页3、标准D级别洁净区微生物监测动态标准如下：洁净度级别浮游菌cfu/m3沉降菌（

90mm）cfu/4小时(2)表面微生物接触（

55mm）cfu

/碟5指手套

cfu/手套D级20010050－注：（1）表中各数值均为平均值。（2）单个沉降碟暴露时间能够少于4小时，同一位置可使用多种沉降碟连续进行监测并累积计数。2710/10/2023第27页4、要求（1）

有良好通风、除尘、除湿、排风、降温等设施；（2）人员、物料、进出洁净设施与程序；（3）符合洁净区工艺卫生、生产操作及过程监控等要求2810/10/2023第28页5、

措施（1）厂房建筑、工艺布局、人物流向等参照洁净区要求；如：换鞋脱外衣洗手穿洁净工服手消毒人流缓冲洁净区物流外清缓冲洁净区（2）设置空气净化系统；（3）排风应有防空气倒灌措施；（4）安装捕吸尘或除尘等设施。2910/10/2023第29页三、中药饮片生产管理（一）内容中药（

中药饮片生产管理可归纳为生产文献管理、生产流程管理、生产过程管理等三个方面内容。1、

总要求（1）确保按现行经同意文献进行生产；（2）确保饮片生产全过程受控；（3）确保最后中药饮片质量安全、有效。3010/10/2023第30页2、详细内容生产管理生产文献管理工艺规程含义内容提醒要求生产流程管理生产准备文献物料现场记录生产过程管理偏差管理物料平衡中间产品管理不合格品管理状态标志管理生产操作配料复核生产包装过程监控生产结束岗位操作法或标准操作规程批号管理防污染混同批生产统计工艺用水管理清场 结料流转 统计含义 内容管理 审核3110/10/2023第31页其他管理物料管理文献管理卫生管理验证

培训

销售管理

管理

管理人员管理厂房管理工程管理设备

质量管理

管理3210/10/2023第32页三、中药饮片生产管理（二）

生生产产文文件件管管理理1、主要内容一是

生产管理主要文献；

二是

是否严格文献变更控制。2、生产文献作用中药饮片生产过程中，同步包括了两种本质区分传递过程，即文献传递过程和物料传递过程，在传递过程中是通过对文献控制来实现对物料控制。3310/10/2023第33页中药饮片生产传递过程控 制文 件物料严格文献管理人员培训上岗指令、标准SOP、合格证等中药材辅、包及时、精确填写认真复核署名岗位生产统计过程监控统计中间产品严格审核程序审批签证文献批生产统计批检查统计中药饮片控制传递3410/10/2023第34页（二）

生产文献管理3、生产文献管理目标* 确保所有物料、中间产品、成品都有质量标

准和内控标准；* 确保生产操作和过程监控有章可循；* 确保所有操作人员都通过培训，明确各自职责和任务；* 确保批生产统计真实、可靠，能进行生产全过程有效追踪；* 确保成品放行前审核文献完整性和精确性。3510/10/2023第35页4、生产管理主要技术文献（1）工艺规程《1》规定内内容容

“补充要求”中明确中药饮片“生产工艺规程内容包括：名称，规格，炮制工艺操作要求和技术参数，物料、中间产品、成品质量标准及贮存注意事项，物料平衡计算办法，包装规格等要

求。”（二）

生产文献管理3610/10/2023第36页《2》提提醒示①批准饮片标准和依据。编制工艺规程技术基础“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有要求，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定炮制规范炮制。中药饮片标准----工艺规程（岗位SOP）----批生产统计应一一对应。”3710/10/2023第37页《2》提提醒示②规范工艺流程图物料--- 工艺流程主体，圆形图示；工序--- 工艺流程中必经加工步骤，长方形图示；物流---工艺流程中物料流向，箭线图示；监控--- 工艺流程中重点工序检测与检查，菱形图示。3810/10/2023第38页《2》提提醒示③完整质量标准<1>质量标准体系含义：中药饮片质量标准，中药材质量标准，辅料质量标准，中间产品质量标准，包装材料质量标准等。<2>质量标准完整含义：*标准栏目完整*标准项目完整*

标准内容完整验、误差、处理等。五大类标准延伸到各小栏目；每个标准检测项目、指标要完整；含取样、检查SOP、判断、结论、复<3>

应根据要求标准要求制定公司标准或内控标准。3910/10/2023第39页《2》提提醒示④

合适储存条件* 面积和空间与生产规模相适应；*卫生条件与生产要求一致；*

储存区物料、中间产品、待验品寄存应有避免差错和交叉污染措施；* 生产过程中储存间应包括生产前备料间、生产中暂存间和生产后待验间；*

特殊要求物料、中间产品、成品按要求条件储存。4010/10/2023第40页《2》提提醒示⑤

明确操作要求*工艺参数定量化—*过程监控全面化--*

重点操作复核-----⑥

合理工序收率*收率指标与程度范围*计算公式与单位换算*物料平衡与超差处理4110/10/2023第41页《3》参照内容工艺规程详细内容（通则）1. 产品特点1.1

性状1.2 性味与归经1.3 功能与主治,使用方法与用量,注意,储存等。1.4

其他2. 标准根据

工.P

142药品标准(文献号)或

炮制规范10/10/2023第42页药材3.

工艺流程图风选D级洁净区拣选分选清洗干燥洗润切制检测炮炙粉碎检测检测内包材过筛内包过筛内包内包材外包材外包成品43工.P

210/10/2023第43页4.炮制工艺要求4.1

净制4.1.1 拣选①目目标②操操作作③参数除去泥土、灰屑、杂质，非药用部分、异物等。风选、筛选、挑选、剪、刮削、剔除、擦等。风量、筛网号、速度等。④

注注意意

*

有对应风选、筛选场地与设施；*

中药材经净选后不得直接接触地面；*

操作间应安装捕吸尘等设施；*

拣选工作台表面平整、不易产生脱落物。44工.P

310/10/2023第44页4.1.2 洗润①目②操操作作清洁、软化药材。洗----喷淋、掏洗、漂洗、刷洗、泡洗等；润----

常规、加压、减压等；③

参数④注注意意压力、水量、次数、药材量、温度、时间等。* 不一样中药材不得在一起洗；* 洗药用流动水，用过水不得用于洗涤其他药材；工.P

44510/10/2023第45页* 洗药操作间排水通畅，有排湿设施，地面不积水；* 润药前应按药材大小、粗细、软硬程度等分别处理；* 洗润用水应符合饮用水标准；* 中药材浸润应做到药透水尽；* 润透后应及时切制、干燥；* 毒性药材等有特殊要求药材应有专用设备。工.P

54610/10/2023第46页4.1.3 干燥①目目标保管。②操操作作③参参数数④注意中药饮片水分控制在合适范围内，便于储存热风循环烘箱，履带式烘干机等。装量、时间、速度、

温度等；*药材干燥应有避免污染和交叉污染措施；*温度掌握

一般药材<80℃；含挥发性成份<60℃；*洗后应及时干燥，不得露天干燥；*徹底清洁干燥设备，不留死角，避免混药。工.P

64710/10/2023第47页4.2

切制4.2.1 目4.2.2 操作4.2.3 参数4.2.4 注意便于汤药煎服，利于炮炙、干燥和储存。剁刀式、转盘式及新型切药机。刀距、速度等。*

不一样品种、规格药材，在同一操作间同步切制时，应有隔离或避免交叉污染和混同设施；*不宜切制中药材，洗净干燥。

可采取其他办法。如捣碎、串碾、镑、刨、锉、劈等。工.P

7484810/10/2023第48页4.3 炮炙4.3.1 目减毒增效，缓和药性，变化或增强作用部位和趋向，矫味利于服用等。4.3.2

操作蒸、炒、炙、煅、烫、炖、煮、煨、燀、复制、制霜、水飞等。4.3.3 参数①辅料----名称、浓度、用量、措施、拌闷时间等；②炮炙----温度、时间、次数、其他。工.P

8494910/10/2023第49页4.3.4 注意* 掌握好温度、时间，使炮炙药材符合要求；* 尽可能采取电、气等热源，便于控制温度；* 有清洁卫生晾药设施与场地，炒制后不得直接在地面晾药；* 注意批量控制，确保产品相对均质，必要时

混合后过筛。工.P

9505010/10/2023第50页4.4

包装4.4.1目使用和储存。4.4.2 操作4.4.3 参数4.4.4 注意分装为一定规格包装，便于调配、袋包装机或手工包装。

装量、速度、压力等。* 中药饮片零头包装只限两个批号为一箱，合箱外应标明所有批号。工.P

10515110/10/2023第51页5.质量标准及检查办法5.1中药材质量标准5.1.1 标准根据中华人民共和国药典

，

药品标准及经国家同意标准。5.1.2 要求按国家药品标准进行检查，执行标准不得对中药饮片质量产生不良影响。5.2

辅料质量标准有药用标准使用药用标准，没有药用标准按食用或其他有关标准。工.P11525210/10/2023第52页5.3 包装材料质量标准5.3.1中药饮片包装材料和容器应与药品性质相适应，能确保中药饮片在储存和运输期间质量5.3.2中药饮片包装材料应符合药品质量要求，不得对中药饮片质量产生不良影响。5.3.3 中药饮片包装上必须印有或者贴有标签。标签应注明品名、规格、产地、生产公司、产品批号、生产日期。实行批准文号管理中药饮片还必须注明批准文号。工.P

12535310/10/2023第53页5.4

中间产品标准

（指标值供参照）工序

要

求检查办法拣选

非药用部分，异物，杂质等<

2~3%特殊要求药材<

10%洗润

药透水尽，无伤水、腐败、霉变异味等；一般未润透或水分过大应

<5%切制

符合规格要求，异形片应

<10%干燥

水分一般控制在7~13%炮炙

火制：药屑、杂质<1~3%，糊片<2%水分<13%水制：未煮(蒸)透

<

2~3%煅制：未煅透及灰化

<3%发芽：发芽率>

85%，芽超长

<

20%54工.P

135410/10/2023第54页5.5

中药饮片

(成品)应符合国家药品标准要求，国家药品标准没有要求应符合本地药监部门炮制规范要求。内容有：性状，鉴别，检查，（灰分、水分、杂质等）浸出物，含量测定，性味与归经，功能与主治，使用方法与用量，

注意，贮藏等。5.6 工艺用水饮用水质量标准

及检查操作规程。（见生产过程

管理）55工.P

145510/10/2023第55页6、储存要求7.

物料平衡在工艺验证基础上确定收率和控制范围。7.1

辅料、包装材料以批产品产量制定合理消耗定额。7.2

中间产品和成品7.2.1 关键工序中间产品收率如干燥、炮炙、包装等收率=本工序产量

/上工序交入量（+辅料量）100%7.2.2

成品率=成品量

/

投料量100

%工.P

15565610/10/2023第56页8.包装8.1 规格最小包装单位、中包装、大包装，常下列式表达：如（kg

/

袋×袋）/

批。8.2 要求中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附

有质量合格标志。工.P

16575710/10/2023第57页9.

工艺卫生厂房、车间、设备、物料、人员、操作等分别提出其卫生要求，尤其是洁净区工序应有明确要求。10.技术安全及劳动保护10.1 防火、防爆、防毒、防腐蚀及安全用电、用气等技术措施；10.2设备操作时安全注意事项及个人劳动保护要求等10.3 消音、除尘、排污等环境保护要求。工.P

17585810/10/2023第58页4、生产管理主要技术文献（2）岗岗位位操操作作法法或或标标准准操操作作规规程程（含义内内容容略略））《1》提醒①依根据据按生产工艺规程编写；②数量产品品种数乘岗位数；③方方式式独立文献，与生产统计合，通则与分则合；④要要求求*通俗易懂，指令明确，便于执行，易于操作；深化、细化、补充* 总则与细则关系；（工艺规程SOP）*人员素质决定

SOP

内容繁简；* 结合公司实际，可操作性强，5W1H

内容清楚、明了。595910/10/2023第59页（2）

岗岗位位操操作作法法或或标标准准操操作作规规程程《2》格格式式关关系系岗位操作法或岗位SOP单元、共性内容SOP该岗位具体操作规程规范第六十二条内容生产前检查SOP该岗位共性部分某产品在该岗位专属性内容清洁、清场SOP地漏清洗SOP等所有产品在该岗位操作规程6010/10/2023第60页《3》参照示例《

酒黄芩岗位操作法

》(文献封面及格式略)1.

该岗位共性部分滚筒式炒药机使用、清洗SOP，常规加黄酒量，拌闷SOP，炒药气压/温度、炒药时间，晾药、过筛要求等。（详细内容略）岗.P16110/10/2023第61页2.

酒黄芩专属性内容2.1 批量

50Kg

10锅

1批2.2

操作参数项 目 单位

黄酒量

Kg/锅拌闷时间

小时工艺要求 备注51装量Kg/锅50炒药温度/气压℃/

Mpa110~130/炒药时间分钟20凉药时间小时4筛药筛网号二号筛其他岗.

P26210/10/2023第62页2.3物料平衡收率=酒黄芩量

/

黄芩饮片量100%2.4质量

（酒黄芩内控标准）项目 单位 指标要求 检查措施 备注性状水分 <

%含量

>

%药屑、杂质

<

%生片、糊片

<

%其它138122.5其他岗.

P36310/10/2023第63页4、生产管理主要技术文献（3）

批生产统计《1》内容

产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者署名，有关操作与设备、有关生产阶段产品数量、物料平衡计算、生产过程控制统计及特殊问题统计。《2》作用①质量审计主要根据；②质量问题追溯主要资料；③回忆性验证或评价信息起源。6410/10/2023第64页《3》设计标准批生产统计设计应能反应中药饮片生产全过程所有作业活动，要求能反应出：* 生产是否按工序依次进行；* 各工序是否严格按SOP操作；* 各工艺参数是否控制在要求范围内；* 物流传递是否有合格证；* 物料平衡不应出现偏差等。（3）

批生产统计6510/10/2023第65页（3）

批生产统计《4》流流转转程程序序复制-----下达-----分发-----执行-----复核签字-----车间审签-----生产审签-----质量审签-----产品放行-----归档保存-----定期处理《5》填写与保存①及时填写，字迹清楚，内容真实，数据完整；②每项都应有操作人及复核人签名；③保持整洁，不得撕毁，不得任意更改；④按批号归档，保存三年。6610/10/2023第66页（3）

批生产统计《6》审审核核①

含义项

目

执行标准

判断根据

饮片实物质量

法定饮片标准

批检查统计

饮片生产全过程

中药饮片GMP

批生产统计合格证书检查报告单成品放行单和补充要求②

内内容容投料，称重过程中复核情况；各生产工序检查记录；清场统计；中间产品质量检查成果；偏差处理；

成

品检查成果等。符合要求并有质量受权人签字后方可放行。6710/10/2023第67页《7》参照内容《批生产统计内容

》1. 内容1..11封面：产品名称、规格、生产批号、生产日期、生产车间、建档人、审核人、建档日期等。1..22 审核统计：审核项目（内容）审核结果、审核人署名、终审结论、终审人署名、签发成品放行单编号。批.P

16810/10/2023第68页1.3

批生产指令* 产品名称、规格、批号、批产量、周期、生产日期等;* 产品执行标准、工艺规程、岗位SOP等（文献号）;*

生产车间、工序场地（编号或名称）及卫生要求，执行清洁、清场SOP（文献号）;*

使用设备（编号）及执行设备操作SOP（文献号）；*

使用物料要求及消耗定额；*

其他有关注意事项或其他操作指令。批.P

26910/10/2023第69页1.4 炮制各岗位生产1.4.1 领料单表头：品名、规格、批号、计划产量、日期等。表格：药材、辅料、中间产品名称、规格、数量、

检查单号、检查结论、领料人、发料人、复核人等。1.4.2 炮制各岗位操作统计⑴ 生产前检查文献、物料、现场等统计。⑵ 投料称量复核统计或中间接收复核统计。⑶ 加工操作记录（设备运行状态标志卡等）。⑷ 重点工艺参数监控统计。批.P

37010/10/2023第70页⑸ 质量监控统计（取样证、中间产品检查报告书、中

间产品流转卡等）。⑹ 收率统计与计算（计算公式、工艺要求）。⑺

偏差处理或不合格品处理记录

（处理申请报告、批

准通知等）。⑻ 清洁、清场记录（清洁、清场所格证）。⑼ 物料结算及退料统计（结算单、退料单）。⑽ 中间产品移送或入库统计。⑾ 统计整顿、复核与签字。⑿ 其他指令、监控统计、操作统计等。批.P

4717110/10/2023第71页15 包装操作1..5..11领料单表头：品名、规格、批号、计划产量、日期等。

表格：包装材料名称、规格、进厂编号、数量、检查单号、检查结论、领料人、发料人、复核人等。1.5.2 包装各岗位操作统计（内包装、外包装）

注意：包装材料尤其是有同意文号管理中药饮片，其标签一定要记清领用数、使用数、残损数、剩下数等。残损包装或剩余包装退库或销毁等统计、单据应完整。印有该批号标签、使用说明书

粘贴于包装操作统计背面。批.P

5727210/10/2023第72页1.6 批产品重点工序物料平衡单。1.7 批产品重点工序工艺查证表。1.8 成品入待验库统计与请验单。1.9 成品检查报告书、成品放行单、产品合格证。1.10 成品交库单及仓库收货凭证。1.11 其他有关内容。批.P

6737310/10/2023第73页2.

整顿归档程序2.1批生产统计由车间按工艺流程依次整顿，附上封面及审核统计表。2.2

封面上整顿人（归档人）及车间责任人审核署名、注明归档日期后，交生产技术部门审核签字后，交质量管

理部门。2.3

质量检查部门（QC部）检查合格后，出具成品检

验报告书，由质量管理部门责任人审核，最后由质量受权人终审签字，并同步签发成品放行单、批产量（件数）

产品合格证。2.4

QA监督待验库管员将产品合格证贴于包装箱要求位置后，准予放行入大仓库。批.P

7747410/10/2023第74页2.5 车间开具成品交库单入库，收回仓库开具收货凭证。2.6交库存单底联、（检查报告书、成品放行单、粘贴产品合格证）交质量管理部门，一并归入批生产记录，并与质量管理部门办理文献（记录）交接手续。2.7批生产记录由质量管理部门保管，并做好编号及归档记录，便于与同批检查记录和留样样品全面复查。批.P

8757510/10/2023第75页（二）生生产产文文献件管管理理（生产管理文献计量、名称、编审、根据、要求等略）5、文献变更控制《1》批生产统计与岗位操作法对照检查，在执行中不应

任意更改。如更改时，应执行公司要求“变更控制程

序”。《2》检查变更申请。变更理由应充足，内容应通过验证，

数据应确切。《3》变更申请经文献主管部门批准，有正式同意文件。《4》包括有关文献有关内容应同步变更。7610/10/2023第76页技术文献要求归纳1、有工艺规程和岗位SOP。（1）工艺规程和岗位SOP能满足企业生产品种需要。（2）工艺规程内容符合法定标准。（3）现场执行是经批准、现行、有效工艺规程。2、严格执行（1）无任何任意更改，（文件更改和操作更改）（2）变更控制（变更申请、部门批准、文件依据等）3、检查（1）文件：法定标准--工艺规程--岗位SOP—生产记录。（2）现场：观测工人操作或记录。7710/10/2023第77页787810/10/2023第78页三、中药饮片生产管理（三）生产流程管理1、生产准备(生产前)生产前准备主要检查以下三项工作:（1）文文献件---批生产指令、执行标准、岗位SOP、清洁规程、设备操作SOP以及所需各种记录、单卡、标志等；（2）物料---本批生产所用物料名称、种类、数量、合格证等；（3）现场---生产现场清洁、卫生、设备完好、容器具齐备、计量器具符合要求，并有清洁、合格标志；（4）记录---检查后填写记录，并有人复核签名。核发：“准生产许可证”7910/10/2023第79页（三）生产流程管理2、生产操作(生产中)（1）计量准确①称量、复核，毒性药材等物料需监控投料；②认真填写统计、并署名。（2）生产操作①严格执行操作规程，不得擅自改变操作内容；②切实执行生产操作中避免污染、交叉污染和混淆措施；8010/10/2023第80页2、生产操作（3）包装操作①场地、人员、装箱、成品待验等应符合[规范]要求；②严格控制标签、使用说明书等领、发、用、结、退、毁等领用数=使用数+剩余数+残损数（4）剩余标签管理《1》退库结料---查对---包封---标志---手续---退库---记录《2》销毁查数----查对----监督----记录8110/10/2023第81页2、生产操作（5）过程监控经同意现行文献，变更经同意文献生产符合指令内容物料生产中传递合格物料、中间产品和成品工序收率（物料平衡）、消耗定额符合工艺要求生产工艺条件---工艺查证---统计工序中间产品质量--质量监督检查，专检、互检、自检工艺

厂房、设备、物料、人员、生产操作、工作服等

卫生清洁统计、清洁状态标志、现场清洁卫生等8210/10/2023第82页（5）过程监控<11>>

工艺条件监控①对执行文献监控。经同意有效文献；不任意更

改。②

称量复核。毒、麻、贵等监控称量。③

偏差、不合格品监督。④

生产过程管理监督。如批号管理、状态标志等。⑤工艺参数检查与统计。8310/10/2023第83页（5）过程监控<2>

卫生要求① 有避免污染卫生措施和卫生管理制度，专员负责。② 制定了厂房、设备、容器具清洁规程。③ 从事对人体有毒、有害操作人员按要求着装防护。④ 进入生产区操作人员应按要求更衣、洗手。⑤ 生产区清洁卫生、无杂物，废弃物及时处理。⑥人员健康要求等。8410/10/2023第84页（5）过程监控<3>毒性药材①生产

经同意定点中药饮片生产公司，并应符合国家《医疗用毒性药品管理措施》及有关要求；②

人员

应具有有关专业知识和实际操作技能，并

熟知有关劳动保护要求。③

储存

应按要求验收、储存、保管，设置专库或

专柜，外包装上应有显著要求标志；④设备

专用设备及生产线，设备验证

；⑤

卫生

按要求着装防护，工作服应分别洗涤、整

理，并避免交叉污染；8510/10/2023第85页⑥质量管理对毒性药材

（含按麻醉药品管理药材）等有

特殊要求药材炮制全过程进行有效监控。⑦生产管理*

公司有毒性药材生产操作避免污染特殊措施

管理要求；*

生产关键工序应经验证，确认其避免污染措施

有效性；*

生产毒性药材应有专属性清洗规程；8610/10/2023第86页*

根据生产品种配备对应专用生产场地、设备或

生产线，与非毒性药材生产设施分别独立设置，严格

分开；*

有独立捕吸尘装置，排风系统排出气体应经

过滤、集尘，不直接排向大气。*

有含毒废气、废水、废弃包装物处理设施，并及

时处理。*

对生产毒性药材场地、设备、容器具及包装物

等应有显著要求标志。8710/10/2023第87页（三）生产流程管理3、生产结束（1）清洁与清场<1>清场时间---每批饮片每一生产阶段完成后；<2>清场内容---生产场地、设备、容器具、物料、状态标志、文献等；<3>清场统计内容---工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目、成果、清场人及复查人署名；<4>清场要求---SOP、人员、复查、验证等。8810/10/2023第88页3、生产结束（2）

结料与退料<1> 批产品生产结束后，结算物料使用情况；<2>

余料经质量人员查对后，包封、标志、手续、退库、统计等；<3>

物料结算发生偏差时，执行偏差处理程序。（3）

产品流转中间产品或成品----入中间站或待验库----挂待验标志----填请检单----取样----贴取样证----检查----检查报告书----更换标志----流转（4）

统计整顿（见《批生产统计内容及归档程序》）8910/10/2023第89页三、中药饮片生产管理（四）生产过程管理1、偏差管理（1）偏差范围----收率超限、工艺条件变化、设备异常、质量偏差、物料问题以及生产中一切异常情况（2）处理标准----确认不影响最终产品质量，符合质量标准，产品安全、有效；（3）处理程序----偏差通知单—调查研究—处理措施—审核批准—实行纠偏—监督、记录。9010/10/2023第90页（四）

生产过程管理2、中间产品管理（1）

直接流传----应对中间产品品名、批号、规格、数量、质量、统计、单据等进行上下工序验收与交接；（2）

中间站流转----储存区环境与条件，中间产

品质量分区与状态标志，出入中间站手续、记帐

等工作。9110/10/2023第91页（四）

生生产产过过程程管管理理3、物料平衡（1）

物料平衡是生产过程必须受控

求；一个基本要（2）

每个品种都应明确要求各关键工序收率标准，合理偏差范围及计算办法；符合要求可放行，不然按偏差处理。注意：

指标与计算公式一致；

指标要合理，经工艺验证后确定；

可编制物料平衡汇总表附入批生产统计中。9210/10/2023第92页（四）

生生产产过过程程管管理理4、不合格品管理（1）

生产过程中不合格品来自---挑选时正常剔除，过程监控中部分不合格品，质量问题造成整批不合

格品；（2）

严格执行不合格物料不投入生产；不合格中

间产品不流入下工序；不合格成品不入库；（3）

不合格品管理程序----标志—隔离—报告—查明原因—处理申请—同意—监督处理—统计及避免再发生措施。9310/10/2023第93页（四）

生生产产过过程程管管理理5、

状态标志管理（1）

分分类类种类分---运行、卫生、质量、性能、流向等；

对象分---操作间、设备、容器具、物料、产品、介质等。（2）

应应用用（3）

管理

录等。文字内容、色标、符号、图案等；统一要求，