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文档简介

生化培养箱验证方案4月19日生化培育箱验证方案

-250-型生化培育箱确认方案编号:-52-014-江苏亚邦中药饮片有限公司22023年4月19日

验证立项申请表编号:-06-001-立项部门申请日期立项题目要求完成日期确认缘由类别确认要求目的立项部门负责人签名质量部意见签名年月日确认管理部门意见签名年月日确认小组组长意见签名年月日指定编制确认方案部门及人员编制确认方案要求及完成日期确认完成要求及日期确认小组签名年月日32023年4月19日

备注参与仪器验证人员姓名所在部门职务职称仪器确认分工质量部负责人组长质量保证部负责人过程监督化验室化验室负责人质量检测化验室化验员质量检测化验室化验员质量检测其它42023年4月19日

验证方案审批表编号:-06-001-审批程序部门负责人签名日期备注起草审核质量部化验室确认管理部门52023年4月19日

批准批准人:日期:年月日备注江苏中药饮片有限公司确认方案题目-250-型生化培育箱验证方案编码-52-014-,不当之处,请联系改正。

-250-型生化培育箱为化验室常见仪器,为确认该仪器各项性能符合要求,制订本方案对该仪器进行确认。

82023年4月19日

仪器主要参数如下项目技术参数控温范围℃室温+5℃~50℃电压22023电炉丝功率360形状尺寸毫米6155601597内室尺寸毫米5054501100温度波动度℃℃匀称度2℃确认方案:安装确认:从_____年___月_____日至_____年___月___日;运行确认:从_____年___月_____日至_____年___月___日;性能确认:、霉菌、微生物的培育等。

,以确定仪器是否具有良好的检测性能,是否能满意日常分析测试工作的需要。

82023年4月19日

-250-型生化培育箱的确认。

,对确认结果进行分析,起草确认报告负责对参加确认的检验人员进行确认方案及操作规程培训组员化验室按确认方案,,假如项目不适用,用单线划掉,签名并注明日期。

全部的测试项目都应完成,若未完成应记录,按偏差处理,并说明相关缘由和解决的措施。

全部的偏差均要求记录,并用适当的方法评估其影响,并证明实行的订正措施是能够被接受的。

偏差记录见确认记录中“偏差处理记录”。

,不当之处,请联系改正。

确保与本次确认的相关文件都齐全。

..。

,并在有效期内,且有必需的相关证书。

“表1文件检查记录”的要求,核对相关文件,确保文件完整。

相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。

确保使用的仪器经过校准,在有效期内,且有相应的证书。

“”。

表1文件检查记录一-250-型生化培育箱操作

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