产前筛查机构可行报告、主要制度职责

#门诊楼四层分布图楼梯值班室一生化室生化室门诊楼四层分布图楼梯值班室一生化室生化室科碎石胃镜室预防保健科电室梯血药库检验临检室生化室生物安全实验室办库采血室五、技术水平1．具有遗传咨询的能力。2．具有开展血清学标记免疫检测技术的能力。3．具有对常见先天性缺陷和遗传性疾病做出风险率估计的能力。4．具有对常见的胎儿体表畸形及内脏畸形进行影像诊断的能力。5．具有相关健康教育的能力。XXX医院开展产前筛查技术

各项规章制度职责一、人员岗位职责1、严格遵守《产前筛查技术管理办法》、《母婴保健法》，《计划生育条例》及《执业医师法》等有关的法律、法规；规范职业道德行为，严禁向病人索、拿、卡、要和以医谋私。2、对筛查的孕妇进行筛查目的、检出率、假阳性率及意义的告知。3、在孕妇知情自愿基础上签字并采集孕妇相关信息。4、严格执行操作规程。5、将筛查高危结果及时告知孕妇，进行结果解释和给予相应的医学建议，并签署知情同意书。6、对筛查高危孕妇，在未做出明确诊断前，不得随意为孕妇做终止妊娠的处理。7、对筛查对象进行跟踪观察，直至胎儿出生，并将观察结果记好。二、自查制度1、建立组织，实行院、科两级检查考核。医院成立考核小组，定期检查考核。各相关科室建立考核小组，负责对本科室检查考核工作。两级考核检查记录齐全。2、实行定期考核与随机考核相结合，医院考核和科室考核相结合；科室依据实行百分考核；3、月检查讲评，纳入季考核，按评分与绩效挂钩。三、实验室操作规范1、严格执行医院各项规章制度。2、检查申请单由医师填写，要求字迹清楚、病史、体征及必要辅助检查结果扼要齐全。3、收标本时严格执行查对制度，标本不符合要求应重新采集。对不能立即检测的标本要立即做无菌培养后妥善保管。4、认真核对检查结果和原始记录，报告单由操作人员亲自填写。做好登记复核，双签名后发出报告。检查结果与临床不符合或可疑时，主动与开单医师取得联系。如发现检查结果以外的阳性结果，应主动报告。产前筛查报告必须主治以上职称具有从事产前诊断技术资格的专业技术人员复核后，方能签发。5、产前筛查结果的原始数据和血清标本必须保存至少—年，血清标本须保存于-209，以备复查。6、保证实验室检查质量，定期检查试剂量，校正、维护及保养仪器设备，定期计量抽查；7、建立实验室室内质控，机构间进行实验室的能力比对试验（验诈试验）、理场地抽样检查和实验室质量评定。8、易燃易爆、强酸强碱及有毒品物品及精密仪器由专

人妥善保管，建立领用登记制度。1、保证标本符合实验条件：取静脉血2-3ml，2000rpm离心10分钟，取上清液放入冷冻管中，-209冷冻保存，等实验当天解冻，切忌反复冻融。2、员。2、员。3、确估计4、保证孕妇临床资料信息的准确性，特别是孕周的正实验过程：严格按照说明书操作，每次都做标准曲线（全自动仪器除外，但也需要每次定标），并有高、中、低三个质控。5、实验室质量控制：定期做批内及批间误差。1）批内误差测定：取高、中、低三份标本（或用质控），在同一次实验中每份重复加样5－10次，算出的CV值应在3%以内。2）批间误差测定：取高、中、低三份标本（或用质控），分5－10批测定，算出的CV值应在5%以内。3）定期对质控进行统计，另外还应参加卫生部或当地卫生技术监督部门的质量控制监测。6、所有筛查高危的孕妇需要首先对血清进行重复检测，减少检测过程中的误差。如仍为阳性进行超声检查核对孕周，以排除由于孕周错误所至的阳性结果。7、早孕期超声核对孕周应以头臀长作为标准，中孕期超声核对应以双顶径作为标准。8、实验室报告在B超校正孕周后假阳性率应低于5%.9、每次实验结果应有2位技术人员核对，遇到可疑数据，在排除实验操作误差后，应请示实验室主管后再发报告。10、产科医生应熟悉实验室报告，能对筛查结果进行解释，实验结果的判断要结合临床，特别注意病理状态对实验结果是的影响。11、筛查结果的原始数据和血清标本必须保存一年以上以备复查。五、标本采集与管理制度1、人员要求：筛查工作必须由经过专门培训的有资质的人员承担。2、产前筛查需按知情同意、孕妇自愿的原则。医务人员告知孕妇或其家属产前筛查的性质、目的以及与诊断性检查相比筛查的局限性，孕妇和/或家属签署知情同意书后方可进行筛查操作。3、筛查孕妇资料登记要求。所有参与产前筛查孕妇资料应按照产前筛查申请单内容逐项登记清楚，随血样一道送至产前诊断机构。4、使用唯一编码。编码要求准确、清楚，每位孕妇使用唯一编码，要求复读给孕妇听。5、编码操作者固定，做到“三查七对”。操作时三查：即查编码、查离心管、查血清管。6、血样登记表与本人七对：即对姓名、对年龄、对编码、对末次月经、对B超孕周、对地址、对通讯电话。7、血清管编码的书写要求。编号要求字迹清楚，准确无误。8、血样的处理要求。全血于室温放置2小时待血液完全凝集后再进行离心，分离血清时要仔细，避免溶血现象，分离出的血清用一次性吸管转入血清管中，血清管盖须拧紧，防止血清漏出，标本如能在7天内检测完毕，则置2〜89保存；如检测时间超过7天，则置-209冰箱保存。9、筛查时孕周计算尽可能按B超孕龄，如不能取得B超孕龄，则按末次月经推算；但如遇孕妇月经不规则或末次月经记不清楚，则必须进行B超孕龄测量，孕龄测量需精确到天数，早孕期统一以头臀长为准，中孕期统一以双顶径孕周为准。六、产前筛查疑难病例转会诊制度1、由于技术或设备条件的限制，本院无法实施的产前筛查，向保定市妇幼保健院进行转诊。2、需要向上转诊的病例，由经治医师提出转诊请求并填写转诊单，经孕妇签字同意后方能转诊。3、所有转诊的病例必须进行登记备案，并进行追随踪，追随踪结果记载入病例的档案中。七、产前筛查追踪随访制度医师填写产前筛查申请单时须包括被筛查人的电话号码或联系地址，以便随访。应将筛查结果及时通知高危孕妇，并由有关遗传咨询医生进行解释和给予相应的医学建议。对于高危孕妇，若患者同意进一步进行产前诊断，应追踪诊断结果。若孕妇不同意产前诊断，应继续追踪随访至分娩后，了解孕期是否顺利及胎儿或新生儿是否正常。对于筛查结果为非高危孕妇也应进行随访至分娩后，以便了解筛查试验的假阴性。应将随访结果登记在《产前筛查随访结果记录簿》上，并定期总结统计分析。八、产前筛查的专科档案及管理制度1、工作人员应按照产前筛查的各项规章制度和程序文件认真完成产前筛查的资料管理工作。2、及时、完整填写各项记录，每项记录册有指定人员负责检查。字迹清楚，不得随意涂改，专人负责保存；3、每份病历要登记病人的详细资料：姓名、年龄、性别、籍贯、联系方式、诊断等；4、每份检查结果均应录入电脑数据库，由专人管理；5、将筛查结果分为高风险、临界风险和低风险的病人资料及其随访资料分类归档保管，并将资料分类报市妇幼保健院保健科；6、首诊医生负责产前筛查孕妇的专科档案的建立，孕妇产前筛查的档案存入妇保科保管。妇保科保存的每份产前筛查资料包括：已签的产前筛查知情同意书、产前筛查申请单、产前筛查结果、随访结果；7、对保存的病历资料不得撕毁，拆散，涂改或丢失，用后必须归还原处，如因管理不善造成资料丢失，追究当事人的责任，并承担相应的法律责任。妇保科负责产前筛查的专科档案的管理，并负责高风险孕妇妊娠结局的追踪和随访工作。孕妇档案实行保密，严禁档案外借。九、产前筛查知情同意制度1、产前咨询医师应向孕妇解释21—三体综合征及神经管缺陷的基本知识，包括疾病发生率、患儿情况以及孕妇高危因素等。2、产前咨询医师应向孕妇解释开展产前筛查的意义；3、产前咨询医师应向孕妇解释筛查实验的有效率及其局限性，特别是筛查试验并非诊断手段，有一定的假阴性率，对高危者需进一步行产前诊断。4、实施产前筛查自愿和知情同意的原则，严禁执行强制性筛查。5、孕妇若同意筛查必须在知情同意书上签字。十、仪器设备、试剂及药品材料管理制度1、计量器具的检定制度和仪器设备的校验制度（1）为保证实验结果准确可靠，所有精密量具均需定期经计量单位检定或根据规定自行校准后使用，不合格者不能使用。（2）每台仪器设备在使用前必须按操作规程进行校准，校准后才能使用，发现异常情况，影响检测精确度时应停止使用，修复并检定校准后才能用于检测。2、仪器和试剂的保管制度（1）本实验室使用的各类样品，试剂必须按规定存放在避光、防潮保质的地方，妥善保管，定期更换。（2）本实验室自行配置的试剂应有专人配制，专人定标，要有明确的标示，超过保存期的试剂不得使用。（3）本实验室标准仪器必须按“计量法”的规定，送计量部门检定合格后才能使用。（4）建立试剂购入、管理、使用登记制度。3、原始记录的填写、保管和保密制度（1）使用院内印制的统一规格的原始记录本和报告用纸。（2）原始记录要由操作人员亲自填写，使用钢笔，字迹要清楚，使用名词、术语要简明、真实。数据要更改时，应将错写数据划掉并在其上方改写正确数据。（3）工作完毕，必须及时进行数据图象处理，发现数据图象有疑，要立即检查原因，不能删除和篡改与预期结果不符的数据。（4）本室人员对本室的一切检测结果有保密的义务，未经许可不得外传。4、仪器设备的管理、使用、维修、报废制度（1）计划添置必要的仪器设备，按规定手续验收、登记，并建立仪器档案。（2）使用仪器设备的检验人员必须熟悉使用仪器的使用保养方法，并持有操作合格证。（3）使用仪器时先检查仪器是否完好正常，按操作规程使用后进行登记，并注意做好仪器的清洁、保养工作。（4）仪器不得“带病”工作，发现故障应及时报告以便组织维修。（5）仪器确已损坏，无法修复时，邀请有关人员报废鉴定，填写仪器报废单，经主任批准确后，按资产管理权限上报。5、安全制度（1）做好防火、防盗、防毒、防失密等各项工作，实验室要安装消防设备，配备有必要的防毒设施。（2）易燃、易爆、有毒物品必须建立妥善的保管、领用、登记制度。（3）水、电、火源的使用必须按规定进行，每日检测工作结束仔细检查，以防万一，停水、停电时必须关好水龙头和切断电源。（4）实验室内不得抽烟、洗衣、烧煮食物，冰