2023年医疗器械行业分析报告

2023年医疗器械行业分析报告目录一、医疗器械行业商业模式综述 PAGEREFToc372551766\h3二、生命周期视角下医疗器械商业模式的多样性 PAGEREFToc372551767\h6三、商业模式与企业竞争力 PAGEREFToc372551768\h81、商业模式拓展企业生存维度 PAGEREFToc372551769\h82、商业模式拓展企业发展维度 PAGEREFToc372551770\h10四、乐普医疗：开放式商业模式典范 PAGEREFToc372551771\h171、输入端兼并、研发扩展公司经营范围：类筛子模式运营 PAGEREFToc372551772\h182、平台端“关系”“资源”“能力”和“知识”协同发展：广度深度全面拓展 PAGEREFToc372551773\h20（1）“关系”平衡各方利益 PAGEREFToc372551774\h20（2）“资源”专利与人才优势明显 PAGEREFToc372551775\h21（3）“能力”市场开拓力强与资源利用率高 PAGEREFToc372551776\h22（4）“知识”管理经营模式成熟 PAGEREFToc372551777\h23五、医疗器械看好矫形外科材料市场及植入器械 PAGEREFToc372551778\h241、生物医用材料分类 PAGEREFToc372551779\h26（1）矫形外科材料和植入器械 PAGEREFToc372551780\h28（2）心脑血管系统植入器械 PAGEREFToc372551781\h29（3）医用可降解高分子及高端耗材 PAGEREFToc372551782\h30（4）牙种植及耗材 PAGEREFToc372551783\h312、重点上市公司 PAGEREFToc372551784\h32一、医疗器械行业商业模式综述生物材料是应用生物学和工程学的原理，对生物材料、生物所特有的功能、定向地组建成具有特定性状的生物新品种的综合性的科学技术。近二十年来，生物材料行业发展迅速，尤其是对医学领域的发展做出极大的贡献。我国已经逐步走向老龄化的社会，生物材料在医学领域的成功运用，对解决我国日益紧迫的医疗压力意义重大。生物材料在医学领域中作用得以呈现的重要途径就是在医疗器械中的运用，尤其是介入与植入医疗器械，其对生物材料的依赖极高。国内医疗技术申请量逐年升高，但是能成功将这些专利技术转化应用到市场中的只是凤毛麟角。一方面医疗器械行业是全球典型的技术创新推动型行业，推陈出新转换很快，大大缩短了产品的生命周期；另一方面，市场的需求呈现多元化，而相关行业标准不断提高，又推动新一轮创新活动，并不停地冲击的整个产业，这种周而复始的循环中我们如若以最重要的技术进步为投资落脚点仍难以跳出这个往复循环，这种背景下商业模式的理念就显得极为重要。在现代企业竞争中，想要先拨头筹，就必须做到要么第一要么唯一。比如企业自身在研发或者其他资源上有绝对优势，可以通过这样的优势横扫任何对手，行业领先地位在一开始就得以确定。就像打扑克一样，有一手好牌，怎么打都会赢。而大多数企业无法获得这方面的优势，要想突破重围，就必须创造根植于自身状况，不可复制的，唯一经营法则。这是一种全新的商业模式理念，使得原本只在某个方面有一些相对优势的企业，无限放大其优势，并且协同拓展其他方面的优势，由点及面，开疆拓土，确立行业优势。就像下围棋一样，假如都用定式，根本没办法取得优势，必须打出自己的风格。作为一个创新活动极为活跃的行业，创新活动呈现多样性和复杂性，创新格局非独树一帜，而是百家争鸣。所以但从创新这一最活跃要素本身而言，开放式创新的外部有效性值得去整合和借鉴。表1中，我们通过查阅相关资料得总结了医疗器械行业一些成熟的商业模式设计，结合开放式创新的外部有效应并进行自我的商业模式完善和设计是这些案例成功的关键。在开发新药时，国内企业普遍要面对高端技术人员匮乏，国际专利技术的垄断与封锁。而中信国建通过国内科研院所合作的方式，资源共享联合开发新药，突破人才与技术壁垒，大大降低成本。例如，中信国健通过产学研模式来集成高校的科研资源。某个仪器设备很昂贵，每个大学买一台，一年也用不了几次。中信国健购买这台设备后，提供给高校使用，借此将高校的研究成果引进过来，并可将高校的人才也引入到企业的创新路径上来，这样就实现了企业对高校研究成果和人才的集成。而在知识产权管理战略方面美国千年制药公司独树一帜，打破传统的CRO交易方式。在将最终的科研成果交给委托方的同时，保留其在其他领域应用的权利。由于千年制药公司保留其使用权，这样降低了委托方给千年制药公司的科研经费。而公司虽然在此项业务上减少了收益，但可以将研究成果应用到自身或其他公司的业务上，从而实现了知识产权的更大的增值。宝洁公司通过与外部的创新者合作，使得产品的品种与推广速度大大增加，而且可以使公司更加专注于自身业务，提升公司整体运营效率。这几种成熟的商业的模式都有一个共同特点，不再单单地闭门造车，而是充分利用外部资源，结合自身的优势，提升企业发展的广度与深度。引入外部创新，激发企业活力，为医疗器械行业进一步的发展指明了方向。二、生命周期视角下医疗器械商业模式的多样性产品生命周期指的是一种新产品从开始进入市场到被市场淘汰的整个过程。需要经历开发、引进、成长、成熟、衰退五个阶段。当前，对整个全球医疗器械行业而言仍处于成长期，而行业内部的企业多数处于初创期和成长期。从上市公司划分角度来看，美国由于其市场准入条件更加宽松，很多还处于初创期的公司也可以进入市场融资，风险比较大。而国内企业在上市之前就已经经过一轮严厉的上市要求筛选，上市的企业大都是已经在市场中存活下来，经受过市场的考验的处于成长期的企业，相对而言可以降低企业的市场风险。整体来看，可以区分为两个种群，而不同的群落特征决定了其适用的商业模式迥异。医疗器械行业属于高风险行业，所以在考虑发展的问题之前，首先要考虑生存的问题，特别是处于开发、引入期的初创企业。其是指产品从设计投产直到投入市场进入测试阶段，此时，产品生态十分脆弱，项目失败率极其高。如果在这一阶段，能够通过创新的商业模式，提高产品的存活率，在先发上取得优势，将提前稳步进入成长期，享受行业成长中带来的高额利润。而对于成长期的企业来讲，可能饱受生存与发展的双重考验。成长期阶段，要注重对成长空间维度的拓展，最大化地创造公司价值。然而，产品经历成熟期衰退期后，会进入新的产品周期，生存问题再一次显现，所以对于医疗器械行业来说，整个行业时刻面临着挑战与风险。技术进步推动下，当前全球大部分产品的生命周期都显著缩短。市场竞争的日益加剧和对产品多样化的需求增强，即使是先天占据资本与技术优势的大型医疗器械生产商也面临着毛利率不断降低，研发周期过长，导致跟不上市场需求变化等困局。三、商业模式与企业竞争力企业在空间的维度上的拓展着力于发展，而在时间的维度上的拓展着力于生存。尤其在企业的初始开发研究阶段，生存维度的考量，尤为关键。1、商业模式拓展企业生存维度美国纳斯达克每年约8%的公司退市，其中一半是强制退市。强制退市主要是由于很难再达到纳斯达克的上市公司要求，企业经营出现重大问题，特别是企业在新的竞争环境下，难以将研发与市场结合，找到市场的兴奋点，并成功将其转化。所以高风险企业的生存问题十分严峻，如何通过行之有效的商业模式来引导市场，创造需求，是亟待解决的问题。创新商业模式的精髓是打通内部创新闭环，充分与外部创新融合接洽，扩大企业生存维度。这种思路主要应用于对研发要求比较高的行业，拓展效果尤其显著。一般新的产品都要经历开发与研究两个阶段。传统的封闭式创新会面临诸多问题，大大地降低了项目研发的性价比。例如研究阶段的初期就框定死了研究边界，到了开发阶段会进一步收窄产品的应用边界，可能会导致大量的技术因过度开发或者与市场需求相脱离而被束之高阁、不能获利。而开放式创新，在研究阶段，就可能通过与外部研发项目的接触拓展研发口径，通过引进风险投资大大地降低自我研发的风险。而到开发阶段，可以引进已有的优异技术，降低开发失败的概率，缩短其投放市场的时间。而且可以转嫁在研究开发阶段所产生的许多“副产品”给需要的外部研发项目，实现资源的最有效利用。使得原来风险极高的研发项目从失败率高，资源利用率低的“漏斗”状封闭式商业模式转变成了成功率高，资源利用率高的“筛子”状开放式商业模式。筛子模式明显比漏斗模式要优异的多，拓展了企业的市场空间，充分利用外部资源，使得资源利用率最大化。利用筛子模式的初创企业其成功概率要大的多，所以对于上游供给的材料企业来说，与这种能够有效整合内外资源的初创企业合作，未来是市场的可持续性和提升空间将非常明朗广阔。2、商业模式拓展企业发展维度我国医疗市场是一个快速成长的市场。过去10年的年复合增长率为22%，目前市场规模在1000亿元左右。医疗器械市场规模在整个医药行业中的比重已经从2023年的8.8%提升到目前的12%-15%。在美国，这个比例约为35%。我国要达到这一比例意味着还有翻倍的空间。医疗器械未来的增长速度，主要看三大推动因素，即医保体系覆盖范围扩大、消费者支付能力提升以及政府基层医疗体系建设的投入。不过，对于该行业首要的需求助力，还是我国人口老龄化趋势。目前，我国已经基本进入老龄化初期，将直接扩大医疗器械行业的市场需求容量。在这样强劲的需求之下行业利润增速却较为缓慢，这与医改做大的蛋糕被更具备竞争力的国外企业拿走了不无关系。我国医疗器械市场目前份额的65%左右由中低端医疗器械占据；而占35%的高端医疗器械主要分为高端医用设备和植入性器材，国内介入的厂家不多，高端医疗器械仍然主要是跨国公司的天下，占据市场份额的70%左右；而本土企业是中国中低端医疗器械市场的主要玩家，占市场份额的80%左右。国内医疗企业迅速壮大的案例很少，说明当前国内企业除了外部竞争挤压空间外，自我的“开疆拓土”的能力不强，即使一些企业有良好的商业模式，但是发展的抓手比较模糊，不能很好打破被动局面，寻找到突围方向。所以企业从哪些方面进行突破增强竞争力十分重要。企业的竞争力体现在内外部关系的处理能力，资源的利用能力，经营发展的能力以及商业理念等方面的软实力。我们可以通过关系、资源、能力和知识，这四大方面来反映。我们将上述四个要素放到一个平面中，将整个平面分割成四块，离中心点越远，说明在这个方面公司无论是在广度的把握，还是在深度的渗透与理解方面都比较优异。对于医疗器械行业，我们可以看出在知识与能力方面更加注重它的深度，这是由它的行业属性所决定的，医疗行业本身就是技术密集型产业，对能力与知识的专业性要求比较高。而关系与资源方面更加注重广度方面。资源越宽泛，关系面越广，对企业的发展更加有利。企业在每个要素所处的位置组合到一起形成一个四边形的空间，这个空间就代表着整个企业的相对竞争力。在广度的延伸方面，相对而言较为容易一些，企业可以通过内部研发、外部创新、兼并收购等直接的方式，扩展业务经营范围，提升业务容量。而深度延伸方面较难，企业需要真正地去渗透掌控，而不是简单的增加了一些业务。一般性的拓展方式先从广度方向开始延伸，等得到一定程度的消化吸收，各项要素之间相互作用开始发酵，深度方向亦开始延伸。最终，在原有的空间基础上，进一步提升了竞争力空间。这种维度的拓展，很多时候并不是以侵蚀行业内其他公司的资源，关系等要素为代价的，而是开拓新的疆域，改变需求端的口径，将整个行业的蛋糕做大。所以不仅有助于大幅度提升企业的竞争力，同时有助于实现整个行业的竞争力维度的拓展，令全行业扩展出更多的空间。针对医疗器械行业的特点，在各象限里列举了医疗器械企业所要重点考虑和分析的内容：其中“关系’’要素是指企业在竞争过程中所发生或可以形成的各类关系，和企业所处的环境。它包括：企业所在产业的状况、企业与相关企业的关系、与产业有关的政府法规政策、国际或地区贸易对企业活动的影响、企业所在地区的政治经济环境等；“资源”要素是指企业所拥有或可以获得的各种内外部资源，包括物质资源、人力资源和组织资源等；“能力"要素是指能够保证企业生存和发展以及实施战略的能力，其包括企业对经营环境的适应性、对资源开发利用的效率和能力，以及企业的创新力等；“知识’’要素是指不受物质资源的约束而本身却能够转化为企业“资源"和“能力’’的知识、学识、企业文化、体制、商业模式、团队精神等。一个成熟的商业模式它分为输入、平台整合与产出三个部分组成，输入端拓展生存维度，平台端空间空间维度，我们在投资过程中对所选标的进行评价时，我们可以从图六中知识、关系、能力、资源四大要素的变量细分进行输入对应，使得我们在对投资标的甄选时更具有针对性。输入端拓展企业生存维度输入端是企业发展之源，没有输入端，整个商业模式就如“无源之水“不可持续。它包括内部研发，创新合作，兼并收购等。目前通过内部研发和兼并收购的方式，拓展企业生存发展维度，仍然是大多数企业所采用的方式，这两种方式，效率低，风险大，资本依赖度高。只有比较大型的医疗器械商通过这样的方式，攫取市场利润，而对于大多数中小企业来说，很难通过自我的资本与技术积累存活于市场当中。创新合作模式打破常规，每个创新合作者做自己具有相对优势的那部分，而不是绝对优势的部分，实现资源的最有效的利用与整合。通过建立独立业务单元共同经营，实现合作双方的利益共享和风险共担，并将创新风险进行有效控制。平台端提升发展空间维度医疗器械商业模式的运作核心就是“相对优势+适宜的商业模式”的经营。很多企业并没有绝对优势方面的竞争力，只有些许相对优势的部分，通过企业平台，整合各方资源，可以实现在“关系”、“资源”、“能力”和“知识”等要素的广度和深度上的拓展延伸。平台的盈利来自于各业务单元的经营收益、知识产权交易的收益、业务单元商业运作的收益、以及基于平台的资本运作的收益等。平台通过自身能力的发展和产业规模化的影响力，实现在医疗器械行业内的高效、低风险运营，有效规避行业内的各类风险。而且平台端对输入端创新的方向符合市场需求起到了引导作用，例如风险投资者与创新中介介入。运用医疗器械创新性商业模式企业的其中一个重要竞争优势就是通过对企业平台上核心团队资源的共享和循环利用包括设施设备、人力资源、供应链资源、管理资源、公共关系资源等等，从而摊薄企业内各独立业务单元的固定经营成本，并缩短新业务的启动周期，提高业务的成功率和利润率。同时，随着平台中独立业务单元的规模和数量的不断扩大，使企业平台汇集了产业内的各类上下游资源和辅助资源，形成了一个产业集群网路，具有明显的集群竞争优势。医疗器械行业商业模式研究总结：随着人们对医疗器械的需求与要求越来越高，整个产品生命周期进一步缩短，利润空间进一步压缩，使得企业从每一代产品中所积累的资本越来越少，继而降低了企业面对二次研发的抗风险能力。所以真正能在市场中立于不败之地的是那些在市场中已经积累了大量资本，同时又有很良好的机制和商业模式来面对每一次的产品更替的成熟的医疗器械生产商。而对于材料供应商来说，最重要的是稳定的合作关系，及供货量。所以与行业中成熟的医疗器械生产商是材料供应商的明智选择。对于上游的材料企业在生存阶段，应当同那些生命力强，能够时刻跟随市场变化的筛子式商业模式企业合作；而对于处于发展阶段的企业，应当与已经牢牢把握市场深度的成熟器械生产商合作。四、乐普医疗：开放式商业模式典范乐普医疗是一家专业从事冠脉支架、PTCA球囊导管、中心静脉导管及压力传感器的研发、生产和销售的企业，国内高端医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的为数较少的企业之一。自成立以来，相继完成了支架、导管等多项介入医疗核心产品的研制开发和产业化工作，在业内第一个获得国家药监局颁发的“冠状动脉支架输送系统”产品注册证(III类)、第一个研发并试制成功抗感染“药物中心静脉导管”。按照商业模式的层次可将乐普医疗划分为输入端、平台端以及产出端三个部分。输入部分为其关键业务、价值主张；企业平台为重要伙伴、核心资源、客户关系、客户细分、渠道通路；产出部分为成本以及收入来源。1、输入端兼并、研发扩展公司经营范围：类筛子模式运营原来公司主营血管内药物洗脱支架系统、PTCA球囊扩张导管。通过收购上海形状记忆合金材料和北京天地和协科技，增添了先心病封堵器和中心静脉导管及压力传感器等业务。扩大了经营范围，公司的广度得到了深度延伸。内部研发方面追求“销售一代、注册一代、研制一代、预研一代”的策略。做好现一代产品，并且注册研发了下一代产品，使得企业持续稳定的增长。目前公司产品类别丰富，很好地满足现有市场需求，注册完成无载体纳米支架，同时，在研下一代的抗体药物联合支架，预研镁合金的完全可降解支架等。乐普医疗在研发上始终坚持自主研发，依靠自己的队伍和技术开发新产品新工艺，但也重视吸收外部机构的力量，积极开展对外合作项目，使公司取得快速发展。目前，公司已与中国医学科学院阜外心血管病医院、北京大学医学部、首都医科大学附属北京安贞医院、北京协和医院临床药理研究中心等单位分别就新型内皮祖细胞捕获药物洗脱支架、支架体内药代动力学研究、抗体涂层支架、基于膨体聚四氟乙烯组织工程人工血管等相关课题或项目的研究、研制签署技术开发合同，约定支付研究开发经费和报酬，由此产生的具有实质性或创造性技术进步特征的新的技术成果及其权利归属由本乐普享有。同时，作为医疗器械基础科研和新产品开发及申请注册的必要过程，公司已与第四军医大学西京医院等6家医疗机构展开药物定量分析实验、支架系统动物实验及后期的生物性能评价、临床试验等合作。推行“蓝海战略”，与中小医院开展全方位的合作，共同建立介入治疗中心或联合实验室，提供整套介入临床治疗解决方案，开展血管造影机等诊疗设备及核心、配套产品的营销。2、平台端“关系”“资源”“能力”和“知识”协同发展：广度深度全面拓展（1）“关系”平衡各方利益供应商：生产主要原材料为不锈钢薄壁管，由于国内尚无厂商能生产高品质不锈钢薄壁管。目前公司与一家美国厂商及其代理商建立了良好的供应关系，同时为规避风险，公司也与另外两家欧洲厂商一直保持着正常联络，将其作为备选供应商，降低原材料供应风险。客户：客户方面为国内中型以上医院，药店以及经销商，以营销中心为依托构建营销网络。营销中心下设南、北销售区、市场部三大部门，初步建立了遍布全国28个省市的营销网络，已经与150多家经销商建立了长期稳定的合作关系，授权医院800余家，约占全国开展冠状动脉介入手术的医院的85%左右，营销网络和营销队伍在同行业中具有优势。在经销商管理方面，变单方管理为合作服务，对经销商实行业务支持和监督管理并行政策。通过提供产品培训、技术支持和市场服务等给予经销商经营支持，建立互利互惠的双赢机制，吸引其对公司的忠诚度，共同达到整体销售目标的实现。同时，定期检查经销商的分销记录并进行追踪认证，随访客户对经销商的评价意见。定期对经销商业绩进行综合评定，优胜劣汰，并根据市场需求对授权区域及医院进行调整，以合理利用资源，最大限度地发挥经销商的作用，并不断吸引有实力的经销商加盟，扶持和培育有潜力的经销商共同开拓市场。指定的经销商需按用户要求，随时送货上门，以确保临床应急使用；在使用期内，产品一旦出现质量问题，公司技术人员保证最迟在48小时内到达现场，解决相关问题；公司提供产品售后技术培训与应用支持，并定期提供新技术学习与培训，并在最初的手术进程中提供现场技术支持；公司注重收集和反馈国际前沿信息与用户交流共享，使用户及时了解国际新技术的进展。目前采取的对经销商的激励方式主要是：1、对完成当期任务量且回款达到标准的经销商，依据双方合同约定，在随后购买产品时可享受一定比例的价格优惠；2、对配合公司产品销售跟踪工作，按月及时报送其授权医院的销售情况报表的经销商，依据双方合同约定，可享受一定的价格优惠。风险投资：医疗器械商业模式是一个实现创新者、投资方、经营者和各关联方发挥各自优势、实现创新的商业价值和社会效益最大化的有效模式。乐普在建立初期就引进了风险投资企业Brook，充分利用外部资本，实现了利益与风险共担，大大降低了自我研究开发的风险。（2）“资源”专利与人才优势明显乐普的核心资源是其专利与人才优势。介入医疗器械行业具有“高投入、高风险、高收益”的特征，世界主要厂商除加大研发资金的投入外，还设置了大量的专利技术壁垒。其形成发展的轨迹基本是沿着拥有自主知识产权的专利—形成专利集群—建立技术标准，其本身还是一个持续不断的技术创新过程。乐普医疗通过近10年的潜心钻研和科研攻关，依靠自主创新，初步形成以药物支架技术为核心，其他辅助配套器械为辅助的专利及生产技术集群。因此，新进入的企业不仅要研发模仿当前的主流产品，而且要紧跟当前产品发展趋势进行预研究。缺乏相关专利技术支撑及持续研发能力的企业是很难进入本行业的。公司目前获得授权和正在申请的专利共计180项，其中已获授权专利112项，含发明专利授权27项。公司现有研发技术人员115人，约占公司全部员工的22.55%。拥有微生物学、病理学、医药学、电子技术、金属材料、高分子材料、机械制造、外语等各方面的专业人才，聘请了一批医疗行业的知名专家作为公司常年技术顾问。同时积极与外部研究机构合作交流，联合开发产品。充分提升了资源利用的深度与广度。（3）“能力”市场开拓力强与资源利用率高乐普医疗市场培育与渗透能力强，坚持贴近终端市场需求。注重建设公司选择、评价、培训、凝聚经销商的能力，与经销商形成良好的合作关系，更注重建设公司通过技术推广手段与终端客户（医院和医生）沟通、培训、交流、凝聚和把握的能力。目前，公司已基本具备既凝聚经销商又把握终端客户的双能力，已形成了强大的营销网络体系，对竞争对手形成了一定的进入市场的门槛，构成了公司的市场竞争优势。企业对于政府和社会资源利用能力较强，由于公司属于高新技术产业，切实符合国家科技兴国的发展战略，获得了国家级，市级各项政策优惠及财政补助。同时，公司经过多年的努力，许可经营的产品范围更加宽泛。企业对未来发展战略，思路清晰，步步为营，提前布局未来市场。（4）“知识”管理经营模式成熟乐普医疗经过十年的发展，坚持诚信、优质、科学、创新的发展理念，探索出一套行之有效的技术创新和产品开发的模式，构成了公司技术创新的机制保障，形成了独特的核心竞争优势。技术创新和产品开发遵循六字方针，即“准确、领先、快速”。具体讲，就是立项要准确、技术要领先、过程要快速。立项坚持以市场为导向，始终关注客户的需求；积极倾听临床医生的意见和建议，紧跟临床医生发现总结源自临床实践的新想法、新思维；技术上要求产品在经过三至四年的研制过程投放市场后，具备技术领先优势。研发过程要快速，建立以研发进度为指标的考核和奖励制度，抢时间，充分发挥研发人员的积极性和能动性；充分利用社会研发资源，配置一切可以利用的资源加速新产品的研发进度，例如购买或者受让技术等方式提高研发效率。坚持“产、学、研、医”的模式，尤其针对准入严格、过程严谨的特点，充分发挥医生在医疗器械的原创性思想和动物实验研究、临床效果评价过程中的优势作用。公司设立研发中心为专门的技术创新和产品开发机构，下设研发部、临床注册部和产品信息部，研发中心由技术总监负责。公司每一项新产品的立项和研发，都放在战略的高度进行立项和评价。首先市场部和销售部及时提出医生和医院的产品需求信息，研发中心通过技术与行业的跟踪调研，提出满足客户需求的新产品发展方向，并进一步论证，提出技术实现的可行性；同时财务部门结合研发中心、市场部及销售部提出的各种数据，对其市场需求，技术，投入和成本及销售预期进行系统分析后进行最终评级立项。这种将研发起始点延伸至市场前线和产品使用者的方法，可以保障每一个新产品的研发都建立在市场需求之上，注重技术进步，更注重应用创新；保障每一个项目都能得到公司资源最大限度、最佳配置的支持，实现过程快速化。关键业务与价值理念是乐普医疗前进与发展的动力之源，将研发上的硬实力与发展理念上的软实力注入到企业平台中，同时企业平台整合合作伙伴、客户、核心资源以及渠道通路等要素，使得企业在“关系”、“资源”、“能力”和“知识”四个维度上协同发展，优势互补，拓展了其生存空间的广度与深度。五、医疗器械看好矫形外科材料市场及植入器械生物医用材料一般都是复合材料，主要由两种或两种以上的不同材料复合而成，是一类具有特殊性能、特种功能，用于人工器官、外科修复、理疗康复、诊断、治疗疾患，而对人体组织不会产生不良影响的材料。我国生物材料及植入器械产业受益于老龄化加速、国民经济的稳定持续发展、对医疗卫生投入的增加和医改拉动。自2023年以来我国生物材料及植入器械产业一直保持高度景气，随着2023年开始新医改方案的推出及其不断的完善，国家对医疗器械技术创新大力扶持，我国生物材料及植入器械产业正进入飞速发展的黄金时期。我国包括生物材料和医疗器械市场潜力巨大，目前我国已经是国际第三大医疗器械市场。特别是国家对医疗改革和医疗保健和医疗保健的持续投入，促进了医疗器械市场的增长，据材料行业“十四五”规划预测我国医疗器械行业已经进入了“井喷”前夕。生物材料和植入器械属于低原材料消耗、低能耗、低排放、高技术附加值的高科技产品，其产业正在发展成为世界经济的一个支柱产业，属战略性的高技术新产业，其发展对于我国转变经济增长方式、培育新的国民经济增长点、发展国民经济具有重要的意义。随着人口老龄化加速，市场对于生物材料及植入器械的需求更为迅速，2023年医改以来我国的生物医用材料和器械植入产业的销售额增长率达25%左右的复合增长速度，但远低于高达35%的市场增长率，迄今所占的全球份额仅4%，与我国已经成为世界第三大医疗器械市场的地位极不匹配。行业的蛋糕越做越大，而国内企业的切分却愈来愈少，一方面这与国内企业的技术竞争力缺乏有很大的关系，目前国内技术含量高的产品80%以上依靠进口，远不能满足13亿人口迅速增长的需求，是导致国内看病难、看病贵的一个重要因素，另一方面，国内相关企业大部分都分布于行业生命周期的初创期和发展期，对于商业模式的创新认识不足，企业“开疆拓土”的能力普遍匮乏，也是导致尴尬现状的重要原因。1、生物医用材料分类生物医用复合材料一般由基体材料和增强材料组成，具体分类如下：按基体分类：陶瓷基医用符合材料、高分子基医用符合材料、金属基以用复合材料；按组织反映分类：生物惰性医用符合材料、生物活性医用复合材料、可吸收医用复合材料；按增强体形态和性质分类：纤维增强医用复合材料（主要是碳纤维和其他陶瓷纤维、玻璃纤维、金属纤维和高分子纤维）及颗粒增强医用复合材料（主要是氧化锆、氧化铝、氧化钛等氧化物颗粒、羟基磷灰石等生物活性颗粒）按照最近的公布数据来看，2023年我国医疗器械市场约1148.2亿元，年增长率达30%，其中生物医学材料市场及植入器械约占份额的35%，约400亿元，约占同期生物医用材料国际市场份额的4%。其中矫形外科材料占比最高，约37%，而矫正外科材料中人工关节和脊柱修复体材料占到了54%；其次为心血管系统占比约为28%，而心血管系统材料中血管支架约占25%-30%；掩膜及组织粘合剂等耗材类基础辅助材料占比约21.9%。（1）矫形外科材料和植入器械矫形外科材料和器械是生物材料应用最为成功的领域，约占高技术生物材料市场的37%，2023年全球市场已经达到395亿美元，且以13%的年增速持续增长。从全球份额的分布来看美国市场约占55%，而我国仅占4%，增长空间巨大。矫形外科材料和器械中，骨科植入器械（人工关节、骨创伤内固定器械、脊柱内固定器械、骨片和骨生化产品等）是最主要的部分。2023年我国植入人工关节的约15万套，相当于美国年植入量的15%，而且40%需要进口。美国植入关节中髋关节约占35%，膝关节65%，而国内85%为髋关节，15为膝关节，后者进口比例达80%以上，而我国65岁以上的老口中90%患有关节病，预测2023年我国人工关节需求量达60万套以上，相当于美国的60%。随着中国人生活水平的不断攀升，新的工作和生活模式不断涌现，腰椎疾病逐渐成为严重影响社会各年龄组人群工作和生活质量的重要疾病。截至2023年我国腰椎病患者已突破2亿，腰间盘突出症患者占全国总人数的15.2%，多年以来一直呈上升趋势。未来对于脊柱矫形的需求空间很大，2023年国内脊柱矫形及内固定约20万例，预计2023年达60万例。“十一五”期间我国已经由全球的第八大骨科植入材料和器械需求市场跃升至第三，预计2023年我国将超越日本成为全球第二大市场。（2）心脑血管系统植入器械心脑血管疾病已经是导致人类死亡的第二大病因，心脑血管系统修复材料和器械是生物材料的第二大市场。心脑血管植入治疗是近10余年发展的心脑血管疾病治疗最有效和最经济的技术。全球每年死于心血管疾病的患者达720万人，脑中风550万人，高血压及其他心脑血管病390万人。介入治疗必须使用介入器械。我国接受心血管手术治疗患者已突破400万人，急性脑中风患者达300万，2023年仅冠心病治疗的冠脉介入手术即达20万例，使用冠脉支架32.4万个，其中支架70%国产，预计2023年我国心脑血管支架市场需求量达200万个，总计介入器械市场达60亿美元。（3）医用可降解高分子及高端耗材高技术医用耗材（不含纱布、棉花等）约占国际高技术生物材料市场的21%。我国年创伤及外科手术超过1200万台，目前医用敷料市场容量约4000万片，是国际市场的十二分之一，医用缝合线市场容量达3000万条，实际提供仅1000万条，医用粘合剂仅能满足市场需求的十分之一，术后防粘连膜仅达市场容量的六分之一，医用导管的国产率不及市场需求的十分之一，医用耗材市场潜力巨大，预计2023年上述几类耗材将从2023年的11.2亿美元增长到22.1亿美元。（4）牙种植及耗材2023年国际牙科材料市场份额为72亿美元，年均增长率为14%，我国约占十二分之一的市场份额。我国龋齿患者达8-10亿人，牙缺失患者超过3亿人，其治疗离不开牙科材料。雅科材料中牙种植体的发展特别迅速，2023年美国植入数量达500万套，巴西达200万套，韩国达60万套，而我国牙体种植2023年仅为9.4万套，而且80%的材料是进口。由于我国牙缺失患者众多，如若按照10%的缺牙患者每人植入一颗计算，我国按照2023年的数据来看需要300万套，是美国2023年500万套的60%，市场潜力巨大。预计我国2023年供需牙种植体40万套，销售额达2亿美元，加上其他牙科耗材约17亿美元，总计牙科材料市场可达18亿美元。2、重点上市公司我国尚未在医药生物材料领域建立起竞争优势，符合标的的上市公司仅有鱼跃医疗和乐普医疗两家，部分企业在H股和美国上市。

2023年胰岛素行业分析报告目录TOC\o"1-4"\h\z\u一、胰岛素是人体血糖控制的关键 PAGEREFToc368763251\h41、胰岛素是人体内唯一能够降低血糖的激素 PAGEREFToc368763252\h42、胰岛素分泌异常会导致糖尿病 PAGEREFToc368763253\h53、我国糖尿病发病率快速提升 PAGEREFToc368763254\h54、胰岛素产品已经发展到第三代 PAGEREFToc368763255\h75、不同胰岛素生产工艺差别较大 PAGEREFToc368763256\h8二、医生在处方胰岛素的时候考虑的问题 PAGEREFToc368763257\h91、随着病程的推进，胰岛素使用量逐步加大 PAGEREFToc368763258\h92、胰岛素的注射模拟体内分泌过程 PAGEREFToc368763259\h103、胰岛素一般采用笔式注射，注射部位有讲究 PAGEREFToc368763260\h13三、市场容量能够支撑胰岛素的快速增长 PAGEREFToc368763261\h141、使用胰岛素的患者群体庞大 PAGEREFToc368763262\h152、胰岛素的使用费用 PAGEREFToc368763263\h163、胰岛素国内市场容量超过200亿 PAGEREFToc368763264\h17四、基层需求推动二代胰岛素放量 PAGEREFToc368763265\h181、二、三代胰岛素聚焦市场不同 PAGEREFToc368763266\h182、二代胰岛素在定价和医保报销方面具备优势 PAGEREFToc368763267\h193、价格合理使得国产二代胰岛素进入多省基药增补目录 PAGEREFToc368763268\h204、基层放量，提前布局是关键 PAGEREFToc368763269\h21一、胰岛素是人体血糖控制的关键1、胰岛素是人体内唯一能够降低血糖的激素血糖是人体血液中所含的葡萄糖，人体细胞从血液中摄取糖分用以提供能量，血糖是人体最为直接的能量供应物质。血糖的含量过高和过低都会对人体产生不利影响，过高的血糖含量会引起心血管疾病以及视网膜等组织的病变，而过低的血糖含量则会使人体能量供应不足，产生晕厥等症状。胰岛是人体内调节血糖浓度的关键脏器，其分泌胰高血糖素用于提升血糖浓度，分泌胰岛素用于降低血糖浓度，两者相互制约达到体内血糖浓度的平衡。糖尿病患者就是胰岛素的分泌出现异常，使得体内血糖浓度过高。2、胰岛素分泌异常会导致糖尿病糖尿病是由于胰腺分泌功能缺陷或胰岛素作用缺陷引起的，以血糖升高为特征的代谢性疾病。糖尿病主要分为I型和II型两种，I型糖尿病主要是自身胰岛细胞受损引起，占比较小约为5%；II型糖尿病主要是由于胰岛素分泌不足引起，与生活习惯联系紧密，占比较高，在90%以上。3、我国糖尿病发病率快速提升我国居民生活水平提升较快，但保健意识未相应跟上，这直接导致我国糖尿病发病率急剧提升。目前我国已经超越印度成为全球糖尿病患者数量最多的国家，糖尿病患者人群已达9,000万。巨大的患者人群也为糖尿病治疗产品提供了广阔的市场空间。我国糖尿病发病率随着年龄的增长而迅速提升，国内人口结构的老龄化也将推升糖尿病发病率。从糖尿病发病的绝对人口数量来看，目前我国城市人口发病数量较农村略多；但是从潜在人口来看，农村患前驱糖尿病（葡萄糖代谢异常）的人口远多过城市，农村的糖尿病治疗市场蕴含着巨大的增长潜力。4、胰岛素产品已经发展到第三代胰岛素最初是从猪和牛等动物脏器中获取，但是动物源性胰岛素注射到人体内之后会引起较强的排异反应，效果较差，这是第一代胰岛素。随着基因工程技术的发展，到20世纪80年代，丹麦诺和诺德公司率先体外合成人胰岛素，由于与人自身胰岛素结构类似，人工合成胰岛素逐步替代动物源性胰岛素，这是第二代胰岛素。到2023年的时候，人们发现通过改变体外合成胰岛素的结构，能够控制其在体内发挥效果的时间，效果能够得到更好的控制，胰岛素衍生物应运而生，这是第三代胰岛素。那么在国内这三代胰岛素的使用情况如何？第一代动物源性的胰岛素由于疗效问题在国际上基本已经被淘汰，在国内仅在农村地区使用；第二代胰岛素由于疗效稳定，价格相对便宜，性价比较高，是目前国内使用的主力品种；第三代胰岛素目前正在国内推广，但由于价格相对较高，目前主要在一线城市使用。5、不同胰岛素生产工艺差别较大第一代胰岛素来自于动物，主要从屠宰场猪和牛胰腺中获取。从第二代胰岛素开始，人们首次通过基因工程在微生物中体外合成胰岛素，目前主要以大肠杆菌和酵母两种菌类为载体合成，通化东宝和礼来通过大肠杆菌培养体系合成，诺和诺德通过酵母合成。第三代胰岛素同样以微生物为载体合成，在第二代胰岛素的基础上做了一些基因修饰，即基因片段与人体内合成胰岛素的基因片段不完全一致，具备不同的功效，所以也叫胰岛素类似物。二、医生在处方胰岛素的时候考虑的问题1、随着病程的推进，胰岛素使用量逐步加大对于胰岛素依赖型的I型糖尿病患者，只能通过终生胰岛素的注射来治疗。对于占患者大多数的非胰岛素依赖型的II型糖尿病患者，在初次诊疗的时候一般会选用口服降糖药来进行治疗，在治疗后期机体对于口服降糖药不敏感的时候才转为胰岛素治疗。我们首先来了解一下几类口服降糖药的机理，目前口服降糖药主要分为三大类，分别是：促胰岛素分泌药、胰岛素增敏药、a-葡萄糖苷酶抑制剂，它们分别从增加胰岛素分泌，增强机体对胰岛素敏感性、降低营养物质吸收等方面来降低血糖。机体对于口服降糖药有一个耐受的过程，胰岛β细胞在药品刺激下超负荷运分泌胰岛素，时间长了之后可能会逐步丧失功能，一旦体内无法分泌正常所需胰岛素，就需要外源注射胰岛素来补充，这个时候就需要口服降糖药和胰岛素的联合治疗，如果控制效果仍不够理想，需要逐步加大胰岛素的使用量，直至完全使用胰岛素。随着病程的推移，大部分糖尿病人在病程的中后期都会开始使用胰岛素，从下图中我们可以看到国内使用胰岛素病人的比例处于提升的过程之中。2、胰岛素的注射模拟体内分泌过程胰岛素的使用需要模拟体内分泌的过程，因此临床胰岛素的分为基础胰岛素和短效胰岛素。基础胰岛素主要用于保持体内胰岛素含量稳定，而短效胰岛素主要用于进餐后血糖浓度快速升高的时候，迅速降低血糖。从下图我们可以很清晰看到，体内胰岛素的分泌与进餐时间几乎同步，因此注射胰岛素的时候也应模拟体内分泌的过程，在进餐时注射起效快短效胰岛素，而用长效胰岛素维持基础浓度，理论上凌晨3-4点应该是体内胰岛素含量最低的时候。根据上图我们大概可以将外源注射的胰岛素分为两类，一类是在餐后快速控制血糖的短效胰岛素，一类是用于维系体内胰岛素浓度的长效胰岛素。对于短效胰岛素，要求是注射后能够迅速吸收，使血液中胰岛素的浓度在短期类达到波峰，用于降低餐后体内迅速上升的血糖，而在血糖波峰过后，又能够快速代谢掉，避免出现低血糖风险；而对于长效胰岛素，要求是注射后能够在体内稳定的释放，不出现明显的波峰与波谷。那么胰岛素类药品为什么会有长效和短效之分呢？我们需要了解一下胰岛素在体内吸收的过程。体外合成的重组人胰岛素在溶液中会以六聚体的形式存在，在体内逐步分解为单体后发挥作用。超短效胰岛素就是通过改变胰岛素部分结构，但保留有效部位，这样生产的胰岛素类似物会以二聚体的形式存在，进入体内后迅速分解为单体发挥作用，较短效的六聚体更快。后面科研人员又发现胰岛素与大分子的鱼精蛋白结合能够大大延缓体内释放速度，由此便形成了长效的鱼精蛋白锌胰岛素，这是在二代胰岛素的基础上添加大分子蛋白形成聚合物从而达到缓释的目的。在三代胰岛素类似物中，科研人员通过改变胰岛素结构使得其释方速度变慢，形成了长效产品，详细原理请见下面表格。3、胰岛素一般采用笔式注射，注射部位有讲究目前胰岛素的注射分为胰岛素注射笔和胰岛素注射器两种，胰岛素注射器相对便宜一些，但携带不太方便，并且每次注射前需要抽取胰岛素，会造成一定不便，所以逐步被淘汰。各厂家生产的胰岛素注射笔基本区别不大，胰岛素注射笔上标有剂量刻度，每次使用能够较为精准的定量，其使用的注射笔用针头非常细小，因此能减少注射时的痛苦和患者的精神负担。此外，胰岛素注射笔使用方便，便于携带。由于胰岛素在脂肪组织中吸收较快，而在肌肉组织中不易吸收，所以胰岛素一般需要注射至皮下脂肪组织。由于腹部脂肪较多，所以一般使用短效或与中效混合的胰岛素的时候优先考虑腹部；而使用长效胰岛素的时候，由于希望胰岛素缓慢的释放，合适的注射部位是脂肪组织相对较少的上臂，臀部或大腿。三、市场容量能够支撑胰岛素的快速增长接下来我们会对胰岛素的市场容量做一个测算，以便使得投资者有一个定性的认识。在测算之前我们首先得弄清楚胰岛素在什么情况下使用，使用胰岛素的病人群体有多大，使用胰岛素的费用有多高。1、使用胰岛素的患者群体庞大目前糖尿病主要分为I型和II型，I型糖尿病人需要终生使用胰岛素，约占患者数量的5%，按照9200万的患者数量来计算，I型糖尿病患者数量大概在460万人。II型糖尿又称非胰岛素依赖型糖尿病，病患者约占患者数量的90%，约为8,200万人，部分II型糖尿病人需使用胰岛素，具体用量要根据患者病情而定，一般会在口服胰岛素逐步失效的情况下，开始加用胰岛素。具体使用胰岛素的II型糖尿病人比例目前还没有精确的数据统计，我们在走访临床医生的过程中了解到了一些经验性的数据，大多数临床医生认为接诊的II型糖尿病患者中约有20%需要使用胰岛素进行治疗，如果按照上面我们测算的II型糖尿病患者8,200万人，那么需要使用胰岛素进行治疗的II型糖尿病患者数量约为1,600万人。合并以后，我们认为国内需要使用胰岛素糖尿病患者的数量约为2,000万。2、胰岛素的使用费用前面我们已经谈到目前市场上胰岛素分为三代，每一代之间的价格差别比较大，并且国产胰岛素与进口胰岛素之间也有价格差别。我们选取最具代表性的两家企业来进行价格的比较，国产选取通化东宝（二代胰岛素为主），进口选取诺和诺德（占据国内胰岛素市场70%以上的市场份额）。通过以上表格我们对不同类型胰岛素的价格有了一个大致的了解，那么一个糖尿病人一天应该使用多少胰岛素呢？在临床上医生对糖尿病人胰岛素用量的方法比较复杂，个体差别较大，为了便于计算，我们采用简易的计算方式——按病人体重来测算。对于病情较轻的糖尿病人胰岛素的使用量为0.4-0.5IU/kg，对于病情较重的糖尿病人胰岛素的使用量为0.5-0.8IU/kg，我们择中选取0.6IU/kg，假设糖尿病人的平均体重为65kg（男性，女性患者体重平均数值），一个糖尿病人每天平均使用量约为40IU（如果是I型糖尿病人用量还会略高一些约为45IU/天）。长效胰岛素由于只维持体内