片剂制备技术包衣专家讲座

片剂制备技术－－包衣片剂制备技术包衣专家讲座第1页学习目标能使用设备，生产出合格包衣片能进行包衣片合格品判断能找出生产不合格产品时与设备关系能力目标知识目标熟悉出现不合格产品时相关理论知识片剂制备技术包衣专家讲座第2页适用岗位包衣片制备、质量检验等岗位丸剂包衣岗位片剂制备技术包衣专家讲座第3页片剂制备技术——包衣基本理论知识片剂制备技术包衣专家讲座第4页包衣定义包衣是指在片芯表面包上适宜材料衣层，使药品与外界隔离操作。片剂制备技术包衣专家讲座第5页包衣目标改进外观、便于识别掩盖药品不良臭味预防药品配伍改变制成肠溶衣片，防止药品被胃酸胃酶破坏增加药品稳定性片剂制备技术包衣专家讲座第6页包衣片种类1糖衣片2薄膜衣片

3半薄膜衣片胃溶型肠溶型胃肠不溶型片剂制备技术包衣专家讲座第7页包衣要求衣层应均匀牢靠、层层干燥衣料与药品不起任何作用贮存期间，外观、性质不变片剂制备技术包衣专家讲座第8页片芯质量要求呈“双凸片”片芯硬度比普通压制片大片芯脆性要求最小片剂制备技术包衣专家讲座第9页包衣方法及设备方法：⑴滚转包衣法普通滚转包衣法埋管包衣法高效包衣法⑵流化包衣法⑶压制包衣法设备：⑴包衣锅普通包衣锅埋管包衣锅高效包衣机⑵悬浮包衣装置⑶压制包衣设备片剂制备技术包衣专家讲座第10页普通包衣锅由包衣锅、动力部分、加热鼓风、吸粉装置组成片剂制备技术包衣专家讲座第11页埋管包衣锅片剂制备技术包衣专家讲座第12页流化包衣法片剂制备技术包衣专家讲座第13页压制包衣法片剂制备技术包衣专家讲座第14页片剂制备技术——包衣基本操作按岗位操作要求进行进行生产前准备填写领料单，领取片心与包衣材料包衣质量检验包装与贮存片剂制备技术包衣专家讲座第15页包糖衣生产工艺目标形成一道不透水屏障，同时增加片剂硬度目标消除片剂棱角、使片面平整目标增加衣层牢靠性和甜度，使片剂表面光洁平整、细腻美观目标为了片剂美观和便于识别目标为了增加片剂光洁美观和表面疏水性隔离层粉衣层糖衣层色衣层打光片剂制备技术包衣专家讲座第16页包薄膜衣惯用溶剂与添加剂1、溶剂2、添加剂增塑剂释放速度调整剂（致孔剂）固体粉料着色剂与掩蔽剂惯用有机溶剂，如乙醇、丙醇等当前国外普遍水分散体片剂制备技术包衣专家讲座第17页包薄膜衣惯用薄膜衣料1、胃溶型2、肠溶型3、水不溶型4、合成包衣材料纤维素衍生物类：HPMC、HPC等丙烯酸树脂类：丙烯酸树脂IV乙烯聚合物：PVP、AEA、PEG6000等其它天然高分子材料：如玉米朊等纤维素衍生物类：CAP、HPMCP丙烯酸树脂类：丙烯酸树脂Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ号聚乙烯肽聚酯：PVAP苯乙烯马来酸共聚物乙基纤维素（EC）醋酸纤维素（CA）OY（欧巴代）：英国卡乐康企业LE：天津产片剂制备技术包衣专家讲座第18页包薄膜衣优点操作简单、生产周期短、便于生产工艺自动化衣层薄、节约材料、降低成本利于控制药品释药部位和速度片剂制备技术包衣专家讲座第19页包薄膜衣生产工艺包衣液片心固化缓慢干燥打光薄膜衣片片剂制备技术包衣专家讲座第20页半薄膜衣片生产工艺薄膜衣层粉衣层隔离层片心包半薄膜衣目标？片剂制备技术包衣专家讲座第21页包衣片质量判断外观性状重量差异崩解时限溶出度含量均匀度微生物程度判别和含量测定片剂制备技术包衣专家讲座第22页包糖衣过程中可能出现缺点糖浆不粘锅粘锅龟裂膨胀磨片和剥落色斑洗锅或再涂一层热糖浆和滑石粉糖浆含糖量应恒定，一次用量不宜过多，锅温不宜过低更换片芯、注意干燥温度、控制加料速度、调整包衣材料注意充分干燥，控制胶浆或糖浆用量去色衣层，重新包衣片剂制备技术包衣专家讲座第23页包糖衣过程中可能出现缺点缺点吸潮

露边与麻面处理方法选取防潮好隔离层衣料用量适当，片面不见水和产生光洁时，开始吹风片剂制备技术包衣专家讲座第24页包薄膜衣可能出现问题缺点

膜碎片粘连和剥落起皱和“桔皮”膜起泡和桥接色斑和起霜出汗处理方法更换衣料，延长包衣间隔减慢干燥速度、更换衣料改进包衣液、降温改进包衣处方，减慢干燥速度改进包衣液处方片剂制备技术包衣专家讲座第25页包薄膜衣可能出现问题缺点

不能安全经过胃部肠溶衣肠内不溶解（排片）处理方法选择衣料，重新调整包衣处方选择适当衣料、降低衣层厚度、控制贮存条件预防变质片剂制备技术包衣专家讲座第26页制备举例：红霉素肠溶片【片心处方】红霉素淀粉干淀粉10％淀粉浆硬脂酸镁【肠溶衣处方】Ⅱ号丙烯酸树脂85％乙醇苯二甲酸二乙酯蓖麻油聚山梨酯80滑石粉主药稀释剂崩解剂粘合剂润滑剂肠溶衣料溶