动态多参数HOLTER记录器产品技术要求futian

动态多参数HOLTER记录器适用范围：本产品可以连续记录三道心电图、无创血压和血氧饱和度信号，并通过回放软件在个人计算机上进行回放及分析处理。产品型号FM-800安全分类按电击防护类型划分属于内部电源，按电击防护程度划分属于B型应用部分。产品组成由记录器主机、心电导联线、心电中继线、一次性心电电极、无创血压袖带、血氧传感器、血氧中继线、存储卡及动态多参数HOLTER数据回放软件（SCM-510C）组成。外观表面应整洁，文字、符号和标志清晰，无明显划痕、破损及变形。紧固件应连接牢固，控制键、输入插口及开关功能应与标识相符，调节可靠。产品使用的一次性心电电极、血氧传感器应为已注册上市的产品。心电图记录波形显示/记录道数两道（2插）、三道（3ch）。最大输入范围 应符合JJG1042-2008中4.1的要求。最小描记灵敏阈 应符合JJG1042-2008中4.2的要求。耐极化电压 加入±350山丫直流极化电压，幅度变化量应在土10%范围内。灵敏度误差 应符合JJG1042-2008中4.5的要求。灵敏度稳定度应符合JJG1042-2008中4.6的要求。频率响应在0.05Hz-40Hz频率范围内，幅度变化量应在70%-115%之间(参考频率为5Hz)。过冲应符合JJG1042-2008中4.9的要求。滞后应符合JJG1042-2008中4.10的要求。定时误差 应符合JJG1042-2008中4.11的要求。硬拷贝描记速度误差 应符合JJG1042-2008中4.12的要求。道间干扰 应符合JJG1042-2008中4.13的要求。共模抑制比 应符合JJG1042-2008中4.14的要求。系统噪声电平 应符合JJG1042-2008中4.15的要求。时间常数3.2s/0.5s。监视输出 300mV/1mV，误差应不超过±10%。无创血压记录量程2.67kPa(20mmHg)〜34.67kPa(260mmHg)。分辨率0.133kPa(1mmHg)。可重复性 应符合YY0670-2008中4.5.3的要求。压力传感器准确性 应符合YY0670-2008中4.5.4的要求。血氧饱和度记录检测范围 0%〜100%。检测分辨率1%。检测准确度50%〜100%±2%；50%以下未规定。脉率检测范围20次/分〜250次/分。脉率检测分辨率 1次/分。脉率检测准确度 ±2%。功能记录器信息记录器型号、内存容量、软件版本、日期时间、姓名和ID、记录开始/结束时间。设定信息可以进行记录设定、数据显示设定、ECG设定、NIBP设定、SpO2设定、时间设定。患者信息可以进行姓名和ID的设定。安全要求应符合GB9706.1-2007（电气安全特征见附录A）、YY0885—2013的要求。电磁兼容性要求应符合YY0505-2012及YY0885—2013中第36章的要求。环境要求环境试验应按68/114710—2009中气候环境试验H组、机械环境试验H组及环境试验补充规定（见附录B）进行。回放软件回放软件功能能够读取并分析记录器采集的生理数据，显示心拍信息、心率趋势图、ST趋势图等信息。能够对数据进行形态编辑、搜索、检测、分析摘要、打印报告的处理。能够进行数据保护、取消、排序、删除的操作。能够进行分析设置、打印设置、系统设置、用户设置。能够编辑患者姓名、编号