医院如何开展药物不良反应监测专家讲座

1962年国际上开始重视药品不良反应，首先在美国成立“国际药品不良反应监测合作组织。1970年在瑞士日内瓦建立WHO药品不良反应监测中心，该中心于1978年迁至瑞典乌普萨拉（Uppsala）至今。医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第1页我国于1999年11月25日国家药品监督管理局与卫生部公布了国药管安[1999]401号文件《药品不良反应监测管理方法（试行）》。新《药品管理法》也将药品不良反应监测作为主要任务提出。医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第2页《药品不良反应监测管理方法》今年3月4日，由国家卫生部、国家食品药品监督管理局共同签发，由国家食品药品监督管理局公布《药品不良反应监测管理方法》正式文件公布，新法规取代了原两部局公布《管理方法》试行文件。医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第3页一.药品不良反应定义按WHO沿用30年定义：用于人类预防、诊疗或治疗疾病或改进生理功效药品，在正常剂量下所引发有害、不需要反应。因为轻微口干等较小有害反应存在，该定义有些不明确之处。我国颁布《管理方法》定义为：合格药品在正惯使用方法用量下出现与用药目标无关或意外有害反应。医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第4页ADR不包含：

1．用药失误引发作用；2．超剂量引发作用；3．滥用药品引发意外事故（包含他人不合作或不遵医嘱）医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第5页二．ADR分类和临床表现

几个分法，分别有2、3、4、6种类型分法。WHO提法主要3种类型：1．A型与剂量相关，较常见。过分药理作用所致，能够预测。如氨基糖苷类引发耳聋。2．B型特异质反应，，普通与剂量无关，较难预测。如一些过敏性体质患者或一些基因缺点者。3．C型迟发型反应。与时间关系不显著，属于长久用药后出现反应。如长久服用避孕药引发乳腺癌。医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第6页ADR临床表现

1．副作用2．毒性反应3．过敏反应4．特异性反应5．药品依赖性6．致畸、致癌、致突变7．其它：后遗效应、抗生素用后菌群失调引发二重感染等

医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第7页三．ADR汇报与监测方法

1．自发汇报系统为最简单方法，也是当前最主要监测方法。医务人员将发觉ADR向相关监测机构汇报、向厂方汇报或经过文件杂志报道。2．处方事件监测（PEM）主要英国实施，发觉全部与处方药品相关症状3．医院集中监测系统我国早期采取过。在一定时间、一定范围内对某一医院或某一地域所发生ADR详细统计4．自动统计数据库借助流行病学方法ADR因果关系进行评价，发展成为广义药品流行病学医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第8页当前，我国ADR汇报与监测正逐步走向标准化、程序化、网络化，成为社会性行动，并加强国际间合作。药品安全性日益受到前所未有重视，监测方法逐步改进，但必须有基层工作人员主动参加和支持，完善数据库，也是我们当前主要开展工作。医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第9页药品不良反应实施逐层、定时汇报制度，必要时能够越级汇报医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第10页1、组织机构《管理方法》第十一条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品不良反应汇报和监测工作。该要求要求实施药品ADR汇报制度主体单位建立本单位管理制度，要有专门机构或专员负责这项工作。医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第11页医疗单位普通设置领导组、教授组和监测组。领导组由院长或分管业务副院长担任组长，医务处、药剂科、护理部以及各大临床科室责任人参加；教授组普通由院药事委员会组员担当，适当聘请特殊教授，但最好是依旧在临床第一线工作；监测组普通由药剂科人员负责牵头，建立监测办公室（或中心），负责全院ADR监测汇报表发送、搜集、集中上报，文件管理等工作，各临床科室设置专员监测员（医、护）。医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第12页2．报告程序

药品不良反应实施逐层、定时汇报制度，必要时能够越级汇报。发觉可能与用药相关不良反应应详细统计、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件汇报表》。医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第13页说明：ADR在一定程度上是难以完全防止，这与药品质量事故、医疗事故、伪劣药品、用药不妥有本质区分。可疑ADR不一定是ADR，需要专业人员进行应关系分析评价。医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第14页3．ADR汇报范围：⑴新药监测期内药品和列为国家重点监测药品，汇报该药引发全部可疑不良反应。说明:一个新药在监测期内，其全部不良反应都要按照要求汇报。为是继续追踪该药在审批之前临床试验研究阶段已发觉或未知不良反应发生情况，了解并测算其发生率。目标是为了提升临床用药水平和质量，指导合理用药。定为重点监测药品，是指安全性存在可疑问题，需要深入监测药品。医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第15页

⑵监测期已满药品，主要汇报该药品引发新和严重不良反应。——第十五条

说明:监测期已满药品，普通能够视为比较安全可靠，其已知不良反应需要加强规范医疗行为去预防，不过该药引发任何新和严重不良反应，必须按照要求汇报。因为当前国家数据库资料偏少，所以相关部门要求大家尽可能多报，不要丢弃一些不严重病例。医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第16页（3）进口药品进口药品自首次获准进口之日起5年内，汇报该进口药品发生全部不良反应；满5年，汇报该进口药品发生新和严重不良反应。另外，对进口药品发生不良反应还应进行年度汇总汇报，进口药品自首次进口之日起5年内每年汇总汇报一次；满5年，每5年汇总汇报一次。医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第17页（4）群体不良反应发觉群体不良反应，应马上向省级药品监督管理局、卫生厅以及药品不良反应监测中心汇报。引发群体性ADR药品，不限于预防、防疫等品种，汇报者也不再限于卫生防疫部门。医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第18页4．个人汇报第十八条要求：

个人发觉药品引发新或严重不良反应，可直接向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心汇报。医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第19页5．处罚要求

《管理方法》第二十七条提出了对执行ADR汇报和监测工作不利和渎职单位和个人给予处罚标准，各地域、单位可依据各自条件参考实施。必要时可与部门工作业绩考评挂钩。

医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第20页有以下情形之一者，按照相关法律法规进行处罚：无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作；未按要求汇报药品不良反应；发觉药品不良反应匿而不报；未按要求修订药品说明书；隐瞒药品不良反应资料。医疗卫生单位由药监部门交卫生主管部门处理。医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第21页6．ADR汇报表填写及上报《管理方法》第十四条：

《药品不良反应/事件汇报表》填报内容应真实、完整、准确。“药品不良反应/事件汇报表”由国家药品监督管理局统一编制，医疗单位为蓝表。必须详细正确填写表格。医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第22页每季度集中向上级药品不良反应监测机构汇报。发觉新或严重药品不良反应病例，应于发觉之日起15日内向省药品不良反应监测中心汇报，死亡病例须及时汇报。

集中快速汇报目标是有效发挥药品不良反应汇报制度真正作用，实现预警作用。医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第23页药品不良反应监测办公室负责全院药品不良反应监测信息网络建设、运转和维护工作，负责全院ADR搜集、整理，并进行预评筛选，依据需要将收到材料按类别分送教授组相关人员分析评议。接到ADR汇报后，监测人员应到现场进行分析，初步认定为ADR后，即责成临床医护人员填写汇报表，必要时要指导相关人员填写，防止废表。及时搜集汇报表，按要求定时向上级监测机构汇报。医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第24页7．评价与控制《管理方法》第二十二：药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用药品所发生不良反应进行分析、评价，并应采取有效方法降低和预防药品不良反应重复发生。该要求要求实施药品ADR汇报制度主体单位建立本单位监测管理制度，要有健全预警机制和处理制度。医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第25页评价与控制意义ADR监测机构搜集报表最终目标是对ADR信息进行客观、科学分析评价，并形成对产生ADR进行控制提议和依据，从而经过药品监督管理部门采取对应办法，，到达保障更多人用药安全。所以，ADR监测机构应尽可能地ADR汇报分析情况适时、准确地反馈给呈报部门或个人。医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第26页五

兼职药品不良反应监测员职责1．兼职药品不良反应监测员在医院药品不良反应监测委员会领导下开展工作，对本科室所发生或发觉药品引发可疑不良反应事件负有监测、督促填表并上报责任。医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第27页2．学习、宣传相关药品不良反应监测法律、法规，提升所在科室医护人员药品不良反应监测工作自觉性，认真执行国家食品药品监督管理局与卫生部联合颁发《药品不良反应监测管理方法》。医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第28页3．接收药品不良反应监测教授组及医院药品不良反应监测办公室指导，熟悉ADR填表和呈报程序。

4．指导本科室医护工作人员填写ADR汇报表。医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第29页5、对在本科室出现药品不良反应可疑事件，或在外单位使用药品发生不良反应以后本单位就诊病例，认真填写汇报表，呈报医院药品不良反应监测机构，并对出现不良反应病例及时诊治处理。普通病例在5个工作日内呈报；发觉新或严重不良反应病例最好在3个工作日内呈报。医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第30页6、主动搜集和总结本科室发生药品不良反应事件资料，提供给医院药品不良反应监测机构和教授组。医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第31页7、紧急情况，包含严重、群体性，尤其是致死不良反应，应以最快通讯方式(包含电话、传真、特快专递、E-mail等)将情况汇报国家药品不良反应监测中心。通讯地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层邮编：[100061]电话：(010)67164979传真：(010)67184951E-mail：Chinaadr@public．bta．net．cn医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第32页六．《药品不良反应/事件汇报表》填写方法及存在问题

医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第33页报表反面报表正面

报表式样医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第34页新报表式样医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第35页旧表式样医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第36页怎样填写？医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第37页《药品不良反应/事件汇报表》

填写说明1、《药品不良反应/事件汇报表》是药品安全性监测工作主要档案资料，需要永久保留，务必要用钢笔填写。填写内容和字迹要清楚、整齐；不用不规范符号、代号，不通用缩写和草体署名。医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第38页表头医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第39页严重药品不良反应/事件是指有以下情形之一者：①

引发死亡；②

致畸、致癌或出生缺点；③

对生命有危险并能够造成人体永久或显著伤残；④

对器官功效产生永久损伤；⑤

造成住院或住院时间延长；

医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第40页2.编号一栏，由省、自治区、直辖市药品不良反应监测机构填写，按以下排列方式（表格右上角）：

省市县（区）单位年代流水号□□□□□□□□□□□□□□□□□□□注：省(自治区、直辖市)、市(地域)、县(区)编码按中华人民共和国行政区划代码填写。

单位编码第一位以下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5

个人汇报单位编码一栏填写6000

医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第41页注意！医院名称要求填全名不能只填“人民医院”应填“江苏省人民医院”，“江苏省徐州市第三人民医院”等等。医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第42页表格前部3、在表格对应方框中，应填入√。

医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第43页4、不良反应名称应填写不良反应中最主要表现。5、不良反应表现，要求摘要描述，与可疑不良反应相关临床检验结果要尽可能明确填写。医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第44页不良反应处理情况主要是针对不良反应而采取医疗办法，包含为分析因果关系而采取办法和对应结果，如补做皮肤试验情况。

医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第45页表格后部医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第46页网络版医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第47页怀疑药品名称商品名与通用名都要填写。通用名称一栏内，注明剂型。监测期内品种及首次获准进口5年内进口品种用*注明医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第48页6、如有两种以上怀疑引发不良反应药品，可同时填上。药品名称要填写完整，不可用简称。医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第49页生产厂家要求全名（包含省、市）批号生产批号，如980321剂型准确填写，如片剂、注射剂等。使用方法与用量：使用方法应填“口服”、“肌肉注射”、“静脉滴注等。用量填次剂量及次数。医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第50页用药起止时间是指药品同一剂量起止时间，用药中改变剂量应另行填写或在其它栏中注明。起止时间均需填写月日。如某种药品只用一次或只用一天，可详细填写。用药原因应尽可能写详细一些。如原患高血压性心脏病，合并肺部感染而注射氨苄青霉素引发不良反应，此栏应填肺部感染。医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第51页并用药品主要填写可能与不良反应相关药品，显著与不良反应无关，无须填写。其它项目与怀疑药品项相同。

医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第52页不良反应结果不良反应结果是指此次药品不良反应经采取对应医疗办法后结果，不是指原患疾病后果。比如患者不良反应已经痊愈，以后又死于原患疾病或与不良反应无关并发症，此栏仍应填“治愈”。如留有后遗症也是指不良反应后遗症，注明为何种后遗症。如死亡应指出死亡直接死亡原因。医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第53页对原患疾病影响是指发生不良反应对原患疾病有没有影响，如有影响，有哪些影响，是使病情加重，还是病程延长，甚至造成死亡，应依据实际情况选择。

医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第54页国内有没有类似不良反应（包含文件报道）：有□无□不详□国外有没有类似不良反应（包含文件报道）：有□无□不详□

主要依听说明书，借此了判别是否为“新”不良反应。医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第55页关联性评价

依据不良反应/事件分析结果，将因果关系分为必定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价六级。

医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第56页不良反应/事件分析

①用药与不良反应出现有没有合理时间关系？②反应是否符合该药已知不良反应类型？③停药或减量后，反应是否消失或减轻？④再次使用可疑药品是否再次出现一样反应？⑤反应是否是可用并用药作用、患者病情进展、其它治疗影响来解释？

医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第57页12345必定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋＋±？±怀疑＋－±？±不可能－－－－＋医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第58页药品群体不良反应/事件汇报表

样式F样式G样式I样式E样式H样式J医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第59页样图医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第60页7．填表常见问题（1）内容不完整a．民族、体重、药品不良反应史等极少填写。b．原患疾病填写不规范（如用英文缩写）。医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第61页c．不良反应名称填写不规范。如：误填为所使用药品名称。d．对不良反应表现、处理情况缺如或统计不完整，包含临床检验。如：皮疹大小、发生部位等、血压、肝功效等。医院如何开展药物不良反应监测专家讲座第62页f．对不良反应处理情况填写疏漏较多。g．对所用药品统计不详，如通用名、剂型、生产厂家、批号、使用