二类医疗器械质量管理制度

二类医疗器械质量管理制度目录（・）各部门、各类人员的岗位职责2（・）员工法律、法规、质量管理培训及考核制度8（三）供货企业的资质品种审核管理制度9（四）进货验收制度9（五）仓库保管制度10（六）岀库复核制度11（七）效期产品管理制度12TOC\o"1-5"\h\z（A）不合格产品的确认与处理制度12（九）质量跟踪制度13（十）不良事件报告制度14（十一）质量事故与投诉处理的管理制度14（十二）产品售后服务的管理制度15（十三）有矢记录与凭证的管理制度16#6、医疗器械养护员应做好夏防、冬防及梅雨季节的养护工作，定期检查储存产品的质量，对近效期产品视情况缩短检查周期。对库存与陈列产品每季实行定期检查，并有记录。7、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《库房温湿度记录表》，并根据具体情况与产品的性质及时调节温湿度，确保医疗器械产品储存与陈列质量的安全。8、对储存与陈列中岀现的产品质量问题，应及时报质管人员确认与处理，有质量人员填写《医疗器械产品停售通知书》，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。若属假劣产品则应报当地药监部门，监督处理。9、仓库应定期进行扫除与消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。10、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。（六）出库复核制度一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。二、医疗器械出库，仓库要把好复核尖，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售H期、质量状况与复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出与按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查与数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有笑部门处理：（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（二）包装标识模糊不清或脱落；（三）己超出有效期。出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有矢部门联系，配合协作,认真处理。发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）'有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等,记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。（七）效期产品管理制度一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定木制度。二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期就是否与验收凭证一致;验收凭证上没有注明的，验收员要注明。三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。五、公司规定,距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械,对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表,通知相矢部门尽快处理。六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序与审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。（A）不合格产品的确认与处理制度一、不合格医疗器械就是指质量不符合法定的质量标准或相矢法律法规及规章的要求，包摇内在质量与外在质量不合格的医疗器械。二、质管部就是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有尖人员相应的处罚。三、不合格医疗器械的确认：（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其她有质量问题的医疗器械；四、不合格医疗器械的报告：（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有矢单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。（二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志。（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区,按照监管部门的意见处置。五、不合格品应按规定进行报损与销毁。（-）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。发生质量问题的相矢记录,销毁不合格品的相矢记录及明细表，应予以保存。六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。（九）质量跟踪制度一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有矢部门。（十）不良事件报告制度一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。质量管理部门集中各业务部门的信息,对经营品种做出调整，提醒业务部门注四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。（十一）质量事故与投诉处理的管理制度1、目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量与医疗器械的效用水平，特制定本制度。2、依据：《医疗器械监督管理条例》3、范围：适用于所有医疗器械的质量跟踪管理。4、职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。5、内容：5・1质量管理人负责本公司经营医疗器械质量事故管理工作。5.2各岗位人员应注意收集从本公司售出的医疗器械发生的质量事故的反馈情况，一旦发现，应及时向质量管理员报告。5・3企业应对用户有笑产品的投诉实施管理，并建立相应记录。记录内容应包括:产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题的经过、处理结果。5・4接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到该客户处了解情况,分析出现问题的原因，如果就是由于使用不当造成的,要当场指出其错误之处，如果就是商品本身的质量问题，则须按实际情况给予处理。并将处理结果及时反馈用户。5・5质量管理员对收集反馈的医疗器械质量事故情况，应及时与生产厂家联系，要求派人共同调查事故情况。要进行详细记录，调查，核实，汇总后，及时向当食品药品监督管理局进行报告。5・6退回的不合格产品应放置于不合格品区，待药监部门做统一处理，并做好处理记录。（十二）产品售后服务的管理制度1、目的：为求增进经营效能,加强售后服务的工作，为了使医疗器械产品质量及服务在每个环节得到有效控制及改进，做到具有可追溯性，特制定木制度。2、范围：适用于医疗器械售后的回访、随访及反馈意见。3、制度内容：3.1、对所售商品均由公司负责售后服务，公司售后服务人员与厂家指定售后服务中心对用户实行统一产品质量跟踪与售后服务。3.2、所有出售商品必须填写用户登记表、保修单、质量跟踪卡，详细记录客户信息：名称、地址、电话、所购商品名称、规格型号等。3.3、用户凭保修单、购买发票享受保修及售后服务。3.4、公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访用户，对重点产品由专人进行质量跟踪，对用户意见与建议及时记录并反馈厂家;用户的来电来函所询问反映的问题，要认真记录，能够马上答复的应立即办理，需进一步了解、核实、调查的问题，要通过电话等方式，将处理期限及时通知给用户。3.5、如出现问题及时解决，如有严重问题24小时给了解决。3.6、对售后服务及质量跟踪人员定期请厂家培训。3.7、应经常组织派出技术人员参加所经营的医疗器械的业务培训，使其掌握必要的使用、维修、养护专业知识;并根据售岀的医疗器械情况，采取不同形式服务用户。3.8、设立售后服务电话，并做好用户回访工作，及时倾听用户意见与建议，并反馈给供应商，切实履行商品在保修期内的各项承诺，发现问题及时调换与修理，并做好记录。3.9、对销售中出现的不懂的技术、操作不当引起的质量问题，无论就是单位或个人都要认真对待'条条有答复，件件有处理。3.10、建立用户联系网络,定期与用户进行联系，市区内的采取上门访问方式，外地区的用户可利用书面调查，函电征询。收集用户对产品、服务质量的评价意见，为用户排忧解难，用户有什么要求，及时予以解决。3.11、访问用户时要弄清问题的原因、责任等情况，并认真做好记录，属于生产厂家的问题，应通知厂家协商解决;属于经营单位的问题，应立即采取措施；属于用户的问题，应向客户说明情况。努力做到责任分明、措施到位、妥善处理。3.12、对收集、投诉或查询得来的问题要进行深入细致的调查研究，提出解决问题的具体措施，指定专人在一定期限内认真落实，一般问题不超过15个工作日，复杂特殊问题不超过1个月，简单问题即询、即访、即办。3.13、建立售后服务、用户回访等各种记录并归档保管，保存时限为3-5年。（十三）有尖记录与凭证的管理制度一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。二、记录与凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。四、记录要求：（-）木制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。（二）质量记录应符合以下要求：质量记录格