执业药师考试-药品管理立法与药品监督管理

药品管理立法与药品监督管理高频考点：1.药品管理工作相关部门及药品监督管理专业技术机构职责2.行政许可原则、事项，行政强制（处罚）种类，行政复议（诉讼）范围3.药品标准类别和药品质量检验类型（12分左右）考点一法律效力与法律体系1.法律效力与层次>>>>空间效力：指法律在什么地方发生效力>>时间效力三原则：不溯及既往原则；后法废止前法原则；法律条文到达时间的>>对人的效力：分为属地主义、属人主义和保护主义>>上位法的效力高于下位法：下位法违反上位法，有权机关予以改变或撤销>>在同一位阶的法之间：①特别规定优于一般规定；②新的规定优于旧的规定>>法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“全国人大常委会”裁决>>行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“国务院”>>同一机关制定新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由“制定机关”裁决法律效力效力层次家长裁决制2.药品法律体系全国人大及常委会制定如：《药品管理法》等国务院制定如：《药品管理法实施条例》等国务院各部委制定如：《药品注册管理办法》等（6）中国政府承认或加入的相关如：1985年我国加入《1961年麻醉品单一公约》《1971年【注】效力等级：宪法>法律>行政法规>部门规章考点二基本原则许可事项撤销情形行政许可（1）法定原则2）公开、公平、公正原则3）便民和效率原则4）信赖保护原则。应当予以撤消：“民有问题”被许可人以欺骗、贿赂等手段取得许可的。可以不予撤销：撤销许可可能对公共利益造成重大损害的。考点三行政强制措施行政强制措施\强制执行和行政处罚种类具体种类（1）限制公民人身自由2）查封场所3）扣押财物4）冻结存款。（1）加处罚款或滞纳金2）划拨存款、汇款3）拍卖或者依法处理查封、扣药品管理立法与药品监督管理押的场所、设施或者财物；（4）排除妨碍、恢复原状；（5）代履行押的场所、设施或者财物；（4）排除妨碍、恢复原状；（5）代履行（1）警告（声誉罚）（2）罚款、没收违法所得、没收非法财物（财产罚）；（3）【注】限制自由、行政拘留：只能公安机关实施、法制执行罚考点四行政处罚1.行政处罚的适用不予处罚外（3）精神病人违法行为的危害后果简易程序（1）数额较小的罚从轻或者减轻处罚违法行为的（2）受他人胁迫有违法行为的（3）配合有立功表现的（4）主动消除或者减轻违法行为危害后果的（1）较大数额罚款（2）责令停产停业（3）吊销许可证或者执照考点五行政复议与行政诉讼1.行政复议与诉讼的概念行政诉讼“民”告“官”找“法院”2.2.行政复议vs诉讼受理案件范围（1）行政处罚（2）行政强制（3）行政许可（4）行政确认（5）侵犯企业经营自主权（2）行政调解（民事纠纷）（4）抽象行政行为等。3.申请行政复议（或诉讼）满足的条件提起主体对象请求依据提起行政复议的条件有明确的被申请人有具体的复议请求和事实根据提起行政诉讼的条件有明确的被告有具体的诉讼请求和事实根据药品管理立法与药品监督管理属于复议范围和受理复议机关管辖属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖属于复议范围和受理复议机关管辖属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖提交书面复议申请书，也可口头申提交诉状书；写起诉状确有困难的，可以口头起管辖范围效提起形式经典习题一、最佳选择题1.根据法律层级，属于部门规章的是C.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[2017D.《执业药师业务规范》（食药监执[2016]31号）『正确答案』A食品药品监督管理局令第24号属于部门规章；选项A当选。2.关于法律效力层级和法律冲突解决的说法错误的是A.上位法效力高于下位法B.同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决D.行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确国人大常委会裁决『正确答案』D3.国家行政机关依照法定职权和法定程序，行使行政管理职权、履行职责、贯彻和实施法律的活动A.守法B.司法C.立法D.执法『正确答案』D权、履行职责、贯彻和实施法律的活动；选项D当选。A.行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，为了公共利益需要，行政机关可以依法变更或撤回已经生效的行政许可B.行政许可申请资料不全需要补全，行政机关应在法定期限内一次性告知申请人C.申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务D.以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可，如果利害关系人未提出请求，不予撤销『正确答案』D药品管理立法与药品监督管理『答案解析』被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可，应当撤销，无需利害关系人出5.根据《中华人民共和国行政复议法》不属于可申请行政复议的情形是A.对行政机关作出的罚款没收违法所得的行政行为不服的B.对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不服的C.对行政机关作出的行政处分不服的D.对行政机关作出的对财产的查封、扣押、冻结的行政行为不服的『答案解析』不可申请复议的事项包括：行政处分或其他人事处理决定（内部行为）；民事纠纷的行政复议申请的机关可以是A.所在地省级人民政府B.所在地市级人民政府C.本县人民法院D.所在地市级药品监督管理部门）；二、配伍选择题【1-3】A.责令组织听证C.责令停产停业取的行政强制措施包括1）限制公民人身自由2）查封场所、设施或者财物3）扣押财2.行政机关对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，可采取的行政强制执行方式是『答案解析』行政机关对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，可采取的行政强制执行方式包括1）加处罚款或者滞纳金2）划拨存款、汇款3）拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物4）排除妨碍、恢复原状5）代履行等；选项B当选。考点六国家药品监督管理部门职责药品管理立法与药品监督管理（3）制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作（4）制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为（5）负责“药品、医疗器械、化妆品”领域对外交流与合作（6）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作考点七督管理卫生健康部门门人力资源和社会保障药品管理工作相关部门的职责（2）市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚（3）相关市场主体登记注册和营业执照核发（4）实施反垄断执法、价格监督检查和反不正当竞争（5）负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚（2）制定并组织落实疾病预防控制规划（3）组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策措施（4）组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，提出国家基本药物价格政策的建议（5）组织开展食品安全风险监测评估，依法制定并公布食品安全标准（6）牵头《烟草控制框架公约》履约工作（7）制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施（8）负责计划生育管理和服务工作不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制（3）组织开展中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用（4）组织拟订中医药人才发展规划（5）拟订和组织实施中医药科学研究、技术开发规划（6）承担保护濒临消亡的中医诊疗技术和中药生产加工技术的责任【注】国家中医药管理局由国家卫生和健康委员会管理（1）负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策（2）组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法（3）组织制定医疗保障筹资和待遇政策（4）组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策（5）制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设（6）制定定点医药机构协议和支付管理办法并组织实施（7）负责医疗保障经办管理、公共服务体系和信息建设（8）组织制定和完善异地就医管理和费用结算政策（9）建立健全医疗保障关系转移接续制度发展和改革宏观调控部门：（1）负责监测和管理药品宏观经济（2）负责组织监测和评估人口变动情况及趋势影响，建立人口预测预报制度（1）拟订养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准（2）统筹拟订劳动人事争议调解仲裁制度和劳动关系政策（3）组织实施劳动保障监察，协调劳动者维权工作药品管理立法与药品监督管理部工业和信息化管理部门门门海关新闻宣传部门新闻出版广电（4）拟订专业技术人员管理、继续教育管理等政策（5）完善职业资格制度，健全职业技能多元化评价政策（1）负责研究提出工业发展战略，拟订工业行业规划和产业政策并组织实施（2）拟订高技术产业中涉及生物医药、新材料等的规划、政策和标准并组织实施（3）承担振兴装备制造业组织协调的责任（4）承担食品、医药工业等的行业管中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作（1）负责拟订药品流通发展规划和政策（2）商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国药监局同意负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作大力整治网上虚假违法违规信息，严厉查处发布虚假违法广告信息的网站平台，营造风清气正的网络空间（1）负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作（2）协调新闻媒体曝光虚假违法广告典型案例，开展舆论监督（3）指导监督媒体健全广告刊播管理制度，履行法定广告审查义务告内容的艺术格调（3）清理查处违规媒体和广告，及时受理群众对药品虚假违法广目、专版等方式，变相发布广告的行为考点八药品监督管理专业技术机构考点八药品监督管理专业技术机构是国家检验药品、生物制品质量的法定机构1）组织开展药品、医疗器械、化妆品抽验和质量分析工作（2）负责相关复验、技术仲裁（3）组织开（一）中国食品展检验检测新技术新方法新标准研究（4）负责医疗器械标准管理相关工作药品检定研究院（5）承担生物制品批签发相关工作（6）组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作（7）承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作（8）承担食品药品检验检测机构实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作（9）组织开展对食品药品相关单位质量检验检测工作的培训和技术指导（1）法定的“国家药品标准”工作专业管理机构（3）负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行国家药品注册技术审评机构1）负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评2）负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评（3）承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评（4）协调药品审评相关检查、检验等工作（5）开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究（6）承担国家局国际人用药注册技术协调会议（ICH）相关技术工作（1）组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件（四）药品审核（2）承担药物临床试验、非临床研究机构资袼认定（认证）和研制现场检查验中心查（3）承担药品注册现场检查；承担药品生产环节的有因检查；承担药品境（中国药品检验（二）国家药典委员会（三）药品审评药品管理立法与药品监督管理外检查（4）承担国家级检查员考核、使用等管理工作（5）开展检查理论、技术和发展趋势研究、学术交流及技术咨询（6）承担市场监管总局委托的食品检查工作（五）药品评价中心（国家药品不良反应监测中（1）组织制定修订药品不良反应、应监测与上市后安全性评价及药物滥用开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作（4）指导地方相关监测与上市后安全性评价工作（5）参与拟订、调整国家基本药物目录（6）参与拟订、调整非处方药目录（1）受理和转办药品、医疗器械、化妆品涉嫌违法违规行为的投诉举报（2）负责药品行政事项受理和投诉举报相关信息的汇总、分析和报送工作受理服务和投诉举报中心（4）负责投诉举报新型、共性问题的筛查和分析，提出相关安全（5）参与药品审评审批制度改革以及国家局互联网+政务服务”平台建设、受理服务工作（6）指导协调省级药品监管行政事项受理服务及投诉举报工作（1）参与拟订完善执业药师资格准入标准并组织实施（2）承担执业药师资格考试相关工作（3）承担执业药师认证注册管理工作（4）组织制订执业药（七）执业药师师认证注册与继续教育衔接标准（5）承担全国执业药师管理信息系统的建资格认证中心设、管理和维护工作，收集报告相关信息（6）指导地方执业药师资格认证相关工作（7）开展执业药师资格认证国际（地区交流与合作8）协助实施执业药师能力与学历提升工程（1）承担监管政策理论研究及人才队伍发展战略研究（八）国药监局（2）承担职业化药品检查员教育培训工作高级研修学院（3）承担药品监管系统教育培训研究、课题开发和培训教学实施（安全应急演练（4）组织开展执业药师考前培训、继续教育、师资培训及相关工作中心5）拟定药品监管教育培训相关学科、课程和教材体系建设规划并组织实施（九）中药委国家中药品种保护审评委员会负责组织国家中药品种保护的技术审评工作经典习题一、最佳选择题1.关于国家药品监督管理局职责的说法，错误的是A.负责药品安全监督管理和药品标准管理B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理C.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施D.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度保障局职责的说法错误的是药品管理立法与药品监督管理B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革C.制定医保目录准入谈判规则，并组织实施D.组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策3.负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的药品监督管理技术支撑机构是A.国家药品监督管理局药品评价中心B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药典委员会D.中国食品药品检定研究院【1-3】A.国家中医药管理局B.国家发展和改革委员会C.国家卫生健康委员会D.国家医疗保障局1.负责监测和管理药品宏观经济的机构是『答案解析』负责监测和管理药品宏观经济的机构是国家发展和改革委员会；选项B当选。2.组织制定药品价格，推动建立市场主导的社会、医药服务价格形成机制的机构是『答案解析』组织制定药品价格，推动建立市场主导的社会、医药服务价格形成机制的机构是国家3.国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是『答案解析』国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典；【4-7】A.中国药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.国家药品监督管理局药品审核查验中心4.承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，对照的机构是药品管理立法与药品监督管理品批签发相关工作；组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工5.加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是『答案解析』药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子；选项C当选。6.承担药品注册现场检查的机构是和技术文件；承担药物临床试验、非临床研究机构资袼认定（认证）和研制现场检査；承担药品注7.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是市许可申请的受理和技术审评；负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评等；选项B当选。考点九药品标准与国家药品标准1.药品标准分为法定标准和非法定标准两种1.药品标准分为法定标准和非法定标准两种法定标准注册标准非法定标准各项指标均不得低于国家药品2.国家规定中药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留。3.中药饮片必须按照国家药品标准炮制，必须按照国家药品标准炮制；国标准没有规定，才可以按照省级药品标准炮制。4.药品标准的制定原则：坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的准规定的各种限量应结合实践。考点十药品质量监督检查1.药品监督检查和监督检查内容2.《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》内容：坚持职业化方向和专业性、技术性要求，到2020年底基础上，再用三到五年时间，构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系。3.药品医疗器械飞行检查：是指药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等药品管理立法与药品监督管理环节开展的不预先告知的监督检查。4.可以开展药品医疗器械飞行检查情形：（1）投诉举报、检验发现、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的2）申报资料真实性有疑问3）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（4）企业有严重不守信记录等情形之一的。5.飞行检查的实施：检查组应当由2名以上检查人员组成；被检查单位应当予以配合，如实回答检查组的询问；飞行检查记录可以作为行政处罚中认定事实的依据；所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担。6.药品质量监督检验的类型6.药品质量监督检验的类型类型主要内容不得收取任何费用；分为监督抽检和评价抽检抽查的药检验机构检验检验构承担包括标准复核和样品检验。新药上市申请、首次申请上产药品，应当进行样品检验和标准复核（1）必须检验合格才能销售或者进口的药品：①首次在中国销售的药品；②国药监部外诊断试剂以及国药监部门规定的其他生物制品，