临床化学质控血清产品技术要求yuepu

临床化学质控血清适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于a-羟丁酸脱氢酶、白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、胰淀粉酶、淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、二氧化碳、总胆汁酸、直接胆红素、总胆红素、钙、总胆固醇、胆碱酯酶、肌酸激酶、肌酐、D-3羟丁酸、谷氨酰氨基转移酶、葡萄糖、铁、乳酸、亮氨酸氨基肽酶、乳酸脱氢酶、脂肪酶、镁、游离脂肪酸、无机磷、总蛋白、甘油三酯、尿素、尿酸、锌共32个检测项目的室内质量控制。包装规格1X5mL；6X5mL；10X5mL；20X5mL。主要组成成分冻干粉，单水平，人血清基质、防腐剂（0.1%）、冻干保护剂（2%）和稳定剂（0.1mol/L）,具体质控项目及目标浓度范围如下表所示:序号项目名称方法学目标浓度范围1a-羟丁酸脱氢酶（HBDH）a-酮J酸底物法(130〜230)U/L2白蛋白（ALB）溴甲酚绿法(30〜50)g/L3碱性磷酸酶（ALP）NPP底物—AMP缓冲液法(100〜200)U/L4丙氨酸氨基转移酶（ALT）丙氨酸底物法(20〜40)U/L5胰淀粉酶（PAMY）免疫抑制一EPS底物法(40〜90)U/L6淀粉酶（AMY）EPS底物法(60〜130)U/L7天门冬氨酸氨基转移酶（AST）天门冬氨酸底物法(20〜50)U/L8二氧化碳（CO2）PEPC法(8〜25)mmol/L

9总胆汁酸（TBA）酶循环法(15〜35)umol/L10直接胆红素（DB）重氮法(15〜35)umol/L11总胆红素（TB）重氮法(15〜40)umol/L12钙（CA）偶氮砷ni法(1—4)mmol/L13总胆固醇（方01）CHOD-PAP法(2〜6)mmol/L14胆碱酯酶（CHE）丁酰硫代胆碱底物法(3000〜8000)U/L15肌酸激酶（CK）磷酸肌酸底物法(180〜300)U/L16肌酐（CRE）肌氨酸氧化酶法(100〜300)umol/L17D-3羟丁酸（D3HB）B-羟丁酸脱氢酶法(0.1〜0.5)mmol/L18谷氨酰氨基转移酶（GGT）GCANA底物法(30〜90)U/L19葡萄糖（GLU）己糖激酶法(3〜9)mmol/L20铁（Fe）亚铁嗪法(10〜30)umol/L21乳酸（LAC）乳酸氧化酶法(8〜25)mg/dL(0.9〜2.8)mmol/L22亮氨酸氨基肽酶（LAP）L-亮氨酰-p-硝基苯胺底物法(10〜30)U/L23乳酸脱氢酶（LDH）乳酸底物法(100〜250)U/L24脂肪酶（LPS）甲基试卤灵底物法(20〜60)U/L25镁MG二甲苯胺蓝法(0.3〜2.0)mmol/L26游离脂肪酸（NEFA）ACS-ACOD法(1000〜3000)umol/L(1〜3)mmol/L27无机磷（PHOS）磷钼酸盐法(1〜3)mmol/L28总蛋白（TP）双缩脲法(30〜90)g/L29甘油三酯（16）GPO-PAP法(0.5~2)mmol/L30尿素（UREA）尿素酶-谷氨酸脱氢酶法(3〜13)mmol/L31尿酸（UA）尿酸酶法(200〜500)口mol/L32锌（Zn）PAPS显色剂法(15~40)umol/L(98〜261)ug/dL质控品质控范围批特异，详见靶值单。性状浅黄色至黄色冻干粉，复溶后为浅黄色至黄色透明液体。可接受区间质控品各项目测值应在质控范围内。瓶间均匀性使用配套试剂盒测定，瓶间变异系数（CV）应不超过10%。稳定性效期稳定性原包装试剂盒在2℃~8℃密封避光保存条件下有效期为36个月，在稳定期内