FEMA培训2分享专业知识讲座

0潜在失效模式及后果分析FEMA（PotentialFailureModeandEffectsAnalysis）2023/10/10分享第1页1一、FEMA概述1、FEMA应用和发展50年代早期，美国Grumman公司第一次把FMEA思想用于一种战斗机操纵系统设计分析，取得较好效果，后来逐渐推广。

60年代中期用于美国航天工业。（阿波罗）1974年用于美国海军。（1629号军标）1985年IEC公布了FMEA标准:IEC812，这个标准被我国等同采取为GB7826-87：《系统可靠性分析技术，失效模式和效应分析(FMEA)程序》QS-9000质量体系要求—美国汽车工业行动集团（AIAG）

VDA6.1质量体系审核—德国汽车汽车工业联合会（VDA）

ISO/TS16949质量管理体系—国际汽车尤其工作组（IATF）均将进行FMEA分析作为质量管理体系主要内容。第2页22、FEMA是什么

FMEA是一种标准化，系统化办法用于评定产生在系统、设计、流程、设备或服务方面缺陷。

FMEA是一种分析技术 并最大程度地确保多种潜在缺陷模式及其有关原因已得到充足考虑和论述

FMEA是小组思想 体现了工程师在制造过程中正常经历思维过程，并使之规范化。

它是“事前预防”而不是“事后追悔”。

事先花时间进行FMEA分析，能够容易且低成本地对产品设计和工艺设计进行修改，从而减轻事后更改风险。

它是一种互相作用过程，永无止境改善活动。

一、FEMA概述第3页3

失效（Failure）：实体所有或部分失去了完成其功能能力。其中实体是指产品、过程或系统。潜在失效：有也许发生有也许不发生失效。失效=不合格吗？3、失效及损失失效=故障吗？一、FEMA概述第4页4

失效损失程度失效损失/纠正成本百分比1:10:1000生产制造阶段纠正成本设计开发阶段纠正成本售后阶段纠正成本

尽早发觉并消除失效是减少损失最佳选择！一、FEMA概述第5页5产品失效出目前哪里？

生产采购材料及零部件操作员工作区分装总装检查

客户客户工厂终端客户一、FEMA概述第6页6客户不满意销售减少产品质量下降失效后果公司利润减少亏更多钱亏钱不能打入国际市场使客户满意增加销售提供优质产品实力公司利润增加赚更多钱赚钱挺进国际市场失效给公司带来后果一、FEMA概述GoodNogood第7页7不符合代价:符合代价索赔培训重新设计测试返工、报废设计评审、验证、确认召回车辆设计、试验官司质量功能配备销售丢失市场失效模式分析失去工作……做到符合项代价很高，但不符合项代价更是无法预见，符合项代价几乎等同于避免失效代价。质量代价一、FEMA概述第8页8

FMEA是一种分析办法,它确保了在产品设计与过程开发(APQP-先期产品质量筹划）过程中，考虑并且处理了潜在问题。FMEA最显著成果，就是将跨职能小组集体知识文献化。风险评定是评定与分析一部分，它重点是对有关设计（产品和过程）、功能和应用变更评审，对潜在失效也许带来风险进行讨论。

FMEA应当关注到产品或总成内每一种零部件，尤其是关键和包括安全问题零部件或过程，更应当受到优先关注。4、FEMA作用、何时进行FMEA一、FEMA概述第9页9顺利实行FMEA程序主要原因之一，就是及时性。它是“事前”行为，而不是“事后”操作。为了实现最大价值，FMEA必须在实行存在潜在失效模式产品和过程开发之前进行。假如预先完成了FMEA，就能够减少产品/过程变更，并且实行成本也较为便宜，从而将后期更改危险减少到最小。因此，FMEA措施能够减少，甚至消除实行变更而带来更大问题也许性。抱负情况下，设计FMEA应当在设计早期阶段启动；过程FMEA应在工装和制造设备开发、采购之前启动。FMEA应贯通于设计和制造开发过程每一阶段，并且也能够用于问题处理。FMEA亦可用于非生产制造领域。例如，FMEA可被用于行政管理过程之风险分析，或用于安全系统评定。总来说，FMEA是应用于那些收益丰厚且显著产品设计和制造过程中潜在失效问题。一、FEMA概述第10页10FMEA在APQP中地位和作用顾客要求初始特殊特性清单DFMEA特殊特性清单过程流程图PFMEA控制计划作业指导书一、FEMA概述第11页11情形1：用于新产品设计、新技术应用和过程设计时。FMEA覆盖了所有产品设计、技术应用和过程。情形2：用于现有设计或过程修改时。FMEA范围集中于对设计或过程更改部分。情形3：用于将现有设计或过程用于新环境、场所时。FMEA范围集中于新环境或场所对现有设计或过程影响。◎对设施预测性维护也可使用FMEA◎对行政管理过程风险分析也可使用FMEA5、FMEA应用范围一、FEMA概述第12页126、由谁来做FMEA

FMEA由多功能小组开发，小组规模会根据设计复杂程度和公司规模大小而有所不一样。小组组员要有有关技术知识和实际经验，足够时间，以及管理者同意权限。应实行一种综合性培训方案，包括对管理者、使用者、及供应商培训。管理者应负有开发并维护FMEA责任。典型FMEA多功能小组组员包括：产品工程师

制造工程师质量工程师

操作人员供应商代表

顾客代表

管理层

DFMEA:由负责产品设计工程师/小组PFMEA:由负责过程设计工程师/小组一、FEMA概述第13页13钻模板随处乱放顾客定义DFMEA中顾客定义：1）最后使用者2）OEM组装和制造中心3）供应链制造4）政府法规机构PFMEA中顾客定义：

1）最后使用者2）下游制造或装配工序

3）政府法规一、FEMA概述第14页14二、FEMA说明APQP参照手册把DFMEA作为时间计划表里产品设计和开发部分一种活动，把PFMEA作为过程筹划和开发部分一种活动。DFMEA或者PFMEA开发都有助于工作小组实现预期产品开发和过程设计。FMEA分析并不是一种独立事件，而是一种长期努力。它对产品和过程开发起着补充作用，以确保潜在失效模式得到评定，和对应措施得以实行来减少风险。第15页15

连续改善一种关键方面就是从过去教训中积累知识，而这些教训一般被搜集在FMEA里。因此，我们提议组织能够利用过去相同产品和过程设计分析，把它作为下一种项目或应用起点。

FMEA表内用来描述项目标语言（例如：失效模式，或原因）应当尽也许明确，而对于失效会有哪些影响，不要扩展或推断超出小组组员理解水平。清楚陈说、简要术语以及关注实际影响，才是有效识别和减少风险关键。二、FEMA说明第16页16

FMEA时间次序DFMEAPFMEA概念初始设计设计完成样件制造设计/过程确认生产开始DFMEA

开始早于过程，完成时间在早期图样完成但任何工具制造开始之前PFMEA

开始于基本操作办法讨论完成时，完成时间早于生产计划制定和生产同意之前二、FEMA说明第17页17采取有效预防/纠正措施以及针对这些措施合适跟踪是需要，但不能过度强求。应当同所有与纠正措施有关连机构进行沟通。一种考虑彻底周详、充足开发FMEA假如没有积极且有效预防/纠正措施，则其价值是有限。小组领导组员（一般是小组领导人，或者首席工程师）应负责确保所有提议措施都得到了实行，或妥善处理。FMEA是一种动态文献，它应当始终反映产品和过程设计最新状态，以及最新有关措施，包括量产后措施。跟踪和连续改善二、FEMA说明第18页18小组领导人/首席工程师有多种方式来确保提议措施得到了实行，其包括，但不限于：

·评审设计、过程和有关统计，来确保提议措施得到了实行。

·确认将变更编入设计/装配/制造文献中。

·评审设计FMEA/过程FMEA，特殊FMEA应用，以及控制计划。二、FEMA说明第19页19

无论是设计FME还是过程FMEA，它开发都可使用下列共同办法来处理：·潜在产品或过程对达成盼望失效·潜在后果·失效模式潜在原因·现行控制应用·风险等级·风险减少在FMEA文献开始前，小组必须定义项目范围，搜集有效和有效率地进行FMEA开发过程必要信息。一.FMEA基本构造三、FEMA筹划、实行第20页20项目a1

功能

要求a2潜在失效模式b失效潜在影响c严重度d分类e失效潜在原因f现行设计RPNj提议措施k职责和目标完成日期l

措施结果n控制预防h发生度g控制探测h探测度i采取措施完成日期m严重度发生度探测度RPN会有什么问题？无功能部分功能/性能过强/功能降级功能间歇非预期功能后果是什么？有多糟糕？起因是什么？发生频率如何？如何能得到预防和探测？该办法在探测时有多好？能做些什么？设计更改过程更改特殊控制标准、程序或指南更改功能、特性或要求是什么？三、FEMA筹划、实行第21页21FMEA流程定义产品/过程确定潜在失效模式评价失效对顾客潜在影响确定失效潜在起因/机理评价失效发生也许性形成潜在失效风险次序数对失效风险进行排序将上述过程文献化三、FEMA筹划、实行第22页22建立小组定义范围定义客户识别功能、要求和规范提议措施与成果识别潜在原因识别与评定风险识别控制识别潜在影响FMEA流程①②③④⑤⑥⑦⑧⑨

管理者职责：管理者应负责FMEA过程。管理者对资源选择和应用，以及确保有效风险管理过程（包括时间安排）负有最后职责。管理者职责还包括通过连续评审为小组提供直接支持，消除故障，总结经验教训。三、FEMA筹划、实行第23页23如何做DFEMA（略）如何做PFEMA（略）第24页24钻模板随处乱放检具随处乱放为何要做FMEA1）预防：能够预先发觉或评定产品/过程中潜在失效及影响。2）连续改善：不但改善并积累经验，并将其文献化，程序化。3）防错：避免同类错误发生。4）集中有限资源于高风险项减少开发成本。5）提升产品功能确保和可靠性，减少召回事件发生。6）缩短产品开发周期。7）改善内部信息交流。8）将责任和风险管理联系起来9）顾客要求：顾客要求供应商实行FMEA，并不停更新。10）认证要求：为通过ISO/TS16949等标准/技术规范必须做FMEA。FMEA总结第25页25钻模板随处乱放检具随处乱放应用体会FMEA是一种专业活动，参与FMEA活动人员必须是具有有关知识，并掌握有一定经验。FMEA是一种事前行为，目标是集中资源于高风险项目，能够减少成本并避免后期更改。F