《6种化学指示物》课件

化学指示物1.化学指示物1.化学指示物指根据暴露于某种灭菌工艺所产生的化学或物理变化，在一个或多个预定过程变量上显现变化的检验装置

概念2.化学指示物概念2.

化学监测利用某些化学物质针对某一杀菌因子的敏感性，使其发生颜色变化，以指示杀灭因子的强度（浓度）和（或）作用时间是否符合灭菌处理要求的制品可监测每个灭菌包内部的灭菌情况具有快速，简单和费用低廉等优点能及时反映灭菌每个灭菌物品包内外的灭菌效果不能直接反映微生物死亡化学指示物：国内：包内，包外和B-D测试国外：分六类3.化学监测利用某些化学物质针对某一杀菌因子的敏灭菌质量监测物理监测灭菌器自带的监测化学监测B-D测试、PCD、包外指示胶带、标签，包内指示生物监测生物PCD、综合PCD、BI/快速BI4.灭菌质量监测4.按工作流程灭菌器放行—B-D测试——2类指示物批量放行—PCD• 化学PCD——非植入物批量监测——内置5、6类指示物• 生物PCD——植入物批量监测——内置BI/快速BI• 综合PCD——植入物提前放行批量监测——内置5类指示物包裹放行• 包外指示胶带、标签——1类指示物• 包内指示卡——4、5、6类指示物5.按工作流程5.

第一类包外监测

第二类B－D测试

第三类包内监测

第五类包内监测

第四类包内监测

第六类包内监测

化学指示物分类6.第一类包外监测第二类化学指示物作用1）一类：工艺指示物2）二类：用于特定试验的指示物3）三类：单项参数指示物4）四类：多项参数指示物5）五类：综合指示物6）六类：模拟指示物（周期验证指示物）需要指出的是，这6类化学指示物之间没有高低好坏区分，类别本身仅表示该化学指示物应该如何使用，有何特点，在使用时有何意义，注意的因素是什么百度百科7.化学指示物作用7.第一类化学指示物包外监测判断是否暴露于灭菌环境何区别物品是否每一个特灭菌的包外指示剂，除非包内化学指示剂包外可见若未变色，该包不能使用封包，撕毁无效考核灭菌装载134℃≧0.5min≦2min必须变色通过比较容易通过8.第一类化学指示物包外监测8.第2类化学监测Boeie-Dick测试Boeie和J.Dick认为当灭菌器内只有一个包裹时，在抽真空过程后，所有的残余空气都应该残留在这个包内，最终他们在1963年内设计了BD测试方法按照ISO11140系列文件，BD测试属于第二类化学指示剂国家规范中要求：对预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器，每日空载进行BD试验9.第2类化学监测Boeie-Dick测试Boeie和J.DicB-D试验预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器每日开始灭菌前进行B-D试验，合格后，方可使用；若失败应查找原因，改进后监测合格后，方可使用灭菌器新安装、移位、大修后监测，应进行物理监测、化学监测、生物监测物理监测、化学监测合格后，生物监测应空载进行三次，合格后方可使用预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复3次，监测合格后，灭菌器方可使用10.B-D试验预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器每日开始灭菌前如何正确地进行BD测试：充分预热后；空锅状态；132

℃～134

℃；排气口的上方，靠近门处；时间不超过3.5minBD测试B-D测试方法预热：美国推荐在进行B-D测试之前进行一次空锅灭菌周期（即使灭菌器24小时工作）以排除管道里的残留的空气和进行充分的预热空锅：B-D测试一定为空锅状态下的测试，任何的多余负载将使结果无效，且每次只使用一个B-D测试包11.如何正确地进行BD测试：BD测试B-D测试方法预热：美国推荐2℃的秘密排气口测试包平台期开始2℃间接通过温度反映温度高，颜色深12.2℃的秘密排气口测试包平台期开始2℃间接通过温度反映温度Bowie-Dick测试纸如何阅读首先确保测试纸严格按照规范要求进行BD测试失败，可以重复一次，如成功，可以继续使用颜色不一定要很黑，只要均匀一致，中间没有“小太阳”就算BD测试通过。所测试的灭菌锅可以进行日常工作。13.Bowie-Dick测试纸如何阅读首先确保测试纸严格用于测试脉动式（预真空）灭菌器的冷空气排除何饱和蒸汽穿透性能漏气不完全冷空气排出不充分蒸汽穿透不可压缩性气体的存在（来自锅炉的空气和化学成分）冷空气是造成预真空（包括脉冲）压力蒸汽灭菌锅灭菌失败的主要因素之一

B-D试验目的14.用于测试脉动式（预真空）灭菌器的冷空气排除何饱和蒸汽穿透性能15

第3类：单参数化学指示剂单参数化学指示剂只对一个关键参数进行反应，用于证明所监测的这个参数达到预设值目前临床很少使用15.15第3类：单参数化学指示剂单参数化学指时间分121温度(oC)134121oC12分钟134oC3.5分钟第4类：多参数指示物•两个或以上关键参数•和生物不完全拟和•误差：宽16.时间分121134121oC第4类：多参数指示物•两个或以17时间（分钟）5020105210.5121132℃温度121（℃）嗜热脂肪杆菌芽孢热死亡时间第5类化学指示剂到达化学终点时间121℃128℃135℃

第5类：综合化学指示物所有关键参数生物拟合与生物在3点相关

121ºC－135ºC121ºC必须>16.5分钟121°C128°C135°C22.15.72.1Lot2012-09JT17.17时间（分钟）50121监测所有关键参数；对温度和时间的误差比普通卡小；爬行式判读方式，完全避免人为因素；终点到达过程模拟生物指示剂的性能；防水设计，完全避免冷凝水的影响；压力蒸汽包括三个：温度，时间，饱和蒸汽质量爬行卡统统监测到！第5类化学指示剂18.监测所有关键参数；压力蒸汽包括三个：第5类18.包内卡应放于最难灭菌部位硬质容器内放两个于对角如有多层，每层要放包内卡靠近重、大的金属包裹太大，太重，多放几个包内卡放于几何中心部位，不是在上面19.包内卡应放于最难灭菌部位硬质容器内放两个于对角如有多层，每时间压力/温度oC121134上温时间暴露温度第6类终点(全部循环时间)第4,5C.I.&B.I.这里改变第6类 模拟指示物2920.时间压力/温度oC121134上温时间暴露温度第6类终点第4

5类指示物模拟生物指示物，其设定值需达到菌的灭活值6类指示物验证灭菌周期，用于确保灭菌周期的各项参数达到了设定值5类与6类设计理念不同——设定值不同134℃菌的灭活值6类指示物确保灭菌周期的各项参数达到了设定值5类指示物设定值需达到菌的灭活值21.5类指示物模拟生物指示物，其设定值需达到菌的灭活值5类与66类指示物——美国ST79:2010规范u6类模拟指示物可以放置在每一个包裹、器械托盘和硬质灭菌盒做为包内指示物（10.5.2.2）u6类模拟指标物放置在批量挑战装置（PCD）可用于非植入物的批量放行（10.5.4，10.6.2）u放置6类模拟指标物的PCD可作为对含有植入物批量放行标准的一部分，以及紧急情况下的提前放行（10.5.2,10.6.1,10.6.3,table7）ANSI/AAMIST79:2010/A3:201222.6类指示物——美国ST79:2010规范u6类模拟指示物可为什么6类指示卡适合做PCD?测试条件温度时间蒸汽允差6类成功条件134℃3分30秒湿热6类失败条件133℃3分17秒湿热6%5类爬行卡成功条件134℃1分24秒湿热5类爬行卡失败条件134℃53秒湿热36.4%消毒技术规范成功132℃3分钟湿热消毒技术规范失败132℃1分钟湿热5类爬行卡的测定值低于4类指示物如果使用5类爬行卡的PCD，而包内采用4类指示物，则出现抗力倒挂可能出现PCD已经显示通过，放行到手术室的包内卡不通过，出现召回l6类具有较高的设定值抗力l6类具有超乎寻常的灵敏度最严格保障不出现召回23.为什么6类指示卡适合做PCD?测试条件温度时间蒸汽允差6类化学指示物按照反应原理分类水合反应灭菌剂特异性指示物Cr3++H2O→Cr3+·6H2O紫色绿色非特异性指示物反应原理不同白色变黑色爬行卡黄色变黑色 铅变色反应原理物理实验 熔点+虹吸原理指示物对饱和蒸汽质量的监测火烧试验结果？24.化学指示物按照反应原理分类水合反应灭菌剂特异性指示物绿色非特《WS/T367-2012医疗机构消毒技术规范》

8.1.2.5外来医疗器械医疗机构应要求器械公司提供器械清洗、包装、灭菌方法和灭菌循环参数，并遵循其灭菌方法和灭菌循环参数的要求进行灭菌8.1.2.6植入物医疗机构应要求器械公司提供植入物的材质、清洗、包装、灭菌方法和灭菌循环参数，并遵循其灭菌方法和灭菌循环参数的要求进行灭菌。植入物灭菌应在生物监测结果合格后放行。紧急情况下植入物的灭菌，应遵循WS310.3的要求8.1.2.7动力工具分气动式和电动式，一般由钻头、锯片、主机、输气连接线、电池等组成。应按照使用说明的要求对各部件进行清洗、包装与灭菌。WS/T367-2012医疗机构消毒技术规范25.《WS/T367-2012医疗机构消毒技术规范》8.1.2化学监测的局限和不足

BD测试：-用温度差反映；-肉眼误差，用电子式-灭菌器空气排出方式

包内卡：-只能反映设计的温度点：1点到3点-抗力仪和灭菌器结果不一致-影响因素多

化学变化而不是真正微生物的变化26.化学监测的局限和不足 BD测试：26.新WS 310.1植入物与外来器械的管理要求4.1.6植入物与外来医疗器械应遵循本标准进行管理，并符合以下要求：a)使用前应由本院CSSD遵照WS310.2和WS310.3的规定清洗、消毒、灭菌与监测；使用后经清洗消毒方可交还器械供应商。b)应明确各部门、相关科室在植入物与外来医疗器械的交接和清洗、消毒及灭菌过程中的责任。c)应要求器械供应商提供植入物与外来医疗器械的说明书，说明书应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数，否则应拒绝选用；保证足够的处置时间，择期手术应至少于术前1d将器械送达；急诊手术应及时将器械送至CSSD。d）应加强CSSD人员对植入物与外来医疗器械处置的培训。4.3.2应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，人员相对固定。27.新WS 310.1植入物与外来器械的管理要求4.1.6植入物新WS 310.2增加了操作原则及质量要求Ø 4.7外来医疗器械及植入物4.7.1CSSD应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物。器械供应商应提供器械清单，与CSSD接收人员共同清点核查，双方确认、签名，记录应保存备查。4.7.2器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及其盛装容器应清洁。4.7.3处理应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数。急诊手术器械应及时处理。4.7.4使用后的外来医疗器械，应经清洗消毒后方可交还器械供应商。Ø 5.8.1.5压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表2。硬质容器和超大超重包装，应遵循厂家提供的灭菌参数。28.新WS 310.2增加了操作原则及质量要求Ø 4.7外来医疗新310.3增加了特定灭菌程序监测Ø 4.4.1.6使用特定的灭菌程序灭菌，应使用相应的指示物进行监测。Ø4.4.1.8灭菌外来器械、植入物、硬质容器、超大超重包，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。29.新310.3增加了特