一次性使用输氧面罩产品技术要求广东因特圣医疗器械_第1页
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文档简介

#产品名称一次性使用输氧面罩型号、规格大、中、小结构及组成由罩体、支架、面罩接头、输氧管接头、输氧管组成。产品适用范围/预期用途供临床医疗单位为患者吸氧时一次性使用。2、性能指标物理要求：外观：外观应整洁光滑，不应有飞边、污渍、气泡、裂纹、杂质、吸瘪等现象。尺寸：面罩尺寸应符合表1的要求。表1面罩的基本规格及尺寸规格型号基本尺寸长度（H）宽度（L）高度（h）大130mm±10mm90mm±10mm60mm±10mm中100mm±10mm70mm±10mm50mm±10mm小80mm±10mm60mm±10mm50mm±10mm输氧管长度不小于160cm，外径5mm±0.2mm。圆锥接头壳体的圆锥接头应符合YY1040.1-2015标准中5.1（见标准附录A）及5.2（见标准附件B）规定的①22mm或者中15mm圆锥接头要求。输氧管接头充气后，接头处不应漏气。连接强度接头连接牢固、可靠，能承受15N拉力时15s不松动。支架强度支架应牢固并能承受20N的力15s不断裂。无油脂产品应无油脂。输氧气管抗扭结性能输氧管经弯曲试验应不发生打折现象。化学性能环氧乙烷残留量环氧乙烷残留量应不大于10Hg/g。酸碱度检验液与空白液PH值之差不超过1.5。重金属检验液呈现的颜色应不超过质量浓度P(

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