实验室资质认定基本步骤

实验室资质认定基本步骤实验室资质认定准备实验室资质认定评审准则中的19个要素分为管理要求和技术要求两部分。管理要求有11个要素，技术要求有8个要素。在决定申请资质认定后，实验室应从现场评审时主要涉及的组织机构、仪器设备、检测工作、人员培训、实验室环境、管理体系建立和运行等几个方面做好迎审准备工作，具体分为以下两个部分：第一部分：管理要求一、完善的组织机构组织机构是管理要求中最重要的一个要素，也是一个实验室存在的基础和法律证明。它包括实验室的法律地位和基本要求两方面的内容。1、法律地位申请计量认证的实验室应是一个明确的法律地位，并能承担法律责任的实体，具有独立法人或授权法人资格。实验室有两种情况必须注意区分：一种是实验室本身就是一个独立的法人单位，具有明确的法律身份，能够独立承担相应的法律责任；另外一种情况是实验室本身不是独立法人单位，而是母体组织的一部分，母体组织的法定代表人有正式的书面授权实验室进行与检测有关的活动。实验室能满足以上两种情况中的一种，并能够提供书面有效的法律证据则满足要求。一般来说，法律地位证明文件主要包括编办的成立批文、法人证书、法人授权文件等相关的文件或证书。2、完善准备工作领导和工作机构（1）成立计量认证领导小组为了保证计量认证工作的顺利实施，更好的调动和利用现有的资源和条件，申请资质认定的单位一般都有必要成立相应的领导小组。领导小组具体负责机构和岗位设置及岗位职责划分、协调人财物等资源的利用等重大问题，掌握认证工作安排和进度，负责各相关部门之间的协调和衔接等。（2）成立计量认证工作小组工作小组负责制定迎审计划，组织人员培训，编制和组织宣贯质量管理体系文件，组织检查软件、硬件的准备情况等。为了方便评审工作的开展，实验室应将涉及19个要素的文件按照顺序分门别类存放，并做好相应的标示。3、确定质量方针和质量目标质量方针是实验室最高管理者正式发布的质量管理宗旨和质量方向，质量目标是质量方针的重要组成部分。同时，质量方针又是实验室各部门和各岗位必须遵守的准则。因此，实验室必须根据自身的实际情况，制定切合自身实际的质量方针和质量目标。4、发布公正性和独立性声明保证检测活动客观独立、公正公开、诚实信用，是对实验室的基本要求。实验室必须根据准则的要求，制定和发布相关公正性和独立性的声明，并严格按照声明规定的内容实施。计、电导率计、溶解氧仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、质谱仪、电感耦合等离子体质谱仪等。这些仪器设备是实验室能够完成各项检测能力的基础。3、辅助设备和药品试剂除了主要仪器设备外，实验室还需要配备各种辅助设备和药品试剂，如电子天平、微量移液器、离心机、烘箱、培养箱、试剂柜等，以及各种标准物质和药品试剂。四、制定实验室管理制度实验室的管理制度是实验室管理的基础，是保证实验室正常运转和检测结果准确可靠的重要保障。实验室管理制度应包括实验室质量手册、实验室标准操作规程、实验室安全管理制度、实验室设备管理制度、实验室药品试剂管理制度、实验室标准物质管理制度等。这些制度应根据实验室的具体情况制定，严格执行，不断完善。五、组建实验室团队实验室的团队是实验室运行和管理的关键。实验室团队应包括实验室主任、技术负责人、质量负责人、安全负责人、设备负责人、药品试剂负责人、标准物质负责人等。这些人员应具备相应的专业技能和管理能力，能够协同工作，保证实验室的正常运转和检测结果的准确可靠。以上是完善实验室组织机构需要做的基本工作，包括确定组织机构、分配管理责任、确定申请项目和检测能力、根据申请的能力配备相应的硬件、制定实验室管理制度和组建实验室团队。只有做好这些基本工作，才能保证实验室的正常运转和检测结果的准确可靠。，需要结合实验室的实际情况进行适当的调整和完善。2、实验室管理体系的运行管理实验室管理体系的运行管理是指实验室在日常工作中，按照管理体系文件的要求进行运行和管理。具体包括以下几个方面：1）实验室应当建立健全的文件控制程序，确保管理体系文件的有效性和适用性。2）实验室应当建立健全的培训管理程序，对实验室内的人员进行必要的培训，确保人员掌握准则和管理体系文件的要求。3）实验室应当建立健全的设备维护管理程序，对实验室内的设备进行定期维护和保养，确保设备的正常运行和准确性。4）实验室应当建立健全的质量控制程序，对实验室内的检测过程进行监督和控制，确保检测结果的准确性和可靠性。5）实验室应当建立健全的不符合处理程序，对实验室内发生的不符合情况进行及时处理和纠正，以避免不符合情况对检测结果的影响。六、实验室质量保证能力的评价和提高1、实验室质量保证能力的评价实验室质量保证能力的评价是指对实验室内的质量管理体系进行评估和审核，以确定实验室是否符合准则和标准的要求。具体包括以下几个方面：1）实验室应当定期进行内审和外审，以评估和审核实验室的质量管理体系是否符合准则和标准的要求。2）实验室应当定期进行质量保证能力评价，以确定实验室的质量保证能力是否满足准则和标准的要求。2、实验室质量保证能力的提高实验室质量保证能力的提高是指通过不断地改进和完善实验室的质量管理体系，提高实验室的质量保证能力。具体包括以下几个方面：1）实验室应当不断地完善管理体系文件，以确保文件的有效性和适用性。2）实验室应当不断地加强人员培训，以提高人员的素质和掌握准则和管理体系文件的能力。3）实验室应当不断地改进设备维护管理程序，以确保设备的正常运行和准确性。4）实验室应当不断地完善质量控制程序，以确保检测结果的准确性和可靠性。5）实验室应当不断地改进不符合处理程序，以避免不符合情况对检测结果的影响。完善档案为了更好地管理实验室，需要完善各种档案。首先，对于每台仪器设备，需要建立档案，特别是对于重要、贵重、大型的计量仪器设备，应该一台一档。其次，技术人员的业绩档案也需要完善，包括人员简历、获奖情况、培训情况、历年检测项目内容与经历、科技成果、发表学术论文、书籍及一些复印件等。此外，检测报告及相关记录也需要归档整理，实验室应按年度编制“检测报告登记表”，将监测委托单、技术合同、监测任务书、原始记录及检测报告等一并归档保存。最后，还需要建立文件资料档案，收集与本实验室检测业务有关的来文和会议资料。清理现行有效的标准为了确保检验方法的齐全性、权威性、现行有效性和严肃性，需要清理现行有效的标准。实验室应使用合适的方法和程序进行所有的监测，包括被监测样品的抽取、样品处理、运输、储存和准备。如果缺少作业指导书可能会给监测结果带来不利影响，则实验室应该制定作业指导书。实验室应优先使用国家、行业公布的标准方法，应确保使用标准的现行有效版本。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应采取有效措施，确保与其工作有关的作业指导书、技术和管理标准、工作手册和参考数据的现行有效，并能及时提供给工作人员。对选用的方法尤其是标准方法，使用者应毫无保留的执行。对方法在技术上的任何改动，都必须得到权威机构的批准，任何人或者其他机构都没有权利擅自更改和变动。整顿实验室环境为了更好地进行检测工作，需要整顿实验室环境。实验室布局要合理，符合安全、使用方便和检测项目之间互不产生干扰等要求。例如，三氮和挥发酚不能在同一检测室检测。天平和大型仪器设备应设专用室，仪器设备的防治位置应避免化学试剂及有害气体的腐蚀。样品管理室要划分出样品的“待检区”、“在检区”、“检毕区”和“留样区”。办公室尽量设置在与实验区隔离的位置。此外，实验室的设施也需要清理，包括供水、供电、供气、采光、照明、通风、安全、恒温恒湿等相关设施，确保检测工作能够在满足条件的情况下正常进行，确保检测结果的有效性和准确性。实验室仪器设备分为在用、闲置和报废三类。闲置的设备应单独存放，报废的设备应按照相关程序和规定进行处理，尽可能移出实验室。在安全环境管理方面，实验室应配备消防安全器材，注意防水、防爆、防触电、漏电等问题。高压钢瓶应分类妥善保管，避免火源、热源、曝晒和强烈震动等情况，隔离存放在有报警装置的气瓶柜里。实验室产生的废水、废气、废渣等有害物质应有处理措施，避免造成社会公害。实验室内应保持安静，噪声应低于55~60分贝。实验室应有保持安全作业的管理程序，并配备必要的作业防护设施和用品。化学试剂、药品管理方面，实验室应加强管理，尤其是剧毒化学品的管理，确保药品安全和使用方便。实验室应建立有效管理药品试剂的程序和规定，确保药品管理规范，账物相符。标准物质管理方面，实验室应建立标准物质的一览表和领用登记，保管合理，领用规范，账物相符。样品管理方面，实验室应确保检测样品在检测的整个过程中标识清晰、可追溯；确保样品在贮存、制备和处理过程中不变质、不遗失、不损坏。样品管理流程主要分为样品的接收和标识、样品的流转与防护、样品的贮存与保