2023年保健食品样品试制现场核查要求

2023/8/21星期一REPORT-沉默之间Requirementsforon-siteverificationofmedicalandhealthfoodsamples医疗保健食品样品现场核查要求BetweenSilenceTEAM样品来源及制备要求现场检验和采样方法检测项目及标准要求目录样品来源及制备要求Samplesourceandpreparationrequirements01样品来源医疗保健食品样品核查要求样品来源内部研发外部采购研发流程MedicalandhealthfoodsampleVerificationrequirementsSampleSourceInternalR&DExternalprocurementR&DprocessNEXT制备条件1.医疗保健食品样品现场核查要求实验室应具备符合实验要求的设施和设备，包括宽敞明亮的室内环境、适宜的温度和湿度、良好的通风设备、精确的计时器和称重设备等。实验室内的清洁度也应达到高标准，以确保样品制备过程不受污染。2.精确度和可靠性，设备维护保养同样重要制备设备应具备精确度和可靠性，以确保样品的制备质量和数量符合要求。例如，制备设备的精度应在±1%以内，设备的稳定性应在24小时内保持在99%以上。此外，设备的维护和保养也应得到妥善处理，以确保设备的正常运行。样品数量确定产品质量测试项目样品成本采集时间保存条件样品数量医疗保健食品样品现场核查要求试制过程1.样品试制设施和设备医疗保健食品样品试制现场应具备符合生产要求的设备和设施，如实验室、生产车间、工艺设备、检测仪器等。设备应符合国家相关标准和技术规范，并经过检定或校准，确保其精度和可靠性。在试制过程中，应严格按照工艺文件和操作规程进行操作，确保生产过程符合GMP（药品生产质量管理规范）和相关法规的要求。应建立和完善生产记录，记录试制过程中的关键控制点、工艺参数、物料使用等情况，以备核查。2.

质量控制和质量保证试制过程现场检验和采样方法Onsiteinspectionandsamplingmethods02确定检验对象1.样品来源：要求从正规渠道获取样品，确保样品来源真实可靠，避免假冒伪劣产品的检验误判。2.样品数量：要求样品数量充足，以保证检验结果的准确性。同时，要根据需要进行样品分批检验，确保每批样品的检验结果具有代表性。3.样品保存：要求在样品采集后立即进行保存，采用适当的方法和条件进行保存，避免样品变质或受到污染。同时，要确保样品标识清晰明确，以避免样品混淆或丢失。制定采样计划1.采样目标和原则：明确采样的目标，例如检测特定成分、评估产品质量等。同时，遵循公正、公平、随机的原则，确保所有样本具有代表性，避免因主观因素导致的偏差。2.采样方法和技术：根据样品的性质和所需检测指标，选择合适的采样方法，如随机抽样、系统抽样、层次抽样等。同时，采用先进的检测技术，如高效液相色谱法(HPLC)、气相色谱法(GC)等，确保数据的准确性和可靠性。3.采样数量和频率：根据实际情况，合理确定采样数量和频率。一般来说，采样数量应能覆盖目标人群的全部范围，且尽量减少重复采样。此外，还需考虑样品的稳定性和可操作性，避免因采样时间过长导致样品质量下降。采集样品并标识1.采集样品要确保样品的代表性和准确性。包括从不同产地、不同批次、不同年份等方面选取样品，以充分反映市场上的医疗保健食品种类和质量。采集样品时应严格按照相关规范操作，避免样品受到污染或损坏。1.样品在采集后应立即进行标识和封存。标识要清晰、明确，包括样品编号、采集日期、产地、生产企业等信息，以便后续核查和研究。封存时要注意保持样品的原样性，使用符合规范的密封袋或容器，并妥善保存，避免对样品造成损害或变质。1.取样规定与注意事项在现场核查过程中，应根据样品类型和检测项目的不同，按照相关规定进行取样。取样时应注意避免污染和误差，并按照规定的数量和比例进行取样。同时，取样时应填写相关信息，包括样品名称、编号、取样人员等信息，以确保取样过程的可追溯性。2.样品处理与记录保存在样品取样后，应根据检测项目的不同进行处理。处理包括样品的预处理、分离、提取、纯化等过程。在处理过程中，应严格按照规定的方法和步骤进行，避免误差和污染。同时，应注意保存样品处理过程中的记录和数据，以确保检测结果的可靠性和可追溯性。检查现场操作流程检测项目及标准要求Testingitemsandstandardrequirements03医疗保健食品样品试制现场核查要求医疗保健食品样品核查要求医疗保健食品样品现场核查要求在核查保健食品样品时，应注意以下事项：样品应符合国家相关法规和标准，且具有合法来源证明文件。样品应具有清晰、明确的标签，标签应注明产品名称、生产日期、保质期、生产厂家等信息。确保样品运输过程不受污染，核查保健食品试制现场需注意的事项样品应具有完整的包装和密封性，以确保产品在运输过程中不受污染。在核查保健食品试制现场时，应注意以下事项：试制现场应具有独立的厂房或生产车间，并具有符合国家相关标准的设施和设备。试制现场应具有完整的质量控制体系，包括原材料验收、生产过程控制、成品检验等环节。检测项目及标准要求样品标签和包装要求：完整清晰，标注必要信息样品标签和包装要求：要求样品标签和包装完整、清晰可辨，标注明确的产品名称、成分、生产日期、有效期、批号等必要信息，以确保消费者能够准确了解样品的基本信息。营养成分分析：对样品中的营养成分进行分析，包括蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质等，并与相关的法规标准进行比对，以确定样品是否符合相关的标准要求。杂质和有害物质检测：对样品中的杂质和有害物质进行检测，包括重金属、农药残留、微生物污染等，以确保样品的安全性和合规性。功能性成分检测与禁用添加物检测功能性成分检测：针对样品所声称的具有特定功能的成分，进行相关的检测和分析，以验证样品所声称的功能是否具备。禁用添加物检测：对样品中禁用添加物的检测，如防腐剂、合成色素等，以确保样品的安全性和合规性。包装材料检测：对样品的包装材料进行检测，确保其不会对样品产生污染或影响样品质量。样品试制现场核查流程1.医疗保健食品样品现场核查要求，样品试制现场核查流程医疗保健食品样品现场核查要求样品试制现场核查流程2.**样品制备**：核查人员应检查样品制备过程是否符合规范，包括原料采购、生产工艺、质量控制等方面。核查人员应记录原料来源、生产工艺参数和质量标准等信息。3.**质量控制**：核查人员应检查样品的质量控制措施是否有效，包括原料、半成品、成品的质量检验和留样观察等。核查人员应记录质量检查结果和不合格项的处理方式。4.**合规性**：核查人员应检查样品的合规性，包括是否符合国家相关法规和标准，是否取得相应的生产许可证或备案证明等。核查人员应记录合规性检查结果和不符合项的处理方式。准确可靠含量检测样品中各种成分的含量应符合有关国家或地区的标准要求，例如营养素含量、添加物含量等。对于医疗保健食品，特殊成分（如草药提取物、活性物质等）的含量应在允许范围内，并符合相关法规。各种成分的检测方法应具备准确性和可靠性，并符合国家或地区的认可标准。样品质量参数及成品产品检测参数样品的质量参数包括外观、气味、味道等，应符合相关国家或地区的规定。医疗保健食品的质量参数还应包括剂型、溶解度、粒度分布等特殊要求。对于成品产品，应检测其保存期限、包装完整性等质量参数。医疗保健食品样品定期检测污染物，确保安全性