新版药品GCP2020年考试-96分真题(含答案)

新版药品GCP2020年考试-96分真题(含答案)1.除SUSAR外，其他SAE不需要报告给伦理委员会的原因是：B.预期的与试验干预相关的SAE，伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的。2.下列哪项不是知情同意书必需的内容？C.研究者的专业资格和经验。3.源数据的修改最重要的是：B.应当留下修改痕迹。4.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？D.是伦理委员会委员。5.试验的记录和报告应当符合那项要求：D.其他三项均是。6.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：C.临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交。7.研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知：A.专业学会。8.以下对源数据描述错误的是：D.根据临床试验方案采集填写的病例报告表中数据。9.无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？D.监护人。10.对于临床试验统计学设计，以下说法正确的是：C.根据对照组的选择和产品特点确定设计。11.II期临床试验常采用剂量递增设计，以初步评价：B.药物剂量与效应关系。A．由其家属代为签署知情同意书B．由公正见证人代为签署知情同意书C．由研究者代为签署知情同意书D．无法进行知情同意的过程23.临床试验的监察应当：A．建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法B．对所有临床试验的监察范围和性质采用一致的方法C．强调对所有数据和流程的监察D．所有选项均正确24.在临床试验中，药物剂量与药物浓度的关系是：A．正相关B．负相关C．线性关系D．无关系25.药物浓度与效应的关系是：A．正相关B．负相关C．线性关系D．无关系12.为了达到监察目的，申请人应该建立基于风险评估的系统，并与研究者商量确定监察计划，强调对所有数据和流程的监察。13.确认研究者具备完成试验所需的资质和资源、核实试验用药品按照试验方案规定的剂量提供给合适的受试者、确认所有受试者或其监护人已签署知情同意书是监察员的职责。对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录。14.临床试验完成或提前终止后，申请人应向药品监督管理部门提交一份全面、准确、反映临床试验结果的文件，其中包含的安全性、有效性数据应与临床试验源数据一致。15.公正见证人是在受试者或其监护人无阅读能力时，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意的人员。16.具有在临床试验机构的执业资格，具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力，熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求。17.确认同意自愿参加临床试验的过程是知情同意。18.申请人在临床试验中发现的问题，应及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门，特别是可能影响受试者安全的问题和严重不良事件。19.知情同意书不包括在试验方案内。20.探索性临床试验通常对受试者进行严格筛选，以保证受试者人群的同质性。21.在药物临床试验的过程中，保障受试者个人权益、保障试验的科学性、保障试验的可靠性是必须的，而保障药品的有效性不是必须的。22.受试者无阅读能力时，知情同意的过程要求由公正见证人代为签署知情同意书。23.临床试验的监察应建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法，强调对所有数据和流程的监察。24.药物剂量与药物浓度呈正相关关系。25.药物浓度与效应呈正相关关系。1.申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件。2.非治疗性临床试验，风险可以接受的条件是：风险必须最小化，并且风险与研究所获知识的社会和科学价值相比是适当的。3.关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，应当获得申办者同意，确保其具备相应资质，建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据。4.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？受试者必须获益。5.伦理审查的类别包括：初始审查、跟踪审查、复审。6.关于确保电子数据的完整性，应当具有完整的使用标准操作规程，避免数据转移和数据转换，电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定，完整记录修改过程。7.伦理审查意见的文件应包括伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单，说明要求修改的内容，或者否定的理由，审查同意的文件，伦理委员会的联系人和联系方式。8.确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验不属于监查员的职责。B．核实试验用药品时必须按照试验方案规定的剂量提供给合适的受试者，并记录在病例报告表中。C．在病例报告表中记录研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等。D．确认所有受试者或其监护人在试验前签署了知情同意书。9.详细的统计分析计划不需要包含在试验方案中。10.总结报告应当提交给药品监督管理部门，反映临床试验结果和数据的安全性和有效性，与临床试验源数据一致。11.中心化监查的描述中，错误的说法是C，中心化监查应汇总同一临床试验机构采集的数据进行远程评估。12.合适的受试人群应该是D，适应症人群。13.受试者确认自愿参加临床试验的过程是知情同意书。14.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括药品生产。15.临床试验的质量管理体系应涵盖临床试验的全过程，包括实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档。16.探索性临床试验通常对受试者进行严格筛选，以保证受试者人群的同质性。17.审阅研究者手册的频率通常是1年1次。18.与试验干预无关的SAE不需要报告伦理委员会，因为伦理委员会不必关注这些SAE。预期的与试验干预相关的SAE已经在伦理初始审查中确认为可以接受。非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSAR。19.在临床试验中发现问题时，申办者需要及时通知研究者、临床试验机构和药品监督管理部门，因为这可能会影响伦理委员会的同意意见、受试者的安全和临床试验的实施。此外，严重的不良事件也需要及时报告。20.对于无行为能力的受试者，其知情同意书必须由监护人签署。21.为了保护可识别身份的数据机密性，研究人员必须与受试者签署知情同意书，并以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问。22.每位受试者确认同意自愿参加临床试验时，应该签署知情同意书。23.在试验方案中，一般不考虑药品的用药价格。24.研究者应该在临床试验机构中具有执业资格，具有试验方案中所需要的专业知识和经验，熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。25.对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由申办者或者与其利益相关的第三方保存，只能由具备条件的独立第三方保存。1.正确。在临床试验期间，研究人员必须遵守试验方案，临床医生应当做出涉及医学判断或临床决策的决定。2.错误。临床试验结束时，临床试验的必备文件需要保存，不能销毁。3.正确。给予受试者错误治疗或剂量属于重要的违背方案，应及时向伦理委员会报告。4.正确。至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。5.错误。在临床试验过程中发生的所有不良事件都需要记录和报告，无论是否与试验药品有关。6.正确。风险评估应该考虑可能发生差错的可能性，以及该差错对受试者权益和安全、数据可靠性的影响，以及该差错被监测到的程度。7.正确。申办者应确保研究者能够保留已递交给申办者的病例报告表数据。8.正确。在临床试验的信息和受试者信息处理过程中，必须注意避免信息的非法或未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁或丢失。9.如果研究者增加了受试者的风险或者对临床试验实施产生显著影响的改变，或发现所有可疑且非预期的严重不良反应，或者有可能对受试者的安全或者临床试验实施产生不利影响的新信息，都应该及时向伦理委员会报告。10.病例报告表是按照试验方案要求设计的，用于记录试验期间所有结果和数据的纸质或电子文件，并向申办者报告受试者相关信息。11.如果符合中止试验规定但未让受试者退出研究，属于重要的违背方案，应及时向伦理委员会报告。12.在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。13.知情同意文件应该包含法规和指南规定告知受试者的所有基本信息和适当的附加信息。14.参加临床试验实施的研究人员应当具备承担临床试验工作所需的教育、培训和经验。15.在临床试验和随访期间，如果受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理。16.申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，并保证受试者出现试验相关不良事件时得到妥善的医疗处理。17.伦理委员会应当对研究者的资格进行审查。18.临床试验需要以道德伦理为标准。19.在寻求潜在受试者的知情同意时，如果他们与医生有依赖关系或可能会被迫表示同意，医生应特别谨慎。在这些情况下，必须由一个适当的、完全独立于这种关系之外的人来寻求知情同意。20.受试者有权无理由退出临床试验。21.在知情同意时，应告知受试者其他可选的药物和治疗方法，以及它们的重要潜在获益和风险。22.如果研究者发现可能对受试者的安全或临床试验实施产生不利影响的新信息，应及时向伦理委员会报告。23.对受试者具有潜在个人获益的研究，风险可以接受的条件之一是：根据预期的风险和获益，已获得的证据提示研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利。24.在试验结束后，统计师应确定用于统计分析的受试者数据集。1.在临床试验方案中，应明确数据管理的各步骤和任务，包括报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，使用受试者鉴认代码代替受试者姓名以保护其隐私。2.病例报告表上应记录除正常数据外的各种实验室数据。3.药物临床试验包括各期临床试验和生物等效性试验。4.临床试验完成后，研究者应向临床试验机构报告，并向伦理委员会提供临床试验结果的摘要，同时向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告。5.研究者在临床试验期间应确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，以确保临床试验数据的真实、完整和准确。6.知情同意讨论应使用受试者或其监护人能够理解的语言。7.伦理审查送审文件应包括研究人员的配备，如研究人员的资历、培训情况及其所承担的研究岗位。8.数据处理的每个阶段都应进行质量控制，以保证所有数据可靠，数据处理过程正确。9.申办者应从研究者和临床试验机构获取伦理审查的决定文件。10.伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，因此仅对临床试验的伦理性进行审查。11.进行PK/PD研究时，应尽可能同时进行PK与PD采样。12.伦理审查意见是“作必要的修正后同意”，按伦理委员会的意见修改方案后，还应向伦理委员会提交“复审”。13.在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应注意避免信息的非法或未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁或丢失。14.受试者鉴认代码表是保护受试者隐私和可识别数据机密性的措施之一。15.申办者应保证其使用的电子数据管理系统在整个试验过程中始终处于验证有效的状态。16.计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。17.药物临床试验必须遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。18.为确保临床试验数据的质量，试验方案中应明确数据管理的质量保障措施。19.未上市的试验用药品必须由申办者免费提供。20.在尊重受试者个人权利的前提下，临床试验中受试者可以无理由退出试验，研究者应尽可能了解其退出原因。21.如果对照药物与试验药物在感官上可区分或给药方式不同，应采用双盲技术维持试验盲态，确保试验组与对照组在用药的外观与给药方式上一致。22.如果出现可能显著影响临床试验实施或增加受试者风险的情况，研究者应立即向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告。23.临床试验方案中应明确试验设计，包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中心或多中心。24.主要负责研究者所在单位应为市级以上医院。25.在开展临床试验前，申办者必须先获得伦理委员会的书面同意。1.C。与试验干预无关的SAE，伦理委员会不必关注。2.D。参加该试验的预计受试者人数不是知情同意书必需的内容。3.B。源数据的修改应留痕。4.D。是伦理委员会委员不是研究者应具备的条件。5.D。以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统；研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统；相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹。6.A。临床试验的质量管理体系应涵盖临床试验的全过程，包括实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交。C．有足够的经费支持临床试验的实施D．遵守伦理要求和法律法规，保护受试者权益7.当研究者提前终止或暂停一项临床试验时，无需通知受试者，但需要通知伦理委员会和临床试验机构。8.源数据指临床试验中原始记录或核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果和其他相关活动记录，但不包括根据试验方案采集填写的病例报告表中的数据。9.对于无行为能力的受试者，知情同意书必须由其监护人签署。10.临床试验统计学设计需要根据对照组的选择和产品特点确定设计，申办方应自主选择采用何种设计，并将考虑因素写入试验方案中。11.II期临床试验常采用剂量递增设计，以初步评价药物剂量与效应关系。12.为达到监查目的，申办者应建立系统的、基于风险评估的方法，并与研究者商量确定监查计划，强调对所有数据和流程的监查。13.确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验、核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者、确认在试验前所有受试者或其监护人均签署了知情同意书是监查员的职责，而记录研究者未做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中的职责属于研究者。14.临床试验完成或提前终止后，申办者应向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应与临床试验源数据一致的总结报告。15.当受试者或其监护人无阅读能力时，公正见证人可以阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。16.研究者和临床试验机构应具备在临床试验机构的执业资格、临床试验所需的专业知识、培训经历和能力，遵守伦理要求和法律法规，保护受试者权益，而经费支持临床试验的实施并不是必须具备的资格和要求。1.在药物临床试验中，研究者应当确保符合以下要求：具备相应资质、建立完整的程序以确保执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据，并获得受试者同意。2.药物临床试验基本道德原则的规范包括公正、尊重个人、力求使受试者最大程度获益，但不要求受试者必须获益。3.伦理审查的类别包括初始审查、跟踪审查和复审，确保电子数据的完整性需要具有完整的使用标准操作规程，避免数据转移和数据转换，记录修改过程。4.伦理审查意见的文件应包括伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单、说明要求修改的内容或者否定的理由以及审查同意的文件。5.监查员的职责包括确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验、核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者、对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录以及确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书。6.试验方案中不需要包含详细的统计分析计划，但需要包含试验目的、统计分析方法和数据管理方法。7.临床试验完成或提前终止后，申办者应当提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的总结报告。8.中心化监查是对现场监查的补充，有助于选择监查现场和监查程序，汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估。中心化监查通常应当在临床试验开始前、实施中和结束后进行。9.合适的受试人群包括试验药物适应症人群，而研究者本部门的志愿者、研究者的学生和申办者企业的员工不应作为受试者。10.知情同意书是确认同意自愿参加临床试验的过程，试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议应包括试验方案和试验监查。15.临床试验的质量管理体系应该包括试验的设计、实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档。16.探索性临床试验通常对受试者进行严格筛选，以确保受试者人群的同质性。17.申办者应制定书面程序来修订研究者手册，审阅研究者手册的频率通常是每年一到两次。18.除了SUSAR外，其他SAE不需要报告给伦理委员会的原因是：与试验干预无关的SAE不需要伦理委员会关注，预期的与试验干预相关的SAE伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的，非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSAR。19.临床试验中发现的问题，申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门，除非这些问题可能改变伦理委员会同意意见、影响受试者安全或影响临床试验实施，或者是严重不良事件。20.对于无行为能力的受试者，其知情同意书必须由监护人签署。21.可识别身份数据机密性的保护措施包括：为研究目的而收集和存储的数据必须与受试者签署知情同意书，仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问。22.每位受试者确认同意自愿参加临床试验应签署知情同意书。23.在试验方案中有关试验用药品一般不考虑用药价格。24.具备执业资格、试验方案所需的专业知识和经验、熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息是研究者应具备的条件，而具有行政职位或一定的技术职称不是必要条件。25.对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由申办者或与其利益相关的第三方保存，而应由临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方保存。1.在临床试验期间，研究人员必须遵守试验方案，涉及医学判断或临床决策应由临床医生进行。2.临床试验结束后，必备文件应保存并可以就地销毁。3.给予受试者错误治疗或剂量（如不按随机化规定发药的）属于重要的方案违背，应及时向伦理委员会报告。4.至少部分临床试验的研究者必须接受本规则的培训。5.在临床试验过程中发生的不良事件，若可能与试验药品无关，则研究者可以不做记录和报告。6.风险评估应考虑现有风险控制下差错发生的可能性，该差错对保护受试者权益和安全以及数据可靠性的影响，以及该差错被监测到的程度。7.申办者应确保研究者能够保留已提交给申办者的病例报告表数据。8.在临床试验的信息和受试者信息处理过程中，应注意避免信息的非法或未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁或丢失。9.增加受试者风险或显著影响临床试验实施的方案违背或修改方案，研究者应及时向伦理委员会报告。10.病例报告表是按照试验方案要求设计，记录试验期间所有结果和数据的纸质或电子文件。11.符合中止试验规定而未让受试者退出研究的属于重要的方案违背，应及时向伦理委员会报告。12.在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。13.知情同意文件应包含法规和指南规定告知受试者的所有基本信息和适当的附加信息。14.参加临床试验实施的研究人员应具备承担相应临床试验工作的教育、培训和经验。15.在临床试验和随访期间，若受试者出现试验相关不良事件，研究者应立即对受试者采取妥善的医疗处理。16.申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者出现试验相关不良事件时得到妥善的医疗处理。17.在研究开始前，伦理委员会需要审查研究者的资格。18.临床试验必须遵循道德伦理标准。20.当潜在受试者与医生有依赖关系或可能被迫同意时，医生应该特别谨慎，并由一个独立于这种关系之外的适当资格的人来寻求知情同意。20.受试者有权无理由退出临床试验。21.在知情同意时，应告知受试者其他可选的药物和治疗方法，以及其重要的潜在获益和风险。22.研究者必须及时向伦理委员会报告可能对受试者安全或临床试验实施产生不利影响的新信息。23.对受试者具有潜在个人获益的研究，风险可以接受的条件之一是：根据预期的风险和获益，已获得的证据提示研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利。24.在试验结束后，统计师应确定用于统计分析的受试者数据集。25.临床试验方案必须明确数据管理的各个步骤和任务。1.在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，应使用受试者鉴认代码代替受试者姓名以保护其隐私。2.所有实验室数据都应记录在病例报告表上，而不仅仅是正常数据。3.药物临床试验包括各期临床试验和生物等效性试验。6.研究者在临床试验完成后应向伦理委员会提供临床试验结果的摘要，并向临床试验机构报告，同时向申办者提供药品监督管理部门所需的临床试