2023年药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件

TEAMGuidelinesforon-sitemarketinspections2023/8/15Nicole市场现场检查指导原则CONTENTS目录药品流通环节检查药品储存管理检查药品销售管理检查药品流通环节检查InspectionofdrugcirculationprocessChatPPTGeneration01检查目的与依据1.本次检查确保药品合规运营，保证安全性、有效性和合法性针对市场中药品经营质量管理规范的实施情况，本次检查的目的是确保经营者合规运营，并保证药品的安全性、有效性和合法性。2.检查依据主要包括法律法规、规范和监管部门规定检查依据主要包括相关法律法规、药品质量管理规范以及监管部门的规章制度。检查对象与内容药品信息管理药品包装标识信息药品广告宣传法规要求药品采购药品储存药品销售药品安全药品经营许可证经营场所国家相关法规规定药品采购、储存、销售检查内容：药品信息管理检查内容：药品质量管理检查对象：药品经营企业检查前准备工作：包括确定检查对象、收集相关资料、制定检查计划、召集相关人员等。实地勘查：对市场、经营场所进行全面的勘查，包括检查经营环境、设施设备、存储条件等。资料核查：对经营者的证照、备案资料、财务账簿等进行核查，确保其合法合规。业务过程检查：对从药品采购、储存、销售到售后服务等全过程进行检查，防止出现药品流通环节中的违规行为。抽样检查：对药品进行抽样检验，确保药品质量符合规定标准。记录整理：对检查过程中的关键信息和发现进行详细记录，形成检查报告，并及时通知有关方面进行整改。检查方法与流程药品储存管理检查InspectionofdrugstoragemanagementChatPPTGeneration02储存条件合规检查1.药店储存条件合规相关制度和规范是否建立完善？检查药店是否建立了储存条件合规的相关制度和规范文件，如药品储存操作规程、药品冷链管理制度等，是否存在有效的更新和修订机制。2.药品储存环境监测，确保药品质量检查药品储存区域的温度、湿度、光照等条件是否符合相关法律法规和药品储存标准，以确保药品质量的安全性和稳定性。货架整理与标识检查1.货架摆放规范检查货架的摆放是否符合一定的规范要求，例如货架的高度、间距、安装位置等，确保货架的结构稳固、摆放整齐，防止商品倒塌或者发生意外。2.商品标识准确性核查每个商品的标识信息是否准确，包括商品名称、生产厂商、批号、有效期、价格等，确保商品信息的真实性和准确性，避免给消费者带来误导或误解。3.商品陈列合理性检查商品在货架上的陈列是否合理，包括商品分类摆放、货架上下层次的合理搭配、商品的醒目陈列等，确保商品的有序展示，方便消费者选择和购买，提升销售效果和顾客满意度。温湿度监测设备验证检查1.监测设备安装需符合规范，选择离药品储藏区域近位置，避免外部干扰温湿度监测设备的安装位置要符合相关规范要求，确保准确测量环境的温度和湿度。可以考虑选择安装在离药品贮存区域较近的位置，避免温度和湿度受外部影响的干扰。2.校准和验证温湿度监测设备温湿度监测设备的校准和验证应定期进行，确保设备的准确性和稳定性。校准和验证的频率应根据设备的特性和所处环境的变化情况来确定，并记录在相关文件中，以备查验。3.药品温湿度监测设备的正常运行和记录保存温湿度监测设备的记录和报警功能应正常运行，并符合规范要求。记录的数据应按要求进行保存和备份，以确保药品贮存期间温湿度数据的可追溯性。报警功能应设置合理的阈值，确保能及时发现并处理温湿度异常情况。药品销售管理检查DrugsalesmanagementinspectionChatPPTGeneration03概述市场的基本信息，包括市场的地理位置、面积和规模等。介绍市场的运营方式和经营主体，如批发市场或零售市场，以及经营者是否为个体户或企业等。列举市场所涉及的药品品种和数量，涵盖是否存在高风险药品或特殊管理药品。描述市场内设施和设备的完善程度，包括是否有标准化摊位、储存和运输设施等。评估市场的整体管理水平，着眼于是否有统一的监管规范、是否有明确的药品溯源和售后服务机制等。探讨市场内的主要问题和风险，例如有无假冒伪劣产品、是否存在销售过期药品等情况。总结市场的特点和趋势，如市场发展速度、消费者需求变化等，为后续的检查工作提供参考依据。市场概况药品销售许可证1.许可证的有效性检查人员应当核查药品销售许可证的有效期，确保该许可证持证单位在市场现场销售药品时具备合法资质。2.许可证信息准确性检查人员需要核对销售许可证上的许可证号、单位名称、地址等信息与实际情况是否一致，以保证药品销售活动的真实性和合法性。3.许可范围合规性检查人员应当核实销售许可证中规定的药品类别、剂型、批准文号等信息与实际销售的药品是否相符，避免销售超出许可范围的药品。4.许可证公示检查人员需检查销售场所是否按规定在显著位置公示销售许可证，以便消费者能够核实合法性并保护自身权益。5.许可证备案检查人员应核对销售许可证备案情况，确保相关信息的及时更新和准确记录。库存管理1.药品库存管理记录的规范性监督药品库存管理记录的规范性监督，包括进货、销售和过期药品等方面的记录是否及时、准确、完整。2.药品库存管理制度执行情况监督药品库存管理制度的执行情况监督，重点关注库存盘点、损溢调整、退货处理等环节是否按照规定操作。3.药品库存保管措施的合规性监督，包括药品储存温度、湿度、光照等环境条件是否符合药品贮存要求。4.

药品库存动态监测，及时掌握药品进销存情况，确保库存数量与实际销售