医疗执业监督

医疗及采供血机构的监督内容医疗服务的法律制度概述适用范围主要内容监督检查血液管理的法律制度概述基本内容监督检查关于卫生监督体系建设的若干规定日常医疗卫生监督工作职责对医疗机构的执业资格、执业范围及其医务人员的执业资格、执业注册进行监督检查，规范医疗服务行为，打击非法行医;对医疗机构的传染病疫情报告、疫情控制措施、消毒隔离制度执行情况和医疗废物处置情况进行监督检查，查处违法行为对采供血机构的执业资格、执业范围及其从业人员的资格进行监督检查，打击非法采供血行为;对采供血机构的供血活动、传染病疫情报告和医疗废物处置情况进行监督检查，查处违法行为。医疗服务法律制度确立医疗服务关系主体，即医疗主体法律制度;规范医疗服务行为，即医疗服务行为法律制度;保障医疗服务正常运行的程序，即医疗服务程序立法;规范政府调控医疗行为的法律，即医疗服务宏观调控和管理法律。医疗执业活动的实施条件有一定的机构和场所有实施具体行为的主体（医疗从业人员）行为所针对的对象（患者）采取一定的技术和手段进行的一些医疗操作造成的这样或那样的后果医疗执业活动法律法规《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国执业医师法》《医疗机构管理条例》《医疗事故处理条例》《医疗废物处理条例》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》医疗机构管理条例国务院令第149号颁布日期：19940226实施日期：1994

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01颁布单位：国务院第一章总则

第一条为了加强对医疗机构的管理，

促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，制定本条例。

第二条本条例适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）

以及急救站等医疗机构。

第五条国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。第二章规划布局和设置审批

第八条设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。

医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。

第十条申请设置医疗机构，应当提交下列文件：（一）设置申请书；（二）设置可行性研究报告；（三）选址报告和建筑设计平面图。

第十一条单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：（一）不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请；（二）床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。第三章登记第十五条医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。第十六条申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：（一）有设置医疗机构批准书；（二）符合医疗机构的基本标准；（三）有适合的名称、组织机构和场所；（四）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；（五）有相应的规章制度；（六）能够独立承担民事责任。第十八条医疗机构执业登记的主要事项：（一）名称、地址、主要负责人；（二）所有制形式；（三）诊疗科目、床位；（四）注册资金。第二十条医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记。第二十一条医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。第二十二条床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。第二十三条《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。《医疗机构执业许可证》遗失的，应当及时申明，并向原登记机关申请补发。第四章执业

第二十四条任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。第二十五条医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。第二十六条医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。第二十七条医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。第二十八条医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。第二十九条医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。第三十条医疗机构工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。第五章监督管理

第四十条县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：（一）负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验；（二）对医疗机构的执业活动进行检查指导；（三）负责组织对医疗机构的评审；（四）对违反本条例的行为给予处罚。第六章罚则

第四十四条违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。第四十五条违反本条例第二十二条规定，逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。第四十六条违反本条例第二十三条规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。第四十七条违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。第四十八条违反本条例第二十八条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。第四十九条违反本条例第三十二条规定，出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告；对造成危害后果的，可以处以1000元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。第五十条没收的财物和罚款全部上交国库。第五十一条当事人对行政处罚决定不服的，可以依照国家法律、法规的规定申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人对罚款及没收药品、器械的处罚决定未在法定期限内申请复议或者提起诉讼又不履行的，县级以上人民政府卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。部门规章《医疗机构管理条例实施细则》《外国医师来华短期行医暂行管理办法》《医师资格考试暂行办法》《医师执业注册暂行办法》《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试暂行办法》《关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》《医疗机构临床用血管理办法（试行）》《中华人民共和国护士管理办法》《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》《医疗美容服务管理办法》《人类精子库管理办法》《人类辅助生殖技术工作管理办法》医疗技术规范、常规《医疗机构基本标准（试行）》《临床输血技术规范》《医院感染管理规范》《医院感染诊断标准》《医院消毒卫生标准》《医院供应室验收标准》《X－射线计算机体层摄影装置（CT）应用质量检测与评审规范》《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》医疗机构基本标准（试行）第一部分医院基本标准综合医院

中医医院中西医结合医院

民族医医院专科医院

口腔医院肿瘤医院

儿童医院精神病医院

传染病医院心血管病医院

血液病医院皮肤病医院

整形外科医院美容医院

康复医院

疗养院

第二部分妇幼保健院基本标准

一级妇幼保健院

二级妇幼保健院

三级妇幼保健院

第三部分乡（镇）、街道卫生院基本标准床位总数在１９张以下的乡（镇）、街道卫生院床位总数２０至９９张的乡（镇）、街道卫生院第四部分门诊部基本标准综合门诊部中医门诊部中西医结合门诊部民族医门诊部专科门诊部普通专科门诊部口腔门诊部整形外科门诊部医疗美容门诊部

第五部分诊所、卫生所（室）、医务室、

中小学卫生保健所、卫生站基本标准诊所、卫生所（室）、医务室中医诊所中西医结合诊所民族医诊所口腔诊所美容整形外科诊所医疗美容诊所精神卫生诊所中小学卫生保健所卫生站第六部分村卫生室（所）基本标准第七部分专科疾病防治院、所、站基本标准口腔病防治所职业病防治所职业病防治院第八部分急救中心、站基本标准急救站急救中心第九部分临床检验中心基本标准市（地级）临床检验中心省临床检验中心部临床检验中心第十部分护理院、站基本标准护理站护理院规范医疗执业活动法律法规的特征对机构、人员、设备或技术进行许可管理;在临床执业活动中，通过法律法规的监督落实来保证医疗执业活动的规范性、科学性、可靠性;体现在它保证了医患双方权利和义务的平衡：保障广大公民的健康权和生命权;保护医疗机构和医务工作者的权利。我国医疗立法存在的问题医疗立法滞后于卫生改革：卫生改革是政策推进模式，无法律导向功能。改革与立法不协调，现有法律法规可操作性差、处罚力度低或有禁止性规定却没有罚则。医疗服务法律法规的适用范围人员管理机构、技术和设备管理医疗事故处理医疗废弃物管理卫生专业人员卫生专业人员指受过高等或中等医学、药学、护理学、公共卫生学等医学卫生专业教育或专门培训，掌握医学等卫生专业知识和技能，经卫生行政部门审查合格，在卫生机构内从事医疗、预防、保健、护理、检验、药剂等及相关卫生技术工作的卫生专业技术人员目前我国的卫生专业人员有执业医师系列、护士系列、医学检验系列、临床药学系列、医学研究系列和其他医学技术系列等人员管理（医师）依法取得执业医师资格或执业助理医师资格必须经注册在医疗、预防、保健机构中执业申请个体行医的，必须经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满五年，并按国家有关规定办理审批手续人员管理（护士）《中华人民共和国护士管理办法》所称护士系指依法取得《中华人民共和国护士执业证书》并经过注册的护理专业技术为员，未经护士执业注册者不得从事护士工作。人员管理（其它人员）军队执业医师，参加全国统一考试，由国务院、国家军委制定实施办法。境外医师来华短期行医，必须有在华医疗机构作为邀请或聘用单位，签订协议，注册，取得《外国医师短期行医许可证》，有效期一年。对等原则。乡村医生：在乡村医疗卫生机构中向村民提供预防、保健和一般医疗服务。依法取得执业医师或执业助理医师资格;不符合条件的依据《乡村医生从业管理条例》（2004年1月1日实施）机构的适用范围调整政府卫生行政部门与医疗机构之间的权利和义务关系。医疗机构是指从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、妇幼保健院（所）、疾病防治院（所）、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等。涉及外经贸部与中外合资、合作医疗机构的权利和义务关系。《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》适用于在中国境内的一些特定的医疗机构。对于中华人民共和国境内的法人和公民同样具有约束力。任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。技术的适用范围技术是指为了达到一定的目的而采取的一些方法。在诊疗活动中，通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法即为一系列的技术。分为新技术和现有技术（专项技术和常规技术）管理通常以部门规章的形式发布。《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子库管理办法》、《医疗美容服务管理办法》、《医疗气功管理暂行规定》、《人类基因扩增诊断实验室管理办法》大型医用设备的管理《大型医用设备配置与使用管理办法》中所称的大型医用设备是指在医疗卫生工作中所应用的具有高技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备。适用于中华人民共和国境内配置、应用大型医用设备的医疗卫生机构。大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。对全国大型医用设备的配置、应用和上岗人员实行“三证”管理。医疗废弃物管理的适用范围医疗废物是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。适用于医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理等活动，即从医疗废物产生的那一刻直至最终被无害化处置的全部过程。计划生育技术服务、医学科研、教学、尸体检查和其他活动中产生的。在医疗机构收治的传染病病人或疑似传染病病人产生的生活垃圾。法律规范的主要内容人员管理的主要内容（医师）各级卫生行政部门是医师工作管理的执法主体，各级医疗、预防和保健机构应当接受卫生行政部门的指导和管理，接受对本单位医师工作的监督和检查。医师的权利和义务医师资格的确定医师的执业注册制度医师考核和培训制度医师的权利是指依法获得医师资格并经注册的执业医师在执业活动中所享有的权利，未经注册取得执业证书的非法行医者不受法律保护。医疗权处方和出具医疗文书权医学研究权继续教育权人格尊严和人身安全权获取报酬和福利待遇权参政议政权医师的义务遵守法律法规及技术标准规范遵守职业道德和尽职尽责关心爱护患者和保护患者隐私钻研业务提高专业技术水平进行卫生宣教医师资格的确定国家实行统一的医师资格考试制度由省级以上卫生行政部门组织实施参加执业医师和执业助理医师资格考试的基本条件：学历、专业和工作实践等方面具有高等学校医学专业本科以上学历的，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的，可以参加执业医师资格考试取得执业助理医师执业证书后，具有高等学校医学专科学历或中等专业学校医学专业学历，分别在医疗、预防、保健机构中工作满二年和五年的，可以参加执业医师资格考试医师的执业注册制度国家实行医师执业注册制度医师经注册并取得执业证书后方可从事医师执业活动必须按照注册的执业类别、执业地点、执业范围从事相应的医疗、预防、保健业务医师考核和培训制度卫生行政部门的职责：负责指导、检查和监督医师考核工作考核主体是卫生行政部门委托的机构或组织规定了考核的标准、形式、内容，从德、能、勤、绩等方面进行定期考核规定了考核结果评价和措施，如对考核不合格的医师，可以责令暂停执业活动3～6个月，再次考核不合格的，可予以注销注册，收回医师执业证书卫生行政部门应当制定医师培训计划;医疗、预防、保健机构应当按照规定和计划保证本机构医师的培训和继续医学教育人员管理的主要内容（护士）国家实行统一的护士执业考试制度，每年举行一次，考试合格者发给《中华人民共和国护士执业证书》国家实行护士注册制度，护士取得护士执业证书后，必须经过注册才能从事护士执业活动，有效期为二年中断注册五年以上者，须参加临床实践三个月后方可办理再次注册人员管理的主要内容（境外人员）外国医师来华短期行医管理的执法主体是设区的市级以上卫生行政部门外国医师来华短期行医必须经过注册，取得《外国医师短期行医许可证》机构管理的主要内容医疗机构管辖的主体确立了卫生行政部门对医疗机构的监管地位人民解放军卫生主管部门对军队的医疗机构实施监督管理中医医疗机构由相应的中医药行政部门管辖中外合资、合作医疗机构的设置审批需经外经贸部的批准和工商行政部门的注册登记卫生行政部门的职责根据本行政区内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布情况制定区域医疗机构设置规划做好本行政区域内的预防保健、支援农村、指导基层医疗卫生等工作的分配在重大灾害、事故、疾病流行或其他意外情况发生时，做好卫生技术人员的调遣负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验对医疗机构的执业活动进行检查指导制定医疗机构的评审办法和标准，组织评审委员会对医疗机构进行评审和处理对违反《条例》的行为给予处罚医疗机构执业资格的许可管理规划和设置审批依据必须符合区域的医疗机构设置规划符合医疗机构的基本标准，根据分组分类的医疗机构设置的基本标准，可以保证开设医疗机构基本的软硬件条件医疗机构执业登记（条件）有设置医疗机构的批准书；符合医疗机构的基本标准；有适合的名称、组织机构和场所；有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；有相应的规章制度；能够独立承担民事责任。医疗机构执业登记（内容）名称、地址、法人、负责人所有制形式诊疗科目、床位注册资金有效期发证日期《医疗机构执业许可证》校验床位不满100张的医疗机构及专科门诊部、诊所，《医疗机构执业许可证》每年校验1次床位在100张以上的医疗机构及专科医院，《医疗机构执业许可证》每3年校验1次校验由原登记机关办理医疗机构的执业变更机构名称法人、负责人诊疗科目专项技术执业登记和校验登记，领取《医疗机构执业许可证》，包括：类别、名称、地址、主要负责人;所有制形式;注册资金;服务方式;诊疗科目;房屋建筑面积、床位（牙椅）;对象;职工人数;执业许可证登记号等。校验，床位在100张以上的医疗机构每3年校验一次，床位不足100张或中外合资、合作医疗机构每年校验一次医疗机构的分组管理和评审校验是在执业过程中针对医疗机构硬件设施和一些基本制度进行的复核。评审是一种更加全面的评价，它综合了医院的功能、任务、设施条件、技术建设、医疗服务质量和科学管理等多个方面因素。医疗机构执业的管理独立的法人单位，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范，如：药品管理；工商、税务的法律法规受到卫生行政部门的管辖，从明示项目的要求到保护性医疗措施的落实医患关系的管理，平等的民事关系医疗机构内部工作人员的管理，如：不得使用非卫生技术人员从事诊疗活动；必须加强医德医风教育；挂牌服务等医疗废弃物的管理医疗废物：是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其它相关活动中产生的具有直接或间接感染性、毒性以及其它危害性的废物。医疗废物产生的那一刻起直至最终被无害处置的全部过程。医疗废物管理（内容）发生在医疗机构内的过程的管理由集中处置单位完成工作的管理根本目的：为了更好的防止医疗废物的流失、泄漏、扩散，以免造成疾病传播和环境污染监督检查内容（医疗机构）对机构总体情况了解对上次执法检查中发现的问题是否进行了积极整改《医疗机构执业许可证》是否在有效期内《医疗机构执业许可证》悬挂于明显处所《医疗机构执业许可证》是否按时校验是否按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动

监督检查内容（执业人员）现场抽查医生、护士，了解是否取得执业资格和注册是否有非医师行医、执业助理医师单独执业、未取得执业护士资格执业现象是否有超出专业类别的医疗卫生人员执业医护人员是否挂牌上岗监督检查内容（医疗废物）有无安全处置的规章制度、发生意外事故的应急方案、专（兼）职人员负责有无暂存处，是否符合要求是否与特种垃圾焚烧站签订有医疗废物清运和处理合同医疗废物交接运送是否有医疗废物转移联单签字制度

传染病管理及疫情报告是否设立了预检、分诊是否有传染病管理及疫情报告制度就诊情况登记本传染病登记本传染病疫情报告方式（网络、卡片等）传染病防治及疫情报告专人管理传染病病房设置和布局是否合理传染病门诊设置和布局是否合理是否有漏报、迟报疫情现象监督检查内容（临床用血）1是否有临床用血安全管理制度是否推广和开展成分输血是否严格按规定给患者用血是否严格执行临床用血安全制度有无擅自采血现象（抽查当月用供血数）是否有专用血库是否有与血库无关用品存放于内是否有专用储血冰箱监督检查内容（临床用血）2血袋、血样保存是否符合规定条件血液交接登记是否完整规范是否按是规定留取血样和血袋不同血型血液是否分别存放储血冰箱是否开展温度监测血浆储存是否符合规定血液包装标识是否符合规定血液管理法律制度采供血机构简称为血站，是指按照区域卫生和血站设置规划，依法设置的不以盈利为目的采集、提供临床用血的公益性卫生机构。采供血机构单采血浆站血站一般血站：血液中心、中心血站和中心血库特殊血站：脐带血造血干细胞库法律制度概述1997年12月29日八届全国人大第29次会议通过了《中华人民共和国献血法》并于1998年10月1日起施行；《中华人民共和国献血法》对献血、采血、供血、用血等方面作了明确的规定，是我国对献血、采血、供血、临床用血监督管理主要法律依据。根据《献血法》的规定，卫生部于1998年9月21日,发布了《血站管理办法（暂行）》，对血站的设置、执业采供血管理等作了详细的规定；2005年11月17日发布了《血站管理办法》，2006年3月1日起施行。1996年国务院颁布了《血液制品管理条例》，对血液制品的管理提出了明确的要求。1999年卫生部下发了《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》除此之外卫生部还先后颁布了如《临床输血技术规范》《医疗机构临床用血管理办法（试行）》《献血员健康标准》等一系列配套文件。监督主体及职责地方各级人民政府领导本行政区内的献血工作，统一规划并组织协调有关部门共同做好献血工作；县级以上各级人民政府卫生行政部门监督管理献血工作；各级红十字会依法参与、推动献血工作。卫生行政部门的监督管理职责制定临床用血储存、配送管理办法，并监督实施；对下级卫生行政部门履行本办法规定的血站管理职责进行监督检查；对辖区内血站执业活动进行日常监督检查，组织开展对采供血质量的不定期抽检；对辖区内临床供血活动进行监督检查；对违反《血站管理办法》的行为依法进行查处。血液管理的基本内容无偿献血制度血站的设置与管理采供血管理工业用原料血浆的采集与管理脐带血造血干细胞库管理无偿献血制度无偿献血者：出于自愿无偿提供自身的血液、血浆或其他血液成份而不收取任何报酬的人。我国实行无偿献血制度。提倡18周岁至55周岁的健康公民自愿献血；鼓励国家工作人员、现役军人和高等学位在校学生率先献血，为树立社会新风尚作表率。提倡并指导择期手术的患者自身储血，动员家属、亲友、所在单位及社会互助献血。国家机关、军队、社会团体、企业事业组织、居民委员会、村民委员会有动员和组织本单位或者本地区的适龄公民参加献血的责任。对献血者，发给国务院卫生行政部门制作的《无偿献血证书》，有关单位可给予适当补贴。无偿献血者的血液必须用于临床，不得买卖。血站、医疗机构不得将无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。血站的设置与管理血液中心设置在直辖市、省会市、自治区首府市。中心血站设置在设区的市。中心血库设置在中心血站服务覆盖不到的县级综合医院内。同一行政区域内不得重复设置血液中心、中心血站。血站与单采血浆站不得在同一县级行政区域内设置。血站设置分支机构应当报省级卫生行政部门批准；设置固定采血点（室）或者流动采血车的，应当报省级卫生行政部门备案；血站设置储血点应当具备必要的储存条件，并由省级卫生行政部门批准。采供血管理血站必须按照注册登记的项目、内容、范围，开展采供血业务，并为献血者提供各种安全、卫生、便利的条件。血站采供血必须严格遵守各项技术操作规程和制度，血站技术人员必须经输血业务知识技术考试，取得考试合格证书后方可上岗。血站在采血前，必须按照《献血者健康检查标准》，对献血者进行健康检查。血站对献血者每次采集血液量一般为200毫升，最多不超过400毫升，两次采集间隔期不少于6个月，严禁超量、频繁采集血液。血站采集血液后，对献血者发给《无偿献血证》，并建立献血档案。严禁血站采集冒名顶替者的血液。采供血管理（续）血站对采集的血液必须进行检验，保证血液质量。在采集检验标本、采集血液和成分血分离时，必须使用有生产单位名称、生产批准文号和有效期内的一次性注射器和采血器材，用后必须按规定及时销毁并作记录，避免交叉感染。血站应当保证发出的血液质量、品种、规格、数量无差错。未经检验或检验不合格的血液，不得向医疗机构提供。血站发出血液的包装、储存、运输必须符合血站基本标准的要求。血液包装袋上必须标明血站的名称及许可证号、献血者姓名、血型、血液品种、采血日期及时间、有效期及时间、血袋编号、储存条件等。人员执业资格制度采供血机构全员实行执业资格制度根据《中国遏制与防治艾滋病行动计划》2002年起每2年进行1次国家考试血站一类：献血组织人员、体检人员、采血人员和管理人员二类：检验、质量控制、血液研究等人员三类：血库、成分制备等人员四类：与采供血业务相关的后勤人员

采浆站五类：体检人员、采浆人员和管理人员六类：检验、质量控制人员记录及血样的保存期限血站的献血、检测和供血的原始记录应当至少保存十年。医疗机构输血科的血液出入库、核对、领发的登记等有关资料需保存十年。血站的血液检测的全血标本的保存期应当与全血有效期相同；血清（浆）标本的保存期应当在全血有效期满后半年。医疗机构输血科在血液发出后，受血者和供血者的血样保存至少7天，且输血完毕后的血袋连同输血记录单一起至少保存1天。工业用原料血浆的采集与管理血站不得采集原料血浆，无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖；单采血浆站严禁采集血液，采集的工业生产用原料血浆不得提供给临床使用；医疗机构不得使用原料血浆在一个采血浆区域内只能设置一个单采血浆站；单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆对供血浆者进行身份识别并核实《供血浆证》；按程序进行健康检查和血液化验；按照技术操作标准及程序采集血浆脐带血造血干细胞库管理脐带血是指与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力、并具有相当研究实力的特殊血站。省级卫生行政部门技术审查及执业验收，合格的发给《血站执业许可证》，并注明开展的业务。脐带血等特殊血液成分必须用于临床。遵循自愿和知情同意的原则，造血干细胞库必须与捐献者签署经执业登记机关审核的知情同意书。对采供血机构的检查总体情况检查是否持有有效的采血(浆)证;人员是否持资格证上岗是否具备双电源冻库《血源登记卡》上记载情况是否完整清楚，内容有无涂改总体情况检查（续）是否附有身份证复印件，身份证复印件有无过期现象有无年龄超出、体重不足者有无非医师人员或执业助理医师独立从事体检工作体检项目是否法定有无未经亲自体检随意填写情况检验室检查检验室分区是否合理有无过期、破损、变质试剂有无试剂与非试剂用品（例如留样血袋）混放检验项目是否齐全试剂是否为双试剂是否有专用留样冰箱献血室是否有检验不合格者进行了献血活动医疗废物暂存情况是否符合规定有无空气消毒设施和空气消毒记录采血人员是否具备上岗资格用后的一次性物品是否及时毁形、浸泡有无浸泡消毒液的浓度监测记录待使用的一次性医疗用品是否按规定存放采集后的血液袋暂存情况是否规范血库检查（1）是否有专用储血冰箱血液是否分型独立存放或分层存放冰箱温度监测记录情况是否及时完整标识是否清楚有无专用不合格血液存储房间或隔断有无专用待检血冰箱或专用房间或隔断血液的来源、数量、献血日期、存储等记录是否完整血库检查（2）储血冰箱的消毒监测记录情况是否及时完整血液袋的标签标识内容是否清楚完整血浆存储是否符合规定冰箱、温度计有无强检标志有无血库空气消毒记录及消毒效果监测记录有无与血库无关的物品存放于内采浆室（1）是否有人工手采情况发生采浆室面积与采浆机台数是否符合规定（≥5m2/台）是否双通道更衣、换鞋处设置是否合理采浆人员的无菌操作是否规范进行医疗废物暂存情况是否符合规定采浆机是否具有独立电源插座无空气消毒设施采浆室（2）空气消毒记录采浆人员是否具备上岗资格采浆人员是否佩戴口罩帽子用后的一次性物品是否及时毁形、浸泡有无浸泡消毒液的浓度监测记录待使用的一次性医疗用品是否按规定存放采集后的血浆袋暂存情况是否规范血(浆)存储、运输情况是否有专用低温冰箱（≤-200c）或冻库是否有双电源冰箱或冻库内是否另有温度计冰箱或冻库外显示温度与其内温度计显示温是否一致温度监测记录情况是否及时完整速冻血浆袋的存放是否符合规定冰箱（或冻库）、温度计有无强检标志血浆交接手续是否清楚完整责任追究卫生部关于打击非法行医专项行动责任追究的意见打击非法行医专项行动要强化责任追究

卫生部相关批复卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复卫生部关于取得医师资格但未经执业注册的人员开展医师执业活动有关问题的答复卫生行政部门、卫生监督机构监管责任不认真按照有关要求开展医疗机构日常监管工作，失职、渎职或有其他不作为行为的；对医疗机构执业或医师执业等事项的行政许可不认真履行职责、滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的；对有确切线索的群众投诉举报压案不查、瞒案不报或受理后不认真进行查办的；对涉嫌违反党纪政纪规定的案件，不按规定移送纪检监察机关的；对涉嫌犯罪的案件，不依法移送司法机关的。

第一节

执业资格