医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 编制说明_第1页
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 编制说明_第2页
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 编制说明_第3页
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 编制说明_第4页
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 编制说明_第5页
已阅读5页，还剩2页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

《医疗保健产品灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验编制说明过程的定义、确认和维护的无菌试验》推荐性国家标准，项目编本标准起草小组于2023年3月成立。为做好标准的起草工草进度，起草小组在任务下达之后，由起草小组组织有关人员校准工作，并对现行国家标准和国际标准逐一进行了差异性对译校对，以及分工等问题进行了讨论，并对标准草案稿会专家对标准草案稿提出了修改意见和建议，起草小组按本标准规定了医疗器械在使用低于常规灭菌剂量的灭菌因子所必须遵循的通用标准。具体包括：术语规范、通用要求、产三、主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期本标准给出了医疗保健产品进行无菌试验时所需满足的样品量和批次数量选择、产品及方法适用性评估的原则。根据上述要求，结合实际产品及工艺，对整个无菌试验过程进产品无菌保证水平对于医疗保健产品的安全性及合规性至关重要。与灭菌工艺确认和常规控制相关的标准规定，在供应无菌医疗器械时，应将医疗器械的外源微生物污染降至最低限度。然而，即便医疗器械按质量管理体系要求在标准生产条件下生产，在灭菌前也可能会携带少量微生物。因此，这些产品在灭菌前是非无菌的。灭菌工艺旨在对物进行灭活，从而将非无菌产品转化为无菌产品。因此，无论采取何种灭菌方式，都此外，如果产品、产品生产过程、灭菌过程或工艺参数发生变更，则应重新实施无菌试验对灭菌过程重新进行验证，同时应考虑是否进行方法适用性评估。考虑到因变更长期累积所带来的影响，灭菌过程还应定期进行评估。即使产品、产品生产过程或无菌试验参数未发生计划内变更，也应考虑对现行方法的适用性进行定期评审，以确保不会因轻微变因此，无菌试验对于产品或产品族的灭菌过程的定义、确认和维护至关重要；有效的无菌试验是医疗保健产品使用安全性的重要保障。对于企业来说，制定良好的无菌试验规范，能有效降低微生物杀灭不彻底所带来的监管风险和经济损失；对于患者来说，无菌试验直接影响了产品使用的安全性。建立规范的无菌试验过程标准，能为我国整个医疗保健四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况本标准使用直接翻译法等同采用ISO11准来对保健产品无菌试验进行规范，该文件代表了当前医疗保健产品无菌试验相关标准的五、与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题本文件与有关的现行法律、法规和其他标准本文件规定了医疗器械在使用低于灭菌过程常规用量的灭菌因子处理后，进行无菌试验时所需遵循的通用标准。该项试验适用

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论