2023年卫生知识健康教育知识-GMP(药品生产质量管理规范)知识考试历年真摘选题含答案

2023年卫生知识健康教育知识-GMP(药品生产质量管理规范)知识考试历年真摘选题含答案（图片大小可自由调整）第1卷一.参考题库(共100题)1.下列哪些情况，需要在持续稳定性考察中额外增加批次数？（）A、重大变更的药品B、生产和包装有重大偏差的药品C、全年生产不足三批的产品D、没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次2.对（）的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。A、重新加工B、返工C、回收合并生产3.原辅料的贮存条件为常温密封保存。4.质量管理部门人员可以将职责委托给其他部门的人员5.某生产设备经过首次确认后，未发生任何的变更，无需进行再确认。6.药品物理常数包括（），其测定结果不仅对药品具有鉴别意义、也可反映药品的纯度。A、相对密度、馏程、熔点B、折光率、黏度、吸收系数C、皂化值、酸值、水分D、凝点、比旋度、碘值7.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和（）相适应。8.（）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。A、工艺设计B、工艺验证C、设备验证D、设备设计9.药品广告的审查机关是（）A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局C、卫生部D、省级卫生厅10.从事（）中药材的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。A、生半夏B、黄芩C、甘草D、木通11.不是每一项GMP生产活动都需要有记录。12.应当根据涉及的病原体、投料量、检疫期、制品特性和生产工艺，对使用相关原料血浆生产的血液制品的（）进行再评估，并（）批记录。必要时应当（）已发放的成品。13.当验证状态未发生重大变化，可采用对（）的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。A、人员B、设施C、设备D、工艺14.关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。A、前期验证B、工艺验证C、设备验证D、再验证15.医用氧的充装生产过程应根据书面规程对充装设备、管路进行（），并在使用前进行检查确认。A、清洁B、置换C、干燥D、消毒16.从事专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当具备哪些学历条件和实际工作经验？17.医用氧每批气瓶充装记录应包括（）。A、充装操作的日期和时间B、气瓶的编号、充装前气瓶的检查C、检漏结果D、充装前医用氧的质量检验结果E、使用的设备及编号18.生产操作前，还应该（）物料或中间产品的名称、代码、（）和（），确保生产作用物料或中间产品正确且符合要求。19.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免（）。20.血液制品生产中，应当（）防止病毒去除和/或灭活前、后制品的交叉污染，病毒去除和/或灭活后的制品应当使（）专用生产区域与设备，并使用（）空气净化系统。21.选派GMP认证检查员有什么回避制度？22.正常批量生产的（）产品应当列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。A、首批B、三批C、连续三批D、最初三批23.委托生产合同应当规定何方负责物料的（）和质量控制（包括中间控制），还应当规定何方负责取样和检验。A、采购B、检验C、放行D、生产24.进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过（）。25.洁净室（区）消毒及消毒剂的要求是什么？26.生物制品批号编写的依据是什么？27.有计划进行GMP自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合GMP要求，并提出必要的（）。A、整改措施B、纠正和预防措施C、变更措施D、处罚措施28.污染29.省级药品监督管理部门对受托方考核哪些内容？30.取样人员对取样时发现的异常现象必须保持警惕。任何可疑迹象应详细记录在（）。A、表格上B、文件上C、取样记录上D、不用记录31.物料取样应尽可能在（）取样间进行，从生产现场取样的除外。A、特殊B、封闭C、专用D、宽阔32.清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续（）次。A、五B、四C、三D、二33.可用于取低粘度的液体的取样器具有（）。A、移液管B、小杯、烧杯C、长勺D、漏斗34.B级洁净区微生物监测的动态标准是：浮游菌（）cfu/m3、沉降菌（φ90mm）（）cfu/4小时。A、≤100；≤50B、≤7；≤3C、＜10；＜5D、≤10；≤535.已向血液制品生产单位发出的出库原料血浆不得因（）退库。存在质量问题的原料血浆应由（）按国家有关规定进行消毒和销毁处理，并有销毁记录。36.医用氧气瓶应当编号管理，应有（）标识，建立包括（安全检定）资料等相应档案。A、安全效期B、清洁C、质量等级D、使用单位37.印刷包装材料应当设置（）妥善存放A、密闭区域B、一般区域C、专门区域D、显著区域38.洁净厂房的压差、温度和湿度要求是什么？39.根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，下列哪些是准确的（）A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准B、药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体C、药品的标签应当以说明书为依据D、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写40.采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于（）。41.生产区、仓储区应当禁止（）。42.委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。A、书面B、现场C、直接D、间接43.设备传动部位应做好（）保护措施，避免对加工物料的污染。A、密封良好B、防止润滑油遗漏C、防止冷却剂遗漏D、防止有异物脱落44.企业应当建立药品质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的（）的全部活动。A、有组织B、有目标C、有标准D、有计划45.疏水阀的作用是什么？安装疏水阀为什么要装旁通阀？什么时候用它？46.GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么？47.原料药混合批次的有效期应当根据参与混合的（）产品的生产日期确定。48.主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。49.100级洁净室（区）和无菌灌封室不允许有什么设施？50.质量管理部门的人员有权进入（）和（）进行取样及调查；51.中药饮片的炮制标准有（）。A、《中国药典》B、省、自治区、直辖市制定的炮制规范C、企业自定标准D、省、自治区、直辖市审批的标准52.原料药生产设备的清洁应当符合的要求为（）。A、同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物.微生物）的累积B、如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁C、非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进行彻底的清洁，防止交叉污染D、对残留物的可接受标准.清洁操作规程和清洁剂的选择，应当有明确规定并说明理由53.批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有（）。A、管理B、记录C、保存D、登记54.生产设备应有什么标志？55.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。其中召回计划应当包括什么内容？56.药品生产厂房必须达到易清洁、操作和维护，且最大限度地避免（）A、交叉污染B、污染C、混淆D、差错57.GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么？58.使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明（），并有防止交叉污染的措施。59.直接入药的药材原粉，配料前必需做（）检查。A、微生物B、理化C、粒度D、状态60.关于中药前处理用水以下哪些说法是正确的？（）A、中药材提取用水的质量标准不得低于纯化水B、中药材提取用水的质量标准不得低于饮用水C、无菌制剂的提取用水应当采用纯化水D、无菌制剂的提取用水应当采用注射用水61.与生产操作相关的人员应按照规定更衣，其他人员可按个人方便随意。62.操作制氧机组、分馏塔及其它与氧气接触的设备和阀门时，所使用的配件、工具、手套应（）。A、允许沾污油脂B、绝对禁止沾污油脂C、可沾污少许油脂D、视情况而定63.非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在（）内生产，但必须进行有效的（）与（）。64.应当使用（）进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的（）、（）、（）、（），确保记录的可追溯性。65.在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于（）的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过（）确定。66.无菌药品生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（指导值）（）后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的（）标准。67.无菌药品生产过程中，应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有（）。A、沉降菌法B、定量空气浮游菌采样法C、棉签擦拭法D、接触碟法68.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于（）状态。（）应当有记录。69.《药品管理法》规定的行政处罚包括（）。A、警告，没收违法药品和违法所得，罚款，停产停业整顿，吊销《许可证B、警告，没收违法药品和违法所得，罚款，停产停业整顿C、警告，没收违法药品和违法所得，罚款，停产停业整顿，吊销《许可证》、追究刑事责任70.一种贵重药品的过滤器需要清洗三次，每次需用水20升，这名员工用60升水洗了一次，这会影响药品的质量吗？（）A、不会B、会，这次过滤将产生不同的成分C、会，杂质没有有效除去71.除批记录外需要长期保存的其他重要文件有哪些？72.印刷包装材料应当由（）保管，并按照操作规程和需求量发放。73.药品召回应当制定召回操作规程，产品召回负责人应当独立于（）和（）部门；召回处理情况应当向（）通报。74.实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够（）。75.应有专人分别负责（）采供的业务和质量管理。，经法定代表人（），分别承担业务管理和质量管理的职责。76.工艺验证批的批量应当与预定的（）批的批量一致。A、最后B、商业C、试验D、设计77.批包装记录的内容包括所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及（）以及物料平衡检查。A、发放数量B、使用数量C、销毁或退库的数量D、实际产量78.取样记录的内容至少应包括（）。A、取样日期B、品名C、批号D、取样人79.包装同一品种药品，更换下一个生产批号之前，也必须进行清场，以防止（）的发生。A、混药事故B、混批事故C、数量错误D、交叉污染80.应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的（）应当与其相应洁净区的级别相同。必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的（）。81.采用传统发酵工艺生产原料药在必要时，应当验证的内容有（）。A、缓冲液去除效果B、培养基去除效果C、宿主蛋白去除效果D、与工艺、产品有关的杂质及污染物的去除效果82.质量管理负责人和（）可以兼任。83.充装生产过程，气瓶充装前检查对每个阀门和气瓶进行外观目检，目测阀门和气瓶是否有（）及其他损害等，并进行必要的处理。A、凹痕B、弧形烧伤C、碎片D、油污84.校准的含意是什么？85.药品包装的厂房或区域设计和布局的基本要求是什么？86.计算机化仓储管理应做到（）。A、具有相应的操作规程B、数据备份C、书面报告D、进行系统验证87.应当建立设备（）、（）、（）的操作规程，并保存相应的操作记录。88.进厂物料应当有（），经取样（或检验合格）后，可与现有的库存混合，经放行后混合物料方可使用。A、厂家检验报告单B、合格证C、正确标识D、相应发票89.（）药品生产的暴露工序区域需在D级洁净区生产。90.在无菌药品生产过程对微生物进行动态监测，动态取样应避免对洁净区造成不良影响，对设备表面和操作人员的微生物动态监测，应当在（）完成后进行。A、无菌更衣B、关键操作C、清洁D、清场91.A级高风险操作区，应当用（）操作台（罩）维持该区的环境状态。92.实验室应当有足够的区域用于（）、（）以及记录的保存。93.连续生产的液氧，取样检验应按（）进行。A、生产班次B、天C、批次D、每个液氧容器94.药品委托生产的受委托方应具备哪些条件？95.每批产品经质量受权人批准后方可放行。96.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合（）。97.（）部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。A、质量管理部门B、物料供应部门C、财务部门98.委托生产合同应当详细规定（）批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。A、质量受权人B、委托方C、质量负责人D、受托方99.以下哪种情况的医用氧气瓶，应进行妥善处理，否则禁止充装？（）A、瓶身完好B、瓶内有剩余压力C、经过清洁消毒D、超过检验期限100.供应商质量档案内容应当包括（）。A、供应商的资质证明文件质量标准、供应商的检验报告B、样品的检验数据和报告C、质量协议、现场质量审计报告D、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分第1卷参考答案一.参考题库1.正确答案:A,B,D2.正确答案:A,B,C3.正确答案:错误4.正确答案:错误5.正确答案:错误6.正确答案:A,B,D7.正确答案:空气洁净度级别要求8.正确答案:B9.正确答案:B10.正确答案:A11.正确答案:错误12.正确答案:质量风险；重新审核；召回13.正确答案:B,C,D14.正确答案:D15.正确答案:A,B16.正确答案: 具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；17.正确答案:A,B,C,D,E18.正确答案:核对、批号、标识19.正确答案:污染、交叉污染、混淆和差错。20.正确答案:采取措施；用隔离的；独立的21.正确答案: 国家药品认证管理中心选派检查员应回避被检查企业所在地的GMP认证检查员，省级药品监督管理局选派GMP认证检查员应回避被检查企业所在地、市、区的检查员。22.正确答案:D23.正确答案:A,B,C,D24.正确答案:除菌过滤25.正确答案: 应定期消毒。消毒剂应选择有效产品，不得对设备、物料和成品产生污染，并定期更新并轮换使用，以防止产生微生物耐药菌株；应有消毒效果验证记录。26.正确答案: 《中国药典》三部中的“生物制品的分批规程”27.正确答案:B28.正确答案: 作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。29.正确答案: 生产技术人员、厂房、设施、设备等生产能力和条件，及质检机构、检验设备等质量保证体系。30.正确答案:C31.正确答案:C32.正确答案:C33.正确答案:A,B,C,D34.正确答案:D35.正确答案:质量原因；血液制品生产单位36.正确答案:A37.正确答案:C38.正确答案: 1）空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置； 2）温度应控制在18～24℃； 3）相对湿度控制在45～65％。39.正确答案:A,B,C,D40.正确答案:8分钟41.正确答案:吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品42.正确答案:B43.正确答案:A,B,C,D44.正确答案:A,D45.正确答案: 其作用是阻汽排水。安装旁通阀是因为对那些间歇加热设备，为了提高其热效率，开始使用时应快速排出系统内积存的凝结水和不凝性汽体，以提高用热设备的热效率。只有当设备开始时开启，当观察有稳定蒸汽排出后，即关闭旁通阀，疏水阀自动投入工作。46.正确答案: 1）要求企业负责人应具有医药或相关专业大专以上或与之相当学历，并具有一定药品、生物制品生产管理和质量管理经验及较强的分析和解决问题的能力。企业负责人及其决策机构必须对药品质量直接负责，必须干预所有与药品有关重大关系的活动； 2）对生产和质控部门负责人的要求与企业负责人相似。生产和质量管理部门负责人不得互相兼任，且不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担任； 3）要求各级管理人员受过高等教育或相当水平，并经过所从事专业培训； 4）要求质检人员具有高中以上文化程度并经过专业培训； 5）要求一般操作人员应具有初中文化程度并经过相应的专业性培训； 6）要求从事特殊要求生物制品生产操作和质量检验人员应经过专业技术培训和安庆防护培训，并接种相应疫苗。47.正确答案:最早批次48.正确答案:正确49.正确答案: 不得设水池或地漏。50.正确答案:生产区、仓储区51.正确答案:A,B,D52.正确答案:A,B,C,D53.正确答案:B54.正确答案:应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。55.正确答案: 药品生产销售情况及拟召回的数量；召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；召回信息的公布途径与范围；召回的预期效果；药品召回后的处理措施；联系人的姓名及联系方式。56.正确答案:A,B,C,D57.正确答