2023年技术监督质检职业技能考试-食品药品监督稽查考试考试历年真摘选题含答案

2023年技术监督质检职业技能考试-食品药品监督稽查考试考试历年真摘选题含答案（图片大小可自由调整）第1卷一.参考题库(共100题)1.国家卫生计生委自受理新食品原料申请之日起（）内，应当组织专家对新食品原料安全性评估材料进行审查，作出审查结论。A、30日B、60日C、6个月D、1年2.出现下列（）情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。A、生产存在严重安全隐患的B、生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C、信用等级评定为不良信用企业的D、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形3.法律对经营无菌器械禁止的行为有（）。A、经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械B、出租或出借《医疗器械经营企业许可证》C、无购销记录或伪造、变造购销记录D、向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易4.食品生产者应当按照召回计划召回不安全食品。下列不属于召回计划内容的是（）。A、食品名称、商标、规格、生产日期、批次、数量以及召回的区域范围B、相关食品生产经营者的义务和消费者退货及赔偿流程C、召回原因及危害后果D、召回的预期效果5.《药品生产质量管理规范》规定，需要使用独立厂房的是（）。A、生产青霉素类等高致敏性药品B、生产β－内酰胺结构类药品C、生产抗肿瘤类化学药品D、生产激素类化学药品6.国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给（），并说明理由。A、《药品补充申请批件》B、《审批意见通知件》C、《药品注册批件》D、《药物临床试验批件》7.遇有特殊情况，卫生部可调整食品安全国家标准草案公开征求意见的期限，并可直接由（）共同审查。A、专业分委员会会议B、专业委员会会议C、审评委员会会议D、审评委员会主任会议8.食品生产者未按规定申请办理注销手续的，原发证的食品药品监督管理部门应当依法办理食品生产许可注销手续，其具体情形是（）。A、食品生产许可有效期届满未申请延续的B、食品生产者主体资格依法终止的C、食品生产许可依法被撤回、撤销或者食品生产许可证依法被吊销的D、因不可抗力导致食品生产许可事项无法实施的情形9.《药品经营许可证》有效期届满后，申请换发新证时，原发证机关认为其不符合条件的，限期整改的期限为（）。A、1个月B、2个月C、3个月D、6个月10.卫生部采取（）、委托等形式，择优选择具备相应技术能力的单位承担食品安全国家标准起草工作。A、招标B、评估C、托管D、核准11.关于药物临床试验，下列说法中错误的是（）。A、药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行B、临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准C、未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出D、国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》12.食品安全国家标准自发布之日起（）工作日内在卫生部网站上公布，供公众免费查阅。A、10个B、20个C、30个D、60个13.关于医疗机构储存药品错误的是（）。A、应当制订和执行有关药品保管、养护的制度B、采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量C、中药材、中药饮片、化学药品、处方药、中成药应分别储存、分类存放D、中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放14.获证产品的认证委托人提供虚假信息、违规使用禁用物质、超范围使用有机认证标志，或者出现产品质量安全重大事故的，认证机构（）内不得受理该企业及其生产基地、加工场所的有机产品认证委托。A、1年B、2年C、3年D、5年15.根据《食品召回管理办法》规定，食品生产经营者应当根据规定要求，建立（）制度，依法履行不安全食品的召回义务。A、健全相关管理制度，收集、分析食品安全信息B、食品退货管理C、食品销售管理D、食品投诉处理16.食品药品监督管理部门实施行政处罚，遵循（）的原则。A、公开、公平、公正B、事实清楚、证据确凿C、程序合法、法律法规适用准确D、执法文书使用规范17.经营者应当建立健全易制毒化学品进出口内部管理制度，建立健全易制毒化学品进出口管理档案，至少留存（）备查，并指定专人负责易制毒化学品进出口相关工作。A、1年B、2年C、3年D、5年18.《酒类流通管理办法》所称的酒类不包括经国家有关行政管理部门依法批准生产的（）类。A、药酒B、保健食品酒C、含有酒精成分的饮品D、配制酒19.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和（）的产品。A、注册要求B、药用要求C、特定要求D、治病要求20.一项药品行政保护申请，（）。A、可以用于保护多种药品B、只限于保护一种药品C、可以保护2-5种药品D、可以保护多种特定药品21.药品《进口准许证》有效期1年。药品《出口准许证》有效期不超过（）（有效期时限不跨年度）。A、1个月B、3个月C、5个月D、6个月22.在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明（）。A、委托单位名称B、受托单位名称C、受托单位生产地址D、委托单位地址23.按照《食品召回管理办法》规定，食品召回的主体是（）。A、食品生产经营者B、消费者保护协会C、食品行业协会D、食品监管部门24.国家食品药品监督管理局按照（）的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。A、统一指挥B、早期介入C、快速高效D、科学审批25.易破碎的药材应使用坚固的箱盒包装；（）应使用特殊包装，并应贴上相应的标记。A、毒性B、精神类C、麻醉性D、贵细药材26.申请人提出药包材进口申请的，应当填写（），向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。A、《药包材注册申请表》B、《药包材注册补充申请表》C、《药包材注册再申请表》D、《药包材进口申请》27.医疗器械广告中不得含有医疗机构的（）等医疗服务的内容。A、名称、地址、联系办法B、诊疗项目、诊疗方法C、有关义诊、医疗（热线）咨询D、开设特约门诊28.食品经营许可证编号由JY（“经营”的汉语拼音字母缩写）和（）阿拉伯数字组成。A、11位B、12位C、13位D、14位29.酒类经营者（供货方）在批发酒类商品时应填制酒类流通（），详细记录酒类商品流通信息。A、随附单B、备案登记表C、客户提货单D、出库通知单30.医疗器械通用名称由1个核心词和一般不超过（）特征词组成。A、2个B、4个C、3个D、5个31.食品经营许可证载明的许可事项发生变化的，食品经营者应当在变化后（）工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请变更经营许可。A、7个B、15个C、10个D、20个32.国家对医疗器械如何实行分类管理？33.新修订的《中华人民共和国药品管理法》颁布后，《药品流通监督管理办法》的规定是否有效？34.新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何（）危害。A、急性B、亚急性C、慢性D、其他潜在性危害35.《药品生产许可证》的许可事项包括（）。A、企业负责人B、生产范围C、生产地址D、企业名称36.食品安全抽样检验工作计划应当包括的内容有（）。A、抽样检验的食品品种B、抽样环节、抽样方法、抽样数量等抽样工作要求C、检验项目、检验方法、判定依据等检验工作要求D、检验结果的汇总分析及报送方式和时限37.拟从事新食品原料生产、使用或者进口的单位或者个人，应当提出申请并提交材料。另附未启封的产品样品1件或者原料（）。A、20克B、30克C、60克D、90克38.食品药品监督管理部门按照（）管理原则，对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。A、规格B、用途C、风险D、分类39.食品生产者需要延续依法取得的食品生产许可的有效期的，应当在该食品生产许可有效期届满（）前，向原发证的食品药品监督管理部门提出申请。A、6个月B、3个月C、2个月D、30个工作日40.食品标识违法行为包括（）。A、伪造或者虚假标注生产日期和保质期B、伪造食品产地，伪造或者冒用其他生产者的名称、地址C、伪造、冒用、变造生产许可证标志及编号D、标注食品名称41.国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药包材注册申请进行审查时，应当公示审批（）。A、流程B、意见C、过程和结果D、材料42.可以申请减少临床试验病例数或者免做临床试验的是（）。A、治疗儿童疾病的药物B、治疗肿瘤的药物C、国家一类新药D、治疗罕见病、特殊病种的药物43.食品生产许可证分为（）。A、正本B、副本C、临时D、作废44.《药品经营质量管理规范》中，库房应当配备的设施设备包括（）。A、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备B、自动监测、记录库房温湿度的设备C、包装物料的存放场所D、经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施45.什么是医疗用毒性药品？哪些药品是医疗用毒性药品？46.承担军队麻醉药品和第一类精神药品供应任务的军队药品供应保障机构，应当具备的条件包括（）。A、主管人员能够掌握麻醉药品和精神药品供应管理的政策法规和业务知识B、设有与麻醉药品和第一类精神药品供应任务相适应的专用库房C、配有麻醉药品和第一类精神药品送货车辆以及保障运输途中安全的设施设备D、建有麻醉药品和第一类精神药品专用账册登记、入库双人验收、出库双人复核、双人双锁、运输安全、供应管理和值班报告等制度47.口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括（）。A、受理进口备案申请，审查进口备案资料B、办理进口备案或者不予进口备案的有关事项C、联系海关办理与进口备案有关的事项D、通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验48.对于可能灭失的证据，以下做法错误的是（）。A、事出紧急，执法人员现场自行决定对证据先行登记保存，案件查办结束后向当事人出具先行登记保存物品通知书B、证据的先行登记保存期间，当事人或者有关人员不得损毁、销毁或者转移证据C、对先行登记保存的证据，逾7日未作出处理决定的，应当解除先行登记保存D、需要采取证据保全措施的，采取记录、复制、拍照、录像等证据保全措施后予以返还49.根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥（），施用肥料的种类以有机肥为主，根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。A、种类B、时间C、数量D、范围50.食品安全国家标准制（修）订计划在执行过程中可以根据（）进行调整。根据食品安全风险评估结果和食品安全监管中发现的重大问题，可以紧急增补食品安全国家标准制（修）订项目。A、突发事件B、特殊个例C、紧急状况D、实际需要51.进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求，方便储存、运输及进口检验。在每件包装上，必须注明药材（）。A、中文名称、批件编号B、产地、唛头号C、申请企业名称D、出口商名称52.对药品使用单位监督检查的重点是什么？53.非临床安全性评价研究机构应当制定与实验工作相适应的标准操作规程。具体包括（）。A、标准操作规程的编辑和管理B、实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理C、各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术D、动物尸体及其他废弃物的处理54.未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的如何处罚？55.县级以上地方食品药品监督管理部门对申请人提出的申请决定予以受理的，应当出具（）；决定不予受理的，应当出具不予受理通知书，说明不予受理的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。A、受理通知书B、受理告知书C、受理决定书D、受理批准书56.发布的食品安全国家标准属于（），并作为标准主要起草人专业技术资格评审的依据。A、国家秘密B、科技成果C、个人专利D、商业秘密57.进口蛋白同化制剂、肽类激素必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。进口单位持省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门核发的药品《进口准许证》向海关办理报关手续。进口蛋白同化制剂、肽类激素无需办理（）。A、《进口药品准运单》B、《进口药品通关单》C、《进口药品报验单》D、《进口药品检验单》58.食品召回公告的内容应当包括（）等内容。A、食品生产者的名称、住所、法定代表人、具体负责人、联系方式等基本情况B、食品名称、商标、规格、生产日期、批次、数量以及召回的区域范围C、召回原因及危害后果D、相关食品生产经营者的义务和责任59.我国制定医疗器械广告审查办法的目的是保证医疗器械广告的（）。A、真实性B、可靠性C、合法性D、安全性60.医疗器械生产企业质量体系考核办法适用于申请（）医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。A、第一类B、第二类C、第三类D、第四类61.体外诊断试剂注册与备案应当遵循（）的原则。A、公开B、公平C、合理D、公正62.食品药品监管部门开展药品医疗器械飞行检查，应当制定检查方案。飞行检查方案应当明确（）等。A、检查事项B、检查时间C、人员构成D、检查方式63.食品安全国家标准公布后，个别内容需作调整时，以卫生部（）的形式发布食品安全国家标准修改单。A、公告B、通告C、通知D、意见64.医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，应索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明（），并按规定进行验收。A、产品来源相关文件B、产品购销证明文件C、产品合格证明文件D、产品质量检测文件65.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行（）管理。A、备案B、许可C、登记D、严格66.制定《医疗器械召回管理办法》（试行），依据（）。A、医疗器械监督管理条例B、医疗器械注册管理办法C、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定D、医疗器械监生产监督管理办法67.口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当对登记备案资料的（）、进行审查，并当日作出审查决定。对符合要求的，发出《进口药品通关单》，收回一次性有效批件。A、完整性B、规范性C、真实性D、合法性68.医疗机构购进、使用假劣药品使用哪些法律条款处罚？69.应执行没收处罚的案件是否适用简易程序？70.药品类易制毒化学品生产企业不再生产药品类易制毒化学品的，应当在停止生产经营后（）内办理注销相关许可手续。A、1年B、1个月C、3个月D、6个月71.关于进口药材补充申请，以下说法错误的是（）。A、补充申请的申请人应当是原《进口药材批件》的持有者B、国家食品药品监督管理局收到补充申请后，应当在5日内对申请资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书C、国家食品药品监督管理局应当在补充申请受理后20日内完成行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材补充申请批件》D、《进口药材补充申请批件》的有效期限与原批件不相同72.在获得药品行政保护证书之前，申请人要求撤回药品行政保护申请的，应当向（）提出书面申请，写明申请人的名称和药品名称。A、省级药品监督管理局B、国家药品监督管理局C、设区的市药品监督管理局D、县级以上药品监督管理局73.药材必须从（）批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。允许药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材。A、国务院B、国家食品药品监督管理局C、卫计委D、进出口检验检疫局74.《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为（）。A、2年B、3年C、4年D、5年75.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的，如何处罚？76.向中国出口有机产品的国家或者地区的有机产品主管机构，可以向国家认监委提出有机产品认证体系等效性评估申请，国家认监委受理其申请，并组织有关专家对提交的申请进行评估。评估可以采取（）等方式进行。A、文件审查B、现场评估C、现场检查D、文件评估77.《食品标识管理规定》所称食品标识是指粘贴、印刷、标记在食品或者其包装上，用以表示（）等相关信息的文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。A、食品名称B、质量等级C、商品量D、食用或使用方法78.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交的资料有（）。A、营业执照、组织机构代码证复印件B、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件C、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件D、质量手册和程序文件79.有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（）。A、当天B、前一天C、后一天D、当月80.食品安全监督抽检的抽样人员应当使用规范的抽样文书，详细记录抽样信息。记录保存期限不得少于（）。A、1年B、2年C、5年D、3年81.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况，在办理工作完成后20个工作日内报国家食品药品监督管理局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》，发证机关应当建档保存（）。A、2年B、3年C、4年D、5年82.易制毒化学品出口许可证实行（）。A、“一批一证”制B、“一证一关”制C、“一证二批”制D、“分批一证”制83.用于制剂配制和检验的（）等其适用范围和精密度应符合制剂配制和检验的要求，应定期校验，并有合格标志。校验记录应至少保存一年。A、仪器B、仪表C、量具D、衡器84.食品安全监督抽检的检验结论不合格，复检备份样品剩余保质期不足（）的，应当保存至保质期结束。A、3个月B、6个月C、8个月D、12个月85.药品检验机构对当事人申请复验的条件进行审核时，哪些情况不得受理？86.医疗器械广告中必须标明经批准的（）。A、医疗器械名称B、医疗器械生产企业名称C、医疗器械注册证号D、医疗器械广告批准文号87.下列属于无源医疗器械的是（）。A、医用敷料B、医疗器械消毒灭菌设备C、临床检验仪器设备D、避孕和计划生育器械88.关于易制毒化学品，以下说法正确的是（）。A、不得伪造、变造或者买卖易制毒化学品出口许可证B、易制毒化学品出口管理有关部门应当建立信息交流和电子数据联网核查制度C、出口经营者在申领易制毒化学品出口许可证时，应如实申报，不得弄虚作假D、严禁以欺骗或其他不正当手段获取易制毒化学品出口许可89.国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口（）管理。A、申请B、检验C、注册证D、准许证90.总后勤部直属药品供应保障机构可以从（），或者按照计划从定点生产企业购买麻醉药品和第一类精神药品。从定点生产企业购买时，应当按照规定通过总后勤部卫生部向国家食品药品监督管理局报送需求计划。A、地区批发企业B、地区零售企业C、全国性批发企业D、药品连锁企业91.出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品（）或者标签上加注警示语。A、包装袋B、说明书C、宣传册D、广告92.我国列为高风险等级的进口医疗器械产品包括（）。A、植入人体的医疗器械B、介入人体的有源医疗器械C、用于支持、维持生命的医疗器械D、对人体有潜在危险的医学影像设备及能量治疗设备93.组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，提出技术审评意见的是（）。A、国家食品药品监督管理局B、国家食品药品监督管理局药品审评中心C、国家食品药品监督管理局药品评价中心D、省级药品监督管理部门94.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色（）；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。A、必须一致B、可以明显区别C、可以不一致D、由企业决定95.下列有关生物制品批签发复审说法错误的是（）。A、药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。B、复审改变原决定的，发给《生物制品批签发合格证》C、复审工作完成后5日内向申请复审的企业发出复审意见D、复审维持原决定的，申请人可以再次提出的复审申请96.未在规定时间内提出再注册申请的（）。A、食品药品监督管理部门限期整改，合格的发给制剂批准文号B、食品药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号C、食品药品监督管理部门直接撤销制剂批准文号D、应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行97.负责进口药品口岸检验工作指导和协调的机构是（）。A、国家食品药品监督管理局B、国家海关部门C、中国药品生物制品检定所98.药典“贮藏”项下规定中的术语含义各是什么？99.医疗器械分类规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的（）类别。A、审查B、审核C、管理D、分级100.医疗器械广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者（）的名义和形象作证明的内容。A、专家B、医生C、患者D、教师第1卷参考答案一.参考题库1.正确答案:B2.正确答案:A,B,C,D3.正确答案:A,B,C,D4.正确答案:B5.正确答案:A6.正确答案:B7.正确答案:A,D8.正确答案:A,B,C,D9.正确答案:C10.正确答案:A11.正确答案:D12.正确答案:B13.正确答案:C14.正确答案:D15.正确答案:A16.正确答案:A17.正确答案:B18.正确答案:A,B19.正确答案:A20.正确答案:B21.正确答案:B22.正确答案:A,B,C23.正确答案:A24.正确答案:A,B,C,D25.正确答案:A,C,D26.正确答案:A27.正确答案:A,B,C,D28.正确答案:D29.正确答案:A30.正确答案:C31.正确答案:C32.正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第五条规定，国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。33.正确答案: 根据国家局《关于执法工作中有关法律衔接问题的批复》（国药监市[2002]240号）规定，目前《药品流通监督管理办法》（国家药品监督管理局7号令）的规定仍然有效，但其中凡与新修订的《中华人民共和国药品管理法》不相一致的，应以新修订的《中华人民共和国药品管理法》为准。34.正确答案:A,B,C,D35.正确答案:A,B,C36.正确答案:A,B,C,D37.正确答案:B38.正确答案:C39.正确答案:D40.正确答案:A,B,C41.正确答案:C42.正确答案:D43.正确答案:A,B44.正确答案:A,B,C,D45.正确答案: 医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。品种包括： （1）毒性中药品种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。 （2）毒性西药品种：去乙酰毛花甙丙、阿托品、洋地黄毒甙、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的年。46.正确答案:A,B,C,D47.正确答案:A,B,C,D48.正确答案:A49.正确答案:A,B,C50.正确答案:D51.正确答案:A,B,C,D52.正确答案: 1、医疗机构的合法性，是否属于药品合法使用单位。 2、药品购进有无合法票据。 3、进口药品、生物制品有无药检报告书。 4、药品效期。 5、药品储存条件。 6、是否凭医师处方调剂使用药品。 7、配臵使用医疗制剂是否有《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号、原料药是否合格、投料前是否检验、制剂检验记录、使用情况。 8、特殊药品的使用管理。 9、药品质量公告、依法查处的假劣药品情况、有无违法违规记录等。53.正确答案:A,B,C,D54.正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第三十六条规定，违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。55.正确答案:A56.正确答案:B57.正确答案:B58.正确答案:A,B,C,D59.正确答案:A,C60