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文档简介

医药质量管理个人简历个人信息姓名：XXX性别：男出生年月：XXXX年X月籍贯：XXXX省XXXX市学历：本科电话：XXXXXXXXXXX邮箱：XXXXXX@XX.com教育背景XX大学，专业：药学，本科，XXXX年-XXXX年工作经历医药质量管理师，XXX制药公司，XXXX年至今负责制定和完善公司质量体系文件，组织内部质量体系文件审查，确保符合法律法规和ISO质量管理体系标准要求。主导并建立质量风险管理体系，实现风险管理与有效性评估的有效衔接。负责组织和协调相关部门的质量管理活动，包括外部供应商的质量审核、产品批件申请和审批等。参与药品注册申请，负责注册申请中的质量部分，包括提供规范的质量标准、质量风险分析和协调相关的国内和国际合作机构。定期组织和实施内部质量管理培训，提升公司员工质量管理水平。质量管理工程师，XXX医药公司，XXXX年-XXXX年负责实施公司质量管理体系，包括建立标准操作规范、制定运营流程、实施检验和评估等。协助管理层解决质量问题并制定改善措施和计划，提高公司质量水平。跟进相关药品的批件变更和工艺流程改进，确保符合法规及公司需求。参与药品技术转移，协助编写技术转移文件、撰写转移报告和落实转移计划。专业证书药品注册申报师药物不良反应监测师专业技能熟练掌握药品注册申报流程和要求，能独立组织编写质量管理体系文件。具备较强的质量风险管理能力，能发现并解决质量风险问题。熟练掌握质量管理相关软件，如SPC、FMEA、CAPA等。具备良好的沟通能力和团队协作能力，能有效协调相关部门开展质量管理工作。自我评价本人具备较强的药品质量管理理论和实践知识，能不断学习和更新质量管理相关知识，做到“不断反思，持续改善”的工作态度。同时，能够承受一定的工作压力，具备团队协作精神和良

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