生物制药毕业论文 我国生物制药产业研发与生产技术现状

生物制药毕业论文我国生物制药产业研发与生产技术现状较为复杂，包括国有企业、民营企业和外资企业等。在生物制药领域，国有企业仍占主导地位，但民营企业和外资企业也在逐渐崛起。此外，一些大型企业还在进行产业链整合和并购重组，以提高自身的竞争力和市场占有率。2我国生物制药产业与国际的差距尽管我国生物制药产业已经取得了一定的发展成就，但与欧美等发达国家相比，仍存在较大的差距。主要表现在技术水平、研发能力、产品质量和市场占有率等方面。其中，技术水平是制约我国生物制药产业发展的最主要瓶颈。我国生物制药企业在技术创新和研发方面仍存在一定的困难，需要在人才培养、技术引进和创新投入等方面加大力度。3我国生物制药产业的发展趋势随着科技的不断进步和市场的不断扩大，我国生物制药产业将迎来更广阔的发展空间。未来，我国生物制药产业将更加注重创新和研发，提高技术水平和产品质量，加强与国际接轨，进一步扩大市场占有率。同时，政府也将加大对生物制药产业的支持力度，为企业的发展提供更多的政策和资金支持。总之，我国生物制药产业已经取得了一定的发展成就，但仍需要在技术创新、研发能力、产品质量和市场占有率等方面加大投入和努力，以提高自身的竞争力和市场地位。自20世纪80年代起，我国就开始研究和生产原核制药，如重组人胰岛素、重组人生长激素等。这些产品已经在国内市场上占据了很大的份额，同时也开始出口到国外市场。4.1.3生物制药企业规模小、技术水平低虽然我国生物制药产业已经取得了一定的成就，但是整体规模还比较小，企业数量众多，但单个企业的规模和技术水平都相对较低。与国际先进水平相比，我国生物制药产业还有很大的发展空间和提升空间。4.2面临的挑战和机遇我国生物制药产业虽然处于成长初期，但是也面临着一些挑战和机遇。挑战主要来自于国际市场的竞争和技术创新的压力，机遇则来自于国家政策的支持和市场需求的增长。未来，我国生物制药产业需要加强技术创新和企业的规模扩张，提高产品质量和技术水平，同时积极开拓国际市场。拮抗剂是一种中和细胞因子的药物，具有副作用小、疗效好等优点，因此成为欧美国家新药研发的热点。美国FDA批准了三种中和TNF-α的抗体类药物，包括英利昔单抗、依那西普和阿达木单抗，前两种产品的年销售额均超过20亿美元，而我国的拮抗剂类药物研究开发非常有限。这种过多重复研发低分子量、结构简单的蛋白药物的做法，严重背离了生物制药发展的主流，对我国生物制药的未来带来危害。基因重组治疗性抗体是生物制药领域发展最迅猛的一类产品。近年来，国外批准的治疗性抗体几乎都是基因重组嵌合、人源化或人源抗体，而鼠源抗体的市场份额不到2%。因为鼠源抗体在临床治疗中效果很差，曾一度使治疗性抗体的开发陷入低潮。在鼠源抗体人源化技术出现之后，治疗性抗体的研究与开发开始飞速发展。目前抗体类药物的销售总额已超过150亿美元，预计到2008年，抗体类药物的年销售额将达到200亿美元，占生物技术药物市场的1/3。然而，我国主要发展抗体片段或鼠源抗体作为治疗性抗体的思路，影响和干扰了治疗性抗体的研发，至今我国还没有一个完全自主研发的人源化基因工程抗体药物上市。目前，我国基因重组治疗性抗体上游构建技术严重落后于欧美，而且大量生产抗体的动物细胞大规模培养技术仍处于实验室制备技术层面，即便是鼠源单抗，还是通过小鼠腹水这种难以控制质量的方法生产。这是造成我国生物制药产业与国际发展差距拉大的主要原因之一。大肠杆菌发酵技术和产物纯化技术是相对简单的生物制药生产技术，因此容易掌握。这些产品的基因及蛋白序列没有专利保护，而生产工艺专利几乎对产品开发没有限制作用。因此，在我国，有很多企业生产大肠杆菌表达的干扰素、白介素、粒细胞集落刺激因子、肿瘤坏死因子等生长因子，他们的生产规模都在几十克/年的水平（即实验室规模）。然而，用动物细胞表达的技术门槛高的生物技术药物，在国内则极少有问津者。这种浮躁作风使有限的资源不能被分配到真正有发展、代表生物制药“主流”的以哺乳动物细胞表达的产品的研发与生产上。即使我国批准上市的几个动物细胞表达的产品，如EPO和乙肝疫苗，其生产也还处于初级状态，一些厂家甚至还是用转瓶培养生产。在我国，有20多家EPO生产商，但没有一家年生产能力达到100克/年这种实验室规模的产量。微克级剂量药物的开发尚困难重重，剂量在克级/人的抗体类药物更无从谈起。参考文献：[1]白远,罗风,北京市生物制药产业国际竞争力研究[J],国际经济合作,2004年05期,19-22[2]辛旭,胡丹风,孙志晶,周希彬,李鹏,陈爽,李施,邹积宏,张宏,抓住契机夯实基础——黑龙江省生物制药产业的发展[J],黑龙江医药,2007年01期3[3]霍永良,杨建梅,生物制药产业集群式发展的原因探讨[J],科技进步与对策,2005年[4]和文华,于克信,从市场潜力看云南生物制药产业的未来发展[J],云南财贸学院学报,2002年04期[5]文淑美.全球生物制药产业发展态势;中国生物工程杂志,2007,27(7):117-121[6]王红权,蓬勃发展的石药集团生物制药产业[J],中国科技投资,2007年06期[7]胡显文,陈惠鹏,汤仲明,马清钧,美国、欧盟和中国生物技术药物的比较〔Ｊ〕,