冷藏药品相关管理制度

冷藏药品收货验收管理制度1.目的：规范冷藏药品收货与验收操作，保证冷藏药品入库质量。2.依据：根据《药品管理法》、2012年版《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规结合本企业经营实际制定。3.范围：冷藏药品的收货、验收全过程。4.职责：品质管理员、收货员、验收员对本制度负责。5.1冷藏药品是指冷处（2-8℃或2-10℃）贮存的药品。5.2冷藏药品的收货、验收中各环节所涉及的操作人员，须进行专门的培训，合格后方可上岗。5.内容

5.3.1收货员应索取运输交接单，并按照采购合同核实供应商相关信息无误后方可收货，做好实时温度记录，并签字确认。5.3.2冷藏药品不能在阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置进行收货。收货时间应控制在10分钟内。5.3.3到货时应检查运输设施设备是否符合规定，对在途温度不符合规定要求的，应予拒收。5.3冷藏药品的收货：

5.3.3.1冷藏车来货，首先检查冷藏车车载温度计显示的温度并记录。然后对冷藏车车厢内的温度进行实际测试，如实记录。对不符合温度要求拒收并记录。5.3.3.2保温箱（冷藏箱）来货，应检查保温箱（冷藏箱）内外的温度状态，作好记录。同时还要记录运输方式、运输时间。对于不符合温度要求拒收并记录。5.3.3.3蓄冷剂加泡沫保温箱形式来货，须开箱检测箱体内的温度，并将在途温度数据导出，温度符合要求方可收货。5.4收货员应对照随货同行单（票）和采购记录进行收货检查并核对药品。5.5．冷藏药品收货完毕后，收货员做好收货记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、供货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货温度、到货时间、收货员签字确认，并及时通知验收员验收入库。5.6.1验收员对冷藏药品按照“随到随验”原则验收。5.6.2验收时冷藏药品包装明确标示不可开封的除外，验收员应对冷藏药品来货进行开箱检查。验收员对可开箱检查药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。对开箱检查后的药品加贴已抽样标签。5.6冷藏药品的验收：

5.6.3验收合格的冷藏药品应当及时入库登记，建立验收记录，内容包括：供货单位、到货日期、通用名称、剂型、规格、到货数量、验收合格数量、批准文号、批号、有效期、生产日期、生产厂商、供货单位、质量状况、验收结论和验收员等。验收不合格的，置冷库待处理区，报告品质管理部处理。5.7冷藏药品的收货、验收应做好记录，并妥善保存不少于5年。6.1未经上岗培训或不符合上岗要求上岗的，考核人才发展部50元/人。6.2冷藏药品未在冷库内收货，考核收货员50元/次。6.3收货员未在规定时间内通知验收员验收，考核收货员50元/次。6.4验收员对冷藏药品未按照“随到随验”原则验收的，考核验收员50元/次。6.考核

6.5对来货冷藏药品在途温度不符合规定未实施拒收的，考核收货员200元/次。6.6收货员收货记录不完整的，考核收货员50元/次。6.7验收员验收记录不完整的，考核验收员50元/次。6.8凡因人员责任心未按规定操作导致药品报损由责任人员自行承担报损金额，造成重大损失的将按公司《重大责任事故处理办法》追究相关部门及人员责任。

冷藏药品储存运输管理制度1.目的：规范冷藏药品安全合理储存和运输，确保药品质量。

2.依据：根据《药品管理法》、2012年版《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规结合本企业经营实际制定。3.范围：冷藏药品的储存、养护、销售、运输管理全过程。4.职责：品质管理员、保管员、养护员、运输员对本制度负责。5.1冷藏药品是指冷处（2-8℃或2-10℃）贮存的药品。5.2冷藏药品的贮藏、养护、出库、运输中各环节所涉及的操作人员，须进行专门的培训，合格后方可上岗。5.3冷藏药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，须实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。配备与公司经营规模相适应的冷链储运设施设备及温湿度自动监测系统。5.内容

5.3.1冷库：应具有自动调控温湿度功能，配备双回路供电系统或发电机组；冷库内应合理划分收货验收区、退货区、合格品贮存区、待处理区、装箱发货区、包装材料预冷区。并明显标示。5.3.2配备能自动调控温度功能的冷藏车（箱），其配置应符合国家相关标准要求；冷藏车（箱）具有防水、密闭、耐腐蚀等性能，车（箱）内部留有保证气流充分循环的空间。5.3.4配备与保温箱相匹配的蓄冷剂、贮存蓄冷剂用的冰柜及与药品隔离的装置。5.3.5温湿度自动监测系统可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具报警功能。5.3.6应定期对冷藏储运设备进行检查、维护和保养。5.3.7应对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱及温湿度自动监测系统进行验证，合格后方可使用。5.3.8操作人员应配备冷藏环境下工作的防护服。5.3.3配备良好保温性能的保温箱。

5.4.1冷藏药品应贮存于冷库内，温度控制在2-8℃，相对湿度控制在35-75%。5.4.2冷藏药品应按品种、批号分类码放，离地面10cm，离屋顶、墙30cm。零货货架与药品的堆垛应在制冷机组出风口100cm外，且不得高于冷风机出风口。5.4.3养护员应对冷藏药品按月进行重点养护检查，发现质量异常，应先行锁定，挂黄色暂停发货牌，报告品质管理部进行检查；必要时送检验部门检验，并根据检验结果处理。5.4冷藏药品的贮存与养护：

5.4.4冷库中温湿度超出规定范围时，温度监测系统应同时通过手机短信方式向公司企业质量负责人、品质管理部经理、养护员、保管员以及仓储物流分部经理发出短信报警和现场声讯报警，并在温湿度中控平台每两分钟记录一次温湿度情况。正常工作日养护员应在10分钟内赶到现场进行调控，节假日应在60分钟内赶到现场进行调控。5.5.1冷藏药品的发货、复核以及拆零拼箱应在冷库内进行。发货前半个小时将冰排移入保温箱内释冷并将保温箱移入冷库。5.5.2一般情况下采用保温箱加冰排的方式打包、装箱。装箱时保温箱及其包装填充材料应预冷至符合药品贮藏运输温度。放置冷藏药品时不得直接接触冰排或冰袋。要有相应的防潮、防破损、防污染措施，防止对药品质量造成影响。5.5冷藏药品的发货

5.5.3在发运前根据运输线路，按不同环境温度验证标准数量放入冷冻达标的冰排，不得随意添加或减少冰排。5.5.4冷链药品装箱应使用泡沫与冰排隔离：5.5.5冷链药品装车应与厢内前板距离保持不小于15厘米的通风距离；与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的导流距离；药品码放高度不得超过