医药研发外包服务市场研究报告

目录一、 医药场析 51. 全球药场分，2017-2030E 52. 中国药场分，2018-2030E 6新药发流概览 6新药发同段研费用耗分析 7全球药发入模预测，2017-2026E 7中国药发入模预测，2018-2027E 8中国药床验请（IND）申请估量，2018-2022 108. 中美获创药量，2017-2021 11中国新研领鼓性政策 11全球中生技领资本资模析，2017-2021 16二、 医药发包务市分析 19CRO服内简介 19CRO在药业中要性析 20新兴法研投和间花与统域如分子药的比 20新兴法域比传医疗域小司比提升对CRO的高求 215. 全球务场模，2017-2026E 21全球展史现状 22中国展史现状 228. 中国务场模，2018-2027E 23CRO市细市占析 24临床场析 25非床CRO细市分析 25非床CRO服行特点 26创新研具差性非床CRO呈定化务 26非临研服涉多科交，现识集特点 27非临研服需大前期入具资密型特点 27非床CRO服行壁垒 28技术垒 28设施设壁垒 28业务验 28人才聚 29品牌应 29非临药安性价务市场 29非临药安性价介及要分析 29全球临药安性价市规，2018-2027E 30全球临药安性价市主竞者析 31GLP度览中美GLP制度策化析 31中国入ICH的响析 34中美物验管策化分析 35针对代法案2.0中新放动实外价手的策析 37中国临药安性价市规，2018-2027E 39中国临药安性价市主竞者析 40细分型CRO和式CRO对分析 44细分型CRO较式CRO的争势 45国内评场国业比较的因析 46中国临药动学价服市场 47中国临药学价务市场 47中国物析务场 48中国期药服市场 48一、医药市场分析1.全球医药市场拆分，2017-2030E202169.0%，2017-20214.12021-20265.9%12,856203015,45520214,34231.0%2021-2026仿制药及生物类似药市场将以3.3%的复合年增长率增长，并在2026年达到5,115亿美元，2030年增长至5,693亿美元。全球医药市场拆分,2017-2030E数据来源：弗若斯特沙利文分析2. 2018-2030E20219,4703.0202614,593亿人69.6%，2022-202611.12030年19,7252018-20222018202220266,366场的30.4%，到2030年增长至6,521亿人民币。中国医药市场规模（按专利药和仿制药拆分），2018-2030E数据来源：弗若斯特沙利文分析新药研发的主要阶段包括药物发现，非临床研究，以及临床和注册阶段，此外，药物生产需求贯穿非临床，临床以及上市后阶段。10年时间，投资超过10亿美元。一般来说，在药物发现阶段，一种已上市的药物来自数千甚至上万种化合物。Note：非临床CROCROCRO，来源：弗若斯特沙利文分析2017-2026E全球医药研发支出从2016年的1567亿美元增加到2020年的2,048亿美元，复合年增长率为6.9%，预计2025年将达到2,954亿美元，2020-2025年的复合增速为7.6%。全球医药研发开支，2016-2025E来源：弗若斯特沙利文分析2018-2027E2018年的2222022年的398亿2027712段相关开支自2018年的1672022年的315率为17.2%，预计于2027年将增加到597亿人民币。中国医药研发花费按研发阶段拆分，2018-2027ENote：非临床CRO指与临床CRO相对，提供在非人体条件下进行药物的系统性研究的CRO，包括药物发现和非临床研究（又称临床前研究）两个阶段。其中非临床研究阶段主要包括药效学研究、毒理学研究和动物药代动力学研究等。来源：弗若斯特沙利文分析2018年FDA获批药物中，有39%来源于小型或初创型药物公司。而到了2022年，这个比例减小为32%。FDA新药获批数量，按企业规模拆分，2018-2022同时，中国小型公司研发费用呈现出较快的增速，从2018年的154亿元人民币，2022246中国医药研发花费按公司规模拆分，2018-2030E注：1.10；2.10亿美元的公司；31来源：弗若斯特沙利文分析（IND）2018-20222018年以来，由CDEIND201878620212,41220222197IND申请前的核心步骤之一，因此INDCDEIND中国药品审评中心（CDE）完成评价的新药临床试验申请（IND）申请数量，2018-2022来源：弗若斯特沙利文分析2017-20212017372021472017年到2021年20172021年EMA中美欧获批创新药数量，2017-2021来源：弗若斯特沙利文分析时间名称颁发部门相关内容政策解析2015.8《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国务院12审批流程时间名称颁发部门相关内容政策解析药品审批程序、改革医疗器械审批方式等。2016.2CFDA明确优先审评审批的范围、程序以及工作要求。解决药品审批中积压的问题2016.3《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》国务院规定化学药新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价，同时强调药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致并提出多项政策措施鼓励企业开展一致性评价工作。加强对仿制药质量的审核，确保仿制药的疗效2016.6国务院时间名称颁发部门相关内容政策解析制度试点方案》药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。药品上市许可持有人依据是否具备相应生产资质选择委托具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品或自行生产。研发新药，促进药品创新、提升药品质量2017.6加入ICHCFDA可以参与ICH指导原则的制订，同时在国内逐步实行ICH技术指导原则。中国药品开发和监管实现全球化2017.10《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中共中央办公厅、国务院针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力加强促进药品器械产业结构调整和技术创新时间名称颁发部门相关内容政策解析组织实施6部分共36项改革措施。2018.7《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》CFDA60展药物临床试验。加快国内创新药启动临床试验的速度，鼓励医药创新2019.8《中华人民共和国药品管理法》全国人大国家鼓励研究和创制新药、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度等。在国家法律层面鼓励创新药发展2019.9《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》国家医疗保障局等4+7”压缩仿制药的利润空间，促进本土药企由仿制药企向创新药企的转型时间名称颁发部门相关内容政策解析价格，同时节约更多的医保基金。2020.7《药物临床试验质量管理规范》NMPA参照ICH通行做法，与ICH技术指导原则基本要求相一致，突出以问题为导向，细化明确药物临床试验各方职责要求，完善药物临床试验领域新概念和新技术的应用，如基于风险的质量管理、电子数据等。试验研究规范和质量提升2021.11《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》CDE供更优）me-too类药物上市难度加大，对首创药物（FIC）和同类最佳药物（BIC）给与更多支持，鼓励有临床价值的“真创新”肿瘤药物研发时间名称颁发部门相关内容政策解析2021.12《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》NMPA支持产业高质量发展的监管环境更加优化。审评审批制度改革持续深化，批准一批临床急需的创新药，加快有临床价值的创新药上市。加强药品各方面的监管，简化有临床价值的创新药上市流程2022.2（试行》CDE鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，及时总结转化抗疫应急审评工作经验，加快创新药品的审评速度优化创新药上市流程，促进中国创新药发展来源：弗若斯特沙利文分析2017-2021CXOCRO生物医药企业资金来源及支出来源：弗若斯特沙利文分析在政策、资本、医药人才等多方利好的情况下，生物技术领域是资本投资的热点。2018-202220184902021857202254320185720211902022来了一定回落，但相比于2019年及以前仍处于2倍以上规模的高位水平。全球及中国生物技术领域资本投资规模分析，2018-2022来源：弗若斯特沙利文分析2022CROCAR-TADC可用资金存量和融资周期分析来源：弗若斯特沙利文分析二、 医药研外包（CRO）市场析CROCRO（OCRO服务内容简介来源：弗若斯特沙利文分析CROCROCRO在医药产业链中的优势分析来源：弗若斯特沙利文分析（）新兴疗法如大分子生物药以及CGT与传统领域如小分子化药在结构复杂度、靶向性、生产工艺、研发成本以及难易程度上有较大差异。的投入均超过传统化药。来源：弗若斯特沙利文分析CROCRO，2017-2026ECRO市场规模持续增201749020217109.7%。1,185全球医药CRO服务市场规模，2017-2026E来源：弗若斯特沙利文分析CRO海外CROCROLabcorp(Covance)、IQVIAQinlsnos等拥有大部分市场份额。全球CO全球CRO发展历程来源：弗若斯特沙利文分析CRO国内CROCROCRO行业的雏19988京惠思特(后为凯维斯)、依格斯、广州博济等最早一批能够提供临床试验服务的药品CRO2000年，药明康德的成立是我国CRO公司发展的里程碑。2003年，我国颁布的CROCROCRO公司仅A8000中国CRO发展历程来源：弗若斯特沙利文分析CRO，2018-2027E20182022年，中国医药CRO38880219.920271,923亿人民币，2022-2027复合年增长率约为19.1%。中国医药CRO服务市场规模，2017-2026E来源：弗若斯特沙利文分析CRO目前，CRO领域，包括非临床CRO（）和临床CRO两大环节。2022CRO802CRO182209411中国CRO市场按照类型拆分，2018-2027ENoteCROCRO的（段主要包括药效学研究、毒理学研究和动物药代动力学研究等。来源：弗若斯特沙利文分析CRO2022年我国临床CRO市场总规模达到411.3IQVIAHOLDINGLaboratoryCorporation中国临床CRO市场竞争格局，2022CRO非临床CRO2021年我国医药非临床CRO312.6CRO79.625.5CRO54.7202131.9CRO服务市场的10.2CRO中国非临床CRO市场主要业务占比情况，2021来源：弗若斯特沙利文分析CROCRO由于创新药的“创新”属性，相比于其他药物而言，几乎不存在成熟的安全性评价CROCRO通过配备高素质的专业人员，能够确保非临床研究过程中，有效应对可能出CROCROCROGLP/CRO技术壁垒CRO研发创新带动了非临床OT业头部非临床CROCRO需要获得GLPCROCRO业务经验CRO临床CRO公司都有超过10务经验，需要花一定时间建立标准化的业务流程。人才集聚非临床CROCRO具有CRO品牌效应非临床CROCROCRO非临床药物安全性评价研究是指通过动物体内和体外系列研究全面评价候选药物INDNDA究试验。非临床药物安全性评价简介来源：弗若斯特沙利文分析2018-2027E208年为522214.92027194.1，2021202719.9%。全球非临床药物安全性评价市场规模，2018-2027E来源：弗若斯特沙利文分析202278.321.327.2LabCorp11.63.22.214.8%、4.1%2.8%。全球非临床药物安全性评价市场主要竞争者分析，2022来源：弗若斯特沙利文分析GLPGLPGLP指进行体内或体外实验及在实验室条件下的测试系统对试验品进行前瞻性研1979年美国GLP1987年GLP布了PPOECD)开始实施GLPGLP是一种有关4GLP1994GLPGLP水2023年7GLPGLP12GLP对GLP机构开展1GLP证书有效期内对GLP机构至少13GLPGLPGLP条件放宽，但GLP因此整个安评行业将更加规范化，同时行业集中度也将进一步提升。GLP制度发展历程来源：弗若斯特沙利文分析尽管GLP（）2022年3月245(20222778GLPOECDGLP11FDAGLP10OECD及FDAGLP/678家机构中，GLP30据NMA4-0年国内平均每年通过P2022年仅认证3家。国内GLP机构认证概况，2014-2022ICHICH199028ICHICH2016ICH20176ICH2018年1月25201810号，ICH201868个ICH加入ICHICHICHICHICH利于中国安评CRO193820601966年，动2010现代化法案2.0198819992020/42022IND动物试验监管政策变化来源：弗若斯特沙利文分析FDA2.02022年9月29日，美参议院一致投票通过了两党共同通过的FDA现代化法案，该法案将取消新药开发中对动物试验的绝对要求。该法案更名为FDA现代化法案2.0(S.5002)，由共和党参议员兰德·保罗、新泽西州民主党人科里·布克为代表的10余位共同发起人提出。2022年12月下旬美国总统拜登正式签署这一法案。SEC.2.ALTERNATIVESTOANIMALTESTING.(a)INGENERAL.-Section505oftheFederalFood,Drug,andCosmeticAct(21U.S.C.355)isamended-Congress（包SEC.2.ALTERNATIVESTOANIMALTESTING.(a)INGENERAL.-Section505oftheFederalFood,Drug,andCosmeticAct(21U.S.C.355)isamended-(1)insubsection(i)-(A)inparagraph(1)(A),bystriking"preclinicaltests(includingtestsonanimals)"andinserting"nonclinicaltests";and(B)inparagraph(2)(B),bystriking"animal"andinserting"nonclinicaltests";and(2)aftersubsection(y),byinsertingthefollowing:"(Z)NONCLINICALTESTDEFINED.-Forpurposesofthissection,theterm'nonclinicaltest'meansatestconductedinvitro,insilico,orinchemico,oranon-humaninvivotestthatoccursbeforeorduringtheclinicaltrialphaseoftheinvestigationofthesafetyandeffectivenessofadrug,andmayincludeanimaltests.ornon-animalorhumanbiology-basedtestmethods,suchascell-basedassays,microphysiologicalsystems,orbioprintedorcomputermodels.".（insilico）/干实验手段依赖于AI技术、算力的提升以及对各类试验数据的整合。而以计算机模型的方式替代真实试验数据，目前仍缺乏强信服力的支撑。20102.0(S.5002)的落20102.0FDA2.0(S.5002此外，涉及国际化申报的新药非临床安全性评价研究往往需要满足ICH下的技术指导原则，目前ICH技术指导原则尚未针对FDA现代化法案2.0(S.5002)的通过提出任何动物实验相关更改2018-2027E中国非临床药物安全性评价市场规模2018年为21.2亿人民币，2022年增长至103.8亿人民币，期间复合年增长率为48.8%。预计未来中国市场将进一步增长，到2027年达到408.5亿人民币，2022到2027年的复合年增长率为31.5%。中国非临床药物安全性评价市场规模，2018-2027E来源：弗若斯特沙利文分析2022103.821.620.814.62021128.347.1%、121.1%、62.871.1%。中国非临床药物安全性评价市场主要竞争者分析，2022来源：弗若斯特沙利文分析中国非临床药物安全性评价市场主要竞争者分析，2018-20212021年竞争格局主要玩家非临床安全性评价收入，亿人民币市场份额药明康德14.818.6%昭衍新药9.812.3%益诺思4.96.1%华西海圻3.94.9%康龙化成3.64.5%其他42.653.5%2020年竞争格局主要玩家非临床安全性评价收入，亿人民币市场份额药明康德9.118.3%昭衍新药7.114.3%益诺思2.85.6%华西海圻2.55.0%康龙化成2.44.8%其他25.952.0%2019年竞争格局主要玩家非临床安全性评价收入，亿人民币市场份额昭衍新药4.515.7%药明康德2.89.9%益诺思1.86.3%华西海圻1.55.1%美迪西医药1.24.3%其他16.858.6%2018年竞争格局主要玩家非临床安全性评价收入，亿人民币市场份额昭衍新药3.717.3%药明康德1.78.2%华西海圻1.35.9%益诺思1.15.2%美迪西医药0.94.1%其他12.559.3%注：F&S进行了调查和分析，以估计未公开报告各自收入的公司的收入数据，以进行排名分析。来源：弗若斯特沙利文分析中国非临床药物安全性评价市场主要竞争者分析可比项目药明康德康龙化成美迪西昭衍新药益诺思GLP实验室数量11223不同国家/地区/试验类型GLP资质3（FDA、NMPA、OECD）3（FDA、NMPA、OECD）2（FDA、NMPA）4（FDA、、OECDPMDA）3（FDA、NMPA、OECD）动物房面积（平方米）6000030000300004760025700实验动物模型储备人灵长类、大白兔、大鼠、小鼠病、呼吸系系统等人灵长类动犬模型，如肿瘤、代谢疾病等食蟹猴、兔子、小型猪模型，如肿疾病、心血等实验动物：啮齿类和非啮齿类动物，如巴马猪、小鼠、犬、大鼠覆盖常规品系、免疫缺陷品系、特殊疾病模型、多种基因修饰模型动物等啮齿类动物，如小豚鼠、家人灵长类（恒河猴）缺陷鼠病模型动除/转基因型实验动物采购渠道从实验动物供应商定期采购以购买股权及增资的形式收从实验动物供应商定期采自建、经营实验动物养殖基地来保障从实验动物供应商定期可比项目药明康德康龙化成美迪西昭衍新药益诺思东春盛（猴场）备购新日本科学旗下肇庆创药50.01%控股权以及康瑞泰（湛江）100%股权，备；有限公司100%股权，物储备购，通过增加行业知名供应商作为新的采购渠道保证实验动物稳定供应此外，参股青股权，满足实验犬的供应原材料供应稳定，降低因原材料价格波动导致的成本变动此外，通过收购广西玮美生物和云南英茂生物两家实验动物模型公司各100%股权，扩充实验猴储备采购，通过提前储备保证实验动物稳定供应此外，公司在2021年设立黄山益诺思，并购买猴场和实验用猴进行饲养，扩充实验猴储备药物类型及给药途径药物类型：生物制品、小分子、天然产品和疫苗药物给药途径：静脉（推注、输注、经口（灌胃，胶囊）和鼻饲（用于NHP肌内、皮下、皮内、眼部（局部、结膜下、玻璃体和球后物、鞘内注射、关节内注射、腹腔注射、动脉内等药物类型：小分子化药、生物制药和疫苗给药途径：口服、注射、皮肤涂抹、眼科给药、阴道、直肠给药等。其它特殊给药途径例如玻璃体注射、耳膜穿刺、脑植入给药、膀胱给药等药物类型：生物制品、小分子和疫苗药物有吸入、皮下给药等品（基因治疗药物、物仿制药内、阴道内、吸腔注射、肌肉注殊给药途径等药物类型：生物制品、小分子口服（灌胃、胶囊静脉（滴注）皮直肠、颅射等来源：弗若斯特沙利文分析CROCRO不同试验类型的GLP资质对比试验类型益诺思昭衍新药康龙化成药明康德单次和多次给药毒性试验（啮齿类）√√√√单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）√√√√生殖毒性试验（I段、II段）√√√√生殖毒性试验（III段）√√√√遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）√√√√遗传毒性试验（小鼠淋巴瘤试验）√-√√致癌试验√√-√局部毒性试验√√√√免疫原性试验√√√√安全性药理试验√√√√毒代动力学试验√√√√依赖性试验√√--NMPAGLP认证数量12111011来源：NMPA、弗若斯特沙利文分析近年非临床CROCRO20192022非临床CRO服务市